Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smyslová stimulace pomocí aromaterapie pro neurobehaviorální a psychologické příznaky u časné demence (SENSE)

15. července 2026 aktualizováno: National Cancer Centre, Singapore

Smyslová stimulace pomocí aromaterapie pro neurobehaviorální a psychologické příznaky u časné demence (SENSE)

Stanovit, zda může expozice difúzní aromaterapii esenciálním olejům potenciálně zlepšit příznaky mírného kognitivního postižení/mírné demence a zmírnit stres pečovatelů.

Tato studie nám také umožňuje posoudit ochotu starších pacientů dodržovat dlouhodobou aromaterapeutickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SENSE je nezaslepená studie, jejímž cílem je získat 200 účastníků, včetně 200 pacientů s MCI nebo mírnou demencí a jejich odpovídajících pečovatelů. Účastníci budou rekrutováni z Geriatrické kliniky Všeobecné nemocnice Sengkang, a to buď v angličtině nebo čínštině. Účastníci jsou randomizováni do kontrolní a intervenční skupiny, přičemž druhá jmenovaná obdrží aromaterapeutický difuzér, proprietární aromatický asijský rostlinný extrakt (AAPE) jako esenciální olejovou směs k přidání do difuzéru a aromaterapeutický deník k vyplňování po dobu 6 měsíců. Účastníci intervenční skupiny mají difundovat esenciální oleje dvakrát denně po dobu minimálně 5 minut každé sezení a budou také dostávat telefonní hovory v 2., 4., 6., 8., 16. a 20. týdnu ke kontrole dodržování a nežádoucích účinků.

Obě kontrolní a intervenční skupina vyplní dotazníky na první návštěvě, na střední intervenční návštěvě (12. týden) a na závěrečné návštěvě (24. týden):

Pacienti:

  • Formulář pro sběr vstupních dat pacienta (pouze pro první návštěvu)
  • Mini-mental state examination (MMSE)
  • Cornellova škála pro depresi u demence (CSDD)
  • Hodnocení úzkosti u demence (RAID)
  • Čichový test Sniffin' Sticks (pouze pro první a závěrečnou návštěvu)

Pečovatelé:

  • Formulář pro sběr vstupních dat pečovatele (CBDCF)
  • Dotazník neuropsychiatrického inventáře (NPI-Q)
  • ZBI-12 (Zaritovo hodnocení zátěže pečovatele)

Všechny tři návštěvy jsou fyzické návštěvy ve Všeobecné nemocnici Sengkang. Po splnění požadavků každé fyzické návštěvy obdrží účastníci poukázku na náhradu ve výši 10 $.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 544886
        • Nábor
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Laura BG Tay, MBBS, MMed, MRCP, MCI
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Nábor
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
          • Prof Teh Bin Tean, MBBS, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty:

  • Ve věku 50 let a výše.
  • Potvrzená diagnóza MCI nebo mírné demence na základě klinické dokumentace.
  • Má jednoho určeného pečovatele ve věku 21 let a výše, který je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas pro svou vlastní účast; je schopen číst, rozumět a mluvit určeným jazykem v místě studie; buď žije s pacientem, nebo se s pacientem setkává ≥2 hodiny/den ≥3 dny/týden; souhlasí s doprovodem pacienta na každou návštěvu studie; a je schopen ověřit denní dodržování studijní intervence.

Pro pečovatele:

  • Ve věku 21 let a výše.
  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Určen jako pečovatel pro zařazeného pacienta v této studii; umí číst, rozumět a mluvit určeným jazykem v místě studie; buď žije se zařazenými pacienty, nebo se s pacientem setkává ≥2 hodiny/den ≥3 dny/týden.
  • Souhlasí s doprovodem pacienta na každou návštěvu studie; a je schopen ověřit denní dodržování studijní intervence.

Kriteria vyloučení:

Pro pacienty:

  • Porušený/dysfunkční čich.
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost/alergie na esenciální oleje nebo jakékoli složky přípravků.
  • Má reaktivní onemocnění dýchacích cest (např. astma).
  • Účastník bez pečovatele.
  • Těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět během studie.

Pro pečovatele:

  • Fyzicky nebo mentálně neschopný poskytnout ústní/písemný souhlas
  • Nemá pravidelný nebo smysluplný kontakt s účastníkem (např. méně než 2 hodiny/den nebo méně než 3 dny/týden).
  • Neschopen doprovázet pacienta na každou návštěvu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Jiný: Aromaterapie
Kromě hodnocení zmíněných v kontrolní skupině budou účastníkům randomizovaným do intervenční skupiny poskytnuty difuzér, první várka směsi AAPE olejů (pacient si vybere 1 ze 2 směsí) a podrobné pokyny k používání aromaterapie. Bude jim doporučeno difundovat 1–2 kapky oleje po dobu 30 minut ráno a před spaním (minimálně 5 minut), přičemž během těchto sezení budou inhalovat a relaxovat. Bude poskytnut Aromaterapeutický deník pro sledování každodenní compliance, zaznamenávání nežádoucích událostí a dokumentování počtu minut používání každou noc.
Experimentální: Kontrolní skupina
Jiný: Bez zásahu
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny vyplní pouze behaviorální hodnocení a hodnocení pečovatelů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a přijatelnost programu olfaktorické stimulace při zlepšování pohody pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a demencí.
Časové okno: Během intervence (12 týdnů) a po intervenci (24 týdnů).

Pro posouzení dodržování a ochoty dodržovat dlouhodobé aromaterapeutické léčby v domácím prostředí, v lokálním kontextu.

Míra dodržování bude vypočítána pomocí celkového počtu sezení, které účastníci splnili, přičemž každé sezení musí trvat alespoň 5 minut.

Pacienti, kteří nejsou schopni splnit minimálně 50% míru dodržování, budou ze studie vyřazeni.
Během intervence (12 týdnů) a po intervenci (24 týdnů).
Předběžná účinnost intervence při snižování behaviorálních a psychologických symptomů demence (BPSD) pro stanovení velikosti vzorku pro rozsáhlejší studii pomocí dotazníku Rating Anxiety in Dementia (RAID).
Časové okno: Výchozí stav (první návštěva), uprostřed intervence (12 týdnů) a po intervenci (24 týdnů).
RAID využívá škálu, která zahrnuje "nelze vyhodnotit" a 0-3. Dotazníky jsou analyzovány sečtením celkových skóre každého dotazníku k posouzení závažnosti úzkosti.
Výchozí stav (první návštěva), uprostřed intervence (12 týdnů) a po intervenci (24 týdnů).
Předběžná účinnost intervence při snižování behaviorálních a psychologických příznaků demence (BPSD) pro stanovení velikosti vzorku pro větší studii pomocí dotazníku Cornellovy škály deprese u demence (CSDD).
Časové okno: Výchozí hodnoty (první návštěva), uprostřed intervence (12 týdnů) a po intervenci (24 týdnů).
CSDD využívá škálu, která zahrnuje "nepřítomné" a 0-2. Dotazníky jsou analyzovány sestavením celkových skóre každého dotazníku za účelem posouzení závažnosti depresivních příznaků.
Výchozí hodnoty (první návštěva), uprostřed intervence (12 týdnů) a po intervenci (24 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad zásahu na stres a zátěž pečovatelů prostřednictvím Neuropsychiatrického inventářového dotazníku (NPI-Q)
Časové okno: Výchozí hodnota (první návštěva), v polovině intervence (12 týdnů) a po intervenci (24 týdnů).
Pro pečovatele k vyplnění, aby bylo možné zjistit, zda může vliv difúzní aromaterapie na příslušné pacienty zlepšit behaviorální příznaky pozorované u pacienta. NPI-Q vyžaduje hodnocení přítomnosti příznaku (screeningová otázka "ano" nebo "ne"), závažnosti na stupnici 1-3 bodů a stresu pečovatele z příznaku na stupnici 0-5 bodů. Celkové skóre těchto dotazníků pomáhá posoudit závažnost stresu a zátěže pečovatele, přičemž vyšší celkové skóre obecně naznačuje větší přítomnost neuropsychiatrických příznaků.
Výchozí hodnota (první návštěva), v polovině intervence (12 týdnů) a po intervenci (24 týdnů).
Dopad intervence na stres a zátěž pečujících osob prostřednictvím ZBI-12 (Zaritův test zátěže pečujících osob)
Časové okno: Vstupní vyšetření (první návštěva), v polovině intervence (12 týdnů) a po intervenci (24 týdnů).
Pro pečovatele k vyplnění, aby bylo možné zjistit, zda může vliv difúzní aromaterapie na příslušné pacienty potenciálně zmírnit některé stresy a zátěž pečovatelů. ZBI-12 vyplňují pečovatelé a využívá bodovací systém 0-4 pro 12 otázek s celkovým skóre od 0 do 48, kde vyšší skóre indikuje větší zátěž pečovatele.
Vstupní vyšetření (první návštěva), v polovině intervence (12 týdnů) a po intervenci (24 týdnů).
Preliminary efficacy of the intervention in maintaining cognitive function in patients with MCI and dementia.
Časové okno: Baseline (first visit), mid-intervention (12 weeks), and post intervention (24 weeks).
This is measured using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), which measures cognitive function on a 30-point scale. A higher score indicates better cognitive function.
Baseline (first visit), mid-intervention (12 weeks), and post intervention (24 weeks).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Centre, Singapore

Spolupracovníci

Temasek Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Teh Bin Tean, MBBS, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025/0299

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit