Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke Mibavademab hos voksne kvinner med funksjonell hypothalamisk amenore (KYRIAD)

13. juli 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Mibavademab hos voksne kvinner med funksjonell hypothalamisk amenoré

Denne studien forsker på et eksperimentelt legemiddel kalt mibavademab (også kalt "studiepreparat"). Studien fokuserer på pasienter med en tilstand som kalles Funksjonell Hypotalamisk Amenoré (FHA). FHA er en tilstand der en kvinne slutter å menstruere fordi hjernen ikke sender de riktige hormonale signalene til eggstokkene, som derfor ikke klarer å sykle og ovulere normalt.

Målet med studien er å se hvor godt studiepreparatet hjelper kroppen med å produsere hormonene som er nødvendige for eggløsning og reproduksjon, og å vurdere dets sikkerhet.

Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:

  • Om legemidlet hjelper beinhelsen
  • Hvilke bivirkninger som kan oppstå fra å ta studiepreparatet
  • Hvor mye studiepreparat som er i blodet på ulike tidspunkter
  • Om kroppen produserer antistoffer mot studiepreparatet (som kan gjøre legemidlet mindre effektivt eller føre til bivirkninger)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Rekruttering
        • Arensia Exploratory Medicine Clinic
    • California
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Rekruttering
        • Focus Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • Rekruttering
        • OBGYN Associates of Erie
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77082
        • Rekruttering
        • Zillan Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia School of Medicine
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • Tidewater Clinical Research - Tidewater Physicians for Women

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

  1. Diagnose med FHA etter utelukkelse av anatomiske eller organiske årsaker til amenoré
  2. Har ikke hatt noen menstruasjonsblødning innen 3 måneder (eller lenger) før dag 1, som beskrevet i protokollen
  3. Har en kroppsmasseindeks (KMI) ≥18,5 og <25 kg/m² ved screening, eller KMI ≥25 til <30 kg/m² ved screening OG kroppsfettprosent <20 % fra intensiv trening som fastslått av undersøker gjennom Standard of Care (SoC)-metoder (f.eks. hudfoldtykkelse, DXA, bioimpedans) innen 6 måneder etter screening, som beskrevet i protokollen

Viktige eksklusjonskriterier:

  1. Har primær amenoré (manglende menarke, første menstruasjonssyklus)
  2. Har blodøstradiol ≥50 pg/mL eller blodprogesteron ≥1 ng/mL ved screening
  3. Har livmorforhold (f.eks. fravær av livmor, tidligere endometrieablasjon, endometriose, utløpsforstyrrelser) eller eggstokksforhold (f.eks. fravær av eggstokk, tilstedeværelse av polycystiske eggstokker) som påvirker vurderingen av menstruasjon eller HPO-aksen
  4. Har tilstander andre enn FHA som kan forårsake amenoré eller menstruasjonssyklusforstyrrelser (f.eks. polycystisk ovariesyndrom, hyperprolaktinemi, primær ovarieinsuffisiens, ubehandlet primær hypotyreose, primær hypertyreose)
  5. Polycystisk ovarie morfologi med et ovarievolum >10 cc på transvaginal ultralyd (TVUS) [eller transabdominal bekkenultralyd (TAPU) hvis aktuelt] ved baseline
  6. Tilstedeværelse av follikkel ≥17 mm, tegn på rupturert follikkel, og/eller tegn på corpus luteum på TVUS (eller TAPU hvis aktuelt) ved baseline

MERK: Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Administrert i henhold til protokollen
Eksperimentell: Mibavademab
Legemiddel: Mibavademab
Administrert i henhold til protokoll
Andre navn:
  • REGN4461

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra den høyeste serumøstradiolverdien observert i en 28-dagers periode
Tidsramme: Baseline til måned 6
Baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra gjennomsnittlig serumøstradiol observert i en 28-dagers periode
Tidsramme: Baseline til måned 6
Baseline til måned 6
Forekomst av menstruasjon etterfulgt av midtsyklus serumøstradiol ≥200 pg/ml og midtluteal serumprogesteron ≥7,9 ng/ml
Tidsramme: Etter 6 måneder
Etter 6 måneder
Endring i høyeste serumøstradiol
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneder
Baseline gjennom 6 måneder
Forekomst av serumøstradiol ≥200 pg/ml
Tidsramme: Gjennom 6 måneder
Gjennom 6 måneder
Antall ovulatoriske menstruasjonssykluser
Tidsramme: Gjennom 6 måneder
Gjennom 6 måneder
Antall menstruasjonssykluser med midtlutealt serumprogesteron ≥7,9 ng/ml og midtlutealt estradiol ≥100 pg/ml
Tidsramme: I løpet av 6 måneder
I løpet av 6 måneder
Antall menstruasjonssykluser
Tidsramme: Gjennom 6 måneder
Gjennom 6 måneder
Prosentvis endring i beintetthet (BMD) ved lumbalvirvelsøylen, målt ved dual røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Absolutt endring i BMD ved lumbal ryggsøyle, målt med DXA
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Prosentvis endring i beinmineralinnhold (BMC) i lumbalvirvelsøylen, målt ved DXA
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Absolutt endring i BMC ved lumbal ryggsøyle, målt ved DXA
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Prosentvis endring i BMD ved lumbal rygg, målt ved DXA hos deltakere med utgangspunkt lumbal rygg BMD Z-score <-1
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Absolutt endring i BMD ved lumbal ryggsøyle, målt med DXA, hos deltakere med utgangspunkt lumbal ryggsøyle BMD Z-score <-1
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Prosentvis endring i BMC i lumbal rygg, målt med DXA, hos deltakere med utgangspunkt lumbal rygg BMD Z-score <-1
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Absolutt endring i BMC i lumbal rygg, målt med DXA, hos deltakere med utgangspunkt i lumbal rygg BMD Z-score < -1
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEer)
Tidsramme: Fram til dag 280
Fram til dag 280
Alvorlighetsgrad av TEAE-er
Tidsramme: Opp til dag 280
Opp til dag 280
Konsentrasjoner av total mibavademab i serum
Tidsramme: Opp til dag 280
Opp til dag 280
Forekomst av anti-legemiddel-antistoffer (ADA) mot mibavademab
Tidsramme: Opp til dag 280
Opp til dag 280
Størrelse av ADA til mibavademab
Tidsramme: Opp til dag 280
Opp til dag 280

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

8. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R4461-FHA-2485

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har:

  • mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen eller har globalt avbrutt utviklingen av produktet for alle indikasjoner på eller etter april 2020 og ikke har planer for fremtidig utvikling
  • gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, klinisk studieregister)
  • den juridiske myndigheten til å dele dataene, og
  • sikret evnen til å beskytte deltakerpersonvern

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en søknad om tilgang til individuelle pasientdata eller aggregert datanivå fra et Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli. Regenerons uavhengige forskningsforespørselsvurderingskriterier finner du på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere