Tutkimus mibavademabin vaikutuksesta aikuisilla naisilla, joilla on funktionaalinen hypotalaminen amenorrea (KYRIAD)
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaihe 2 -kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus mibavademabin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi aikuisilla naisilla, joilla on toiminnallinen hypotalaminen amenorrea
Tämä tutkimus keskittyy kokeelliseen lääkeaineeseen nimeltä mibavademab (jota kutsutaan myös "tutkimuslääkkeeksi"). Tutkimus kohdistuu potilaisiin, joilla on kunto nimeltä toiminnallinen hypotalaminen amenorrea (FHA). FHA on tila, jossa nainen lakkaa kuukautisista, koska aivot eivät lähetä oikeita hormonaalisia signaaleja munasarjoille, jotka sitten eivät pysty syklisesti toimimaan ja ovuloimaan kunnolla.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka hyvin tutkimuslääke auttaa kehoa tuottamaan ovulaatioon ja lisääntymiseen tarvittavia hormoneja, sekä arvioida sen turvallisuutta.
Tutkimus tarkastelee useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:
- Auttaako lääke luuston terveyteen
- Mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeen ottamisesta voi ilmetä
- Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressä eri aikoina
- Tuottaako keho vasta-aineita tutkimuslääkettä vastaan (mikä voisi tehdä lääkkeestä vähemmän tehoisan tai johtaa sivuvaikutuksiin)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- Rekrytointi
- Arensia Exploratory Medicine Clinic
-
-
California
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Rekrytointi
- Focus Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Florida
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Rekrytointi
- OBGYN Associates of Erie
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Rekrytointi
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77082
- Rekrytointi
- Zillan Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia School of Medicine
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Rekrytointi
- Tidewater Clinical Research - Tidewater Physicians for Women
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeät osallistumiskriteerit:
- FHA-diagnoosi anatomaisten tai orgaanisten kuukautisten puutteen syiden poissulkemisen jälkeen
- Ei ole ollut kuukautisvuotoa 3 kuukauden (tai pidemmän) aikana ennen päivää 1, kuten tutkimussuunnitelmassa kuvattu
- Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja <25 kg/m² seulonnassa, tai BMI ≥25 ja <30 kg/m² seulonnassa JA rasvaprosentti <20 % kovasta liikunnasta tutkijan arvioimana Standard of Care (SoC) -menetelmillä (esim. ihonpoimupaksuus, DXA, bioimpedanssi) 6 kuukauden kuluessa seulonnasta, kuten tutkimussuunnitelmassa kuvattu
Tärkeät poissulkemiskriteerit:
- Primäärinen amenorrea (menarkin saavuttamatta jääminen, ensimmäinen kuukautiskierto)
- Veren estradiolitaso ≥50 pg/mL tai veren progesteronitaso ≥1 ng/mL seulonnassa
- Kohdun (esim. kohdun puuttuminen, aiempi endometriumin ablointio, endometrioosi, ulosvirtausesteet) tai munasarjojen (esim. munasarjan puuttuminen, polykystisten munasarjojen esiintyminen) tilat, jotka vaikuttavat kuukautisten tai HPO-akselin arviointiin
- Muu kuin FHA aiheuttamia tiloja, jotka saattavat aiheuttaa kuukautisten puutetta tai kuukautiskiertoihäiriöitä (esim. polykystinen ovaario-oireyhtymä, hyperprolaktinemia, primaari munasarjojen vajaatoiminta, hoitamaton primaari kilpirauhasen vajaatoiminta, primaari kilpirauhasen liikatoiminta)
- Polykystinen munasarjamorfologia, jossa munasarjan tilavuus >10 cc transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa (TVUS) [tai transabdominaalisessa lantion ultraäänitutkimuksessa (TAPU) tarvittaessa] alkuarvioinnissa
- Follikulin koko ≥17 mm, follikulin repeämisen merkkejä ja/tai keltarauhan merkkejä TVUS-tutkimuksessa (tai TAPU-tutkimuksessa tarvittaessa) alkuarvioinnissa
HUOM: Muut tutkimussuunnitelmassa määritellyt osallistumis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Annettu protokollan mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Mibavademab
|
Annettu protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos korkeimmasta seerumin estradiolipitoisuudesta, joka on havaittu 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
Perustaso kuukauteen 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keskimääräisestä seerumin estradiolista 28 päivän ajanjakson aikana havaittuna
Aikaikkuna: Alkutilasta 6. kuukauteen
|
Alkutilasta 6. kuukauteen
|
|
Kuukautisten ilmaantuminen, jota seuraa keski-syklin seerumin estradiol-taso ≥200 pg/ml ja keski-luteaalisen vaiheen seerumin progesteronitaso ≥7,9 ng/ml
Aikaikkuna: Kuukaudessa 6
|
Kuukaudessa 6
|
|
Muutos korkeimmassa seerumin estradiolipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustietojen kautta 6 kuukauden ajan
|
Perustietojen kautta 6 kuukauden ajan
|
|
Seerumin estradioli-pitoisuuden esiintyminen ≥200 pg/ml
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden aikana
|
Kuuden kuukauden aikana
|
|
Ovulaattoristen kuukautiskiertojen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan
|
6 kuukauden ajan
|
|
Kuukautisten lukumäärä, joilla keski-luteaalivaiheen seerumin progesteroni ≥7,9 ng/ml ja keski-luteaalivaiheen estradioli ≥100 pg/ml
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan
|
6 kuukauden ajan
|
|
Kuukautisten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan
|
6 kuukauden ajan
|
|
Prosentuaalinen muutos selkärangan lannenikaman luuntiheydessä (BMD), mitattuna kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Absoluuttinen muutos selkärangan luuntiheydessä (BMD), mitattuna DXA:lla
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 6 kuukauteen
|
Alkutilanteesta 6 kuukauteen
|
|
Prosentuaalinen muutos selkärangan lannenivelten luuston mineraalipitoisuudessa (BMC), mitattuna DXA-menetelmällä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Absoluuttinen muutos luumassassa (BMC) lannenikamassa, mitattuna DXA:lla
Aikaikkuna: Alkupisteestä 6 kuukauteen
|
Alkupisteestä 6 kuukauteen
|
|
Prosentuaalinen muutos selkärangan luutiheydessä (BMD), mitattuna DXA:lla osallistujilla, joilla on lähtöselkärangan luutiheys Z-pistemäärä <-1
Aikaikkuna: Perusarvosta 6 kuukauteen
|
Perusarvosta 6 kuukauteen
|
|
Absoluuttinen muutos selkärangan luuntiheydessä (BMD), mitattuna DXA:lla, osallistujilla, joilla on alkuperäinen selkärangan luuntiheys Z-pisteet < -1
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Prosentuaalinen muutos selkärangan lannenivelen luuston mineraalipitoisuudessa (BMC), mitattuna DXA:lla, osallistujilla, joiden alkuperäinen selkärangan lannenivelen luutiheys Z-pistemäärä < -1
Aikaikkuna: Perusarvosta 6 kuukauteen
|
Perusarvosta 6 kuukauteen
|
|
Absoluuttinen muutos selkärangan lannenivelen luumassassa (BMC), mitattuna DXA:lla, osallistujilla, joiden perustason selkärangan lannenivelen luuntiheys (BMD) Z-piste < -1
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Hoidosta johtuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Aina 280. päivään asti
|
Aina 280. päivään asti
|
|
TEAE:iden vakavuusaste
Aikaikkuna: Aina päivään 280 saakka
|
Aina päivään 280 saakka
|
|
Kokonais-mibavademabin pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Aina 280. päivään asti
|
Aina 280. päivään asti
|
|
Mibavademabia vastaavien lääkevastavartaloaineiden (ADA) esiintyminen
Aikaikkuna: Aina 280. päivään saakka
|
Aina 280. päivään saakka
|
|
Mibavademab-vasta-aineiden määrä
Aikaikkuna: Aina 280. päivään asti
|
Aina 280. päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R4461-FHA-2485
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia yksittäisen potilaan tietoja (IPD), jotka muodostavat perustan julkisesti saatavilla oleville tuloksille, harkitaan jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on:
- saanut markkinoillelupa-asiakirjan suurilta terveysviranomaisilta (esim. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteen ja indikaation osalta tai on maailmanlaajuisesti keskeyttänyt tuotteen kehittämisen kaikissa indikaatioissa huhtikuun 2020 jälkeen eikä suunnittele tulevaa kehittämistä
- julkaissut tutkimustulokset julkisesti (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten kokeiden rekisteri)
- saanut oikeudellisen valtuuden jakaa tiedot, ja
- varmistanut osallistujan yksityisyyden suojauksen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää ehdotuksen pääsystä yksittäisten potilaiden tai aggregaattitason tietoihin Regeneronin rahoittamasta kliinisestä tutkimuksesta Vivli-palvelun kautta.
Regeneronin riippumattoman tutkimustarpeen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .