Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorisk Berigelse ved Brug af Aromaterapi for Neuroadfærdsmæssige og Psykologiske Symptomer i Tidlig Demens (SENSE)

15. juli 2026 opdateret af: National Cancer Centre, Singapore

Sensorisk Berigelse ved Brug af Aromaterapi for Neuroadfærdsmæssige og Psykologiske Symptomer ved Tidlig Demens (SENSE)

At afgøre, om eksponering for diffusions aromaterapi med en essentiel olieblanding potentielt kan forbedre symptomer på mild kognitiv svækkelse/mild demens og lindre omsorgspersoners stress.

Denne undersøgelse giver os også mulighed for at vurdere, hvor villige ældre patienter er til at overholde langvarig aromaterapi-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SENSE er en ikke-blindet undersøgelse, der har til formål at rekruttere 200 deltagere, bestående af 200 patienter med MCI eller mild demens, sammen med deres respektive pårørende. Deltagerne rekrutteres fra Geriatrisk Klinik på Sengkang General Hospital, enten på engelsk eller kinesisk. Deltagerne randomiseres til kontrol- og interventionsgruppen, hvor sidstnævnte vil modtage en aromaterapidiffuser, en proprietær aromatisk asiatisk planteextrakt (AAPE) som en essensiel olieblanding til at tilføje diffuseren, og en aromaterapidagbog at udfylde i 6 måneder. Deltagerne i interventionsgruppen skal diffusere de essentielle olier to gange dagligt i mindst 5 minutter pr. session og vil også modtage telefonopkald ved 2., 4., 6., 8., 16. og 20. uge for at kontrollere compliance og bivirkninger.

Både kontrol- og interventionsgruppen vil udfylde spørgeskemaer ved første besøg, midtvejsbesøg (12. uge) og sidste besøg (24. uge):

Patienter:

  • Patient Baseline Data Collection Form (kun ved første besøg)
  • Mini-mental state examination (MMSE)
  • Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD)
  • Rating Anxiety in Dementia (RAID)
  • Sniffin' Sticks Olfactory Test (kun ved første og sidste besøg)

Pårørende:

  • Caregiver Baseline Data Collection Form (CBDCF)
  • Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
  • ZBI-12 (Zarit Caregiver Burden Assessment)

Alle tre besøg er fysiske besøg på Sengkang General Hospital. Ved afslutning af kravene for hvert fysisk besøg modtager deltagerne en godtgørelseskupon på 10 USD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Rekruttering
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Laura BG Tay, MBBS, MMed, MRCP, MCI
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
          • Prof Teh Bin Tean, MBBS, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For patienter:

  • Alder 50 år og derover.
  • Bekræftet diagnose af MCI eller mild demens baseret på kliniske journaler.
  • Har en identificeret omsorgsperson på 21 år og derover, som er villig til at give skriftligt informeret samtykke til sin egen deltagelse; er i stand til at læse, forstå og tale det specificerede sprog på undersøgelsesstedet; enten bor sammen med patienten eller ser patienten i ≥2 timer/dag ≥3 dage/uge; accepterer at ledsage patienten til hvert undersøgelsesbesøg; og er i stand til at verificere daglig overholdelse af undersøgelsesinterventionen.

For omsorgspersoner:

  • Alder 21 år og derover.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Identificeret som omsorgsperson for den rekrutterede patient i denne undersøgelse kan læse, forstå og tale det specificerede sprog på undersøgelsesstedet; enten bor sammen med den rekrutterede patient eller ser patienten i ≥2 timer/dag ≥3 dage/uge.
  • Accepterer at ledsage patienten til hvert undersøgelsesbesøg; og kan verificere daglig overholdelse af undersøgelsesinterventionen.

Eksklusionskriterier:

For patienter:

  • Nedsat lugtesans/dysfunktionel lugtesans.
  • Kendt eller formodet overfølsomhed/allergi over for æteriske olier eller komponenter i formuleringerne.
  • Har reaktiv luftvejssygdom (f.eks. astma).
  • Deltager uden en omsorgsperson.
  • Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid i undersøgelsesperioden.

For omsorgspersoner:

  • Fysisk eller mentalt ude af stand til at give mundtligt/skriftligt samtykke
  • Har ikke regelmæssig eller meningsfuld kontakt med deltageren (f.eks. mindre end 2 timer/dag eller mindre end 3 dage/uge).
  • Ikke i stand til at følge patienten til hvert undersøgelsesbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Andet: Aromaterapi
Ud over at få de vurderinger, der er nævnt i kontrolgruppen, vil deltagere, der er tilfældigt udvalgt til interventionsgruppen, blive forsynet med en diffuser, den første batch af AAPE-olieblendingen (patienten skal vælge 1 ud af de 2 blendinger) og detaljerede instruktioner i aromaterapibrug. De vil blive instrueret i at diffusere 1-2 dråber af olien i 30 minutter om morgenen og før sengetid (mindst 5 minutter), hvori de skal indånde og slappe af under disse sessioner. En aromaterapidagbog vil blive stillet til rådighed for at registrere daglig overholdelse, registrere bivirkninger og dokumentere antallet af brugte minutter hver aften.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Andet: Ingen intervention
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil kun udføre de adfærdsmæssige og pårørende vurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og acceptabilitet af et olfaktorisk berigelsesprogram til forbedring af trivsel hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) og demens.
Tidsramme: Midtvejsintervention (12 uger) og efter intervention (24 uger).

For at vurdere overholdelsen og villigheden til at overholde langvarige aromaterapi-behandlinger i deres hjem, i en lokal kontekst.

Overholdelsesgraden vil blive beregnet ved hjælp af det samlede antal sessioner, som deltagerne har gennemført, i mindst 5 minutter pr. session.

Patienter, der ikke kan opfylde minimumskravet på 50% overholdelse, vil blive trukket fra studiet.
Midtvejsintervention (12 uger) og efter intervention (24 uger).
Foreløbig effekt af interventionen i reduktion af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) til informering af stikprøvestørrelsesberegninger til en større undersøgelse gennem anvendelse af Rating Anxiety in Dementia (RAID) Spørgeskema.
Tidsramme: Startmåling (første besøg), midtvejsundersøgelse (12 uger) og efter afslutningen (24 uger).
RAID anvender en skala, der inkluderer "ikke muligt at evaluere" og 0-3. Spørgeskemaer analyseres ved at opgøre de samlede score for hvert spørgeskema for at vurdere alvorligheden af angst.
Startmåling (første besøg), midtvejsundersøgelse (12 uger) og efter afslutningen (24 uger).
Foreløbig effekt af interventionen i at reducere adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) til at informere stikprøvestørrelsesberegninger for en større undersøgelse gennem anvendelse af Cornell-skalaen for depression ved demens (CSDD) spørgeskema.
Tidsramme: Baseline (første besøg), midtvejs i interventionen (12 uger) og efter interventionen (24 uger).
CSDD anvender en skala, der inkluderer "absent" og 0-2. Spørgeskemaer analyseres ved at opstille de samlede scorer for hvert spørgeskema for at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer.
Baseline (første besøg), midtvejs i interventionen (12 uger) og efter interventionen (24 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af interventionen på pårørendes stress og byrde via Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Tidsramme: Baseline (første besøg), midtvejsintervention (12 uger) og efter intervention (24 uger).
Til pårørende at udfylde for at se, om virkningen af diffusions aromaterapi på de respektive patienter kan forbedre de adfærdsmæssige symptomer, der observeres hos patienten. NPI-Q kræver vurdering af et symptoms tilstedeværelse (et "ja" eller "nej" screeningsspørgsmål), sværhedsgraden på en 1-3 punkts skala og pårørendes belastning fra symptomet på en 0-5 punkts skala. De samlede score fra disse spørgeskemaer hjælper med at vurdere sværhedsgraden af pårørendes stress og byrde, hvor en højere samlet score generelt indikerer en større tilstedeværelse af neuropsykiatriske symptomer.
Baseline (første besøg), midtvejsintervention (12 uger) og efter intervention (24 uger).
Effekten af interventionen på pårørendes stress og belastning via ZBI-12 (Zarit Caregiver Burden Assessment)
Tidsramme: Baseline (første besøg), midtvejsintervention (12 uger) og efter intervention (24 uger).
For omsorgspersonerne at udfylde, for at se om virkningen af diffusions aromaterapi på de respektive patienter potentielt kan lette noget af omsorgspersonernes stress og byrde. ZBI-12 udfyldes af omsorgspersonerne og anvender et 0-4 point scoringssystem for 12 spørgsmål med en samlet score fra 0 til 48, hvor højere score indikerer større omsorgsbyrde.
Baseline (første besøg), midtvejsintervention (12 uger) og efter intervention (24 uger).
Preliminary efficacy of the intervention in maintaining cognitive function in patients with MCI and dementia.
Tidsramme: Baseline (first visit), mid-intervention (12 weeks), and post intervention (24 weeks).
This is measured using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), which measures cognitive function on a 30-point scale. A higher score indicates better cognitive function.
Baseline (first visit), mid-intervention (12 weeks), and post intervention (24 weeks).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Samarbejdspartnere

Temasek Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof Teh Bin Tean, MBBS, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/0299

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner