여성 건강에서 마이크로바이옴 최적화를 위한 락토바실러스 육성에 관한 비뇨생식기 연구 (GUD-FLORA) (GUD-FLORA)

본 연구는 듀크 대학 비뇨기부인과에서 치료를 받는 재발성 요로감염 환자를 대상으로 한 전향적 관찰 연구입니다.

정보제공 동의를 얻은 후, 대면 방문 시 기준선 샘플과 설문조사가 완료됩니다. 임상 데이터는 의무 기록에서 추출됩니다. 기준선 방문 시 참가자들은 Seed Health, Inc.에서 제조한 VS-01TM 질 프로바이오틱 3개월 코스를 제공받습니다. VS-01TM은 상업적으로 이용 가능한 L. crispatus 세 균주를 함유한 용해성 정제입니다. 이 정제는 제공된 적용기를 통해 질 내 자가 투여됩니다.

참가자들은 총 3개월 동안 권장 투약 요법(예: 1일, 4일, 7일, 14일, 21일, 28일, 이후 격주)을 따릅니다.

연구 기간 동안 재발성 요로감염에 대한 기존 환자 치료법은 중단되거나 금지되지 않습니다. 환자들은 질 내 에스트로겐과 같은 요로감염 예방을 위한 안정적인/기존 약물을 계속 복용하도록 권장됩니다. 위약 대조군은 사용되지 않습니다.

참가자들은 샘플 수집을 위한 가정용 샘플링 키트를 제공받습니다. 최종 샘플링은 프로바이오틱 요법 완료 후 한 달 후에 이루어지며, 프로바이오틱 중단 후 정착이 지속되는지 확인하기 위해 샘플은 향후 분석을 위해 보관됩니다. 샘플링은 기준선과 4주, 10주, 16주에 진행됩니다. 각 샘플링 시점에는 요 샘플과 질 도말 검체가 포함됩니다. 기준선 샘플에는 pH 시험지로 pH 검사도 포함됩니다.

가정 샘플링 절차는 대규모 컨소시엄에서 최근 발표한 것과 유사합니다. 참가자들은 우리 연구실 계정을 통해 사전 지불된, 사전 주소지가 기재된 발송 상자로 샘플링 키트를 반송합니다. 환자 샘플 수집이 가정에서 이루어지기 때문에 추가 병원 방문은 필요하지 않습니다. 환자들은 표준 치료에 따라 정기 병원 방문에 접근할 수 있습니다.

연구실에서 수령 후 샘플은 처리되고 DNA가 추출됩니다. 양성 및 음성 대조군이 포함된 준비된 샘플은 미생물 풍부도에 대해 평가됩니다. 주요 분석을 위해, 기준선 및 후속 시점에서 L. crispatus의 절대 풍부도는 디지털 드롭렛 PCR을 사용하여 평가됩니다. 또한, L. crispatus 및 다른 종에 대한 서열 기반 분석을 위한 추가 자금을 추진할 계획입니다. 이러한 추가 분석을 위해, 샘플은 듀크 마이크로바이옴 코어에 제출되어 전체 길이 16S rRNA 유전자의 라이브러리 준비, 증폭 및 시퀀싱이 이루어질 것입니다. 분류학적 동정은 표준 파이프라인으로 수행되며 L. crispatus 및 다른 종의 상대 풍부도가 정량화됩니다.

설문조사 데이터와 관련하여, 모든 것은 병원 내(기준선, iPad 통해) 또는 가정에서(지정된 이메일로 전송된 링크) 전자적으로 완료되며 Research Electronic Data Capture(REDCap)를 통해 저장됩니다. 사용된 설문지는 외음질 증상 설문지(VSQ)와 수용성 설문지입니다. 이들은 각각 질 프로바이오틱 요법에 대한 환자 내성 및 수용성을 평가하기 위해 검증된 설문지입니다.