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Eine Studie zur Untersuchung von Mibavademab bei erwachsenen Frauen mit funktioneller hypothalamischer Amenorrhoe (KYRIAD)

13. Juli 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Phase-2-Doppelblindstudie mit Placebo-Kontrolle zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mibavademab bei erwachsenen Frauen mit funktioneller hypothalamischer Amenorrhoe

Diese Studie erforscht ein experimentelles Medikament namens Mibavademab (auch als "Studienmedikament" bezeichnet). Die Studie konzentriert sich auf Patientinnen mit einer Erkrankung namens Funktionelle Hypothalamische Amenorrhoe (FHA). FHA ist ein Zustand, bei dem eine Frau die Menstruation einstellt, weil das Gehirn nicht die richtigen hormonellen Signale an die Eierstöcke sendet, die dann nicht richtig zyklisieren und ovulieren können.

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, wie gut das Studienmedikament dem Körper hilft, die für den Eisprung und die Fortpflanzung notwendigen Hormone zu produzieren, und seine Sicherheit zu bewerten.

Die Studie untersucht mehrere weitere Forschungsfragen, darunter:

  • Ob das Medikament die Knochengesundheit fördert
  • Welche Nebenwirkungen durch die Einnahme des Studienmedikaments auftreten können
  • Wie viel Studienmedikament zu verschiedenen Zeitpunkten im Blut vorhanden ist
  • Ob der Körper Antikörper gegen das Studienmedikament bildet (was das Medikament weniger wirksam machen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Rekrutierung
        • Arensia Exploratory Medicine Clinic
    • California
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Rekrutierung
        • Focus Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Florida
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Rekrutierung
        • OBGYN Associates of Erie
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77082
        • Rekrutierung
        • Zillan Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia School of Medicine
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Tidewater Clinical Research - Tidewater Physicians for Women

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von FHA nach Ausschluss anatomischer oder organischer Ursachen für Amenorrhoe
  2. Keine Menstruationsblutung innerhalb von 3 Monaten (oder länger) vor Tag 1, wie im Protokoll beschrieben
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und <25 kg/m² beim Screening, oder BMI ≥25 bis <30 kg/m² beim Screening UND Körperfettanteil <20 % durch intensives Training, bestimmt durch den Prüfarzt mittels Standard-of-Care (SoC)-Methoden (z. B. Hautfaltenmessung, DXA, Bioimpedanz) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, wie im Protokoll beschrieben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer primären Amenorrhoe (Ausbleiben der Menarche, erster Menstruationszyklus)
  2. Blut-Östradiol ≥50 pg/mL oder Blut-Progesteron ≥1 ng/mL beim Screening
  3. Uterine (z. B. Fehlen der Gebärmutter, vorherige Endometriumablation, Endometriose, Störungen des Abflusstrakts) oder ovarielle (z. B. Fehlen eines Eierstocks, Vorliegen polyzystischer Ovarien) Zustände, die die Beurteilung der Menstruation oder der HPO-Achse beeinträchtigen
  4. Andere Zustände als FHA, die Amenorrhoe oder Menstruationszyklusstörungen verursachen können (z. B. polyzystisches Ovarialsyndrom, Hyperprolaktinämie, primäre Ovarialinsuffizienz, unbehandelte primäre Schilddrüsenunterfunktion, primäre Schilddrüsenüberfunktion)
  5. Polyzystische Ovarialmorphologie mit einem Ovarvolumen >10 cm³ bei transvaginalem Ultraschall (TVUS) [oder transabdominalem Beckenultraschall (TAPU), falls zutreffend] zum Basiszeitpunkt
  6. Vorhandensein eines Follikels ≥17 mm, Hinweise auf einen rupturierten Follikel und/oder Hinweise auf einen Gelbkörper bei TVUS (oder TAPU, falls zutreffend) zum Basiszeitpunkt

HINWEIS: Weitere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Experimental: Mibavademab
Arzneimittel: Mibavademab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • REGN4461

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem höchsten beobachteten Serum-Östradiol während eines 28-tägigen Zeitraums
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Monat 6
Von Studienbeginn bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des mittleren Serum-Östradiolspiegels, beobachtet über einen Zeitraum von 28 Tagen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Monat 6
Von der Basislinie bis zum Monat 6
Auftreten der Menstruation gefolgt von einem mittzyklischen Serum-Östradiol ≥200 pg/ml und einem mittlutealen Serum-Progesteron ≥7,9 ng/ml
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Nach 6 Monaten
Änderung des höchsten Serum-Östradiols
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 6 Monaten
Von der Baseline bis zu 6 Monaten
Auftreten von Serum-Östradiol ≥200 pg/ml
Zeitfenster: Über 6 Monate
Über 6 Monate
Anzahl ovulatorischer Menstruationszyklen
Zeitfenster: Über 6 Monate
Über 6 Monate
Anzahl der Menstruationszyklen mit mittellutealem Serumprogesteron ≥7,9 ng/ml und mittellutealem Östradiol ≥100 pg/ml
Zeitfenster: Über 6 Monate
Über 6 Monate
Anzahl der Menstruationszyklen
Zeitfenster: Über 6 Monate
Über 6 Monate
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule, gemessen mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate
Von Baseline bis 6 Monate
Absolute Änderung der Knochendichte an der Lendenwirbelsäule, gemessen durch DXA
Zeitfenster: Von der Baseline bis 6 Monate
Von der Baseline bis 6 Monate
Prozentuale Veränderung des Knochenmineralgehalts (BMC) an der Lendenwirbelsäule, gemessen mittels DXA
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Ausgangswert bis 6 Monate
Absolute Änderung der Knochenmineraldichte (BMC) in der Lendenwirbelsäule, gemessen mittels DXA
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 6 Monate
Von der Basislinie bis 6 Monate
Prozentuale Veränderung der Knochendichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule, gemessen mittels DXA, bei Teilnehmern mit einem Ausgangswert der Lendenwirbelsäulen-BMD-Z-Score <-1
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 6 Monaten
Von der Basislinie bis zu 6 Monaten
Absolute Veränderung der Knochendichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule, gemessen mittels DXA, bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-BMD-Z-Wert der Lendenwirbelsäule <-1
Zeitfenster: Von der Baseline bis 6 Monate
Von der Baseline bis 6 Monate
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMC) an der Lendenwirbelsäule, gemessen mittels DXA, bei Teilnehmern mit einem Basiswert des BMD-Z-Scores an der Lendenwirbelsäule <-1
Zeitfenster: Von der Baseline bis 6 Monate
Von der Baseline bis 6 Monate
Absolute Veränderung der Knochenmineraldichte (BMC) in der Lendenwirbelsäule, gemessen mittels DXA, bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-BMD-Z-Score der Lendenwirbelsäule <-1
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate
Von Baseline bis 6 Monate
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 280
Bis Tag 280
Schweregrad von TEAEs
Zeitfenster: Bis Tag 280
Bis Tag 280
Konzentrationen von Gesamt-Mibavademab im Serum
Zeitfenster: Bis Tag 280
Bis Tag 280
Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Mibavademab
Zeitfenster: Bis Tag 280
Bis Tag 280
Ausmaß der ADA gegen Mibavademab
Zeitfenster: Bis Tag 280
Bis Tag 280

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R4461-FHA-2485

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe in Betracht gezogen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron:

  • die Marktzulassung von wichtigen Gesundheitsbehörden (z.B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) für das Produkt und die Indikation erhalten hat oder die Entwicklung des Produkts für alle Indikationen weltweit eingestellt hat ab April 2020 und keine Pläne für eine zukünftige Entwicklung bestehen
  • die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z.B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, klinisches Studienregister)
  • die rechtliche Befugnis hat, die Daten zu teilen, und
  • die Fähigkeit sichergestellt hat, die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Antrag auf Zugang zu Einzeldaten oder aggregierten Daten auf Patientenebene aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie stellen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanträge von Regeneron sind hier zu finden: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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