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Enriquecimento Sensorial com Aromaterapia para Sintomas Neurocomportamentais e Psicológicos na Demência Inicial (SENSE)

15 de julho de 2026 atualizado por: National Cancer Centre, Singapore

Enriquecimento Sensorial Usando Aromaterapia para Sintomas Neurocomportamentais e Psicológicos na Demência Precoce (SENSE)

Determinar se a exposição à aromaterapia por difusão a uma mistura de óleos essenciais pode potencialmente melhorar os sintomas de défice cognitivo ligeiro/demência ligeira e aliviar o stresse do cuidador.

Este estudo também nos permite avaliar a predisposição dos pacientes idosos em cumprir tratamentos de aromaterapia a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O SENSE é um estudo não cego que visa recrutar 200 participantes, constituídos por 200 doentes com comprometimento cognitivo ligeiro (MCI) ou demência ligeira, juntamente com os seus respetivos cuidadores. Os participantes serão recrutados na Clínica Geriátrica do Hospital Geral de Sengkang, em inglês ou chinês. Os participantes são randomizados para o grupo de controlo e o grupo de intervenção, no qual este último receberá um difusor de aromaterapia, um extrato vegetal aromático asiático proprietário (AAPE) como uma mistura de óleos essenciais para adicionar ao difusor, e um diário de aromaterapia para preencher durante 6 meses. Os participantes do grupo de intervenção deverão difundir os óleos essenciais duas vezes por dia durante um mínimo de 5 minutos por sessão, e também receberão chamadas telefónicas nas semanas 2, 4, 6, 8, 16 e 20 para verificar a conformidade e eventos adversos.

Tanto o grupo de controlo como o grupo de intervenção preencherão questionários na primeira visita, visita de meio da intervenção (ponto temporal da 12ª semana) e visita final (ponto temporal da 24ª semana):

Doentes:

  • Formulário de Recolha de Dados Basais do Doente (apenas para a primeira visita)
  • Exame do estado mental mínimo (MMSE)
  • Escala de Cornell para Depressão na Demência (CSDD)
  • Avaliação da Ansiedade na Demência (RAID)
  • Teste Olfativo Sniffin' Sticks (apenas para a primeira e última visita)

Cuidadores:

  • Formulário de Recolha de Dados Basais do Cuidador (CBDCF)
  • Questionário do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
  • ZBI-12 (Avaliação do Fardo do Cuidador de Zarit)

Todas as três visitas são visitas presenciais no Hospital Geral de Sengkang. Após a conclusão dos requisitos de cada visita presencial, os participantes receberão um vale de reembolso de 10 dólares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 544886
        • Recrutamento
        • Sengkang General Hospital
        • Contato:
          • Dr Laura BG Tay, MBBS, MMed, MRCP, MCI
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • Recrutamento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contato:
          • Prof Teh Bin Tean, MBBS, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Para pacientes:

  • Idade igual ou superior a 50 anos.
  • Diagnóstico confirmado de Comprometimento Cognitivo Leve (CCL) ou demência leve baseado em registos clínicos.
  • Tem um cuidador identificado com idade igual ou superior a 21 anos que esteja disposto a fornecer consentimento informado por escrito para a sua própria participação; é capaz de ler, compreender e falar a língua designada no local do estudo; vive com o sujeito ou vê o sujeito por ≥2 horas/dia ≥3 dias/semana; concorda em acompanhar o sujeito a cada visita do estudo; e é capaz de verificar a conformidade diária com a intervenção do estudo.

Para cuidadores:

  • Idade igual ou superior a 21 anos.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Identificado como cuidador do paciente recrutado neste estudo pode ler, compreender e falar a língua designada no local do estudo; vive com os pacientes recrutados ou vê o paciente por ≥2 horas/dia ≥3 dias/semana.
  • Concorda em acompanhar o paciente a cada visita do estudo; e pode verificar a conformidade diária com a intervenção do estudo.

Critérios de Exclusão:

Para pacientes:

  • Com défice/disfunção olfativa.
  • Hipersensibilidade/alergia conhecida ou suspeita a óleos essenciais ou qualquer componente das formulações.
  • Tem Doença das Vias Aéreas Reativas (ex: Asma).
  • Participante sem cuidador.
  • Grávida, a amamentar ou com intenção de engravidar durante o período do estudo.

Para cuidadores:

  • Incapaz física ou mentalmente de fornecer consentimento verbal/escrito
  • Não tem contacto regular ou significativo com o participante (ex: menos de 2 horas/dia ou menos de 3 dias/semana).
  • Não consegue acompanhar o paciente a cada visita do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Outro: Aromaterapia
Para além das avaliações mencionadas no grupo de controlo, os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão um difusor, o primeiro lote da mistura de óleos AAPE (o paciente deverá escolher 1 das 2 misturas) e instruções detalhadas sobre o uso da aromaterapia. Serão instruídos a difundir 1-2 gotas do óleo durante 30 minutos de manhã e antes de deitar (mínimo de 5 minutos), inalando e relaxando durante estas sessões. Será fornecido um Diário de Aromaterapia para monitorizar a adesão diária, registar eventos adversos e documentar o número de minutos utilizados cada noite.
Experimental: Grupo de controle
Outro: Sem Intervenção
Os participantes randomizados para o grupo de controlo apenas completarão as avaliações comportamentais e do cuidador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e aceitabilidade de um programa de enriquecimento olfativo na melhoria do bem-estar de doentes com défice cognitivo ligeiro (DCL) e demência.
Prazo: Meio da intervenção (12 semanas) e pós-intervenção (24 semanas).

Para avaliar a conformidade e a disposição para cumprir tratamentos de aromaterapia a longo prazo nas suas casas, num contexto local.

A taxa de conformidade será calculada utilizando o número total de sessões que os participantes cumpriram, com pelo menos 5 minutos por sessão.

Os doentes que não conseguirem cumprir o mínimo de 50% de conformidade serão retirados do estudo.
Meio da intervenção (12 semanas) e pós-intervenção (24 semanas).
Eficácia preliminar da intervenção na redução dos Sintomas Comportamentais e Psicológicos da Demência (BPSD) para fundamentar os cálculos do tamanho da amostra para um estudo mais amplo através da utilização do Questionário de Avaliação da Ansiedade na Demência (RAID).
Prazo: Linha de base (primeira visita), meio da intervenção (12 semanas) e pós-intervenção (24 semanas).
O RAID utiliza uma escala que inclui "incapaz de avaliar" e 0-3. Os questionários são analisados através do somatório das pontuações totais de cada questionário para avaliar a gravidade da ansiedade.
Linha de base (primeira visita), meio da intervenção (12 semanas) e pós-intervenção (24 semanas).
Eficácia preliminar da intervenção na redução dos Sintomas Comportamentais e Psicológicos da Demência (BPSD) para informar os cálculos do tamanho da amostra para um estudo mais amplo, através da utilização do Questionário da Escala de Cornell para Depressão na Demência (CSDD).
Prazo: Linha de base (primeira consulta), a meio da intervenção (12 semanas) e após a intervenção (24 semanas).
A CSDD utiliza uma escala que inclui "ausente" e 0-2. Os questionários são analisados através do cálculo dos resultados totais de cada questionário para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
Linha de base (primeira consulta), a meio da intervenção (12 semanas) e após a intervenção (24 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da intervenção no stress e sobrecarga do cuidador através do Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Prazo: Linha de base (primeira consulta), meio da intervenção (12 semanas) e pós-intervenção (24 semanas).
Para os cuidadores preencherem, para verificar se o impacto da aromaterapia de difusão nos respetivos doentes pode melhorar os sintomas comportamentais observados no doente. O NPI-Q requer a classificação da presença de um sintoma (uma pergunta de rastreio "sim" ou "não"), a gravidade numa escala de 1-3 pontos, e o sofrimento do cuidador com o sintoma numa escala de 0-5 pontos. As pontuações totais destes questionários ajudam a avaliar a gravidade do stresse e do fardo do cuidador, com uma pontuação total mais elevada a sugerir, globalmente, uma maior presença de sintomas neuropsiquiátricos.
Linha de base (primeira consulta), meio da intervenção (12 semanas) e pós-intervenção (24 semanas).
Impacto da intervenção no stress e sobrecarga do cuidador através do ZBI-12 (Avaliação da Sobrecarga do Cuidador de Zarit)
Prazo: Linha de base (primeira visita), meio da intervenção (12 semanas) e pós-intervenção (24 semanas).
Para os cuidadores preencherem, para verificar se o impacto da aromaterapia por difusão nos respetivos doentes pode potencialmente aliviar algum stresse e fardo do cuidador. O ZBI-12 é preenchido pelos cuidadores e utiliza um sistema de pontuação de 0-4 pontos para 12 perguntas, totalizando uma pontuação de 0 a 48, em que pontuações mais elevadas indicam um maior fardo do cuidador.
Linha de base (primeira visita), meio da intervenção (12 semanas) e pós-intervenção (24 semanas).
Preliminary efficacy of the intervention in maintaining cognitive function in patients with MCI and dementia.
Prazo: Baseline (first visit), mid-intervention (12 weeks), and post intervention (24 weeks).
This is measured using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), which measures cognitive function on a 30-point scale. A higher score indicates better cognitive function.
Baseline (first visit), mid-intervention (12 weeks), and post intervention (24 weeks).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Centre, Singapore

Colaboradores

Temasek Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Prof Teh Bin Tean, MBBS, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025/0299

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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