Um Estudo para Investigar o Mibavademab em Mulheres Adultas com Amenorreia Hipotalâmica Funcional (KYRIAD)
13 de julho de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um Estudo Fase 2, Duplamente Cego, Controlado por Placebo para Investigar a Segurança e Eficácia do Mibavademab em Mulheres Adultas com Amenorreia Hipotalâmica Funcional
Este estudo está a investigar um fármaco experimental chamado mibavademab (também designado "fármaco do estudo"). O estudo está focado em doentes com uma condição chamada Amenorreia Hipotalâmica Funcional (FHA). A FHA é uma condição em que uma mulher deixa de menstruar porque o cérebro não está a enviar os sinais hormonais corretos para os ovários, que depois não conseguem ciclar e ovular adequadamente.
O objetivo do estudo é verificar quão bem o fármaco do estudo ajuda o corpo a produzir os hormonas necessários para a ovulação e reprodução, e avaliar a sua segurança.
O estudo está a analisar várias outras questões de investigação, incluindo:
- Se o fármaco ajuda a saúde óssea
- Que efeitos secundários podem ocorrer ao tomar o fármaco do estudo
- Quanto fármaco do estudo está presente no sangue em diferentes momentos
- Se o corpo produz anticorpos contra o fármaco do estudo (o que poderia tornar o fármaco menos eficaz ou poderia levar a efeitos secundários)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Recrutamento
- Arensia Exploratory Medicine Clinic
-
-
California
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Recrutamento
- Focus Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic Florida
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Recrutamento
- OBGYN Associates of Erie
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77082
- Recrutamento
- Zillan Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University of Virginia School of Medicine
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Recrutamento
- Tidewater Clinical Research - Tidewater Physicians for Women
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- Diagnóstico de AHF após exclusão de causas anatómicas ou orgânicas de amenorreia
- Ausência de episódio de hemorragia menstrual nos 3 meses (ou mais) anteriores ao dia 1, conforme descrito no protocolo
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18,5 e <25 kg/m² no rastreio, ou IMC ≥25 a <30 kg/m² no rastreio E percentagem de gordura corporal <20% devido a exercício rigoroso, conforme determinado pelo investigador através de métodos de Cuidados Padrão (ex: espessura da prega cutânea, DXA, bioimpedância) nos 6 meses anteriores ao rastreio, conforme descrito no protocolo
Critérios de Exclusão Principais:
- Presença de amenorreia primária (falha em atingir a menarca, primeiro ciclo menstrual)
- Estradiol sanguíneo ≥50 pg/mL ou progesterona sanguínea ≥1 ng/mL no rastreio
- Condições uterinas (ex: ausência de útero, ablação endometrial prévia, endometriose, distúrbios do tracto de saída) ou ováricas (ex: ausência de ovário, presença de ovários poliquísticos) que afectem a avaliação da menstruação ou do eixo HPO
- Condições além da AHF que possam causar amenorreia ou perturbações do ciclo menstrual (ex: síndrome do ovário poliquístico, hiperprolactinemia, insuficiência ovárica primária, hipotiroidismo primário não tratado, hipertiroidismo primário)
- Morfologia ovárica poliquística com volume ovárico >10 cc na Ecografia Transvaginal (ETV) [ou Ecografia Pélvica Transabdominal (EPTA) se aplicável] na linha de base
- Presença de folículo ≥17 mm, evidência de folículo rompido e/ou evidência de corpo lúteo na ETV (ou EPTA se aplicável) na linha de base
NOTA: Aplicam-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Administrado de acordo com o protocolo
|
|
Experimental: Mibavademabe
|
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração em relação ao nível mais elevado de estradiol sérico observado durante um período de 28 dias
Prazo: Linha de base até ao mês 6
|
Linha de base até ao mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da média sérica de estradiol observada durante um período de 28 dias
Prazo: Linha de base ao mês 6
|
Linha de base ao mês 6
|
|
Ocorrência de menstruação seguida por estradiol sérico de meio do ciclo ≥200 pg/ml e progesterona sérica de meio da fase lútea ≥7,9 ng/ml
Prazo: Ao mês 6
|
Ao mês 6
|
|
Alteração no nível máximo de estradiol sérico
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Linha de base até 6 meses
|
|
Ocorrência de estradiol sérico ≥200 pg/ml
Prazo: Após 6 meses
|
Após 6 meses
|
|
Número de ciclos menstruais ovulatórios
Prazo: Ao longo de 6 meses
|
Ao longo de 6 meses
|
|
Número de menstruações com progesterona sérica de meio-lútea ≥7,9 ng/ml e estradiol de meio-lúteo ≥100 pg/ml
Prazo: Até 6 meses
|
Até 6 meses
|
|
Número de ciclos menstruais
Prazo: Até 6 meses
|
Até 6 meses
|
|
Variação percentual da Densidade Mineral Óssea (DMO) na coluna lombar, medida por Absorciometria de Raio-X de Dupla Energia (DXA)
Prazo: Linha de base aos 6 meses
|
Linha de base aos 6 meses
|
|
Alteração absoluta na DMO na coluna lombar, medida por DXA
Prazo: Baseline até 6 meses
|
Baseline até 6 meses
|
|
Alteração percentual no Conteúdo Mineral Ósseo (CMO) na coluna lombar, medida por DXA
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Linha de base até 6 meses
|
|
Variação absoluta da BMC na coluna lombar, medida por DXA
Prazo: Do início até aos 6 meses
|
Do início até aos 6 meses
|
|
Variação percentual na DMO na coluna lombar, medida por DXA em participantes com pontuação Z de DMO na coluna lombar basal < -1
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Linha de base até 6 meses
|
|
Alteração absoluta na DMO na coluna lombar, medida por DXA, em participantes com pontuação Z de DMO na coluna lombar basal <-1
Prazo: Inicial até 6 meses
|
Inicial até 6 meses
|
|
Percentagem de alteração da BMC na coluna lombar, medida por DXA, em participantes com pontuação Z de DMO da coluna lombar basal <-1
Prazo: Da Linha de Base aos 6 Meses
|
Da Linha de Base aos 6 Meses
|
|
Alteração absoluta no CMO na coluna lombar, medida por DXA, em participantes com pontuação Z da DMO da coluna lombar basal <-1
Prazo: Linha de base aos 6 meses
|
Linha de base aos 6 meses
|
|
Ocorrência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Até ao dia 280
|
Até ao dia 280
|
|
Gravidade dos EATs
Prazo: Até ao dia 280
|
Até ao dia 280
|
|
Concentrações totais de mibavademab no soro
Prazo: Até ao dia 280
|
Até ao dia 280
|
|
Ocorrência de Anticorpos Anti-Fármaco (ADA) para mibavademab
Prazo: Até ao dia 280
|
Até ao dia 280
|
|
Magnitude de ADA para mibavademab
Prazo: Até ao dia 280
|
Até ao dia 280
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
20 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R4461-FHA-2485
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais de Doentes (DID) que suportam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para partilha.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a Regeneron tem:
- recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação ou interrompeu globalmente o desenvolvimento do produto para todas as indicações em ou após abril de 2020 e não tem planos para desenvolvimento futuro
- disponibilizado publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registo de ensaios clínicos)
- a autoridade legal para partilhar os dados, e
- garantido a capacidade de proteger a privacidade dos participantes
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores qualificados podem submeter uma proposta para aceder a dados de doentes individuais ou a dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron através da Vivli.
Os Critérios de Avaliação de Pedidos de Investigação Independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .