Een onderzoek naar Mibavademab bij volwassen vrouwen met functionele hypothalamische amenorroe (KYRIAD)
13 juli 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een fase 2, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van Mibavademab bij volwassen vrouwen met functionele hypothalamische amenorroe
Dit onderzoek bestudeert een experimenteel geneesmiddel genaamd mibavademab (ook wel "studiegeneesmiddel" genoemd). De studie richt zich op patiënten met een aandoening genaamd Functionele Hypothalamische Amenorroe (FHA). FHA is een aandoening waarbij een vrouw stopt met menstrueren omdat de hersenen niet de juiste hormonale signalen naar de eierstokken sturen, die vervolgens niet in staat zijn om goed te cycleren en ovuleren.
Het doel van de studie is om te zien hoe goed het studiegeneesmiddel het lichaam helpt bij het aanmaken van de hormonen die nodig zijn voor ovulatie en reproductie, en om de veiligheid ervan te beoordelen.
De studie onderzoekt verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:
- Of het geneesmiddel de botgezondheid helpt
- Welke bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van het studiegeneesmiddel
- Hoeveel studiegeneesmiddel er op verschillende tijdstippen in het bloed aanwezig is
- Of het lichaam antilichamen aanmaakt tegen het studiegeneesmiddel (wat het geneesmiddel minder effectief zou kunnen maken of tot bijwerkingen zou kunnen leiden)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
34
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Administrator
- Telefoonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- Werving
- Arensia Exploratory Medicine Clinic
-
-
California
-
West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
- Werving
- Focus Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Werving
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Mayo Clinic Florida
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health and Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
- Werving
- OBGYN Associates of Erie
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Werving
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77082
- Werving
- Zillan Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Werving
- University of Virginia School of Medicine
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Werving
- Tidewater Clinical Research - Tidewater Physicians for Women
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Diagnose van FHA na uitsluiting van anatomische of organische oorzaken van amenorroe
- Heeft geen menstruatiebloeding gehad binnen 3 maanden (of langer) voor dag 1, zoals beschreven in het protocol
- Heeft een Body Mass Index (BMI) ≥18,5 en <25 kg/m² bij screening, of BMI ≥25 tot <30 kg/m² bij screening EN percentage lichaamsvet <20% door intensieve training zoals bepaald door de onderzoeker via Standard of Care (SoC) methoden (bijv. huidplooidikte, DXA, bio-impedantie) binnen 6 maanden voor screening, zoals beschreven in het protocol
Belangrijkste exclusiecriteria:
- Heeft primaire amenorroe (uitblijven van menarche, eerste menstruatiecyclus)
- Heeft bloed oestradiol ≥50 pg/mL of bloed progesteron ≥1 ng/mL bij screening
- Heeft uteriene (bijv. afwezigheid van baarmoeder, eerdere endometriumablatie, endometriose, uitstroomwegstoornissen) of ovariële (bijv. afwezigheid van een eierstok, aanwezigheid van polycysteuze eierstokken) aandoeningen die de beoordeling van menstruatie of de HPO-as beïnvloeden
- Heeft aandoeningen anders dan FHA die amenorroe of menstruatiecyclusstoornissen kunnen veroorzaken (bijv. polycysteus ovariumsyndroom, hyperprolactinemie, primaire ovariële insufficiëntie, onbehandelde primaire hypothyreoïdie, primaire hyperthyreoïdie)
- Polycysteuze ovariële morfologie met een ovariumvolume >10 cc bij TransVaginale Echo (TVE) [of TransAbdominale Bekkenecho (TABE) indien van toepassing] bij baseline
- Aanwezigheid van follikel ≥17 mm, bewijs van geruptureerde follikel, en/of bewijs van corpus luteum bij TVE (of TABE indien van toepassing) bij baseline
OPMERKING: Andere protocoldgedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Toegediend volgens het protocol
|
|
Experimenteel: Mibavademab
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de hoogste serumestradiolwaarde waargenomen gedurende een periode van 28 dagen
Tijdsspanne: Baseline tot maand 6
|
Baseline tot maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van het gemiddelde serumestradiol waargenomen tijdens een periode van 28 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de start tot maand 6
|
Vanaf de start tot maand 6
|
|
Voorkomen van menstruatie gevolgd door middencyclus serum estradiol ≥200 pg/ml en middenluteale serum progesteron ≥7,9 ng/ml
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Na 6 maanden
|
|
Verandering in het hoogste serum oestradiol
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
|
Baseline tot 6 maanden
|
|
Voorkomen van serum-oestradiol ≥200 pg/ml
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden
|
Gedurende 6 maanden
|
|
Aantal ovulatoire menstruatiecycli
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden
|
Gedurende 6 maanden
|
|
Aantal menstruaties met mid-luteaal serum progesteron ≥7,9 ng/ml en mid-luteaal oestradiol ≥100 pg/ml
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden
|
Gedurende 6 maanden
|
|
Aantal menstruatiecycli
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden
|
Gedurende 6 maanden
|
|
Procentuele verandering in botmineraaldichtheid (BMD) in de lumbale wervelkolom, gemeten door dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
|
Vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Absolute verandering in BMD in de lumbale wervelkolom, gemeten met DXA
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
|
Baseline tot 6 maanden
|
|
Percentage verandering in Botmineraalgehalte (BMC) in de lumbale wervelkolom, gemeten met DXA
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
|
Baseline tot 6 maanden
|
|
Absolute verandering in botmineraalgehalte in de lumbale wervelkolom, gemeten met DXA
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
|
Baseline tot 6 maanden
|
|
Percentage verandering in BMD in de lumbale wervelkolom, gemeten met DXA bij deelnemers met een baseline lumbale wervelkolom BMD Z-score <-1
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
|
Baseline tot 6 maanden
|
|
Absolute verandering in BMD in de lumbale wervelkolom, gemeten met DXA, bij deelnemers met een baseline lumbale wervelkolom BMD Z-score <-1
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
|
Baseline tot 6 maanden
|
|
Percentage verandering in BMC in de lumbale wervelkolom, gemeten met DXA, bij deelnemers met een baseline BMD Z-score van de lumbale wervelkolom <-1
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
|
Baseline tot 6 maanden
|
|
Absolute verandering in BMC in de lumbale wervelkolom, gemeten met DXA, bij deelnemers met een baseline BMD Z-score in de lumbale wervelkolom <-1
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
|
Baseline tot 6 maanden
|
|
Voorkomen van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 280
|
Tot dag 280
|
|
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Tot dag 280
|
Tot dag 280
|
|
Concentraties van totaal mibavademab in serum
Tijdsspanne: Tot dag 280
|
Tot dag 280
|
|
Voorkomen van Anti-Geneesmiddel Antilichamen (ADA) tegen mibavademab
Tijdsspanne: Tot dag 280
|
Tot dag 280
|
|
Omvang van ADA tegen mibavademab
Tijdsspanne: Tot dag 280
|
Tot dag 280
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
20 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
8 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R4461-FHA-2485
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntengegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten zullen in aanmerking worden genomen voor delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron:
- marketingtoestemming heeft ontvangen van belangrijke gezondheidsautoriteiten (bijvoorbeeld FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie of de ontwikkeling van het product wereldwijd heeft stopgezet voor alle indicaties op of na april 2020 en geen plannen heeft voor toekomstige ontwikkeling
- de studieresultaten openbaar heeft gemaakt (bijvoorbeeld wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, klinische trialregister)
- de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te delen, en
- het vermogen heeft gewaarborgd om de privacy van deelnemers te beschermen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens uit een door Regeneron gesponsorde klinische studie via Vivli.
De onafhankelijke onderzoeksaanvraagbeoordelingscriteria van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .