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Sensorische Anreicherung durch Aromatherapie bei neurobehavioralen und psychologischen Symptomen bei beginnender Demenz (SENSE)

15. Juli 2026 aktualisiert von: National Cancer Centre, Singapore

Sensorische Anreicherung durch Aromatherapie bei neurobehavioralen und psychologischen Symptomen in der frühen Demenz (SENSE)

Um festzustellen, ob die Aromatherapie-Exposition durch Diffusion mit einer ätherischen Ölmischung möglicherweise leichte kognitive Beeinträchtigungen/leichte Demenzsymptome verbessern und die Belastung der Pflegenden lindern kann.

Diese Studie ermöglicht es uns auch, die Bereitschaft älterer Patienten zur Einhaltung langfristiger Aromatherapie-Behandlungen einzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SENSE ist eine nicht-verblindete Studie, die 200 Teilnehmer rekrutieren möchte, bestehend aus 200 Patienten mit MCI oder leichter Demenz, zusammen mit ihren jeweiligen Pflegepersonen. Die Teilnehmer werden aus der Geriatrischen Klinik des Sengkang General Hospital entweder auf Englisch oder Chinesisch rekrutiert. Die Teilnehmer werden in die Kontroll- und Interventionsgruppe randomisiert, wobei letztere einen Aromatherapie-Diffusor, einen proprietären aromatischen asiatischen Pflanzenextrakt (AAPE) als ätherische Ölmischung zur Verwendung im Diffusor und ein Aromatherapie-Tagebuch zur Führung über 6 Monate erhält. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe sollen die ätherischen Öle zweimal täglich für mindestens 5 Minuten pro Sitzung diffundieren und erhalten außerdem Anrufe zum 2., 4., 6., 8., 16. und 20. Wochenzeitpunkt, um die Compliance und unerwünschte Ereignisse zu überprüfen.

Sowohl die Kontroll- als auch die Interventionsgruppe werden Fragebögen beim ersten Besuch, beim Zwischenbesuch (12. Wochenzeitpunkt) und beim Abschlussbesuch (24. Wochenzeitpunkt) ausfüllen:

Patienten:

  • Patient Baseline Data Collection Form (nur beim ersten Besuch)
  • Mini-Mental-Status-Test (MMSE)
  • Cornell-Skala für Depression bei Demenz (CSDD)
  • Rating Anxiety in Dementia (RAID)
  • Sniffin' Sticks Riechtest (nur beim ersten und letzten Besuch)

Pflegepersonen:

  • Caregiver Baseline Data Collection Form (CBDCF)
  • Neuropsychiatrische Inventar-Fragebogen (NPI-Q)
  • ZBI-12 (Zarit Pflegelast-Bewertung)

Alle drei Besuche sind persönliche Besuche im Sengkang General Hospital. Nach Abschluss der Anforderungen jedes persönlichen Besuchs erhalten die Teilnehmer einen Erstattungsgutschein in Höhe von 10 $.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 544886
        • Rekrutierung
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Laura BG Tay, MBBS, MMed, MRCP, MCI
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
          • Prof Teh Bin Tean, MBBS, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten:

  • 50 Jahre alt und älter.
  • Bestätigte Diagnose von MCI oder leichter Demenz basierend auf klinischen Aufzeichnungen.
  • Hat einen identifizierten Betreuer im Alter von 21 Jahren und älter, der bereit ist, eine schriftliche Einwilligungserklärung für seine/ihre eigene Teilnahme zu geben; in der Lage ist, die am Studienort festgelegte Sprache zu lesen, zu verstehen und zu sprechen; entweder mit dem Probanden zusammenlebt oder den Probanden für ≥2 Stunden/Tag an ≥3 Tagen/Woche sieht; zustimmt, den Probanden zu jedem Studienbesuch zu begleiten; und in der Lage ist, die tägliche Einhaltung der Studienintervention zu überprüfen.

Für Betreuer:

  • 21 Jahre alt und älter.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
  • Identifiziert als der Betreuer für den rekrutierten Patienten in dieser Studie kann die am Studienort festgelegte Sprache lesen, verstehen und sprechen; lebt entweder mit den rekrutierten Patienten zusammen oder sieht den Patienten für ≥2 Stunden/Tag an ≥3 Tagen/Woche.
  • Stimmt zu, den Patienten zu jedem Studienbesuch zu begleiten; und kann die tägliche Einhaltung der Studienintervention überprüfen.

Ausschlusskriterien:

Für Patienten:

  • Geruchsbeeinträchtigt/geruchsgestört.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit/Allergie gegen ätherische Öle oder Bestandteile der Formulierungen.
  • Hat reaktive Atemwegserkrankung (z.B. Asthma).
  • Teilnehmer ohne Betreuer.
  • Schwanger, stillend oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.

Für Betreuer:

  • Körperlich oder geistig nicht in der Lage, verbindliche mündliche/schriftliche Einwilligung zu geben
  • Hat keinen regelmäßigen oder bedeutungsvollen Kontakt mit dem Teilnehmer (z.B. weniger als 2 Stunden/Tag oder weniger als 3 Tage/Woche).
  • Nicht in der Lage, den Patienten zu jedem Studienbesuch zu begleiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Sonstiges: Aromatherapie
Neben den im Kontrollgruppen genannten Untersuchungen erhalten die Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, einen Diffusor, die erste Charge der AAPE-Ölmischung (der Patient wählt 1 aus 2 Mischungen) und detaillierte Anweisungen zur Aromatherapie-Anwendung. Sie werden angewiesen, morgens und vor dem Schlafengehen 1-2 Tropfen des Öls für 30 Minuten zu diffundieren (mindestens 5 Minuten) und während dieser Sitzungen einzuatmen und sich zu entspannen. Ein Aromatherapie-Tagebuch wird zur Verfügung gestellt, um die tägliche Compliance zu verfolgen, unerwünschte Ereignisse zu erfassen und die Anzahl der Minuten, die jede Nacht verwendet werden, zu dokumentieren.
Experimental: Kontrollgruppe
Sonstiges: Keine Intervention
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe randomisiert zugeteilt wurden, werden nur die Verhaltens- und Betreuerbewertungen abschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Akzeptanz eines Programms zur olfaktorischen Anreicherung zur Verbesserung des Wohlbefindens von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Demenz.
Zeitfenster: Mitten in der Intervention (12 Wochen) und nach der Intervention (24 Wochen).

Um die Einhaltung und Bereitschaft zur Befolgung langfristiger Aromatherapie-Behandlungen in ihrem Zuhause in einem lokalen Kontext zu bewerten.

Die Einhaltungsrate wird anhand der Gesamtzahl der Sitzungen berechnet, die die Teilnehmer erfüllt haben, wobei jede Sitzung mindestens 5 Minuten dauern muss.

Patienten, die das Minimum von 50 % Einhaltung nicht erreichen können, werden von der Studie ausgeschlossen.
Mitten in der Intervention (12 Wochen) und nach der Intervention (24 Wochen).
Vorläufige Wirksamkeit der Intervention bei der Verringerung von Verhaltens- und psychologischen Symptomen der Demenz (BPSD), um anhand des Rating Anxiety in Dementia (RAID)-Fragebogens die Stichprobengröße für eine größere Studie zu ermitteln.
Zeitfenster: Baseline (erster Besuch), Mitte der Intervention (12 Wochen) und nach der Intervention (24 Wochen).
RAID verwendet eine Skala, die "nicht auswertbar" und 0-3 umfasst. Fragebögen werden analysiert, indem die Gesamtwerte jedes Fragebogens tabellarisch erfasst werden, um den Schweregrad der Angst zu bewerten.
Baseline (erster Besuch), Mitte der Intervention (12 Wochen) und nach der Intervention (24 Wochen).
Vorläufige Wirksamkeit der Intervention bei der Reduzierung von Verhaltens- und psychologischen Symptomen der Demenz (BPSD) zur Informationsgewinnung für Stichprobenumfangsberechnungen einer größeren Studie mittels des Cornell-Skala für Depression bei Demenz (CSDD) Fragebogens.
Zeitfenster: Baseline (erster Besuch), Zwischenintervention (12 Wochen) und nach der Intervention (24 Wochen).
CSDD verwendet eine Skala, die "abwesend" und 0-2 umfasst. Fragebögen werden analysiert, indem die Gesamtpunktzahl jedes Fragebogens tabellarisch erfasst wird, um den Schweregrad depressiver Symptome zu bewerten.
Baseline (erster Besuch), Zwischenintervention (12 Wochen) und nach der Intervention (24 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Intervention auf die Belastung und Beanspruchung von Pflegenden mittels Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Zeitfenster: Baseline (erster Besuch), Mitte der Intervention (12 Wochen) und nach der Intervention (24 Wochen).
Für die Betreuer auszufüllen, um festzustellen, ob die Wirkung der Diffusions-Aromatherapie auf die jeweiligen Patienten die beobachteten Verhaltenssymptome bei den Patienten verbessern kann. Der NPI-Q erfordert die Bewertung des Vorhandenseins eines Symptoms (eine "Ja"- oder "Nein"-Screening-Frage), der Schwere auf einer 1-3-Punkte-Skala und der Belastung des Betreuers durch das Symptom auf einer 0-5-Punkte-Skala. Die Gesamtpunktzahlen dieser Fragebögen helfen, den Schweregrad der Betreuerbelastung zu beurteilen, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl insgesamt auf ein stärkeres Vorhandensein neuropsychiatrischer Symptome hindeutet.
Baseline (erster Besuch), Mitte der Intervention (12 Wochen) und nach der Intervention (24 Wochen).
Auswirkungen der Intervention auf die Belastung und Beanspruchung von Pflegenden mittels ZBI-12 (Zarit-Pflegebelastungs-Inventar)
Zeitfenster: Baseline (erster Besuch), Mitte der Intervention (12 Wochen) und nach der Intervention (24 Wochen).
Für die Betreuungspersonen auszufüllen, um festzustellen, ob die Wirkung der Diffusions-Aromatherapie auf die jeweiligen Patienten möglicherweise einige Belastungen und Bürden der Betreuungspersonen lindern kann. Der ZBI-12 wird von den Betreuungspersonen ausgefüllt und verwendet ein 0-4-Punkte-Bewertungssystem für 12 Fragen, die zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 48 führen, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung der Betreuungsperson hinweisen.
Baseline (erster Besuch), Mitte der Intervention (12 Wochen) und nach der Intervention (24 Wochen).
Preliminary efficacy of the intervention in maintaining cognitive function in patients with MCI and dementia.
Zeitfenster: Baseline (first visit), mid-intervention (12 weeks), and post intervention (24 weeks).
This is measured using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), which measures cognitive function on a 30-point scale. A higher score indicates better cognitive function.
Baseline (first visit), mid-intervention (12 weeks), and post intervention (24 weeks).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Mitarbeiter

Temasek Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof Teh Bin Tean, MBBS, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/0299

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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