Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aistillinen rikastaminen aromaterapian avulla dementiaa sairastavien neurokäyttäytymis- ja psykologisten oireiden hoitoon (SENSE)

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Centre, Singapore

Aistillinen rikastaminen aromaterapian avulla dementiaa sairastavien neurokäyttäytymis- ja psykologisten oireiden hoitoon (SENSE)

Selvittää, voiko diffuusiolla aromaterapialla tapahtuva altistus eteerisille öljyseoksille mahdollisesti parantaa lievän kognitiivisen heikentymisen/lieven dementiaoireita ja lievittää hoitajan stressiä.

Tämä tutkimus antaa meille myös mahdollisuuden arvioida ikääntyneiden potilaiden halukkuutta noudattaa pitkäaikaista aromaterapiahoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SENSE on ei-sokkotutkimus, jonka tavoitteena on rekrytoida 200 osallistujaa, joihin kuuluu 200 potilasta, joilla on lievää kognitiivista heikentymistä (MCI) tai lievä dementia, sekä heidän huoltajansa. Osallistujat rekrytoidaan Sengkang General Hospitalin geriatrisesta klinikalta joko englanniksi tai kiinaksi. Osallistujat satunnaistetaan kontrolli- ja interventioryhmiin, joista jälkimmäinen saa aromaterpiasuihkuttimen, patentoidun aasialaisen kasviuutteen (AAPE) eteeriseksi öljyseokseksi suihkuttimeen sekä aromaterpiapäiväkirjan täytettäväksi 6 kuukauden ajan. Interventioryhmän osallistujien tulee suihkuttaa eteerisiä öljyjä kahdesti päivässä vähintään 5 minuuttia kerrallaan, ja heille soitetaan myös 2., 4., 6., 8., 16. ja 20. viikon aikana tarkistamaan noudattamista ja haittatapahtumia.

Sekä kontrolli- että interventioryhmä täyttävät kyselylomakkeet ensimmäisellä käynnillä, intervention puolivälissä (12. viikko) ja viimeisellä käynnillä (24. viikko):

Potilaat:

  • Potilaan perustietojen keruulomake (vain ensimmäiselle käynnille)
  • Mini-mental state examination (MMSE)
  • Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD)
  • Rating Anxiety in Dementia (RAID)
  • Sniffin' Sticks Olfactory Test (vain ensimmäiselle ja viimeiselle käynnille)

Huoltajat:

  • Huoltajan perustietojen keruulomake (CBDCF)
  • Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
  • ZBI-12 (Zarit Caregiver Burden Assessment)

Kaikki kolme käyntiä ovat fyysisiä käyntejä Sengkang General Hospitalissa. Jokaisen fyysisen käynnin vaatimusten suoritettuaan osallistujat saavat 10 dollarin korvausvaakunan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Rekrytointi
        • Sengkang General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Laura BG Tay, MBBS, MMed, MRCP, MCI
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekrytointi
        • National Cancer Centre Singapore
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof Teh Bin Tean, MBBS, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Potilaille:

  • Ikä 50 vuotta tai enemmän.
  • Vahvistettu MCI:n tai lievän dementia diagnoosi kliinisten tietojen perusteella.
  • Yksi tunnistettu huoltaja, ikä 21 vuotta tai enemmän, joka on halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen omaan osallistumiseensa; pystyy lukemaan, ymmärtämään ja puhumaan tutkimuspaikalla määriteltyä kieltä; joko asuu potilaan kanssa tai tapailee potilasta vähintään 2 tuntia/päivässä vähintään 3 päivää/viikossa; suostuu saattamaan potilaan jokaiselle tutkimuskäynnille; ja pystyy varmistamaan päivittäisen tutkimushoidon noudattamisen.

Huoltajille:

  • Ikä 21 vuotta tai enemmän.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Tunnistettu tässä tutkimuksessa rekrytoidun potilaan huoltajaksi pystyy lukemaan, ymmärtämään ja puhumaan tutkimuspaikalla määriteltyä kieltä; joko asuu rekrytoitujen potilaiden kanssa tai tapailee potilasta vähintään 2 tuntia/päivässä vähintään 3 päivää/viikossa.
  • Suostuu saattamaan potilaan jokaiselle tutkimuskäynnille; ja pystyy varmistamaan päivittäisen tutkimushoidon noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaille:

  • Hajuaisti heikentynyt/häiriintynyt.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys/allergia eteerisille öljyille tai minkään valmisteiden ainesosan kohtaan.
  • Reaktiivinen hengitystie sairaus (esim. astma).
  • Osallistuja ilman huoltajaa.
  • Raskaana, imettävä tai aikeissa tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.

Huoltajille:

  • Fyysisesti tai henkisesti kykenemätön antamaan suullista/kirjallista suostumusta
  • Ei ole säännöllisessä tai merkityksellisessä kontaktissa osallistujan kanssa (esim. vähemmän kuin 2 tuntia/päivässä tai vähemmän kuin 3 päivää/viikossa).
  • Ei pysty saattamaan potilasta jokaiselle tutkimuskäynnille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Muut: Aromaterapia
"Saatuaan kontrolliryhmässä mainitut arvioinnit, interventioryhmään satunnaistetuille osallistujille annetaan diffuusori, ensimmäinen erä AAPE-öljyseosta (potilaan valittava 1 kahdesta seoksesta) ja yksityiskohtaiset ohjeet aromaterapian käyttöön. Heidät ohjeistetaan levittämään 1-2 tippaa öljyä 30 minuutin ajan aamulla ja ennen nukkumaanmenoa (vähintään 5 minuuttia), hengittämään ja rentoutumaan näiden istuntojen aikana. Aromaterapiapäiväkirja annetaan päivittäisen noudattamisen seuraamiseksi, haittatapahtumien kirjaamiseksi ja käytettyjen minuuttien määrän dokumentoimiseksi joka yö."
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Muut: Ei interventiota
Osallistujat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, suorittavat vain käyttäytymis- ja hoitaja-arvioinnit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haajuusrikastusohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys lievän kognitiivisen heikentymän (MCI) ja dementiapotilaiden hyvinvoinnin parantamisessa.
Aikaikkuna: Väli-interventio (12 viikkoa) ja intervention jälkeen (24 viikkoa).

Arvioidakseen pitkäaikaisten aromaterapiahoidojen noudattamista ja halukkuutta noudattaa niitä kodeissaan paikallisessa kontekstissa.

Noudattamistaso lasketaan käyttämällä sitä kokonaismäärää istuntoja, joita osallistujat ovat suorittaneet, vähintään 5 minuuttia per istunto.

Potilaat, jotka eivät pysty saavuttamaan vähintään 50 % noudattamistasoa, poistetaan tutkimuksesta.
Väli-interventio (12 viikkoa) ja intervention jälkeen (24 viikkoa).
Intervention alustava tehokkuus dementiaan liittyvien käyttäytymis- ja psyykkisten oireiden (BPSD) vähentämisessä otoskokolaskelmia varten suurempaa tutkimusta varten käyttäen Dementiaan liittyvän ahdistuksen arviointikyselyä (RAID).
Aikaikkuna: Alkutilanne (ensimmäinen käynti), väliintervention (12 viikkoa) ja intervention jälkeen (24 viikkoa).
RAID käyttää asteikkoa, joka sisältää "ei voida arvioida" ja 0-3. Kyselylomakkeet analysoidaan laskemalla kunkin kyselylomakkeen kokonaispisteet ahdistuksen vakavuuden arvioimiseksi.
Alkutilanne (ensimmäinen käynti), väliintervention (12 viikkoa) ja intervention jälkeen (24 viikkoa).
Intervention alustava tehokkuus käyttäytymis- ja psykologisten dementiaoireiden (BPSD) vähentämisessä otoskokoja laskettaessa suurempaa tutkimusta varten käyttäen Cornellin dementiaan liittyvän masennuksen asteikko (CSDD) -kyselyä.
Aikaikkuna: Alkutilanne (ensimmäinen käynti), interventioväli (12 viikkoa) ja intervention jälkeinen tila (24 viikkoa).
CSDD käyttää asteikkoa, joka sisältää "puuttuu" ja 0-2. Kyselylomakkeita analysoidaan laskemalla kunkin kyselylomakkeen kokonaispisteet masennusoireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Alkutilanne (ensimmäinen käynti), interventioväli (12 viikkoa) ja intervention jälkeinen tila (24 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention vaikutus hoitajan stressiin ja taakkaan Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) -kyselyn avulla
Aikaikkuna: Perustaso (ensimmäinen käynti), interventiokauden puoliväli (12 viikkoa) ja interventiokauden jälkeen (24 viikkoa).
Hoitajien täytettäväksi nähdäkseen, voiko diffuusion aromaterapian vaikutus vastaaviin potilaisiin parantaa potilaassa havaittuja käyttäytymisoireita. NPI-Q vaatii oireen esiintymisen arviointia ("kyllä" tai "ei" seulontakysymys), vaikeusasteen arviointia 1-3 pisteen asteikolla ja hoitajan stressiä oireesta 0-5 pisteen asteikolla. Näiden kyselylomakkeiden kokonaispisteet auttavat arvioimaan hoitajan stressin ja taakan vakavuutta, korkeampi kokonaispistemäärä viittaamaan yleisesti ottaen suurempaan neuropsykiatristen oireiden esiintymiseen.
Perustaso (ensimmäinen käynti), interventiokauden puoliväli (12 viikkoa) ja interventiokauden jälkeen (24 viikkoa).
Intervention vaikutus hoitajan stressiin ja kuormitukseen ZBI-12-mittarilla (Zarit Caregiver Burden Assessment)
Aikaikkuna: Perustaso (ensimmäinen käynti), puoliväli-interventio (12 viikkoa) ja intervention jälkeen (24 viikkoa).
Hoitajien täytettäväksi, jotta voidaan nähdä, voiko diffuusioaromiaterapian vaikutus vastaaviin potilaisiin mahdollisesti lievittää osaa hoitajien stressistä ja taakasta. ZBI-12:n täyttävät hoitajat, ja se käyttää 0-4 pisteen pisteytysjärjestelmää 12 kysymykselle, yhteispisteet vaihtelevat 0:sta 48:aan, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitajataakkaa.
Perustaso (ensimmäinen käynti), puoliväli-interventio (12 viikkoa) ja intervention jälkeen (24 viikkoa).
Preliminary efficacy of the intervention in maintaining cognitive function in patients with MCI and dementia.
Aikaikkuna: Baseline (first visit), mid-intervention (12 weeks), and post intervention (24 weeks).
This is measured using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), which measures cognitive function on a 30-point scale. A higher score indicates better cognitive function.
Baseline (first visit), mid-intervention (12 weeks), and post intervention (24 weeks).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Centre, Singapore

Yhteistyökumppanit

Temasek Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof Teh Bin Tean, MBBS, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025/0299

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa