Genitourinær undersøgelse af fremme af Lactobacillus for at optimere mikrobiomet i kvinders sundhed (GUD-FLORA) (GUD-FLORA)

Dette er et prospektivt, observationsstudie hos patienter med tilbagevendende urinvejsinfektioner, der søger behandling i Duke Division of Urogynecology.

Efter indhentelse af informeret samtykke vil baseline-prøver og spørgeskemaer blive udfyldt under et personligt besøg. Kliniske data vil blive uddraget fra journalen. Ved baseline-besøget vil deltagerne blive forsynet med et 3-måneders forløb af VS-01TM vaginalprobiotika, fremstillet af Seed Health, Inc. VS-01TM er et kommercielt tilgængeligt opløseligt tablet, der indeholder tre stammer af L. crispatus. Tabletten indføres vaginalt af patienten selv via en medfølgende applikator.

Deltagerne vil følge den anbefalede doseringsplan (f.eks. dag 1, 4, 7, 14, 21, 28, derefter hver anden uge) i alt 3 måneder.

Eksisterende patientbehandlinger for tilbagevendende urinvejsinfektioner vil ikke blive afbrudt eller forbudt i studieperioden. Patienter vil blive opfordret til at fortsætte eventuel stabil/eksisterende medicin til forebyggelse af urinvejsinfektioner, såsom vaginal østrogen. Der vil ikke blive anvendt placebo-kontrol.

Deltagerne vil blive forsynet med hjemme-prøveudtagningssæt til prøveindsamling. Afsluttende prøveudtagning finder sted en måned efter afslutningen af probiotika-forløbet, hvor prøver opbevares til fremtidige analyser for at afgøre, om koloniseringen vedvarer efter ophør af probiotika. Prøveudtagning vil finde sted ved baseline samt ved uge 4, 10 og 16. Hvert prøveudtagningstidspunkt vil inkludere en urinprøve og en vaginalswab. Baseline-prøven vil også inkludere en pH-test via pH-papirstrimmel.

Hjemme-prøveudtagningsprocedurer vil være lignende dem, der nylig er publiceret af et stort konsortium. Deltagere vil returnere prøveudtagningssæt via forudbetalt, adresseret forsendelse gennem vores laboratoriekonto. På grund af den hjemmebaserede natur af patientprøveindsamlingen vil der ikke være behov for yderligere klinikbesøg. Patienter vil have adgang til rutinemæssige klinikbesøg i henhold til standard praksis.

Ved modtagelse i laboratoriet vil prøver blive bearbejdet, og DNA vil blive ekstraheret. Forberedte prøver med positive og negative kontroller vil blive evalueret for mikrobielt indhold. Til vores primære analyse vil den absolutte mængde af L. crispatus ved baseline og efterfølgende tidspunkter blive evalueret ved hjælp af digital dråbe PCR. Derudover vil vi planlægge at søge yderligere finansiering til sekvensbaserede analyser af L. crispatus og andre arter. Til disse yderligere analyser vil prøver blive indsendt til Duke Microbiome Core til biblioteksforberedelse, amplifikation og sekventering af det fuldlængde 16S rRNA-gen. Taksonomisk identifikation vil blive udført med standard pipelines, og den relative mængde af L. crispatus og andre arter vil blive kvantificeret.

Med hensyn til spørgeskemadata vil alle blive udfyldt elektronisk enten på klinikken (baseline via iPads) eller derhjemme (link sendt til udpeget e-mail) og opbevaret gennem Research Electronic Data Capture (REDCap). De anvendte spørgeskemaer er Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ) og et acceptspørgeskema. Dette er validerede spørgeskemaer til henholdsvis at vurdere patienttolerabilitet og accept af det vaginale probiotika-forløb.