Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Arricchimento Sensoriale Tramite Aromaterapia per i Sintomi Neurocomportamentali e Psicologici nella Demenza Precoce (SENSE)

15 luglio 2026 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore

Arricchimento Sensoriale Tramite Aromaterapia per Sintomi Neurocomportamentali e Psicologici nella Demenza Precoce (SENSE)

Determinare se l'esposizione all'aromaterapia per diffusione a una miscela di oli essenziali possa potenzialmente migliorare i sintomi del lieve deterioramento cognitivo/lieve demenza e alleviare lo stress del caregiver.

Questo studio ci permette inoltre di valutare la disponibilità dei pazienti anziani a conformarsi a trattamenti di aromaterapia a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SENSE è uno studio non in cieco che mira ad arruolare 200 partecipanti, composti da 200 pazienti con MCI o demenza lieve, insieme ai rispettivi caregiver. I partecipanti verranno reclutati dalla Clinica Geriatrica del Sengkang General Hospital, in inglese o cinese. I partecipanti vengono randomizzati nel gruppo di controllo e in quello di intervento, in cui quest'ultimo riceverà un diffusore per aromaterapia, un estratto vegetale aromatico asiatico brevettato (AAPE) come miscela di oli essenziali da aggiungere al diffusore e un diario di aromaterapia da compilare per 6 mesi. I partecipanti del gruppo di intervento dovranno diffondere gli oli essenziali due volte al giorno per un minimo di 5 minuti per sessione e riceveranno anche telefonate alla 2a, 4a, 6a, 8a, 16a e 20a settimana per verificare la compliance e gli eventi avversi.

Sia il gruppo di controllo che quello di intervento completeranno questionari durante la prima visita, la visita a metà intervento (12a settimana) e la visita finale (24a settimana):

Pazienti:

  • Modulo di Raccolta Dati Baseline del Paziente (solo per la prima visita)
  • Mini-mental state examination (MMSE)
  • Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD)
  • Rating Anxiety in Dementia (RAID)
  • Sniffin' Sticks Olfactory Test (solo per la prima e ultima visita)

Caregiver:

  • Modulo di Raccolta Dati Baseline del Caregiver (CBDCF)
  • Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
  • ZBI-12 (Zarit Caregiver Burden Assessment)

Tutte e tre le visite sono visite fisiche presso il Sengkang General Hospital. Al completamento dei requisiti di ogni visita fisica, i partecipanti riceveranno un buono di rimborso di $10.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Reclutamento
        • Sengkang General Hospital
        • Contatto:
          • Dr Laura BG Tay, MBBS, MMed, MRCP, MCI
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contatto:
          • Prof Teh Bin Tean, MBBS, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per i pazienti:

  • Età di 50 anni e oltre.
  • Diagnosi confermata di MCI o demenza lieve basata sulla documentazione clinica.
  • Disporre di un caregiver identificato di età pari o superiore a 21 anni che sia disposto a fornire il consenso informato scritto per la propria partecipazione; sia in grado di leggere, comprendere e parlare la lingua designata presso il sito dello studio; viva con il soggetto o veda il soggetto per ≥2 ore/giorno ≥3 giorni/settimana; accetti di accompagnare il soggetto a ogni visita di studio; e sia in grado di verificare la compliance quotidiana con l'intervento di studio.

Per i caregiver:

  • Età di 21 anni e oltre.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Identificato come caregiver per il paziente reclutato in questo studio, in grado di leggere, comprendere e parlare la lingua designata presso il sito dello studio; viva con i pazienti reclutati o veda il paziente per ≥2 ore/giorno ≥3 giorni/settimana.
  • Accetta di accompagnare il paziente a ogni visita di studio; e può verificare la compliance quotidiana con l'intervento di studio.

Criteri di esclusione:

Per i pazienti:

  • Deficit/disfunzione olfattiva.
  • Ipersensibilità/allergia nota o sospetta agli oli essenziali o a qualsiasi componente delle formulazioni.
  • Presenza di malattia reattiva delle vie aeree (es. asma).
  • Partecipante senza caregiver.
  • In stato di gravidanza, allattamento o intenzione di concepire durante il periodo di studio.

Per i caregiver:

  • Incapacità fisica o mentale di fornire consenso verbale/scritto
  • Non ha un contatto regolare o significativo con il partecipante (ad esempio meno di 2 ore/giorno o meno di 3 giorni/settimana).
  • Non in grado di accompagnare il paziente a ogni visita di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Altro: Aromaterapia
Oltre alle valutazioni menzionate per il gruppo di controllo, ai partecipanti randomizzati al gruppo di intervento verrà fornito un diffusore, il primo lotto della miscela di oli AAPE (il paziente dovrà scegliere 1 delle 2 miscele disponibili) e istruzioni dettagliate sull'uso dell'aromaterapia. Verrà loro indicato di diffondere 1-2 gocce di olio per 30 minuti al mattino e prima di coricarsi (minimo 5 minuti), inalando e rilassandosi durante queste sessioni. Verrà fornito un Diario di Aromaterapia per monitorare l'aderenza giornaliera, registrare gli eventi avversi e documentare il numero di minuti utilizzati ogni notte.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Altro: Nessun Intervento
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo completeranno solo le valutazioni comportamentali e del caregiver.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità di un programma di arricchimento olfattivo nel miglioramento del benessere dei pazienti con deterioramento cognitivo lieve (MCI) e demenza.
Lasso di tempo: A metà intervento (12 settimane) e post intervento (24 settimane).

Per valutare l'aderenza e la disponibilità ad aderire a trattamenti di aromaterapia a lungo termine nelle proprie abitazioni, in un contesto locale.

Il tasso di aderenza sarà calcolato utilizzando il numero totale di sessioni che i partecipanti hanno completato, per almeno 5 minuti a sessione.

I pazienti che non riescono a rispettare il minimo del 50% di aderenza saranno ritirati dallo studio.
A metà intervento (12 settimane) e post intervento (24 settimane).
Efficacia preliminare dell'intervento nella riduzione dei Sintomi Comportamentali e Psicologici della Demenza (BPSD) per determinare il calcolo della dimensione del campione per uno studio più ampio attraverso l'utilizzo del Questionario per la Valutazione dell'Ansia nella Demenza (RAID).
Lasso di tempo: Baseline (prima visita), a metà intervento (12 settimane) e post intervento (24 settimane).
RAID utilizza una scala che include "impossibile valutare" e 0-3. I questionari vengono analizzati tabulando i punteggi totali di ciascun questionario per valutare la gravità dell'ansia.
Baseline (prima visita), a metà intervento (12 settimane) e post intervento (24 settimane).
Efficacia preliminare dell'intervento nella riduzione dei Sintomi Comportamentali e Psicologici della Demenza (BPSD) per determinare il calcolo della dimensione campionaria per uno studio più ampio mediante l'utilizzo del Questionario Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD).
Lasso di tempo: Baseline (prima visita), a metà intervento (12 settimane) e post intervento (24 settimane).
La CSDD utilizza una scala che include "assente" e da 0 a 2. I questionari vengono analizzati tabulando i punteggi totali di ciascun questionario per valutare la gravità dei sintomi depressivi.
Baseline (prima visita), a metà intervento (12 settimane) e post intervento (24 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'intervento sullo stress e sul carico del caregiver tramite il Questionario Neuropsichiatrico (NPI-Q)
Lasso di tempo: Baseline (prima visita), a metà intervento (12 settimane) e post-intervento (24 settimane).
Da compilare da parte dei caregiver, per valutare se l'impatto della aromaterapia a diffusione sui rispettivi pazienti possa migliorare i sintomi comportamentali osservati nel paziente. L'NPI-Q richiede di valutare la presenza di un sintomo (una domanda di screening "sì" o "no"), la gravità su una scala da 1 a 3 punti e il disagio del caregiver causato dal sintomo su una scala da 0 a 5 punti. I punteggi totali di questi questionari aiutano a valutare la gravità dello stress e del carico del caregiver, con un punteggio totale più alto che suggerisce complessivamente una maggiore presenza di sintomi neuropsichiatrici.
Baseline (prima visita), a metà intervento (12 settimane) e post-intervento (24 settimane).
Impatto dell'intervento sullo stress e sul carico del caregiver tramite ZBI-12 (Valutazione del Carico del Caregiver di Zarit)
Lasso di tempo: Baseline (prima visita), a metà intervento (12 settimane) e post intervento (24 settimane).
Per i caregiver da compilare, per verificare se l'impatto dell'aromaterapia a diffusione sui rispettivi pazienti possa potenzialmente alleviare parte dello stress e del carico dei caregiver. Lo ZBI-12 viene compilato dai caregiver e utilizza un sistema di punteggio da 0 a 4 punti per 12 domande, per un totale di un punteggio da 0 a 48, dove punteggi più alti indicano un maggiore carico del caregiver.
Baseline (prima visita), a metà intervento (12 settimane) e post intervento (24 settimane).
Preliminary efficacy of the intervention in maintaining cognitive function in patients with MCI and dementia.
Lasso di tempo: Baseline (first visit), mid-intervention (12 weeks), and post intervention (24 weeks).
This is measured using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), which measures cognitive function on a 30-point scale. A higher score indicates better cognitive function.
Baseline (first visit), mid-intervention (12 weeks), and post intervention (24 weeks).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Collaboratori

Temasek Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof Teh Bin Tean, MBBS, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/0299

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi