Badanie układu moczowo-płciowego w zakresie wspierania Lactobacillus w celu optymalizacji mikrobiomu dla zdrowia kobiet (GUD-FLORA) (GUD-FLORA)

To jest prospektywne, obserwacyjne badanie u pacjentek z nawracającymi zakażeniami układu moczowego (ZUM) poszukujących opieki w Oddziale Uroginekologii Duke.

Po uzyskaniu świadomej zgody, próbki wyjściowe i kwestionariusze zostaną uzupełnione podczas wizyty osobistej. Dane kliniczne zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej. Podczas wizyty wyjściowej uczestniczki otrzymają 3-miesięczną kurację probiotykiem dopochwowym VS-01TM, wyprodukowanym przez Seed Health, Inc. VS-01TM jest komercyjnie dostępną tabletką rozpuszczalną zawierającą trzy szczepy L. crispatus. Tabletka jest samodzielnie podawana dopochwowo za pomocą dostarczonego aplikatora.

Uczestniczki będą stosować zalecany schemat dawkowania (np. dni 1, 4, 7, 14, 21, 28, a następnie co drugi tydzień) przez łącznie 3 miesiące.

Żadne istniejące terapie dla pacjentek z nawracającymi ZUM nie zostaną przerwane ani zabronione w trakcie okresu badania. Pacjentki będą zachęcane do kontynuowania wszelkich stabilnych/istniejących leków zapobiegających ZUM, takich jak estrogen dopochwowy. Nie będzie stosowana kontrola placebo.

Uczestniczki otrzymają zestawy do pobierania próbek w domu. Ostateczne pobieranie próbek odbywa się miesiąc po zakończeniu kuracji probiotykowej, a próbki są magazynowane do przyszłych analiz w celu ustalenia, czy kolonizacja utrzymuje się po zaprzestaniu stosowania probiotyku. Pobieranie próbek będzie odbywać się na początku oraz w 4, 10 i 16 tygodniu. Każdy punkt czasowy pobierania próbek będzie obejmował próbkę moczu i wymaz z pochwy. Próbka wyjściowa będzie również obejmować test pH za pomocą paska wskaźnikowego pH.

Procedury pobierania próbek w domu będą podobne do tych opublikowanych niedawno przez duże konsorcjum. Uczestniczki zwrócą zestawy do pobierania próbek za pomocą prepłatnych, zaadresowanych przesyłowców przez nasze konto laboratoryjne. Ze względu na domowy charakter pobierania próbek przez pacjentki, nie będą wymagane dodatkowe wizyty w klinice. Pacjentki będą miały dostęp do rutynowych wizyt w klinice zgodnie ze standardem opieki.

Po otrzymaniu w laboratorium, próbki zostaną przetworzone, a DNA zostanie wyizolowane. Przygotowane próbki z kontrolami pozytywnymi i negatywnymi będą oceniane pod kątem obfitości mikrobiologicznej. W naszej głównej analizie, bezwzględna obfitość L. crispatus na początku i w kolejnych punktach czasowych będzie oceniana przy użyciu cyfrowej PCR kroplowej. Dodatkowo planujemy ubiegać się o dodatkowe fundusze na analizy oparte na sekwencjonowaniu L. crispatus i innych gatunków. W przypadku tych dodatkowych analiz, próbki zostałyby przesłane do Duke Microbiome Core w celu przygotowania biblioteki, amplifikacji i sekwencjonowania pełnej długości genu 16S rRNA. Identyfikacja taksonomiczna zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych potoków, a względna obfitość L. crispatus i innych gatunków zostanie skwantyfikowana.

Jeśli chodzi o dane ankietowe, wszystkie zostaną uzupełnione elektronicznie w klinice (wyjściowo za pomocą iPadów) lub w domu (link wysłany na określony adres e-mail) i przechowywane za pomocą Research Electronic Data Capture (REDCap). Wykorzystywane kwestionariusze to Kwestionariusz Objawów Sromowo-Pochwowych (VSQ) oraz kwestionariusz akceptowalności. Są to zwalidowane kwestionariusze służące odpowiednio do oceny tolerancji i akceptowalności przez pacjentki schematu probiotyku dopochwowego.