Estudio Genitourinario para Fomentar Lactobacillus con el Fin de Optimizar el Microbioma en la Salud de la Mujer (GUD-FLORA) (GUD-FLORA)

Este es un estudio prospectivo y observacional en pacientes con infecciones urinarias recurrentes que buscan atención en la División de Uroginecología de Duke.

Tras obtener el consentimiento informado, se completarán las muestras y cuestionarios basales durante una visita presencial. Los datos clínicos se extraerán del historial médico. En la visita basal, se proporcionará a las participantes un tratamiento de 3 meses del probiótico vaginal VS-01TM, fabricado por Seed Health, Inc. VS-01TM es un comprimido disoluble disponible comercialmente que contiene tres cepas de L. crispatus. El comprimido se autoadministra vaginalmente mediante un aplicador suministrado.

Las participantes seguirán el régimen de dosificación recomendado (por ejemplo, días 1, 4, 7, 14, 21, 28, y luego cada dos semanas) durante un total de 3 meses.

No se interrumpirán ni prohibirán las terapias existentes para infecciones urinarias recurrentes durante el período de estudio. Se animará a las pacientes a continuar cualquier medicación estable/existente para la prevención de infecciones urinarias, como el estrógeno vaginal. No se utilizará ningún control con placebo.

Se proporcionará a las participantes kits de muestreo domiciliario para la recogida de muestras. El muestreo final se realiza un mes después de completar el régimen de probióticos, almacenándose las muestras para análisis futuros para determinar si la colonización persiste tras la interrupción del probiótico. El muestreo se realizará al inicio y en las semanas 4, 10 y 16. Cada punto temporal de muestreo incluirá una muestra de orina y un hisopo vaginal. La muestra basal también incluirá una prueba de pH mediante tira reactiva de pH.

Los procedimientos de muestreo domiciliario serán similares a los publicados recientemente por un gran consorcio. Las participantes devolverán los kits de muestreo mediante envíos prepagados y pre-direccionados a través de nuestra cuenta de laboratorio. Debido a la naturaleza domiciliaria de la recogida de muestras de las pacientes, no se requerirán visitas adicionales a la clínica. Las pacientes tendrán acceso a visitas clínicas rutinarias según el estándar de atención.

Tras la recepción en el laboratorio, las muestras se procesarán y se extraerá el ADN. Las muestras preparadas con controles positivos y negativos se evaluarán para determinar la abundancia microbiana. Para nuestro análisis primario, se evaluará la abundancia absoluta de L. crispatus al inicio y en los puntos temporales posteriores utilizando PCR digital en gotas. Además, planeamos buscar financiación adicional para análisis basados en secuenciación de L. crispatus y otras especies. Para estos análisis adicionales, las muestras se enviarían al Duke Microbiome Core para la preparación de bibliotecas, amplificación y secuenciación del gen ARNr 16S de longitud completa. La identificación taxonómica se realizará con pipelines estándar y se cuantificará la abundancia relativa de L. crispatus y otras especies.

Con respecto a los datos de encuestas, todos se completarán electrónicamente, ya sea en la clínica (línea basal mediante iPads) o en casa (enlace enviado al correo electrónico designado), y se almacenarán mediante Research Electronic Data Capture (REDCap). Los cuestionarios utilizados son el Cuestionario de Síntomas Vulvovaginales (VSQ) y un cuestionario de aceptabilidad. Se trata de cuestionarios validados para evaluar, respectivamente, la tolerabilidad y aceptabilidad por parte de la paciente del régimen de probióticos vaginales.