Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorisk berikelse ved bruk av aromaterapi for nevrobehandlingsmessige og psykologiske symptomer ved tidlig demens (SENSE)

15. juli 2026 oppdatert av: National Cancer Centre, Singapore

Sensorisk berikelse ved bruk av aromaterapi for nevrobehaviorale og psykologiske symptomer ved tidlig demens (SENSE)

Å avgjøre om diffusjon av aromaterapi med en blanding av eteriske oljer potensielt kan forbedre symptomer på mild kognitiv svikt/mild demens og lindre omsorgsgiverens stress.

Denne studien lar oss også vurdere viljen til eldre pasienter til å følge langvarige aromaterapibehandlinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SENSE er en ikke-blindet studie som har som mål å rekruttere 200 deltakere, bestående av 200 pasienter med MCI eller mild demens, sammen med deres respektive omsorgspersoner. Deltakerne vil bli rekruttert fra Geriatrisk poliklinikk ved Sengkang General Hospital, enten på engelsk eller kinesisk. Deltakerne randomiseres til kontroll- og intervensjonsgruppen, hvor sistnevnte vil motta en aromaterapidiffusor, en proprietær aromatisk asiatisk planteekstrakt (AAPE) som en eterisk oljeblanding å tilsette i diffusoren, og en aromaterapidagbok å fylle ut i 6 måneder. Deltakerne i intervensjonsgruppen skal diffusere de eteriske oljene to ganger daglig i minst 5 minutter per sesjon, og vil også motta telefonsamtaler ved 2., 4., 6., 8., 16. og 20. uke for å følge opp compliance og bivirkninger.

Både kontroll- og intervensjonsgruppen vil fylle ut spørreskjemaer ved første besøk, midtveis i intervensjonen (12. uke) og ved sluttdato (24. uke):

Pasienter:

  • Pasient Baseline Data Collection Form (kun for første besøk)
  • Mini-mental state examination (MMSE)
  • Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD)
  • Rating Anxiety in Dementia (RAID)
  • Sniffin' Sticks Olfactory Test (kun for første og siste besøk)

Omsorgspersoner:

  • Caregiver Baseline Data Collection Form (CBDCF)
  • Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
  • ZBI-12 (Zarit Caregiver Burden Assessment)

Alle tre besøkene er fysiske besøk ved Sengkang General Hospital. Ved fullføring av hvert fysisk besøks krav, vil deltakerne motta en refusjonskupong på 10 SGD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Rekruttering
        • Sengkang General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr Laura BG Tay, MBBS, MMed, MRCP, MCI
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore
        • Ta kontakt med:
          • Prof Teh Bin Tean, MBBS, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For pasienter:

  • 50 år eller eldre.
  • Bekreftet diagnose MCI eller mild demens basert på kliniske journaler.
  • Har en identifisert omsorgsperson på 21 år eller eldre som er villig til å gi skriftlig samtykke for sin egen deltakelse; kan lese, forstå og snakke det angitte språket på studiestedet; enten bor med subjektet eller ser subjektet i ≥2 timer/dag ≥3 dager/uke; samtykker i å ledsage subjektet til hvert studiebesøk; og kan verifisere daglig overholdelse av studieintervensjonen.

For omsorgspersoner:

  • 21 år eller eldre.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Identifisert som omsorgsperson for rekruttert pasient i denne studien kan lese, forstå og snakke det angitte språket på studiestedet; enten bor med de rekrutterte pasientene eller ser pasienten i ≥2 timer/dag ≥3 dager/uke.
  • Samtykker i å ledsage pasienten til hvert studiebesøk; og kan verifisere daglig overholdelse av studieintervensjonen.

Eksklusjonskriterier:

For pasienter:

  • Luktforstyrrelse/luktedysfunksjon.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet/allergi mot eteriske oljer eller noen komponenter i formuleringene.
  • Har reaktiv luftveissykdom (f.eks. astma).
  • Deltaker uten omsorgsperson.
  • Gravid, ammende eller har til hensikt å bli gravid i studieperioden.

For omsorgspersoner:

  • Fysisk eller mentalt ute av stand til å gi muntlig/skriftlig samtykke
  • Har ikke regelmessig eller meningsfull kontakt med deltakeren (f.eks. mindre enn 2 timer/dag eller mindre enn 3 dager/uke).
  • Ikke i stand til å følge pasienten til hvert studiebesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Annen: Aromaterapi
Foruten å motta de vurderingene som er nevnt i kontrollgruppen, vil deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen få utlevert en diffuser, den første batchen av AAPE oljeblandingen (pasienten skal velge 1 av de 2 blandinger), og detaljerte instruksjoner om aromaterapi bruk. De vil bli instruert til å diffusere 1-2 dråper av oljen i 30 minutter om morgenen og før leggetid (minst 5 minutter), inhalere og slappe av under disse øktene. En aromaterapi dagbok vil bli utlevert for å spore daglig overholdelse, registrere bivirkninger og dokumentere antall minutter brukt hver natt.
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Annen: Ingen intervensjon
Deltakerne som er randomisert til kontrollgruppen vil kun fullføre de atferdsmessige og omsorgspersonvurderingene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av et lukteberikelsesprogram for å forbedre velværet til pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) og demens.
Tidsramme: Midtveis i intervensjonen (12 uker), og etter intervensjonen (24 uker).

For å måle overholdelse og vilje til å følge langvarige aromaterapibehandlinger i sine hjem, i en lokal kontekst.

Overholdelsesrate vil bli beregnet ved å bruke det totale antallet økter som deltakerne har fullført, med minst 5 minutter per økt.

Pasienter som ikke klarer å oppnå minimum 50 % overholdelse vil bli trukket fra studien.
Midtveis i intervensjonen (12 uker), og etter intervensjonen (24 uker).
Foreløpig effekt av intervensjonen i å redusere atferdsmessige og psykologiske symptomer ved demens (BPSD) for å informere prøvestørrelseberegninger for en større studie gjennom bruk av Rating Anxiety in Dementia (RAID) spørreskjema.
Tidsramme: Utgangspunkt (første besøk), midtveis i intervensjonen (12 uker) og etter intervensjonen (24 uker).
RAID bruker en skala som inkluderer "ikke mulig å evaluere" og 0-3. Spørreskjemanalysereres ved å tabulere totalskårene for hvert spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av angst.
Utgangspunkt (første besøk), midtveis i intervensjonen (12 uker) og etter intervensjonen (24 uker).
Foreløpig effekt av intervensjonen i å redusere atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) for å informere prøvestørrelseberegninger for en større studie gjennom bruk av Cornell-skalaen for depresjon ved demens (CSDD) spørreskjema.
Tidsramme: Baseline (første besøk), midtveis i intervensjonen (12 uker) og etter intervensjonen (24 uker).
CSDD bruker en skala som inkluderer "fraverende" og 0-2. Spørreskjemaer analyseres ved å tabulere totalskårene for hvert skjema for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Baseline (første besøk), midtveis i intervensjonen (12 uker) og etter intervensjonen (24 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av intervensjonen på omsorgsgiverens stress og belastning via Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Tidsramme: Baseline (første besøk), midt i intervensjonen (12 uker) og etter intervensjonen (24 uker).
For omsorgspersonene å fylle ut, for å se om virkningen av diffusjon aromaterapi på de respektive pasientene kan forbedre atferdssymptomer observert hos pasienten. NPI-Q krever vurdering av tilstedeværelse av et symptom (et "ja" eller "nei" screeningsspørsmål), alvorlighetsgrad på en 1-3 punkts skala, og omsorgspersonens belastning fra symptomet på en 0-5 punkts skala. Totalpoengsummene fra disse spørreskjemæne hjelper til med å vurdere alvorlighetsgraden av omsorgspersonens stress og belastning, med en høyere totalpoengsum som indikerer en større total tilstedeværelse av nevropsykiatriske symptomer.
Baseline (første besøk), midt i intervensjonen (12 uker) og etter intervensjonen (24 uker).
Effekten av intervensjonen på omsorgspersoners stress og belastning målt med ZBI-12 (Zarit Caregiver Burden Assessment)
Tidsramme: Baseline (første besøk), midt i intervensjonen (12 uker) og etter intervensjon (24 uker).
For omsorgspersonene å fylle ut, for å se om virkningen av diffusjon aromaterapi på de respektive pasientene potensielt kan lindre noe av omsorgsgiverens stress og belastning. ZBI-12 fullføres av omsorgspersonene og bruker et 0-4 poeng scoringssystem for 12 spørsmål som gir en total score fra 0 til 48, der høyere score indikerer større omsorgsgiverbelastning.
Baseline (første besøk), midt i intervensjonen (12 uker) og etter intervensjon (24 uker).
Preliminary efficacy of the intervention in maintaining cognitive function in patients with MCI and dementia.
Tidsramme: Baseline (first visit), mid-intervention (12 weeks), and post intervention (24 weeks).
This is measured using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), which measures cognitive function on a 30-point scale. A higher score indicates better cognitive function.
Baseline (first visit), mid-intervention (12 weeks), and post intervention (24 weeks).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Samarbeidspartnere

Temasek Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof Teh Bin Tean, MBBS, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025/0299

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere