Studie genitourinárního systému zaměřená na podporu laktobacilů pro optimalizaci mikrobiomu v oblasti zdraví žen (GUD-FLORA) (GUD-FLORA)
Studie močového a pohlavního ústrojí zaměřená na podporu laktobacilů pro optimalizaci mikrobiomu v oblasti zdraví žen (GUD-FLORA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní observační studie u pacientů s recidivujícími infekcemi močových cest (UTI), kteří vyhledají péči v Dukeově divizi urogynekologie.
Po získání informovaného souhlasu budou během osobní návštěvy odebrány vstupní vzorky a vyplněny dotazníky. Klinická data budou převzata z lékařské dokumentace. Při vstupní návštěvě budou účastníkům poskytnuta 3měsíční kúra vaginálního probiotika VS-01TM, vyráběného společností Seed Health, Inc. VS-01TM je komerčně dostupná tableta rozpustná ve vagině obsahující tři kmeny L. crispatus. Tableta je samostatně aplikována vaginálně pomocí dodávaného aplikátoru.
Účastníci budou dodržovat doporučené dávkovací schéma (např. dny 1, 4, 7, 14, 21, 28, poté každý druhý týden) po dobu celkem 3 měsíců.
Během studie nebudou přerušeny ani zakázány žádné stávající léčebné postupy pro recidivující UTI. Pacientům bude doporučeno pokračovat v jakýchkoli stabilních/existujících lécích na prevenci UTI, jako je vaginální estrogen. Nebude použita placebová kontrola.
Účastníkům budou poskytnuty domácí odběrové sady pro sběr vzorků. Závěrečný odběr proběhne jeden měsíc po dokončení probiotické kúry a vzorky budou uloženy pro budoucí analýzy za účelem zjištění, zda kolonizace přetrvává po ukončení podávání probiotik. Odběr vzorků proběhne na začátku studie a ve 4., 10. a 16. týdnu. Každý odběrový časový bod bude zahrnovat vzorek moči a vaginální stěr. Vstupní vzorek bude také zahrnovat test pH pomocí pH papírku.
Postupy domácího odběru budou podobné těm, které byly nedávno publikovány velkým konsorciem. Účastníci vrátí odběrové sady pomocí předplacených, předadresovaných zásilek prostřednictvím našeho laboratorního účtu. Vzhledem k domácímu charakteru odběru pacientů nebudou vyžadovány žádné další návštěvy kliniky. Pacienti budou mít přístup k rutinním návštěvám na klinice podle standardní péče.
Po přijetí v laboratoři budou vzorky zpracovány a bude extrahována DNA. Připravené vzorky s pozitivními a negativními kontrolami budou hodnoceny na mikrobiální abundanci. Pro naši primární analýzu bude absolutní abundanci L. crispatus na začátku a v následných časových bodech hodnocena pomocí digitální kapkové PCR. Dále plánujeme získat dodatečné financování pro sekvenační analýzy L. crispatus a dalších druhů. Pro tyto dodatečné analýzy by byly vzorky odeslány do Duke Microbiome Core pro přípravu knihovny, amplifikaci a sekvenování genu 16S rRNA v plné délce. Taxonomická identifikace bude provedena pomocí standardních pipeline a bude kvantifikována relativní abundance L. crispatus a dalších druhů.
Pokud jde o data z dotazníků, všechna budou vyplněna elektronicky buď na klinice (vstupní data pomocí iPadů), nebo doma (odkaz zaslaný na určený e-mail) a uložena prostřednictvím Research Electronic Data Capture (REDCap). Použité dotazníky jsou Dotazník na příznaky vulvovaginitidy (VSQ) a dotazník přijatelnosti. Jedná se o validované dotazníky pro hodnocení snášenlivosti a přijatelnosti vaginálního probiotického režimu u pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Osoby hovořící anglicky
- Věk ≥ 18 let
- Diagnostikována recidivující infekce močových cest (IMC). Konkrétně účastníci měli 3 IMC za posledních 12 měsíců nebo 2 IMC za posledních 6 měsíců. Alespoň jedna z těchto IMC musí být kultivačně prokázána. Aby se IMC započítávaly do této studie, pokud nejsou kultivačně prokázány, musí zahrnovat nástup příznaků souvisejících s IMC (dysurie, urgence, frekvence, suprapubická bolest nebo změny močení atd.) s předepsáním antibiotik zaměřených na léčbu IMC.
Kritéria pro vyloučení
- Chronická samokatetrizace.
- Aktuální používání vaginálního pesaru.
- Použití vaginálního probiotika v předchozích 3 měsících.
- Těhotenství nebo období do 1 roku po porodu.
- Špatně kompenzovaný diabetes s HbA1c 9 nebo vyšším.
- Osoby považované za imunokompromitované
- Neschopnost poskytnout vlastní právní souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotická Skupina
Všechny pacientky obdrží vaginální probiotický přípravek
|
Probiotická skupina (všichni pacienti)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní abundance
Časové okno: 10 týdnů
|
Primárním cílovým ukazatelem je relativní zastoupení vaginální bakterie L. crispatus po několika měsících užívání vaginálně aplikovaných probiotik obsahujících L. crispatus.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnic s vaginálně-močovou korelací
Časové okno: Výchozí hodnota, 4., 10. a 16. týden
|
Korelace v pochvě a moči L. crispatus, na začátku a v několika časových bodech po zahájení a ukončení užívání probiotik.
|
Výchozí hodnota, 4., 10. a 16. týden
|
|
Snášenlivost vaginálního probiotického režimu měřená pomocí Dotazníku pro příznaky vulvovaginitidy (VSQ)
Časové okno: Základní hodnota, 4, 10 a 16 týdnů
|
Vyšší skóre na VSQ (rozsah 0 až 21) znamená nižší snášenlivost.
|
Základní hodnota, 4, 10 a 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nazema Siddiqui, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00118524
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .