Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja sensoryczna z wykorzystaniem aromaterapii w leczeniu neurobehawioralnych i psychologicznych objawów wczesnej demencji (SENSE)

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Centre, Singapore

Stymulacja Sensoryczna z Wykorzystaniem Aromaterapii w Leczeniu Neurobehawioralnych i Psychologicznych Objawów Wczesnej Demencji (SENSE)

Aby określić, czy ekspozycja na dyfuzyjną aromaterapię z użyciem mieszanki olejków eterycznych może potencjalnie poprawić objawy łagodnych zaburzeń poznawczych/łagodnej demencji oraz złagodzić stres opiekunów.

Badanie to pozwala nam również ocenić gotowość starszych pacjentów do przestrzegania długoterminowych terapii aromaterapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SENSE to badanie nieroletnie, którego celem jest rekrutacja 200 uczestników, w tym 200 pacjentów z MCI lub łagodną demencją, wraz z ich opiekunami. Uczestnicy będą rekrutowani z Kliniki Geriatrycznej w Szpitalu Ogólnym Sengkang, w języku angielskim lub chińskim. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy kontrolnej i interwencyjnej, przy czym ta ostatnia otrzyma dyfuzor aromaterapeutyczny, zastrzeżony aromatyczny ekstrakt roślin azjatyckich (AAPE) jako mieszankę olejków eterycznych do dodania do dyfuzora oraz dziennik aromaterapii do wypełnienia przez 6 miesięcy. Uczestnicy grupy interwencyjnej mają dyfundować olejki eteryczne dwa razy dziennie przez co najmniej 5 minut na sesję, a także będą otrzymywać telefony w 2., 4., 6., 8., 16. i 20. tygodniu, aby sprawdzić przestrzeganie zaleceń i zdarzenia niepożądane.

Zarówno grupa kontrolna, jak i interwencyjna wypełnią kwestionariusze podczas pierwszej wizyty, wizyty w połowie interwencji (12. tydzień) i wizyty końcowej (24. tydzień):

Pacjenci:

  • Formularz zbierania danych wyjściowych pacjenta (tylko podczas pierwszej wizyty)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Skala depresji Cornella w demencji (CSDD)
  • Ocena lęku w demencji (RAID)
  • Test węchowy Sniffin' Sticks (tylko podczas pierwszej i końcowej wizyty)

Opiekunowie:

  • Formularz zbierania danych wyjściowych opiekuna (CBDCF)
  • Kwestionariusz inwentarza neuropsychiatrycznego (NPI-Q)
  • ZBI-12 (Ocena obciążenia opiekuna Zarita)

Wszystkie trzy wizyty są wizytami osobistymi w Szpitalu Ogólnym Sengkang. Po spełnieniu wymagań każdej wizyty osobistej uczestnicy otrzymają zwrot kosztów w formie bonu o wartości 10 dolarów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 544886
        • Rekrutacyjny
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Laura BG Tay, MBBS, MMed, MRCP, MCI
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
          • Prof Teh Bin Tean, MBBS, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dla pacjentów:

  • Wiek 50 lat i powyżej.
  • Potwierdzone rozpoznanie MCI lub łagodnej demencji na podstawie dokumentacji medycznej.
  • Posiada jednego zidentyfikowanego opiekuna w wieku 21 lat i powyżej, który jest gotów udzielić pisemnej świadomej zgody na własny udział; potrafi czytać, rozumieć i mówić w wyznaczonym języku w miejscu badania; mieszka z podmiotem lub spotyka się z podmiotem przez ≥2 godziny/dzień przez ≥3 dni/tydzień; zgadza się towarzyszyć podmiotowi na każdej wizycie badawczej; i jest w stanie zweryfikować codzienne przestrzeganie interwencji badawczej.

Dla opiekunów:

  • Wiek 21 lat i powyżej.
  • Gotowość i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Zidentyfikowany jako opiekun rekrutowanego pacjenta w tym badaniu może czytać, rozumieć i mówić w wyznaczonym języku w miejscu badania; mieszka z rekrutowanymi pacjentami lub spotyka się z pacjentem przez ≥2 godziny/dzień przez ≥3 dni/tydzień.
  • Zgadza się towarzyszyć pacjentowi na każdej wizycie badawczej; i może zweryfikować codzienne przestrzeganie interwencji badawczej.

Kryteria wykluczenia:

Dla pacjentów:

  • Upośledzenie/dysfunkcja węchu.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość/alergia na olejki eteryczne lub jakiekolwiek składniki preparatów.
  • Choroba reaktywnych dróg oddechowych (np. astma).
  • Uczestnik bez opiekuna.
  • Ciaża, karmienie piersią lub planowanie poczęcia w okresie badania.

Dla opiekunów:

  • Fizycznie lub psychicznie niezdolny do udzielenia ustnej/pisemnej zgody
  • Nie ma regularnego lub znaczącego kontaktu z uczestnikiem (np. mniej niż 2 godziny/dzień lub mniej niż 3 dni/tydzień).
  • Nie może towarzyszyć pacjentowi na każdej wizycie badawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Inny: Aromaterapia
Oprócz badań wymienionych w grupie kontrolnej, uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają dyfuzor, pierwszą partię mieszanki olejków AAPE (pacjent wybiera 1 z 2 mieszanek) oraz szczegółowe instrukcje stosowania aromaterapii. Zostaną poinstruowani, aby rozpylać 1-2 krople olejku przez 30 minut rano i przed snem (co najmniej 5 minut), wdychając i relaksując się podczas tych sesji. Zostanie dostarczony Dziennik Aromaterapii do śledzenia codziennego przestrzegania zaleceń, rejestrowania zdarzeń niepożądanych oraz dokumentowania liczby minut stosowania każdej nocy.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Inny: Brak interwencji
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej będą wykonywać jedynie oceny behawioralne i opiekuna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i akceptowalność programu wzbogacania zapachowego w poprawie dobrostanu pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i otępieniem.
Ramy czasowe: W trakcie interwencji (12 tygodni) i po interwencji (24 tygodnie).

Aby ocenić zgodność i gotowość do przestrzegania długoterminowych terapii aromaterapeutycznych w warunkach domowych, w kontekście lokalnym.

Wskaźnik zgodności będzie obliczany na podstawie całkowitej liczby sesji, które uczestnicy zrealizowali, przy czym każda sesja musi trwać co najmniej 5 minut.

Pacjenci, którzy nie będą w stanie spełnić minimalnego wymogu 50% zgodności, zostaną wykluczeni z badania.
W trakcie interwencji (12 tygodni) i po interwencji (24 tygodnie).
Wstępna skuteczność interwencji w redukcji objawów behawioralnych i psychologicznych demencji (BPSD) w celu określenia wielkości próby dla większego badania z wykorzystaniem Kwestionariusza Oceny Lęku w Demencji (RAID).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (pierwsza wizyta), śródinterwencji (12 tygodni) i po interwencji (24 tygodnie).
RAID wykorzystuje skalę, która zawiera "nie można ocenić" oraz 0-3. Kwestionariusze są analizowane poprzez zestawienie łącznej punktacji każdego kwestionariusza w celu oceny nasilenia lęku.
Punkt wyjściowy (pierwsza wizyta), śródinterwencji (12 tygodni) i po interwencji (24 tygodnie).
Wstępna ocena skuteczności interwencji w redukcji Objawów Behawioralnych i Psychologicznych Demencji (BPSD) w celu określenia wielkości próby dla większego badania przy użyciu Kwestionariusza Skali Depresji Cornella w Demencji (CSDD).
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwsza wizyta), w połowie interwencji (12 tygodni) oraz po interwencji (24 tygodnie).
Skala CSDD wykorzystuje oceny obejmujące "nieobecne" oraz 0-2. Kwestionariusze analizuje się poprzez zestawienie sumarycznych wyników każdego kwestionariusza w celu oceny nasilenia objawów depresyjnych.
Linia bazowa (pierwsza wizyta), w połowie interwencji (12 tygodni) oraz po interwencji (24 tygodnie).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji na stres i obciążenie opiekuna za pomocą Neuropsychiatrycznego Inwentarza Kwestionariusza (NPI-Q)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (pierwsza wizyta), środek interwencji (12 tygodni) i po interwencji (24 tygodnie).
Do wypełnienia przez opiekunów, aby sprawdzić, czy wpływ aromaterapii dyfuzyjnej na odpowiednich pacjentów może poprawić obserwowane u pacjenta objawy behawioralne. NPI-Q wymaga oceny obecności objawu (pytanie przesiewowe "tak" lub "nie"), nasilenia w skali 1-3 punktów oraz poziomu stresu opiekuna z powodu objawu w skali 0-5 punktów. Łączne wyniki tych kwestionariuszy pomagają ocenić nasilenie stresu i obciążenia opiekuna, przy czym wyższy łączny wynik sugeruje ogólnie większą obecność objawów neuropsychiatrycznych.
Punkt wyjściowy (pierwsza wizyta), środek interwencji (12 tygodni) i po interwencji (24 tygodnie).
Wpływ interwencji na stres i obciążenie opiekunów za pomocą ZBI-12 (Ocena Obciążenia Opiekuna Zarita)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (pierwsza wizyta), śródinterwencja (12 tygodni) i po interwencji (24 tygodnie).
Do wypełnienia przez opiekunów, aby sprawdzić, czy wpływ aromaterapii dyfuzyjnej na odpowiednich pacjentów może potencjalnie złagodzić stres i obciążenie opiekunów. ZBI-12 jest wypełniany przez opiekunów i wykorzystuje system punktacji 0-4 dla 12 pytań, dając łączny wynik od 0 do 48, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie opiekuna.
Linia wyjściowa (pierwsza wizyta), śródinterwencja (12 tygodni) i po interwencji (24 tygodnie).
Preliminary efficacy of the intervention in maintaining cognitive function in patients with MCI and dementia.
Ramy czasowe: Baseline (first visit), mid-intervention (12 weeks), and post intervention (24 weeks).
This is measured using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), which measures cognitive function on a 30-point scale. A higher score indicates better cognitive function.
Baseline (first visit), mid-intervention (12 weeks), and post intervention (24 weeks).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Współpracownicy

Temasek Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof Teh Bin Tean, MBBS, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/0299

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj