Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zintuiglijke verrijking met aromatherapie voor neurogedragsmatige en psychologische symptomen bij vroege dementie (SENSE)

15 juli 2026 bijgewerkt door: National Cancer Centre, Singapore

Zintuiglijke verrijking door aromatherapie voor neurogedragsmatige en psychologische symptomen bij vroege dementie (SENSE)

Om te bepalen of diffusie aromatherapie blootstelling aan een essentiële olieblend milde cognitieve stoornis/milde dementie symptomen mogelijk kan verbeteren en mantelzorgstress kan verlichten.

Deze studie stelt ons ook in staat om de bereidheid van oudere patiënten om langdurige aromatherapiebehandelingen te volgen in te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SENSE is een niet-gebindeerde studie die als doel heeft 200 deelnemers te werven, bestaande uit 200 patiënten met MCI of milde dementie, samen met hun respectievelijke mantelzorgers. Deelnemers zullen worden geworven vanuit de Geriatrische Kliniek in het Sengkang Algemeen Ziekenhuis, in het Engels of Chinees. Deelnemers worden gerandomiseerd in de controlegroep en interventiegroep, waarbij de laatste een aromatherapie-diffuser ontvangt, een gepatenteerd aromatisch Aziatisch plantenextract (AAPE) als essentiële olieblend om aan de diffuser toe te voegen, en een aromatherapiedagboek om gedurende 6 maanden in te vullen. De deelnemers van de interventiegroep moeten de essentiële oliën tweemaal daags verdampen gedurende minimaal 5 minuten per sessie, en zullen ook telefoontjes ontvangen op het 2, 4, 6, 8, 16 en 20 weken tijdstip om de naleving en bijwerkingen te controleren.

Zowel de controlegroep als de interventiegroep zullen vragenlijsten invullen tijdens het eerste bezoek, het tussentijdse bezoek (12 weken tijdstip) en het laatste bezoek (24 weken tijdstip):

Patiënten:

  • Patiënt Basisgegevens Verzamelingsformulier (alleen voor eerste bezoek)
  • Mini-mental state examination (MMSE)
  • Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD)
  • Rating Anxiety in Dementia (RAID)
  • Sniffin' Sticks Olfactory Test (alleen voor eerste en laatste bezoek)

Mantelzorgers:

  • Mantelzorger Basisgegevens Verzamelingsformulier (CBDCF)
  • Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
  • ZBI-12 (Zarit Caregiver Burden Assessment)

Alle drie de bezoeken zijn fysieke bezoeken in het Sengkang Algemeen Ziekenhuis. Na voltooiing van de vereisten van elk fysiek bezoek ontvangen deelnemers een vergoedingsvoucher van $10.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Werving
        • Sengkang General Hospital
        • Contact:
          • Dr Laura BG Tay, MBBS, MMed, MRCP, MCI
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Werving
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contact:
          • Prof Teh Bin Tean, MBBS, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor patiënten:

  • 50 jaar en ouder.
  • Bevestigde diagnose MCI of milde dementie op basis van klinische dossiers.
  • Heeft één geïdentificeerde mantelzorger van 21 jaar en ouder die bereid is schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voor zijn/haar eigen deelname; in staat is om de aangewezen taal op de studieplaats te lezen, begrijpen en spreken; ofwel bij de proefpersoon woont of de proefpersoon ziet voor ≥2 uur/dag ≥3 dagen/week; ermee instemt de proefpersoon naar elk studiebezoek te begeleiden; en in staat is om dagelijkse naleving van de studie-interventie te verifiëren.

Voor mantelzorgers:

  • 21 jaar en ouder.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Geïdentificeerd als de mantelzorger voor de gerekruteerde patiënt in deze studie kan de aangewezen taal op de studieplaats lezen, begrijpen en spreken; woont ofwel bij de gerekruteerde patiënten of ziet de patiënt voor ≥2 uur/dag ≥3 dagen/week.
  • Stemt ermee in de patiënt naar elk studiebezoek te begeleiden; en kan dagelijkse naleving van de studie-interventie verifiëren.

Exclusiecriteria:

Voor patiënten:

  • Reukgestoord/disfunctioneel.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid/allergie voor etherische oliën of componenten van de formuleringen.
  • Heeft Reactieve Airway Disease (bijv. Astma).
  • Deelnemer zonder mantelzorger.
  • Zwanger, borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode.

Voor mantelzorgers:

  • Fysiek of mentaal niet in staat om mondelinge/schriftelijke toestemming te verlenen
  • Heeft geen regelmatig of betekenisvol contact met de deelnemer (bijv. minder dan 2 uur/dag of minder dan 3 dagen/week).
  • Niet in staat de patiënt naar elk studiebezoek te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Ander: Aromatherapie
Naast de beoordelingen die in de controlegroep worden genoemd, krijgen deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen een diffuser, de eerste batch van de AAPE-olieblend (de patiënt kiest 1 van de 2 blends) en gedetailleerde instructies over het gebruik van aromatherapie. Zij krijgen de instructie om 1-2 druppels van de olie 30 minuten 's ochtends en voor het slapengaan te verdampen (minimaal 5 minuten), waarbij ze tijdens deze sessies inademen en ontspannen. Er wordt een Aromatherapiedagboek verstrekt om de dagelijkse therapietrouw bij te houden, bijwerkingen te registreren en het aantal gebruikte minuten per nacht vast te leggen.
Experimenteel: Controlegroep
Ander: Geen interventie
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de controlegroep zullen alleen de gedrags- en verzorgerbeoordelingen invullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een olfactorisch verrijkingsprogramma bij het verbeteren van het welzijn van patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) en dementie.
Tijdsspanne: Midden-interventie (12 weken) en na interventie (24 weken).

Om de naleving en bereidheid om langdurige aromatherapiebehandelingen in hun huis te volgen, in een lokale context te meten.

De nalevingsgraad wordt berekend op basis van het totale aantal sessies dat de deelnemers hebben voltooid, van ten minste 5 minuten per sessie.

Patiënten die niet aan het minimum van 50% naleving kunnen voldoen, worden uit de studie teruggetrokken.
Midden-interventie (12 weken) en na interventie (24 weken).
Voorlopige effectiviteit van de interventie in het verminderen van gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) om steekproefgrootteberekeningen voor een grotere studie te informeren door gebruik te maken van de Rating Anxiety in Dementia (RAID) vragenlijst.
Tijdsspanne: Baseline (eerste bezoek), midden van de interventie (12 weken), en na de interventie (24 weken).
RAID maakt gebruik van een schaal die "niet te evalueren" en 0-3 omvat. Vragenlijsten worden geanalyseerd door de totalscores van elke vragenlijst te tabuleren om de ernst van angst te beoordelen.
Baseline (eerste bezoek), midden van de interventie (12 weken), en na de interventie (24 weken).
Voorlopige werkzaamheid van de interventie bij het verminderen van Gedrags- en Psychologische Symptomen van Dementie (BPSD) om steekproefomvangberekeningen voor een grotere studie te informeren door gebruik te maken van de Cornell-schaal voor depressie bij dementie (CSDD)-vragenlijst.
Tijdsspanne: Baseline (eerste bezoek), halverwege de interventie (12 weken) en na de interventie (24 weken).
CSDD maakt gebruik van een schaal die "afwezig" en 0-2 omvat. Vragenlijsten worden geanalyseerd door de totale scores van elke vragenlijst te tabuleren om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
Baseline (eerste bezoek), halverwege de interventie (12 weken) en na de interventie (24 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van de interventie op stress en belasting van verzorgers via de Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Tijdsspanne: Baseline (eerste bezoek), halverwege de interventie (12 weken) en na de interventie (24 weken).
Voor de zorgverleners in te vullen, om te zien of de impact van diffusie aromatherapie op de respectievelijke patiënten de geobserveerde gedragssymptomen bij de patiënt kan verbeteren. De NPI-Q vereist het beoordelen van de aanwezigheid van een symptoom (een "ja" of "nee" screeningsvraag), de ernst op een schaal van 1-3 punten, en de stress van de zorgverlener door het symptoom op een schaal van 0-5 punten. De totalscores van deze vragenlijsten helpen bij het beoordelen van de ernst van stress en belasting van de zorgverlener, waarbij een hogere totalscore over het algemeen een grotere aanwezigheid van neuropsychiatrische symptomen suggereert.
Baseline (eerste bezoek), halverwege de interventie (12 weken) en na de interventie (24 weken).
Impact van de interventie op stress en belasting van mantelzorgers via ZBI-12 (Zarit Caregiver Burden Assessment)
Tijdsspanne: Baseline (eerste bezoek), halverwege de interventie (12 weken) en na de interventie (24 weken).
Voor de verzorgers in te vullen, om te zien of de impact van diffusie aromatherapie op de respectievelijke patiënten mogelijk enige stress en last voor de verzorger kan verlichten. De ZBI-12 wordt ingevuld door de verzorgers en maakt gebruik van een scoresysteem van 0-4 punten voor 12 vragen, wat een totaalscore van 0 tot 48 oplevert, waarbij hogere scores een grotere belasting voor de verzorger aangeven.
Baseline (eerste bezoek), halverwege de interventie (12 weken) en na de interventie (24 weken).
Preliminary efficacy of the intervention in maintaining cognitive function in patients with MCI and dementia.
Tijdsspanne: Baseline (first visit), mid-intervention (12 weeks), and post intervention (24 weeks).
This is measured using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), which measures cognitive function on a 30-point scale. A higher score indicates better cognitive function.
Baseline (first visit), mid-intervention (12 weeks), and post intervention (24 weeks).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Medewerkers

Temasek Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof Teh Bin Tean, MBBS, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025/0299

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren