성인 여성의 기능성 시상하부 무월증에 대한 미바바데맙 연구 (KYRIAD)
2026년 7월 13일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
성인 여성의 기능성 시상하부 무월증 환자를 대상으로 Mibavademab의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 2상, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 미바바데맙(mibavademab, "연구용 약물"이라고도 함)이라는 실험적 약물을 연구하고 있습니다. 이 연구는 기능성 시상하부 무월경(FHA)이라는 질환을 가진 환자들에게 초점을 맞추고 있습니다. FHA는 뇌가 난소로 올바른 호르몬 신호를 보내지 않아 여성이 월경을 중단하는 상태로, 이로 인해 난소가 제대로 주기 조절과 배란을 할 수 없게 됩니다.
이 연구의 목적은 연구용 약물이 배란과 생식에 필요한 호르몬을 체내에서 얼마나 잘 생성하도록 돕는지 확인하고, 그 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구에서는 다음과 같은 여러 다른 연구 질문들을 살펴보고 있습니다:
- 약물이 골 건강에 도움이 되는지 여부
- 연구용 약물 복용으로 인해 발생할 수 있는 부작용
- 다른 시점에서 혈액 내 연구용 약물의 농도
- 체내가 연구용 약물에 대한 항체를 생성하는지 여부(이는 약물의 효과를 감소시키거나 부작용을 유발할 수 있음)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- 모병
- Arensia Exploratory Medicine Clinic
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California
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West Hills, California, 미국, 91307
- 모병
- Focus Clinical Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Florida
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University (OHSU)
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- 모병
- OBGYN Associates of Erie
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77082
- 모병
- Zillan Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia School of Medicine
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Tidewater Clinical Research - Tidewater Physicians for Women
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 해부학적 또는 기질적 무월경 원인을 배제한 후 FHA 진단
- 1일 기준 3개월(또는 그 이상) 동안 월경 출혈이 없음(연구계획서에 설명된 대로)
- 선별 검사 시 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 <25 kg/m² 또는 선별 검사 시 BMI ≥25 ~ <30 kg/m²이고 연구자의 표준 치료법(예: 피부 주름 두께, DXA, 생체 임피던스)을 통한 평가로 신체 지방률 <20%(연구계획서에 설명된 대로 선별 검사 6개월 이내)
주요 제외 기준:
- 원발성 무월증 존재(초경 도달 실패, 첫 월경 주기)
- 선별 검사 시 혈중 에스트라디올 ≥50 pg/mL 또는 혈중 프로게스테론 ≥1 ng/mL
- 월경 또는 HPO 축 평가에 영향을 미치는 자궁(예: 자궁 결여, 과거 자궁내막 절제술, 자궁내막증, 유출로 장애) 또는 난소(예: 난소 결여, 다낭성 난소 존재) 상태
- FHA 이외에 무월경 또는 월경 주기 장애를 유발할 수 있는 상태(예: 다낭성 난소 증후군, 고프롤락틴혈증, 원발성 난소 기능 부전, 치료되지 않은 원발성 갑상선기능저하증, 원발성 갑상선기능항진증)
- 기준선 시 경질초음파(TVUS)[또는 적용 가능한 경우 경복부 골반초음파(TAPU)]에서 난소 부피 >10 cc인 다낭성 난소 형태
- 기준선 시 경질초음파(또는 적용 가능한 경우 TAPU)에서 ≥17 mm 난포 존재, 파열된 난포 증거 및/또는 황체 증거
참고: 다른 연구계획서에서 정의된 포함/제외 기준이 적용됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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프로토콜에 따라 투여됨
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실험적: 미바바데맙
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프로토콜에 따라 투여됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28일 기간 동안 관찰된 최고 혈청 에스트라디올 수치에서의 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
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기준선부터 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28일간 관찰된 평균 혈청 에스트라디올 수치에서의 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
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기준선부터 6개월까지
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월경 발생 후 주기 중간 혈청 에스트라디올 ≥200 pg/ml 및 황체기 중간 혈청 프로게스테론 ≥7.9 ng/ml
기간: 6개월 차
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6개월 차
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최고 혈청 에스트라디올 변화
기간: 기준 시점부터 6개월까지
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기준 시점부터 6개월까지
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혈청 에스트라디올 농도 ≥200 pg/ml 발생률
기간: 6개월 동안
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6개월 동안
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배란성 월경 주기 수
기간: 6개월 동안
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6개월 동안
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중간 황체기 혈청 프로게스테론 ≥7.9 ng/ml 및 중간 황체기 에스트라디올 ≥100 pg/ml을 보인 월경 주기 수
기간: 6개월 동안
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6개월 동안
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월경 주기 수
기간: 6개월 동안
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6개월 동안
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요추 부위 골밀도(BMD)의 백분율 변화, 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)으로 측정
기간: Baseline to 6 months
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Baseline to 6 months
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DXA로 측정한 요추 부위 골밀도의 절대 변화
기간: 베이스라인부터 6개월까지
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베이스라인부터 6개월까지
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DXA로 측정한 요추부 골 무기질 함량(BMC)의 백분율 변화
기간: 기준선부터 6개월
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기준선부터 6개월
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DXA로 측정한 요추부 골무기질 함량의 절대 변화량
기간: 기준선부터 6개월
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기준선부터 6개월
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기저선 요추 골밀도 Z-점수가 -1 미만인 참가자에서 DXA로 측정한 요추 골밀도의 백분율 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
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기준선부터 6개월까지
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DXA로 측정한 기저 요추 골밀도 Z-점수가 -1 미만인 참가자에서 요추 골밀도의 절대 변화량
기간: 기준선부터 6개월
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기준선부터 6개월
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기저선 요추부 골밀도 Z-점수가 -1 미만인 참가자에서 DXA로 측정한 요추부 골무기질 함량의 백분율 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
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기준선부터 6개월까지
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DXA로 측정한 기저 요추 골밀도 Z-점수 <-1인 참가자의 요추 골무기질 함량 절대 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
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기준선부터 6개월까지
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치료 관련 이상반응(TEAE)의 발생률
기간: 최대 280일까지
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최대 280일까지
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TEAE의 중증도
기간: 280일까지
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280일까지
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혈청 내 총 미바베맵 농도
기간: 최대 280일까지
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최대 280일까지
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미바바데맙에 대한 항약물 항체(ADA) 발생
기간: 최대 280일까지
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최대 280일까지
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mibavademab에 대한 ADA의 정도
기간: 최대 280일까지
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최대 280일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R4461-FHA-2485
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유를 고려할 것입니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 다음을 충족할 경우:
- 2020년 4월 이후 해당 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등)으로부터 시판 허가를 받았거나, 모든 적응증에 대한 제품 개발을 전 세계적으로 중단하고 향후 개발 계획이 없는 경우
- 연구 결과를 공개적으로 이용 가능하게 한 경우(예: 과학 출판물, 학술 회의, 임상 시험 등록)
- 데이터 공유에 대한 법적 권한을 보유하고,
- 참가자 개인정보 보호 능력을 확보한 경우
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 액세스 제안을 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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