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Enriquecimiento Sensorial Usando Aromaterapia para Síntomas Neuroconductuales y Psicológicos en la Demencia Temprana (SENSE)

15 de julio de 2026 actualizado por: National Cancer Centre, Singapore

Enriquecimiento Sensorial Mediante Aromaterapia para Síntomas Neuroconductuales y Psicológicos en la Demencia Temprana (SENSE)

Determinar si la exposición a aromaterapia por difusión de una mezcla de aceites esenciales puede mejorar potencialmente los síntomas del deterioro cognitivo leve/demencia leve y aliviar el estrés del cuidador.

Este estudio también nos permite evaluar la disposición de los pacientes mayores a cumplir con tratamientos de aromaterapia a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SENSE es un estudio no ciego que tiene como objetivo reclutar a 200 participantes, que consisten en 200 pacientes con DCL o demencia leve, junto con sus respectivos cuidadores. Los participantes serán reclutados de la Clínica Geriátrica del Hospital General de Sengkang, ya sea en inglés o en chino. Los participantes se asignarán al azar al grupo de control y al grupo de intervención, en el que este último recibirá un difusor de aromaterapia, un extracto patentado de plantas asiáticas aromáticas (AAPE) como mezcla de aceites esenciales para agregar al difusor, y un diario de aromaterapia para completar durante 6 meses. Los participantes del grupo de intervención deberán difundir los aceites esenciales dos veces al día durante un mínimo de 5 minutos por sesión, y también recibirán llamadas telefónicas en las semanas 2, 4, 6, 8, 16 y 20 para verificar el cumplimiento y los eventos adversos.<\/p>

Tanto el grupo de control como el de intervención completarán cuestionarios en la primera visita, la visita de mitad de intervención (punto de tiempo de la semana 12) y la visita final (punto de tiempo de la semana 24):<\/p>

Pacientes:<\/p>

  • Formulario de Recopilación de Datos Basales del Paciente (solo para la primera visita)<\/li>
  • Examen Mini-Mental (MMSE)<\/li>
  • Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia (CSDD)<\/li>
  • Evaluación de la Ansiedad en la Demencia (RAID)<\/li>
  • Prueba Olfativa Sniffin' Sticks (solo para la primera y última visita)<\/li><\/ul>

    Cuidadores:<\/p>

    • Formulario de Recopilación de Datos Basales del Cuidador (CBDCF)<\/li>
    • Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q)<\/li>
    • ZBI-12 (Evaluación de la Carga del Cuidador de Zarit)<\/li><\/ul>

      Las tres visitas son visitas físicas en el Hospital General de Sengkang. Al completar los requisitos de cada visita física, los participantes recibirán un vale de reembolso de $10.<\/p>

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 544886
        • Reclutamiento
        • Sengkang General Hospital
        • Contacto:
          • Dr Laura BG Tay, MBBS, MMed, MRCP, MCI
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Reclutamiento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contacto:
          • Prof Teh Bin Tean, MBBS, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para pacientes:

  • Edad de 50 años o más.
  • Diagnóstico confirmado de DCL o demencia leve basado en registros clínicos.
  • Tiene un cuidador identificado de 21 años o más que esté dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito para su propia participación; puede leer, entender y hablar el idioma designado en el sitio del estudio; vive con el sujeto o ve al sujeto durante ≥2 horas/día ≥3 días/semana; acepta acompañar al sujeto a cada visita del estudio; y puede verificar el cumplimiento diario con la intervención del estudio.

Para cuidadores:

  • Edad de 21 años o más.
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Identificado como el cuidador del paciente reclutado en este estudio puede leer, entender y hablar el idioma designado en el sitio del estudio; vive con los pacientes reclutados o ve al paciente durante ≥2 horas/día ≥3 días/semana.
  • Acepta acompañar al paciente a cada visita del estudio; y puede verificar el cumplimiento diario con la intervención del estudio.

Criterios de exclusión:

Para pacientes:

  • Deterioro/disfunción olfativa.
  • Hipersensibilidad/alergia conocida o sospechada a aceites esenciales o cualquier componente de las formulaciones.
  • Tiene enfermedad reactiva de las vías respiratorias (por ejemplo, asma).
  • Participante sin un cuidador.
  • Embarazada, amamantando o con intención de concebir durante el período de estudio.

Para cuidadores:

  • Incapaz física o mentalmente de proporcionar consentimiento verbal/escrito.
  • No tiene contacto regular o significativo con el participante (por ejemplo, menos de 2 horas/día o menos de 3 días/semana).
  • No puede acompañar al paciente a cada visita del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Otro: Aromaterapia
Además de las evaluaciones mencionadas en el grupo de control, a los participantes asignados aleatoriamente al grupo de intervención se les proporcionará un difusor, el primer lote de la mezcla de aceites AAPE (el paciente debe elegir 1 de las 2 mezclas) e instrucciones detalladas sobre el uso de la aromaterapia. Se les indicará que difundan 1-2 gotas del aceite durante 30 minutos por la mañana y antes de acostarse (mínimo 5 minutos), inhalando y relajándose durante estas sesiones. Se proporcionará un Diario de Aromaterapia para registrar el cumplimiento diario, anotar eventos adversos y documentar el número de minutos utilizados cada noche.
Experimental: Grupo de control
Otro: Sin intervención
Los participantes asignados al azar al grupo de control solo completarán las evaluaciones conductuales y de cuidadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad y aceptabilidad de un programa de enriquecimiento olfativo para mejorar el bienestar de pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) y demencia.
Periodo de tiempo: A la mitad de la intervención (12 semanas) y después de la intervención (24 semanas).

Para evaluar el cumplimiento y la disposición a cumplir con los tratamientos de aromaterapia a largo plazo en sus hogares, en un contexto local.

La tasa de cumplimiento se calculará utilizando el número total de sesiones que los participantes hayan completado, con una duración de al menos 5 minutos por sesión.

Los pacientes que no puedan alcanzar el mínimo del 50% de cumplimiento serán retirados del estudio.
A la mitad de la intervención (12 semanas) y después de la intervención (24 semanas).
Eficacia preliminar de la intervención en la reducción de los Síntomas Conductuales y Psicológicos de la Demencia (BPSD) para informar los cálculos del tamaño muestral de un estudio más amplio mediante el uso del Cuestionario de Evaluación de la Ansiedad en la Demencia (RAID).
Periodo de tiempo: Línea de base (primera visita), a mitad de la intervención (12 semanas) y después de la intervención (24 semanas).
RAID utiliza una escala que incluye "no se puede evaluar" y 0-3. Los cuestionarios se analizan tabulando las puntuaciones totales de cada cuestionario para evaluar la gravedad de la ansiedad.
Línea de base (primera visita), a mitad de la intervención (12 semanas) y después de la intervención (24 semanas).
Eficacia preliminar de la intervención en la reducción de los Síntomas Conductuales y Psicológicos de la Demencia (SCPD) para fundamentar el cálculo del tamaño muestral de un estudio más amplio mediante el uso del Cuestionario de Cornell para la Depresión en la Demencia (CSDD).
Periodo de tiempo: Línea de base (primera visita), a mitad de la intervención (12 semanas) y después de la intervención (24 semanas).
La CSDD utiliza una escala que incluye "ausente" y 0-2. Los cuestionarios se analizan tabulando las puntuaciones totales de cada cuestionario para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
Línea de base (primera visita), a mitad de la intervención (12 semanas) y después de la intervención (24 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la intervención en el estrés y la carga del cuidador mediante el Cuestionario de Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base (primera visita), mitad de la intervención (12 semanas) y después de la intervención (24 semanas).
Para que los cuidadores completen, para ver si el impacto de la aromaterapia por difusión en los respectivos pacientes puede mejorar los síntomas conductuales observados en el paciente. El NPI-Q requiere calificar la presencia de un síntoma (una pregunta de cribado de "sí" o "no"), la gravedad en una escala de 1 a 3 puntos, y la angustia del cuidador por el síntoma en una escala de 0 a 5 puntos. Las puntuaciones totales de estos cuestionarios ayudan a evaluar la gravedad del estrés y la carga del cuidador, con una puntuación total más alta que sugiere en general una mayor presencia de síntomas neuropsiquiátricos.
Línea de base (primera visita), mitad de la intervención (12 semanas) y después de la intervención (24 semanas).
Impacto de la intervención sobre el estrés y la carga del cuidador mediante ZBI-12 (Evaluación de la Carga del Cuidador de Zarit)
Periodo de tiempo: Baseline (primera visita), intermedio de la intervención (12 semanas) y postintervención (24 semanas).
Para que los cuidadores completen, para ver si el impacto de la aromaterapia por difusión en los respectivos pacientes puede potencialmente aliviar parte del estrés y la carga del cuidador. El ZBI-12 es completado por los cuidadores y utiliza un sistema de puntuación de 0-4 puntos para 12 preguntas, totalizando una puntuación de 0 a 48, donde puntuaciones más altas indican una mayor carga del cuidador.
Baseline (primera visita), intermedio de la intervención (12 semanas) y postintervención (24 semanas).
Preliminary efficacy of the intervention in maintaining cognitive function in patients with MCI and dementia.
Periodo de tiempo: Baseline (first visit), mid-intervention (12 weeks), and post intervention (24 weeks).
This is measured using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), which measures cognitive function on a 30-point scale. A higher score indicates better cognitive function.
Baseline (first visit), mid-intervention (12 weeks), and post intervention (24 weeks).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Centre, Singapore

Colaboradores

Temasek Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Prof Teh Bin Tean, MBBS, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025/0299

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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