Исследование мочеполовой системы по стимулированию лактобактерий для оптимизации микробиома в здоровье женщин (GUD-FLORA) (GUD-FLORA)

Это проспективное обсервационное исследование среди пациенток с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей (ИМП), обращающихся за помощью в отделение урогинекологии Duke.<\/p>

После получения информированного согласия, исходные образцы и анкеты будут собраны во время личного визита. Клинические данные будут извлечены из медицинской документации. Во время исходного визита участницам будет предоставлен 3-месячный курс вагинального пробиотика VS-01TM, произведенного компанией Seed Health, Inc. VS-01TM — это коммерчески доступная таблетка для рассасывания, содержащая три штамма L. crispatus. Таблетка самостоятельно вводится вагинально с помощью прилагаемого аппликатора.<\/p>

Участницы будут следовать рекомендуемому режиму дозирования (например, дни 1, 4, 7, 14, 21, 28, затем через неделю) в течение 3 месяцев.<\/p>

Существующие методы терапии рецидивирующих ИМП не будут прекращены или запрещены в течение периода исследования. Пациенткам будет рекомендовано продолжать прием любых стабильных/существующих препаратов для профилактики ИМП, таких как вагинальный эстроген. Контрольная группа плацебо использоваться не будет.<\/p>

Участницам будут предоставлены наборы для забора образцов в домашних условиях. Финальный забор образцов проводится через месяц после завершения курса пробиотиков, образцы сохраняются для будущих анализов с целью определения, сохраняется ли колонизация после прекращения приема пробиотика. Забор образцов будет проводиться на исходном уровне и на 4, 10 и 16 неделях. Каждая точка забора образцов будет включать образец мочи и вагинальный мазок. Исходный образец также будет включать тест на pH с помощью бумажной полоски.<\/p>

Процедуры домашнего забора образцов будут аналогичны недавно опубликованным крупным консорциумом. Участницы будут возвращать наборы для забора образцов через предоплаченные, заранее адресованные упаковки через нашу лабораторную учетную запись. В связи с домашним характером сбора образцов пациентками, дополнительные визиты в клинику не потребуются. Пациентки будут иметь доступ к плановым визитам в клинику в соответствии со стандартами медицинской помощи.<\/p>

После поступления в лабораторию образцы будут обработаны, и будет выделена ДНК. Подготовленные образцы с положительными и отрицательными контролями будут оценены на микробную обсемененность. Для нашего первичного анализа абсолютная обсемененность L. crispatus на исходном уровне и последующих временных точках будет оценена с помощью цифровой капельной ПЦР. Кроме того, мы планируем получить дополнительное финансирование для анализа последовательностей L. crispatus и других видов. Для этих дополнительных анализов образцы будут переданы в Duke Microbiome Core для подготовки библиотек, амплификации и секвенирования полной последовательности гена 16S рРНК. Таксономическая идентификация будет выполнена с использованием стандартных пайплайнов, и будет определена относительная обсемененность L. crispatus и других видов.<\/p>

Что касается данных опросов, все они будут заполнены электронно либо в клинике (исходные данные через iPad), либо дома (ссылка отправлена на указанную электронную почту) и сохранены через Research Electronic Data Capture (REDCap). Используемые анкеты — это Анкета по вульвовагинальным симптомам (VSQ) и анкета приемлемости. Это валидированные анкеты для оценки переносимости и приемлемости вагинального режима пробиотиков пациентками соответственно.<\/p>