Étude sur le mibavadémab chez les femmes adultes présentant une aménorrhée hypothalamique fonctionnelle (KYRIAD)
13 juillet 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Étude de phase 2, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du mibavademab chez les femmes adultes souffrant d'aménorrhée hypothalamique fonctionnelle
Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé mibavademab (également appelé « médicament à l'étude »). L'étude se concentre sur des patientes atteintes d'une condition appelée Aménorrhée Hypothalamique Fonctionnelle (AHF). L'AHF est une condition où une femme cesse d'avoir ses règles parce que le cerveau n'envoie pas les signaux hormonaux corrects aux ovaires, qui ne sont alors pas capables de fonctionner cycliquement et d'ovuler correctement.
L'objectif de l'étude est de voir dans quelle mesure le médicament à l'étude aide l'organisme à produire les hormones nécessaires à l'ovulation et à la reproduction, et d'évaluer son innocuité.
L'étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :
- Si le médicament améliore la santé osseuse
- Quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise du médicament à l'étude
- La quantité de médicament à l'étude présente dans le sang à différents moments
- Si l'organisme produit des anticorps contre le médicament à l'étude (ce qui pourrait réduire l'efficacité du médicament ou entraîner des effets secondaires)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
34
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Administrator
- Numéro de téléphone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- Recrutement
- Arensia Exploratory Medicine Clinic
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California
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West Hills, California, États-Unis, 91307
- Recrutement
- Focus Clinical Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic Florida
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health and Science University (OHSU)
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
- Recrutement
- OBGYN Associates of Erie
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Recrutement
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77082
- Recrutement
- Zillan Clinical Research
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- University of Virginia School of Medicine
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Recrutement
- Tidewater Clinical Research - Tidewater Physicians for Women
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic de FHA après exclusion des causes anatomiques ou organiques de l'aménorrhée
- Absence d'épisode de saignement menstruel dans les 3 mois (ou plus) précédant le jour 1, tel que décrit dans le protocole
- Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥18,5 et <25 kg/m² au dépistage, ou IMC ≥25 à <30 kg/m² au dépistage ET pourcentage de masse grasse <20% dû à un exercice rigoureux tel que déterminé par l'investigateur via des méthodes de Soins Standards (par exemple, épaisseur du pli cutané, DXA, bio-impédance) dans les 6 mois précédant le dépistage, tel que décrit dans le protocole
Critères d'exclusion clés :
- Présence d'aménorrhée primaire (échec à atteindre la ménarche, premier cycle menstruel)
- Taux d'œstradiol sanguin ≥50 pg/mL ou taux de progestérone sanguin ≥1 ng/mL au dépistage
- Affections utérines (par exemple, absence d'utérus, ablation endométriale antérieure, endométriose, troubles de la voie d'écoulement) ou ovariennes (par exemple, absence d'ovaire, présence d'ovaires polykystiques) affectant l'évaluation des menstruations ou de l'axe HPO
- Affections autres que la FHA pouvant causer une aménorrhée ou des perturbations du cycle menstruel (par exemple, syndrome des ovaires polykystiques, hyperprolactinémie, insuffisance ovarienne primaire, hypothyroïdie primaire non traitée, hyperthyroïdie primaire)
- Morphologie ovarienne polykystique avec volume ovarien >10 cc à l'échographie transvaginale (ETV) [ou échographie pelvienne transabdominale (EPTA) le cas échéant] au départ
- Présence d'un follicule ≥17 mm, preuve de follicule rompu et/ou preuve de corps jaune à l'ETV (ou EPTA le cas échéant) au départ
NOTE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Administré conformément au protocole
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Expérimental: Mibavademab
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Administré selon le protocole
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation par rapport à la valeur sérique maximale d'estradiol observée sur une période de 28 jours
Délai: De la ligne de base au mois 6
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De la ligne de base au mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation par rapport à la moyenne de l'estradiol sérique observée sur une période de 28 jours
Délai: De la ligne de base au mois 6
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De la ligne de base au mois 6
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Survenue des menstruations suivie d'un taux d'estradiol sérique à mi-cycle ≥200 pg/ml et d'un taux de progestérone sérique en phase lutéale moyenne ≥7,9 ng/ml
Délai: Au mois 6
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Au mois 6
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Variation du taux maximal d'estradiol sérique
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Occurrence d'estradiol sérique ≥ 200 pg/ml
Délai: Sur 6 mois
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Sur 6 mois
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Nombre de cycles menstruels ovulatoires
Délai: Pendant 6 mois
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Pendant 6 mois
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Nombre de menstruations avec progestérone sérique en mi-lutéale ≥ 7,9 ng/ml et estradiol en mi-lutéale ≥ 100 pg/ml
Délai: Sur 6 mois
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Sur 6 mois
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Nombre de cycles menstruels
Délai: Sur 6 mois
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Sur 6 mois
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Pourcentage de changement de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la colonne lombaire, mesuré par absorptiométrie à rayons X en double énergie (DXA)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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De la ligne de base à 6 mois
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Changement absolu de la DMO au niveau de la colonne lombaire, mesuré par DXA
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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De la ligne de base à 6 mois
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Pourcentage de variation de la teneur minérale osseuse (TMO) au niveau de la colonne lombaire, mesuré par DXA
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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De la ligne de base à 6 mois
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Variation absolue de la CMO au niveau de la colonne lombaire, mesurée par DXA
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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De la ligne de base à 6 mois
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Pourcentage de changement de la DMO au niveau de la colonne lombaire, mesuré par DXA chez les participants avec un score Z de DMO lombaire initiale <-1
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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De la ligne de base à 6 mois
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Changement absolu de la DMO au niveau de la colonne lombaire, mesuré par DXA, chez les participants avec un score Z de DMO lombaire initial <-1
Délai: Du début de l'étude à 6 mois
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Du début de l'étude à 6 mois
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Pourcentage de variation de la CMo au niveau de la colonne lombaire, mesuré par DXA, chez les participants avec un score Z de DMO de la colonne lombaire initial < -1
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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De la ligne de base à 6 mois
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Variation absolue de la CMO au niveau de la colonne lombaire, mesurée par DXA, chez les participants ayant un score Z de DMO lombaire initiale < -1
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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De la ligne de base à 6 mois
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Occurrence d'événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'au jour 280
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Jusqu'au jour 280
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Sévérité des EIMT
Délai: Jusqu'au jour 280
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Jusqu'au jour 280
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Concentrations totales de mibavademab dans le sérum
Délai: Jusqu'au jour 280
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Jusqu'au jour 280
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Occurrence d'anticorps anti-médicament (ADA) dirigés contre le mibavademab
Délai: Jusqu'au jour 280
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Jusqu'au jour 280
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Amplitude des anticorps anti-médicament (ADA) dirigés contre le mibavademab
Délai: Jusqu'au jour 280
|
Jusqu'au jour 280
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
20 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
8 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
19 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R4461-FHA-2485
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (DIP) qui sous-tendent les résultats disponibles publiquement seront envisagées pour le partage.
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a :
- obtenu l'autorisation de mise sur le marché de la part des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, Agence européenne des médicaments (EMA), Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication ou a arrêté globalement le développement du produit pour toutes les indications à partir d'avril 2020 ou après et n'a pas de plans pour un développement futur
- rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre des essais cliniques)
- l'autorité légale pour partager les données, et
- garanti la capacité de protéger la confidentialité des participants
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition pour accéder aux données individuelles des patients ou aux données agrégées provenant d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendante de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .