Genitourinær studie om fremme av Lactobacillus for å optimalisere mikrobiomet i kvinners helse (GUD-FLORA) (GUD-FLORA)

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie hos pasienter med tilbakevendende urinveisinfeksjoner som søker behandling ved Duke Divison of Urogynecology.

Etter informert samtykke vil baseline-prøver og spørreskjemaer bli fullført under et personlig besøk. Kliniske data vil bli hentet fra journalen. Ved baseline-besøket vil deltakerne motta et 3-måneders forløp med VS-01TM vaginalt probiotikum, produsert av Seed Health, Inc. VS-01TM er et kommersielt tilgjengelig oppløsende tablett som inneholder tre stammer av L. crispatus. Tabletten administreres vaginalt av pasienten selv via en medfølgende applikator.

Deltakerne vil følge den anbefalte doseringsregimen (f.eks. dag 1, 4, 7, 14, 21, 28, deretter annenhver uke) i totalt 3 måneder.

Eksisterende pasientbehandlinger for tilbakevendende urinveisinfeksjoner vil ikke bli avsluttet eller forbudt under studieperioden. Pasienter vil bli oppfordret til å fortsette eventuelle stabile/eksisterende medisiner for forebygging av urinveisinfeksjoner som vaginal østrogen. Ingen placebokontroll vil bli brukt.

Deltakerne vil bli utstyrt med hjemmeprøveutstyr for prøveinnsamling. Endelig prøvetaking skjer en måned etter fullføring av probiotikaregimet, med prøver som lagres for fremtidige analyser for å avgjøre om kolonisering vedvarer etter opphør av probiotikumet. Prøvetaking vil finne sted ved baseline og ved uke 4, 10 og 16. Hvert prøvetakingstidspunkt vil inkludere en urinprøve og en vaginalswab. Baseline-prøven vil også inkludere en pH-test via pH-papirstrimmel.

Hjemmeprøveprosedyrer vil være like de som nylig er publisert av et stort konsortium. Deltakerne vil returnere prøveutstyr via forhåndsbetalte, forhåndsadresserte forsendelser gjennom vår laboratoriekonto. På grunn av den hjemmebaserte naturen av pasientprøveinnsamlingen, vil ingen ytterligere klinikkbesøk være nødvendig. Pasienter vil ha tilgang til rutinemessige klinikkbesøk i henhold til standard praksis.

Ved mottak i laboratoriet vil prøver bli prosessert, og DNA vil bli ekstrahert. Forberedte prøver med positive og negative kontroller vil bli evaluert for mikrobiell overflod. For vår primæranalyse vil absolutt overflod av L. crispatus ved baseline og påfølgende tidspunkter bli evaluert ved bruk av digital dråpe-PCR. I tillegg planlegger vi å søke ytterligere finansiering for sekvensbaserte analyser av L. crispatus og andre arter. For disse ytterligere analysene vil prøver bli sendt til Duke Microbiome Core for bibliotekforberedelse, amplifisering og sekvensering av det fulle lengde 16S rRNA-genet. Taksonomisk identifikasjon vil bli utført med standard pipelines og relativ overflod av L. crispatus og andre arter vil bli kvantifisert.

Når det gjelder spørreskjemadata, vil alle bli fullført elektronisk enten på klinikken (baseline via iPad) eller hjemme (lenke sendt til angitt e-post), og lagret gjennom Research Electronic Data Capture (REDCap). Spørreskjemae som brukes er Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ) og et akseptabilitetsspørreskjema. Dette er validerte spørreskjemae for å vurdere pasienttolerabilitet og akseptabilitet, henholdsvis, av det vaginale probiotikaregimet.