機能性視床下部性無月経を有する成人女性におけるミババデマブの検討 (KYRIAD)
2026年7月13日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
成人女性における機能性視床下部性無月経に対するミババデマブの安全性と有効性を検討する第2相二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、ミババデマブ（「研究薬」とも呼ばれる）という実験的薬剤を研究しています。 この研究は、機能性視床下部性無月経（FHA）と呼ばれる状態を持つ患者に焦点を当てています。 FHAは、脳が卵巣に正しいホルモン信号を送信していないため、女性が月経を停止する状態であり、その結果、卵巣は正常に周期を回して排卵することができません。
この研究の目的は、研究薬が排卵と生殖に必要なホルモンを体内でどの程度うまく作るのを助けるかを見ること、およびその安全性を評価することです。
この研究では、以下のようないくつかの他の研究課題も検討しています：
- 薬剤が骨の健康を助けるかどうか
- 研究薬を服用することでどのような副作用が発生する可能性があるか
- 異なる時点で血液中に存在する研究薬の量
- 体内が研究薬に対する抗体を作るかどうか（これにより薬剤の効果が低下したり、副作用が生じたりする可能性があります）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Administrator
- 電話番号：844-734-6643
- メール：clinicaltrials@regeneron.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- 募集
- Arensia Exploratory Medicine Clinic
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California
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West Hills、California、アメリカ、91307
- 募集
- Focus Clinical Research
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic Florida
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University (OHSU)
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- 募集
- OBGYN Associates of Erie
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77082
- 募集
- Zillan Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia School of Medicine
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Tidewater Clinical Research - Tidewater Physicians for Women
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な選択基準：
- 解剖学的または器質的な無月経の原因を除外した後のFHAの診断
- プロトコルに記載されているように、1日目以前の3か月間（またはそれ以上）に月経出血エピソードがないこと
- スクリーニング時にBMIが18.5以上25未満、またはスクリーニング時にBMIが25以上30未満かつ、プロトコルに記載されているように、スクリーニングから6か月以内に標準的医療手法（例：皮脂厚測定、DXA、生体インピーダンス）による調査官の判断により、厳格な運動による体脂肪率が20％未満であること
主要な除外基準：
- 原発性無月経（初潮到達不全、最初の月経周期）の存在
- スクリーニング時の血中エストラジオール値が50 pg/mL以上または血中プロゲステロン値が1 ng/mL以上
- 月経またはHPO軸の評価に影響を与える子宮（例：子宮欠如、子宮内膜切除術歴、子宮内膜症、排出路障害）または卵巣（例：卵巣欠如、多嚢胞性卵巣の存在）の状態
- FHA以外で無月経または月経周期障害を引き起こす可能性がある状態（例：多嚢胞性卵巣症候群、高プロラクチン血症、原発性卵巣機能不全、未治療の原発性甲状腺機能低下症、原発性甲状腺機能亢進症）
- ベースライン時の経腟超音波検査（または該当する場合は経腹骨盤超音波検査）で卵巣体積＞10 ccの多嚢胞性卵巣形態
- ベースライン時の経腟超音波検査（または該当する場合は経腹骨盤超音波検査）で直径17mm以上の卵胞の存在、破裂卵胞の所見、および/または黄体の所見
注記：その他のプロトコル定義の選択/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プロトコルに従って投与
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実験的：ミババデマブ
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プロトコルに従って投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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28日間の観察期間中に観察された最高血清エストラジオール値からの変化
時間枠：ベースラインから6ヶ月後
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ベースラインから6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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28日間の観察期間における平均血清エストラジオール値からの変化
時間枠：ベースラインから6ヵ月後
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ベースラインから6ヵ月後
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月経の発現後、周期中期血清エストラジオール値が200 pg/ml以上かつ黄体期中期血清プロゲステロン値が7.9 ng/ml以上となること
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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最高血中エストラジオール値の変化
時間枠：ベースラインから6ヵ月間
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ベースラインから6ヵ月間
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血清エストラジオール値が200 pg/ml以上の発生
時間枠：6ヶ月間
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6ヶ月間
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排卵性月経周期の数
時間枠：6ヶ月間
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6ヶ月間
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中期黄体期血清プロゲステロン ≧7.9 ng/ml および中期黄体期エストラジオール ≧100 pg/ml を有する月経周期数
時間枠：6ヶ月間
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6ヶ月間
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月経周期数
時間枠：6か月を通じて
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6か月を通じて
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腰椎における骨密度（BMD）の変化率、二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）による測定
時間枠：ベースラインから6ヶ月
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ベースラインから6ヶ月
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DXAにより測定された腰椎骨密度の絶対変化
時間枠：ベースラインから6か月後
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ベースラインから6か月後
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腰椎の骨塩含量（BMC）のDXAによる測定でのパーセント変化
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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ベースラインから6ヶ月まで
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DXAにより測定される腰椎骨塩含有量の絶対変化
時間枠：ベースラインから6ヶ月
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ベースラインから6ヶ月
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腰椎骨密度のDXA測定によるベースライン腰椎骨密度Zスコア＜-1の参加者における腰椎骨密度のパーセント変化
時間枠：ベースラインから6ヵ月
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ベースラインから6ヵ月
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腰椎DXA測定による骨密度の絶対変化、ベースライン腰椎骨密度Zスコア＜-1の参加者において
時間枠：ベースラインから6か月後
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ベースラインから6か月後
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DXAにより測定された腰椎骨塩量のパーセント変化、ベースライン時の腰椎BMD Zスコアが-1未満の参加者において
時間枠：ベースラインから6か月
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ベースラインから6か月
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DXAにより測定された、ベースライン腰椎BMD Zスコア＜-1の参加者における腰椎骨塩含量の絶対変化
時間枠：ベースラインから6か月
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ベースラインから6か月
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治療 emergent 有害事象（TEAE）の発生
時間枠：最大280日目まで
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最大280日目まで
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有害事象の重症度
時間枠：最大280日目
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最大280日目
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血清中の総ミババデマブ濃度
時間枠：最大280日目
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最大280日目
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抗ミババデマブ抗体（ADA）の発生
時間枠：最大280日目まで
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最大280日目まで
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ミババデマブに対するADAの大きさ
時間枠：最大280日目まで
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最大280日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月11日
一次修了 (推定)
2027年8月20日
研究の完了 (推定)
2027年12月8日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R4461-FHA-2485
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公に利用可能な結果の基礎となる全ての個別患者データ（IPD）は共有が検討されます。
IPD 共有時間枠
リジェネロンが以下の条件を満たした場合：
- 製品および適応症について主要な医療当局（例：FDA、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）など）から販売承認を取得しているか、2020年4月以降に製品の全適応症における開発を世界的に中止し、将来の開発計画がない場合
- 研究結果を公的に利用可能にした場合（例：科学出版物、学会、臨床試験登録）
- データを共有する法的権限があり、
- 参加者のプライバシーを保護する能力を確保している場合
IPD 共有アクセス基準
適格な研究者は、Vivliを通じてRegeneronがスポンサーとなる臨床試験の個々の患者データまたは集計レベルデータへのアクセス提案を提出できます。
Regeneronの独立研究リクエスト評価基準は、以下でご覧いただけます：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。