Genitaalisten ja virtsaelinten tutkimus Lactobacilluksen edistämisestä naisten terveyden mikrobiomin optimoimiseksi (GUD-FLORA) (GUD-FLORA)

Tämä on prospektiivinen, observaatiotutkimus potilailla, joilla on toistuvia virtsatietulehduksia ja jotka hakevat hoitoa Duken urogynekologian osastolla.

Valistetun suostumuksen saamisen jälkeen perustason näytteet ja kyselylomakkeet täytetään henkilökohtaisen käynnin aikana. Kliinisiä tietoja poimitaan potilastiedoista. Perustason käynnin yhteydessä osallistujille annetaan 3 kuukauden VS-01TM-vaginaaliprobioottikurtti, jonka valmistaa Seed Health, Inc. VS-01TM on kaupallisesti saatavilla oleva liukeneva tabletti, joka sisältää kolme L. crispatus -kantaa. Tabletti annetaan itsellä vaginaalisesti toimitettavan sovittimen avulla.

Osallistujat noudattavat suositeltua annosteluaikataulua (esim. päivä 1, 4, 7, 14, 21, 28, sitten joka toinen viikko) yhteensä 3 kuukauden ajan.

Nykyisiä hoitoja toistuviin virtsatietulehduksiin ei keskeytetä eikä kielletä tutkimusjakson aikana. Potilaita kannustetaan jatkamaan kaikkia vakaita/nykyisiä lääkityksiä virtsatietulehdusten ehkäisemiseksi, kuten vaginaalista estrogeenia. Plasebokontrollia ei käytetä.

Osallistujille toimitetaan kotonäytteenottopaketit näytteiden keräämiseen. Lopullinen näytteenotto tapahtuu kuukausi probioottihoidon päätyttyä, ja näytteet säilötään tulevia analyysejä varten selvittääkseen, säilyykö kolonisaatio probioottihoidon lopettamisen jälkeen. Näytteenotto tapahtuu perustasolla sekä viikoilla 4, 10 ja 16. Jokainen näytteenottoaika sisältää virtsanäytteen ja vaginaalivadin. Perustason näyte sisältää myös pH-testin pH-paperiliuskan avulla.

Kotonäytteenottomenettelyt ovat samankaltaisia kuin suuren konsortion äskettäin julkaisemat. Osallistujat palauttavat näytteenottopaketit ennakkomaksullisilla, ennakkoon osoitetuilla lähetyksillä laboratoriotilimme kautta. Potilasnäytteiden kotonäytteenoton luonteen vuoksi muita klinikkakäyntejä ei tarvita. Potilailla on pääsy rutiininomaisiin klinikkakäynteihin hoitostandardin mukaisesti.

Laboratoriossa vastaanoton jälkeen näytteet käsitellään ja DNA eristetään. Valmisteltuja näytteitä positiivisine ja negatiivisine kontrolleineen arvioidaan mikrobirunsauden osalta. Päätelanalyysissämme arvioidaan L. crispatuksen absoluuttista runsautta perustasolla ja myöhemmissä aikapisteissä käyttäen digitaalista pisara-PCR:ää. Lisäksi suunnittelemme hakea lisärahoitusta L. crispatuksen ja muiden lajien sekvenssipohjaisia analyysejä varten. Näitä lisäanalyysejä varten näytteet lähetettäisiin Duken mikrobiotiaytimeen kirjastojen valmistelua, amplifikaatiota ja koko pituisen 16S rRNA-geenin sekvensointia varten. Taksonominen tunnistus suoritetaan standardoitujen putkistojen avulla, ja L. crispatuksen ja muiden lajien suhteellista runsautta kvantifioidaan.

Kyselytietojen osalta kaikki täytetään sähköisesti joko klinikalla (perustaso iPadien kautta) tai kotona (linkki lähetetään nimetylle sähköpostiosoitteelle), ja ne tallennetaan Research Electronic Data Capture (REDCap) -järjestelmän kautta. Käytetyt kyselylomakkeet ovat Vulvovaginaalisten Oireiden Kysely (VSQ) ja hyväksyttävyyskysely. Nämä ovat validoituja kyselylomakkeita, joilla arvioidaan potilaiden sietokykyä ja hyväksyttävyyttä vaginaaliprobioottihoidolle.