Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сенсорное обогащение с использованием ароматерапии при нейроповеденческих и психологических симптомах на ранней стадии деменции (SENSE)

15 июля 2026 г. обновлено: National Cancer Centre, Singapore

Сенсорное обогащение с использованием ароматерапии при нейроповеденческих и психологических симптомах на ранней стадии деменции (SENSE)

Определить, может ли воздействие диффузионной ароматерапии с использованием смеси эфирных масел потенциально улучшить симптомы легкого когнитивного нарушения/легкой деменции и облегчить стресс у лиц, осуществляющих уход.

Это исследование также позволяет нам оценить готовность пожилых пациентов соблюдать длительные курсы ароматерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SENSE — это неослепленное исследование, направленное на набор 200 участников, включая 200 пациентов с умеренными когнитивными нарушениями (MCI) или легкой деменцией, а также их соответствующих опекунов. Участники будут набираться из Гериатрической клиники в Госпитале Сенгканга на английском или китайском языке. Участники рандомизируются в контрольную и интервенционную группы, причем последняя получит аромадиффузор, запатентованный экстракт азиатских ароматических растений (AAPE) в качестве смеси эфирных масел для добавления в диффузор и дневник ароматерапии для заполнения в течение 6 месяцев. Участники интервенционной группы должны использовать диффузор с эфирными маслами дважды в день не менее 5 минут за сеанс, а также будут получать телефонные звонки на 2, 4, 6, 8, 16 и 20 неделе для проверки соблюдения режима и нежелательных явлений.

Как контрольная, так и интервенционная группы заполнят анкеты при первом визите, визите в середине интервенции (12 неделя) и заключительном визите (24 неделя):

Пациенты:

  • Форма сбора базовых данных пациента (только для первого визита)
  • Краткая шкала оценки психического статуса (MMSE)
  • Корнелльская шкала депрессии при деменции (CSDD)
  • Шкала оценки тревоги при деменции (RAID)
  • Обонятельный тест Sniffin' Sticks (только для первого и заключительного визита)

Опекуны:

  • Форма сбора базовых данных опекуна (CBDCF)
  • Опросник нейропсихиатрического инвентаря (NPI-Q)
  • ZBI-12 (Оценка нагрузки на опекуна по Зариту)

Все три визита являются очными визитами в Госпиталь Сенгканга. После выполнения требований каждого очного визита участники получат ваучер на возмещение расходов в размере 10 долларов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 544886
        • Рекрутинг
        • Sengkang General Hospital
        • Контакт:
          • Dr Laura BG Tay, MBBS, MMed, MRCP, MCI
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Рекрутинг
        • National Cancer Centre Singapore
        • Контакт:
          • Prof Teh Bin Tean, MBBS, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для пациентов:

  • Возраст 50 лет и старше.
  • Подтвержденный диагноз MCI или легкой деменции на основе медицинских записей.
  • Имеет одного идентифицированного опекуна в возрасте 21 года и старше, который готов предоставить письменное информированное согласие на свое участие; может читать, понимать и говорить на указанном языке в месте проведения исследования; либо проживает с субъектом, либо видит субъекта ≥2 часов/день ≥3 дней/неделю; соглашается сопровождать субъекта на каждом визите исследования; и может подтверждать ежедневное соблюдение вмешательства исследования.

Для опекунов:

  • Возраст 21 год и старше.
  • Готов и способен предоставить письменное информированное согласие
  • Идентифицирован как опекун для набранного пациента в этом исследовании, может читать, понимать и говорить на указанном языке в месте проведения исследования; либо проживает с набранными пациентами, либо видит пациента ≥2 часов/день ≥3 дней/неделю.
  • Соглашается сопровождать пациента на каждом визите исследования; и может подтверждать ежедневное соблюдение вмешательства исследования.

Критерии исключения:

Для пациентов:

  • Нарушение/дисфункция обоняния.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность/аллергия на эфирные масла или любые компоненты составов.
  • Наличие реактивного заболевания дыхательных путей (например, астма).
  • Участник без опекуна.
  • Беременность, кормление грудью или намерение зачать ребенка в период исследования.

Для опекунов:

  • Физически или психически неспособен предоставить вербальное/письменное согласие
  • Не имеет регулярного или значимого контакта с участником (например, менее 2 часов/день или менее 3 дней/неделю).
  • Не может сопровождать пациента на каждом визите исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Другой: Ароматерапия
Помимо проведения оценок, упомянутых для контрольной группы, участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат диффузор, первую партию масляной смеси AAPE (пациент выбирает 1 из 2 смесей) и подробные инструкции по использованию ароматерапии. Им будет рекомендовано распылять 1-2 капли масла в течение 30 минут утром и перед сном (минимум 5 минут), вдыхая и расслабляясь во время этих сеансов. Будет предоставлен Дневник ароматерапии для отслеживания ежедневного соблюдения режима, регистрации нежелательных явлений и документирования количества минут использования каждую ночь.
Экспериментальный: Контрольная группа
Другой: Без вмешательства
Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут проходить только поведенческие оценки и оценки лиц, осуществляющих уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фактическая возможность и приемлемость программы обонятельного обогащения для улучшения самочувствия пациентов с лёгкими когнитивными нарушениями (ЛКН) и деменцией.
Временное ограничение: На момент промежуточного вмешательства (12 недель) и после вмешательства (24 недели).

Для оценки соблюдения и готовности соблюдать долгосрочные ароматерапевтические процедуры в домашних условиях в локальном контексте.

Уровень соблюдения будет рассчитываться на основе общего количества сеансов, которые участники выполнили, продолжительностью не менее 5 минут каждый.

Пациенты, которые не смогут достичь минимального уровня соблюдения в 50%, будут исключены из исследования.
На момент промежуточного вмешательства (12 недель) и после вмешательства (24 недели).
Предварительная эффективность вмешательства в снижении поведенческих и психологических симптомов деменции (BPSD) для определения размера выборки в более крупном исследовании с использованием Опросника оценки тревоги при деменции (RAID).
Временное ограничение: Базовый уровень (первый визит), середина вмешательства (12 недель) и после вмешательства (24 недели).
RAID использует шкалу, которая включает "невозможно оценить" и 0-3. Анкеты анализируются путем составления таблицы общих баллов каждой анкеты для оценки степени тяжести тревоги.
Базовый уровень (первый визит), середина вмешательства (12 недель) и после вмешательства (24 недели).
Предварительная оценка эффективности вмешательства в снижении поведенческих и психологических симптомов деменции (БПСД) для определения размера выборки в более крупном исследовании с использованием опросника Корнелльской шкалы депрессии при деменции (CSDD).
Временное ограничение: Исходный уровень (первый визит), середина вмешательства (12 недель) и после вмешательства (24 недели).
CSDD использует шкалу, которая включает значения "отсутствует" и 0-2. Анкеты анализируются путем составления таблицы общих баллов каждой анкеты для оценки тяжести депрессивных симптомов.
Исходный уровень (первый визит), середина вмешательства (12 недель) и после вмешательства (24 недели).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние вмешательства на стресс и нагрузку у лиц, осуществляющих уход, с помощью Опросника нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-Q)
Временное ограничение: Базовый уровень (первый визит), середина вмешательства (12 недель) и после вмешательства (24 недели).
Для заполнения лицами, осуществляющими уход, чтобы определить, может ли влияние диффузной ароматерапии на соответствующих пациентов улучшить поведенческие симптомы, наблюдаемые у пациента. NPI-Q требует оценки наличия симптома (скрининговый вопрос "да" или "нет"), степени тяжести по шкале от 1 до 3 баллов и уровня стресса лица, осуществляющего уход, от симптома по шкале от 0 до 5 баллов. Общие баллы этих вопросников помогают оценить степень стресса и нагрузки на лицо, осуществляющее уход, причем более высокий общий балл в целом указывает на большее наличие нейропсихиатрических симптомов.
Базовый уровень (первый визит), середина вмешательства (12 недель) и после вмешательства (24 недели).
Влияние вмешательства на стресс и нагрузку у лиц, осуществляющих уход, по шкале ZBI-12 (Оценка нагрузки на лицо, осуществляющее уход по Зариту)
Временное ограничение: Базовый уровень (первый визит), середина вмешательства (12 недель) и после вмешательства (24 недели).
Для заполнения лицами, осуществляющими уход, чтобы определить, может ли воздействие диффузной ароматерапии на соответствующих пациентов потенциально облегчить стресс и нагрузку на лиц, осуществляющих уход. Опросник ZBI-12 заполняется лицами, осуществляющими уход, и использует систему оценки от 0 до 4 баллов для 12 вопросов, суммируя результат от 0 до 48, где более высокие баллы указывают на большую нагрузку на лицо, осуществляющее уход.
Базовый уровень (первый визит), середина вмешательства (12 недель) и после вмешательства (24 недели).
Preliminary efficacy of the intervention in maintaining cognitive function in patients with MCI and dementia.
Временное ограничение: Baseline (first visit), mid-intervention (12 weeks), and post intervention (24 weeks).
This is measured using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), which measures cognitive function on a 30-point scale. A higher score indicates better cognitive function.
Baseline (first visit), mid-intervention (12 weeks), and post intervention (24 weeks).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Centre, Singapore

Соавторы

Temasek Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Prof Teh Bin Tean, MBBS, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025/0299

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться