초기 치매 환자의 신경행동 및 심리적 증상에 대한 아로마테라피를 이용한 감각 풍요화 (SENSE)
2026년 7월 15일 업데이트: National Cancer Centre, Singapore
초기 치매의 신경행동학적 및 심리적 증상을 위한 아로마테라피를 이용한 감각 풍요화(SENSE)
디퓨저 아로마테라피를 통한 에센셜 오일 블렌드 노출이 경도 인지 장애/경도 치매 증상 개선과 돌봄 제공자의 스트레스 완화에 도움이 될 수 있는지 확인하기 위함입니다.
이 연구를 통해 노인 환자들의 장기적 아로마테라피 치료 순응 의지를 파악할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
SENSE 연구는 단일맹검 연구로 경도 인지장애(MCI) 또는 경도 치매 환자 200명과 그들의 보호자로 구성된 200명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 성강종합병원 노인클리닉에서 영어 또는 중국어로 모집됩니다. 참가자는 대조군과 중재군으로 무작위 배정되며, 중재군은 아로마 디퓨저, 특허 등록 아시아 식물 추출물(AAPE) 에센셜 오일 블렌드, 그리고 6개월 동안 작성할 아로마테라피 일기를 제공받습니다. 중재군 참가자는 에센셜 오일을 하루 두 번, 각 회기당 최소 5분간 확산시키고, 2, 4, 6, 8, 16, 20주차에 순응도와 이상반응을 확인하기 위한 전화 통화를 받게 됩니다.
대조군과 중재군 모두 첫 방문, 중간 중재 방문(12주차), 최종 방문(24주차)에서 다음과 같은 설문지를 작성합니다:
환자:
- 환자 기초 데이터 수집 양식 (첫 방문 시에만)
- 간이정신상태검사(MMSE)
- 코넬 치매 우울 척도(CSDD)
- 치매 불안 평가(RAID)
- Sniffin' Sticks 후각 검사 (첫 방문과 최종 방문 시에만)
보호자:
- 보호자 기초 데이터 수집 양식(CBDCF)
- 신경정신의학적 설문지(NPI-Q)
- ZBI-12 (Zarit 보호자 부담 평가)
세 번의 방문 모두 성강종합병원에서 대면으로 진행됩니다. 각 대면 방문 요구사항을 완료한 후, 참가자는 10달러 상당의 보상 바우처를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Prof Teh Bin Tean, MBBS, PhD
- 전화번호: +65 66011324
- 이메일: teh.bin.tean@singhealth.com.sg
연구 연락처 백업
- 이름: Dr Laura BG Tay, MBBS, MMed, MRCP, MCI
- 이메일: laura.tay.b.g@singhealth.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 544886
- 모병
- Sengkang General Hospital
-
연락하다:
- Dr Laura BG Tay, MBBS, MMed, MRCP, MCI
-
Singapore, 싱가포르, 168583
- 모병
- National Cancer Centre Singapore
-
연락하다:
- Prof Teh Bin Tean, MBBS, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자의 경우:
- 만 50세 이상.
- 임상 기록 기준 경도 인지 장애(MCI) 또는 경도 치매 확진.
- 만 21세 이상의 지정 간병인이 자신의 참여에 대해 서면 동의서를 작성할 의사가 있어야 함; 연구 현장에서 지정된 언어를 읽고, 이해하고, 말할 수 있어야 함; 대상자와 동거하거나 대상자를 주당 ≥3일, 하루 ≥2시간 이상 만나야 함; 각 연구 방문 시 대상자와 동행할 것을 동의해야 함; 연구 중재의 일일 순응도를 확인할 수 있어야 함.
간병인의 경우:
- 만 21세 이상.
- 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있음
- 본 연구에 참여한 환자의 간병인으로 지정되었으며 연구 현장에서 지정된 언어를 읽고, 이해하고, 말할 수 있어야 함; 참여 환자와 동거하거나 환자를 주당 ≥3일, 하루 ≥2시간 이상 만나야 함.
- 각 연구 방문 시 환자와 동행할 것을 동의해야 함; 연구 중재의 일일 순응도를 확인할 수 있어야 함.
제외 기준:
환자의 경우:
- 후각 장애/기능 이상.
- 에센셜 오일 또는 제형 구성 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 과민반응/알레르기.
- 반응성 기도 질환(예: 천식) 보유.
- 간병인이 없는 참여자.
- 연구 기간 중 임신, 수유 또는 임신 계획.
간병인의 경우:
- 언어/서면 동의를 제공할 신체적 또는 정신적 능력이 없음
- 참여자와 정기적 또는 의미 있는 접촉이 없음(예: 하루 2시간 미만 또는 주 3일 미만).
- 각 연구 방문 시 환자를 따라갈 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
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통제 그룹에서 언급된 평가 외에도, 중재 그룹에 무작위로 배정된 참가자들은 디퓨저, 첫 번째 배치의 AAPE 오일 블렌드(환자가 2가지 블렌드 중 1개를 선택), 그리고 아로마테라피 사용에 대한 상세한 지침을 제공받게 됩니다.
그들은 아침과 취침 전 30분 동안(최소 5분) 오일 1~2방울을 확산시키고, 이 세션 동안 흡입하며 휴식을 취하도록 지시받을 것입니다.
일일 순응도를 추적하고, 이상 반응을 기록하며, 매일 밤 사용 시간을 문서화하기 위한 아로마테라피 일지가 제공될 것입니다.
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실험적: 대조군
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대조군에 무작위 배정된 참가자는 행동 및 보호자 평가만 완료할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경도 인지 장애(MCI) 및 치매 환자의 웰빙 향상을 위한 후각 풍요화 프로그램의 실현 가능성과 수용 가능성
기간: 중재 중(12주차) 및 중재 후(24주차).
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장기 아로마테라피 치료에 대한 가정 내 순응도와 자발적 참여 의지를 지역적 맥락에서 평가합니다. 순응도는 참가자가 각 세션 최소 5분 이상 완료한 총 세션 수를 기준으로 계산됩니다. 최소 50% 순응도를 충족하지 못하는 환자는 연구에서 제외됩니다. |
중재 중(12주차) 및 중재 후(24주차).
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치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)을 줄이는 중재의 예비 효과를 치매 불안 평가(RAID) 설문지를 사용하여 더 큰 연구의 표본 크기 계산을 위한 정보로 제공합니다.
기간: 기준선(첫 방문), 중간 개입(12주), 개입 후(24주).
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RAID는 "평가 불가"와 0-3점을 포함하는 척도를 사용합니다.
설문지는 각 설문지의 총점을 표로 작성하여 불안의 심각도를 평가하는 방식으로 분석됩니다.
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기준선(첫 방문), 중간 개입(12주), 개입 후(24주).
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치매 우울 평가 척도(CSDD) 설문지를 사용하여 대규모 연구를 위한 표본 크기 계산을 알리기 위해, 중재가 치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)을 감소시키는 데 있어 예비 효과
기간: 기준선(첫 방문), 중간 개입(12주), 및 개입 후(24주).
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CSDD는 "없음"과 0-2를 포함하는 척도를 사용합니다.
설문지는 각 설문지의 총 점수를 표로 작성하여 우울 증상의 심각도를 평가합니다.
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기준선(첫 방문), 중간 개입(12주), 및 개입 후(24주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경정신과적 증상 설문지(NPI-Q)를 통한 중재가 돌봄 제공자의 스트레스와 부담에 미치는 영향
기간: 기준점(첫 방문), 중간 중재(12주), 및 중재 후(24주).
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간병인이 작성하여 확산 아로마테라피가 해당 환자에게 미치는 영향이 환자에게서 관찰된 행동 증상을 개선할 수 있는지 확인하기 위한 것입니다.
NPI-Q는 증상의 유무("예" 또는 "아니오" 선별 질문), 1-3점 척도로 평가된 중증도, 그리고 0-5점 척도로 평가된 증상으로 인한 간병인의 고통을 평가하는 것을 요구합니다.
이 설문지들의 총점은 간병인 스트레스와 부담의 심각도를 평가하는 데 도움이 되며, 총점이 높을수록 전체적으로 신경정신과 증상의 존재가 더 크다는 것을 시사합니다.
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기준점(첫 방문), 중간 중재(12주), 및 중재 후(24주).
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ZBI-12(Zarit 간병인 부담감 평가)를 통한 중재가 간병인 스트레스와 부담감에 미치는 영향
기간: 기준선(첫 방문), 중간 개입(12주), 그리고 개입 후(24주).
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간병인이 작성하여 확산 아로마테라피가 해당 환자들에게 미치는 영향이 간병인의 스트레스와 부담을 일부 완화할 수 있는지 확인하기 위한 것입니다.
ZBI-12는 간병인이 작성하며 12개 문항에 대해 0-4점 채점 시스템을 사용하여 총점이 0에서 48점까지이며, 점수가 높을수록 간병 부담이 더 큼을 나타냅니다.
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기준선(첫 방문), 중간 개입(12주), 그리고 개입 후(24주).
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Preliminary efficacy of the intervention in maintaining cognitive function in patients with MCI and dementia.
기간: Baseline (first visit), mid-intervention (12 weeks), and post intervention (24 weeks).
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This is measured using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), which measures cognitive function on a 30-point scale.
A higher score indicates better cognitive function.
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Baseline (first visit), mid-intervention (12 weeks), and post intervention (24 weeks).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof Teh Bin Tean, MBBS, PhD, National Cancer Centre, Singapore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025/0299
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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