早期認知症における神経行動学的および心理的症状に対するアロマセラピーを用いた感覚刺激 (SENSE)
2026年7月15日 更新者：National Cancer Centre, Singapore
早期認知症における神経行動学的および心理的症候に対するアロマセラピーを用いた感覚刺激療法 (SENSE)
軽度認知障害・軽度認知症の症状改善と介護者のストレス緩和のために、精油ブレンドの拡散アロマセラピー曝露が効果的かどうかを判断すること。
また、高齢患者が長期アロマセラピー治療への遵守意欲を評価することも本研究の目的です。
調査の概要
詳細な説明
SENSEは非盲検研究で、MCIまたは軽度認知症の患者200名とそれぞれの介護者からなる200組の参加者を募集することを目的としています。 参加者はセンカン総合病院の老年科クリニックから、英語または中国語で募集されます。 参加者は対照群と介入群に無作為に割り付けられ、後者はアロマセラピー拡散器、専有のアジア植物抽出芳香油（AAPE）であるエッセンシャルオイルブレンド、および6ヶ月間記入するアロマセラピーダイアリーを受け取ります。 介入群の参加者は、エッセンシャルオイルを1日2回、各セッション最低5分間拡散し、また2週目、4週目、6週目、8週目、16週目、20週目の時点で電話連絡を受け、遵守状況と有害事象を確認します。
対照群と介入群の両方は、初回訪問時、中間介入訪問時（12週目）、最終訪問時（24週目）に以下の質問票を完了します：
患者：
- 患者ベースラインデータ収集フォーム（初回訪問時のみ）
- ミニメンタルステート検査（MMSE）
- コーネル認知症うつ病尺度（CSDD）
- 認知症不安評価尺度（RAID）
- スニフィンスティック嗅覚テスト（初回および最終訪問時のみ）
介護者：
- 介護者ベースラインデータ収集フォーム（CBDCF）
- 神経精神インベントリー質問票（NPI-Q）
- ZBI-12（ザリット介護負担評価）
3回の訪問はすべてセンカン総合病院での対面訪問です。 各対面訪問の要件を完了すると、参加者は10ドルの償還券を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Prof Teh Bin Tean, MBBS, PhD
- 電話番号：+65 66011324
- メール：teh.bin.tean@singhealth.com.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr Laura BG Tay, MBBS, MMed, MRCP, MCI
- メール：laura.tay.b.g@singhealth.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、544886
- 募集
- Sengkang General Hospital
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コンタクト：
- Dr Laura BG Tay, MBBS, MMed, MRCP, MCI
-
Singapore、シンガポール、168583
- 募集
- National Cancer Centre Singapore
-
コンタクト：
- Prof Teh Bin Tean, MBBS, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
患者の場合：
- 50歳以上。
- 臨床記録に基づくMCIまたは軽度認知症の確定診断。
- 21歳以上で、自身の参加に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のある特定された介護者が1名いること。研究施設で指定された言語を読み、理解し、話すことができること。対象者と同居しているか、対象者に1日2時間以上、週3日以上会っていること。各研究訪問に対象者に同行することに同意すること。研究介入の日常的な遵守状況を確認できること。
介護者の場合：
- 21歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があること。
- 本研究で募集された患者の介護者として特定されており、研究施設で指定された言語を読み、理解し、話すことができること。募集された患者と同居しているか、患者に1日2時間以上、週3日以上会っていること。
- 各研究訪問に患者に同行することに同意すること。研究介入の日常的な遵守状況を確認できること。
除外基準：
患者の場合：
- 嗅覚障害／機能不全。
- エッセンシャルオイルまたは製剤のいずれかの成分に対する既知または疑わしい過敏症／アレルギー。
- 反応性気道疾患（例：喘息）を有する。
- 介護者のいない参加者。
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を予定している。
介護者の場合：
- 口頭／書面による同意を提供する身体的または精神的能力がない。
- 参加者との定期的または有意義な接触がない（例：1日2時間未満または週3日未満）。
- 各研究訪問に患者に同行できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
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対照群で言及された評価に加えて、介入群に無作為割り付けされた参加者には、ディフューザー、AAPEオイルブレンドの最初のバッチ（患者は2つのブレンドから1つを選択）、およびアロマセラピー使用に関する詳細な説明書が提供されます。
彼らは、朝と就寝前にオイルを1-2滴、30分間（最低5分）拡散させ、これらのセッション中に吸入してリラックスするよう指示されます。
日々の遵守状況を追跡し、有害事象を記録し、毎晩の使用分数を文書化するためのアロマセラピーダイアリーが提供されます。
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実験的：対照群
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対照群にランダム化された参加者は、行動評価と介護者評価のみを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度認知障害（MCI）および認知症患者のウェルビーイング向上における嗅覚エンリッチメントプログラムの実現可能性と受容性
時間枠：介入中期（12週間後）、および介入終了後（24週間後）。
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自宅での長期アロマセラピー治療への遵守および遵守意欲を地域の文脈で評価すること。 遵守率は、参加者が少なくとも1回5分以上実施したセッションの総数を用いて計算されます。 最低50%の遵守率を満たせない患者は研究から除外されます。 |
介入中期（12週間後）、および介入終了後（24週間後）。
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介入のBPSD（認知症の行動・心理症状）軽減における予備的有効性を、RAID（認知症不安評価）質問票を用いて大規模研究のためのサンプルサイズ計算に活用する。
時間枠：ベースライン（初回診察時）、介入中期（12週目）、及び介入後（24週目）。
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RAIDは「評価不能」および0～3を含むスケールを使用します。
アンケートは各質問票の合計点を集計して不安の重症度を評価することにより分析されます。
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ベースライン（初回診察時）、介入中期（12週目）、及び介入後（24週目）。
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介入による認知症の行動・心理症状（BPSD）軽減に関する予備的な有効性、コーネル認知症抑うつ尺度（CSDD）質問票を用いた大規模研究のためのサンプルサイズ計算の情報提供
時間枠：ベースライン（初回訪問時）、介入中期（12週目）、および介入後（24週目）。
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CSDDは「absent」および0〜2を含む尺度を使用します。
質問票は、各質問票の総合スコアを集計して抑うつ症状の重症度を評価するために分析されます。
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ベースライン（初回訪問時）、介入中期（12週目）、および介入後（24週目）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経精神症状インベントリー質問票（NPI-Q）による介護者のストレスと負担への介入の影響
時間枠：ベースライン（初回診察時）、中間介入（12週後）、および介入終了後（24週後）。
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介護者が記入するためのもので、拡散芳香療法がそれぞれの患者に与える影響が、患者で観察される行動症状を改善できるかどうかを確認するためのものです。
NPI-Qでは、症状の有無（「はい」または「いいえ」のスクリーニング質問）、1～3点スケールでの重症度、および症状による介護者の苦痛を0～5点スケールで評価する必要があります。
これらの質問票の合計スコアは、介護者のストレスと負担の重症度を評価するのに役立ち、合計スコアが高いほど全体的に神経精神症状の存在が大きいことを示唆します。
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ベースライン（初回診察時）、中間介入（12週後）、および介入終了後（24週後）。
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ZBI-12（ザリット介護負担評価）による介入の介護者ストレスと負担への影響
時間枠：ベースライン（初回訪問時）、介入中期（12週目）、介入後（24週目）。
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介護者が記入するもので、拡散アロマセラピーがそれぞれの患者に与える影響が、介護者のストレスや負担を軽減する可能性があるかどうかを確認するためのものです。
ZBI-12は介護者によって記入され、12の質問に対して0〜4点の採点システムを使用し、合計スコアは0から48点となります。スコアが高いほど、介護者の負担が大きいことを示します。
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ベースライン（初回訪問時）、介入中期（12週目）、介入後（24週目）。
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Preliminary efficacy of the intervention in maintaining cognitive function in patients with MCI and dementia.
時間枠：Baseline (first visit), mid-intervention (12 weeks), and post intervention (24 weeks).
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This is measured using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), which measures cognitive function on a 30-point scale.
A higher score indicates better cognitive function.
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Baseline (first visit), mid-intervention (12 weeks), and post intervention (24 weeks).
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prof Teh Bin Tean, MBBS, PhD、National Cancer Centre, Singapore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月9日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025/0299
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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