Badanie dotyczące mibawademabu u dorosłych kobiet z czynnościowym brakiem miesiączki podwzgórzowej (KYRIAD)
13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Faza 2, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba badania bezpieczeństwa i skuteczności Mibavademabu u dorosłych kobiet z czynnościowym podwzgórzowym brakiem miesiączki
To badanie dotyczy eksperymentalnego leku o nazwie mibavademab (zwanego również "badanym lekiem"). Badanie skupia się na pacjentkach z chorobą zwaną funkcjonalny brak miesiączki podwzgórzowej (FHA). FHA to stan, w którym kobieta przestaje miesiączkować, ponieważ mózg nie wysyła prawidłowych sygnałów hormonalnych do jajników, które w konsekwencji nie są w stanie prawidłowo cyklować i owulować.
Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze badany lek pomaga organizmowi wytwarzać hormony niezbędne do owulacji i rozmnażania, oraz ocena jego bezpieczeństwa.
W badaniu rozważanych jest również kilka innych kwestii badawczych, w tym:
- Czy lek wspiera zdrowie kości
- Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po zażyciu badanego leku
- Ile badanego leku znajduje się we krwi w różnych momentach
- Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko badanemu lekowi (co może zmniejszyć skuteczność leku lub prowadzić do działań niepożądanych)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
34
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Administrator
- Numer telefonu: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- Rekrutacyjny
- Arensia Exploratory Medicine Clinic
-
-
California
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
- Rekrutacyjny
- Focus Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Florida
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health and Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
- Rekrutacyjny
- OBGYN Associates of Erie
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Rekrutacyjny
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77082
- Rekrutacyjny
- Zillan Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- University of Virginia School of Medicine
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Rekrutacyjny
- Tidewater Clinical Research - Tidewater Physicians for Women
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Rozpoznanie FHA po wykluczeniu anatomicznych lub organicznych przyczyn braku miesiączki
- Brak epizodu krwawienia miesiączkowego w ciągu 3 miesięcy (lub dłużej) przed dniem 1, zgodnie z opisem w protokole
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i <25 kg/m² podczas badań przesiewowych lub BMI ≥25 do <30 kg/m² podczas badań przesiewowych ORAZ procent tkanki tłuszczowej <20% z powodu intensywnego wysiłku fizycznego, zgodnie z oceną badacza przy użyciu standardowych metod opieki (np. pomiar grubości fałdów skórnych, DXA, bioimpedancja) w ciągu 6 miesięcy od badań przesiewowych, zgodnie z opisem w protokole
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Obecność pierwotnego braku miesiączki (brak wystąpienia menarche, pierwszego cyklu miesiączkowego)
- Stężenie estradiolu we krwi ≥50 pg/mL lub stężenie progesteronu we krwi ≥1 ng/mL podczas badań przesiewowych
- Stan macicy (np. brak macicy, wcześniejsza ablacja endometrium, endometrioza, zaburzenia drogi odpływu) lub jajników (np. brak jajnika, obecność policystycznych jajników), które wpływają na ocenę miesiączki lub osi HPO
- Stany inne niż FHA, które mogą powodować brak miesiączki lub zaburzenia cyklu miesiączkowego (np. zespół policystycznych jajników, hiperprolaktynemia, pierwotna niewydolność jajników, nieleczona pierwotna niedoczynność tarczycy, pierwotna nadczynność tarczycy)
- Morfologia policystycznych jajników z objętością jajnika >10 cm³ w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym (TVUS) [lub przezbrzusznym ultrasonograficznym badaniu miednicy (TAPU), jeśli dotyczy] w punkcie wyjściowym
- Obecność pęcherzyka ≥17 mm, dowód na pęknięty pęcherzyk i/lub dowód na ciałko żółte w badaniu TVUS (lub TAPU, jeśli dotyczy) w punkcie wyjściowym
UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Podawane zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: Mibawademab
|
Podawano zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od najwyższego stężenia estradiolu w surowicy obserwowanego w ciągu 28-dniowego okresu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesiąca
|
Od punktu wyjściowego do 6 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od średniego stężenia estradiolu w surowicy obserwowanego w okresie 28 dni
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesiąca
|
Od wartości wyjściowej do 6 miesiąca
|
|
Wystąpienie miesiączki, po której następuje stężenie estradiolu w surowicy w środku cyklu ≥200 pg/ml i stężenie progesteronu w surowicy w środkowej fazie lutealnej ≥7,9 ng/ml
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
|
W 6. miesiącu
|
|
Zmiana najwyższego stężenia estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
|
Występowanie stężenia estradiolu w surowicy ≥200 pg/ml
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy
|
Przez 6 miesięcy
|
|
Liczba owulacyjnych cykli menstruacyjnych
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy
|
Przez 6 miesięcy
|
|
Liczba cykli miesiączkowych z poziomem progesteronu w surowicy w fazie środkowej lutealnej ≥ 7,9 ng/ml i estradiolem w fazie środkowej lutealnej ≥ 100 pg/ml
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy
|
Przez 6 miesięcy
|
|
Liczba cykli menstruacyjnych
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy
|
Przez 6 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
|
Bezwzględna zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, mierzona metodą DXA
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana zawartości mineralnej kości (BMC) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, mierzona za pomocą DXA
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
|
Bezwzględna zmiana BMC w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, mierzona za pomocą DXA
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, mierzona metodą DXA u uczestników z wyjściowym wynikiem Z gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym < -1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Bezwzględna zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, mierzona za pomocą DXA, u uczestników z wyjściowym wynikiem Z gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa <-1
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana BMC w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, mierzona metodą DXA, u uczestników z wyjściowym wynikiem Z gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym <-1
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
|
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
|
|
Bezwzględna zmiana BMC w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, mierzona metodą DXA, u uczestników z wyjściowym wynikiem Z gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym < -1
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
|
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do dnia 280
|
Do dnia 280
|
|
Ciężkość TEAEs
Ramy czasowe: Do dnia 280
|
Do dnia 280
|
|
Stężenia całkowitego mibavademabu w surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 280
|
Do dnia 280
|
|
Występowanie przeciwciał anty-lekowych (ADA) wobec mibawademabu
Ramy czasowe: Do dnia 280
|
Do dnia 280
|
|
Wielkość ADA do mibavademab
Ramy czasowe: Do dnia 280
|
Do dnia 280
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R4461-FHA-2485
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjentów (IPD) leżące u podstaw publicznie dostępnych wyników będą rozważane do udostępnienia.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Gdy firma Regeneron:
- uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów zdrowotnych (np. FDA, Europejska Agencja Leków (EMA), Agencja ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania lub globalnie zaprzestała rozwoju produktu dla wszystkich wskazań w kwietniu 2020 r. lub później i nie planuje dalszego rozwoju
- udostępniła publicznie wyniki badania (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych)
- posiada uprawnienia prawne do udostępniania danych
- zapewniła możliwość ochrony prywatności uczestników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta lub danych zagregowanych z badania klinicznego sponsorowanego przez Regeneron poprzez platformę Vivli.
Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .