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Genitourinäre Studie zur Förderung von Lactobacillus zur Optimierung des Mikrobioms in der Frauengesundheit (GUD-FLORA) (GUD-FLORA)

26. August 2026 aktualisiert von: Duke University
Ziel dieser Studie ist es, die Anwendung eines vaginalen Probiotikums bei Patientinnen mit rezidivierenden Harnwegsinfektionen (HWI) zu bewerten. Konkret zielt diese Studie darauf ab, Faktoren zu bewerten, die mit einer erfolgreichen Besiedlung durch Lactobacillus crispatus – einem bekannten „gesunden“ und schützenden Bakterium in sowohl der vaginalen als auch der Harn-Mikroumgebung – verbunden sind. Die Studie wird Patientinnen über 18 Jahren mit einer klinischen Diagnose von rezidivierenden HWI rekrutieren und wird ein im Handel erhältliches Lactobacillus vaginales Probiotikum verwenden. Die Teilnehmerinnen werden das Probiotikum mit der handelsüblichen Verpackung und dem zugelassenen Einnahmeschema für insgesamt 3 Monate anwenden. Vaginale und Harnproben werden zu vier verschiedenen Zeitpunkten entnommen. Die Teilnehmerinnen werden auch gebeten, Umfragen zur Verträglichkeit und Akzeptanz des Probiotikums auszufüllen. Patientenproben werden im Labor analysiert, um die Auswirkungen des Probiotikums auf das lokale Mikrobiom zu verstehen. Umfragedaten und demografische Informationen werden auf dem sicheren Server von Research Electronic Data Capture (RedCap) gespeichert. Für unsere primäre Analyse wird die Häufigkeit von Lactobacillus crispatus (L. crispatus) gemessen und als Ergebnisvariable in einem linearen Regressionsmodell verwendet, das die Auswirkungen von Basis-Patienten- und Mikrobiom-Charakteristiken auf die L. crispatus-Besiedlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachtende Studie mit Patientinnen, die aufgrund rezidivierender Harnwegsinfekte in der Duke-Abteilung für Urogynäkologie behandelt werden.

Nach Einholung der Einwilligung nach Aufklärung werden Basisproben und Fragebögen während eines persönlichen Besuchs ausgefüllt. Klinische Daten werden aus der Patientenakte entnommen. Beim Basisbesuch erhalten die Teilnehmerinnen eine dreimonatige Kur mit dem Vaginalprobiotikum VS-01TM, hergestellt von Seed Health, Inc. VS-01TM ist ein handelsübliches Schmelztablett mit drei Stämmen von L. crispatus. Das Tablett wird mit einem mitgelieferten Applikator vaginal selbst verabreicht.

Die Teilnehmerinnen folgen dem empfohlenen Dosierungsschema (z. B. Tag 1, 4, 7, 14, 21, 28, dann alle zwei Wochen) über insgesamt 3 Monate.

Bestehende Patiententherapien für rezidivierende Harnwegsinfekte werden während der Studienzeit nicht abgesetzt oder verboten. Patientinnen werden ermutigt, alle stabilen/bestehenden Medikamente zur Harnwegsinfektprävention wie vaginales Östrogen fortzusetzen. Es wird keine Placebokontrolle eingesetzt.

Die Teilnehmerinnen erhalten Probensammelsets für die Entnahme zu Hause. Die Endprobennahme erfolgt einen Monat nach Abschluss der Probiotikakur, wobei Proben für zukünftige Analysen gelagert werden, um zu bestimmen, ob die Besiedlung nach Absetzen des Probiotikums bestehen bleibt. Die Probennahme erfolgt zu Studienbeginn sowie in den Wochen 4, 10 und 16. Jeder Probenzeitpunkt umfasst eine Urinprobe und einen Vaginalabstrich. Die Basisprobe umfasst zudem einen pH-Test mit pH-Teststreifen.

Die Probenahmeverfahren zu Hause ähneln denen, die kürzlich von einem großen Konsortium veröffentlicht wurden. Die Teilnehmerinnen senden die Probensets über vorfrankierten, adressierten Versandtaschen an unser Laborkonto zurück. Aufgrund der häuslichen Probensammlung sind keine zusätzlichen Klinikbesuche erforderlich. Patientinnen haben Zugang zu routinemäßigen Klinikbesuchen nach Standardversorgung.

Nach Eingang im Labor werden die Proben verarbeitet und DNA extrahiert. Präparierte Proben mit Positiv- und Negativkontrollen werden auf mikrobielle Häufigkeit untersucht. Für unsere Hauptanalyse wird die absolute Häufigkeit von L. crispatus zu Studienbeginn und nachfolgenden Zeitpunkten mittels digitaler Tröpfchen-PCR bewertet. Zusätzlich streben wir weitere Finanzmittel für sequenzbasierte Analysen von L. crispatus und anderen Spezies an. Für diese zusätzlichen Analysen würden Proben an das Duke Microbiome Core zur Bibliotheksvorbereitung, Amplifikation und Sequenzierung des vollständigen 16S rRNA-Gens geschickt. Die taxonomische Identifikation erfolgt mit Standardpipelines und die relative Häufigkeit von L. crispatus und anderen Spezies wird quantifiziert.

Hinsichtlich der Umfragedaten werden alle elektronisch entweder in der Klinik (Basis per iPads) oder zu Hause (Link an die angegebene E-Mail gesendet) ausgefüllt und über Research Electronic Data Capture (REDCap) gespeichert. Die verwendeten Fragebögen sind der Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ) und ein Akzeptanzfragebogen. Dies sind validierte Fragebögen zur jeweiligen Bewertung der Verträglichkeit und Akzeptanz des vaginalen Probiotikaregimes durch die Patientin.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Englischsprachig
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen (HWI). Konkret müssen die Teilnehmer in den letzten 12 Monaten 3 HWI oder in den letzten 6 Monaten 2 HWI gehabt haben. Mindestens eine dieser HWI muss kulturell nachgewiesen sein. Damit HWI für diese Studie zählen, müssen sie, falls nicht kulturell nachgewiesen, das Auftreten von HWI-bezogenen Symptomen (Dysurie, Harndrang, Häufigkeit, suprapubische Schmerzen oder Urinveränderungen usw.) mit Verordnung von Antibiotika zur HWI-Behandlung umfassen.

Ausschlusskriterien

  • Chronische Selbstkatheterisierung.
  • Derzeitige Verwendung eines Vaginalpessars.
  • Verwendung eines vaginalen Probiotikums in den letzten 3 Monaten.
  • Schwangerschaft oder innerhalb von 1 Jahr nach der Geburt.
  • Schlecht eingestellter Diabetes mit einem A1c-Wert von 9 oder höher.
  • Als immungeschwächt eingestuft.
  • Nicht in der Lage, persönlich eine rechtliche Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Gruppe
Alle Patientinnen erhalten ein vaginales Probiotikum
Arzneimittel: Lactobacillus crispatus Probiotikum
Probiotikum-Arm (alle Patienten)
Andere Namen:
  • Probiotisch
  • VS-01™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Häufigkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die relative Häufigkeit von vaginalem L. crispatus nach mehreren Monaten vaginal eingeführter L. crispatus-Probiotika.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Vaginal-Harn-Korrelation
Zeitfenster: Baseline, 4, 10 und 16 Wochen
Korrelationen von L. crispatus in Vagina und Urin, zu Studienbeginn und mehreren Zeitpunkten nach Beginn und Absetzen der Probiotika.
Baseline, 4, 10 und 16 Wochen
Verträglichkeit eines vaginalen Probiotika-Regimes gemessen durch den Vulvovaginalen Symptomfragebogen (VSQ)
Zeitfenster: Baseline, 4, 10 und 16 Wochen
Ein höherer Wert im VSQ (Bereich von 0 bis 21) deutet auf eine geringere Verträglichkeit hin.
Baseline, 4, 10 und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nazema Siddiqui, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00118524

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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