Un estudio para investigar Mibavademab en mujeres adultas con amenorrea hipotalámica funcional (KYRIAD)
13 de julio de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de fase 2, doble ciego y controlado con placebo para investigar la seguridad y eficacia de Mibavademab en mujeres adultas con amenorrea hipotalámica funcional
Este estudio investiga un fármaco experimental llamado mibavademab (también denominado "fármaco de estudio"). El estudio se centra en pacientes con una afección llamada Amenorrea Hipotalámica Funcional (FHA). La FHA es una afección en la que una mujer deja de menstruar porque el cerebro no envía las señales hormonales correctas a los ovarios, que entonces no pueden ciclar y ovular correctamente.
El objetivo del estudio es ver qué tan bien ayuda el fármaco de estudio al cuerpo a producir las hormonas necesarias para la ovulación y la reproducción, y evaluar su seguridad.
El estudio está examinando varias otras preguntas de investigación, incluyendo:
- Si el fármaco ayuda a la salud ósea
- Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar el fármaco de estudio
- Cuánto fármaco de estudio hay en la sangre en diferentes momentos
- Si el cuerpo produce anticuerpos contra el fármaco de estudio (lo que podría hacer que el fármaco sea menos efectivo o podría provocar efectos secundarios)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Administrator
- Número de teléfono: 844-734-6643
- Correo electrónico: clinicaltrials@regeneron.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Reclutamiento
- Arensia Exploratory Medicine Clinic
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California
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Reclutamiento
- Focus Clinical Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Florida
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University (OHSU)
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Reclutamiento
- OBGYN Associates of Erie
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Reclutamiento
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77082
- Reclutamiento
- Zillan Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia School of Medicine
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- Tidewater Clinical Research - Tidewater Physicians for Women
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico de AHF tras exclusión de causas anatómicas u orgánicas de amenorrea
- No haber tenido ningún episodio de sangrado menstrual en los 3 meses (o más) previos al día 1, según se describe en el protocolo
- Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) ≥18,5 y <25 kg/m² en el cribado, o IMC ≥25 a <30 kg/m² en el cribado Y porcentaje de grasa corporal <20% por ejercicio riguroso según lo determinado por el investigador mediante métodos de Estándar de Cuidado (SoC) (por ejemplo, grosor del pliegue cutáneo, DXA, bioimpedancia) dentro de los 6 meses posteriores al cribado, según se describe en el protocolo
Criterios clave de exclusión:
- Presencia de amenorrea primaria (incapacidad para alcanzar la menarquia, primer ciclo menstrual)
- Tener estradiol en sangre ≥50 pg/mL o progesterona en sangre ≥1 ng/mL en el cribado
- Tener condiciones uterinas (por ejemplo, ausencia de útero, ablación endometrial previa, endometriosis, trastornos del tracto de salida) u ováricas (por ejemplo, ausencia de un ovario, presencia de ovarios poliquísticos) que afecten la evaluación de la menstruación o del eje HPO
- Tener condiciones distintas de AHF que puedan causar amenorrea o alteraciones del ciclo menstrual (por ejemplo, síndrome de ovario poliquístico, hiperprolactinemia, insuficiencia ovárica primaria, hipotiroidismo primario no tratado, hipertiroidismo primario)
- Morfología ovárica poliquística con volumen ovárico >10 cc en ecografía transvaginal (TVUS) [o ecografía pélvica transabdominal (TAPU) si es aplicable] en la línea de base
- Presencia de folículo ≥17 mm, evidencia de folículo roto y/o evidencia de cuerpo lúteo en TVUS (o TAPU si es aplicable) en la línea de base
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Administrado según el protocolo
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Experimental: Mibavademab
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Administrado según el protocolo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el nivel más alto de estradiol sérico observado durante un período de 28 días
Periodo de tiempo: Inicio hasta el mes 6
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Inicio hasta el mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio respecto a la media de estradiol sérico observado durante un período de 28 días
Periodo de tiempo: Baseline a mes 6
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Baseline a mes 6
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Presencia de menstruación seguida de estradiol sérico a mitad del ciclo ≥200 pg/ml y progesterona sérica a mitad de la fase lútea ≥7,9 ng/ml
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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A los 6 meses
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Cambio en el nivel máximo de estradiol sérico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Presencia de estradiol sérico ≥200 pg/ml
Periodo de tiempo: Durante 6 meses
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Durante 6 meses
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Número de ciclos menstruales ovulatorios
Periodo de tiempo: A través de 6 meses
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A través de 6 meses
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Número de menstruaciones con progesterona sérica en la fase lútea media ≥7,9 ng/ml y estradiol en la fase lútea media ≥100 pg/ml
Periodo de tiempo: A través de 6 meses
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A través de 6 meses
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Número de ciclos menstruales
Periodo de tiempo: Durante 6 meses
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Durante 6 meses
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Cambio porcentual en la Densidad Mineral Ósea (DMO) en la columna lumbar, medida mediante Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DXA)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 6 meses
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Desde la línea base hasta los 6 meses
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Cambio absoluto en la DMO en la columna lumbar, medido mediante DXA
Periodo de tiempo: De la línea de base a los 6 meses
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De la línea de base a los 6 meses
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Porcentaje de cambio en el Contenido Mineral Óseo (CMO) en la columna lumbar, medido mediante DXA
Periodo de tiempo: De la línea basal a los 6 meses
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De la línea basal a los 6 meses
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Cambio absoluto en el contenido mineral óseo en la columna lumbar, medido mediante DXA
Periodo de tiempo: De la línea base a los 6 meses
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De la línea base a los 6 meses
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Porcentaje de cambio en la DMO en la columna lumbar, medido mediante DXA en participantes con puntuación Z de DMO en la columna lumbar basal < -1
Periodo de tiempo: De la línea basal a los 6 meses
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De la línea basal a los 6 meses
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Cambio absoluto en la DMO en la columna lumbar, medido mediante DXA, en participantes con puntuación Z de DMO en la columna lumbar basal <-1
Periodo de tiempo: De la línea basal a los 6 meses
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De la línea basal a los 6 meses
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Porcentaje de cambio en el CMO (contenido mineral óseo) en la columna lumbar, medido mediante DXA, en participantes con puntuación Z de DMO en la columna lumbar basal < -1
Periodo de tiempo: Baseline a 6 meses
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Baseline a 6 meses
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Cambio absoluto en el CMO en la columna lumbar, medido mediante DXA, en participantes con puntuación Z de DMO basal de la columna lumbar < -1
Periodo de tiempo: De la línea basal a los 6 meses
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De la línea basal a los 6 meses
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Aparición de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Hasta el día 280
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Hasta el día 280
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Gravedad de los TEAEs
Periodo de tiempo: Hasta el día 280
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Hasta el día 280
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Concentraciones totales de mibavademab en suero
Periodo de tiempo: Hasta el día 280
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Hasta el día 280
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Aparición de Anticuerpos Anti-Fármaco (ADA) frente a mibavademab
Periodo de tiempo: Hasta el día 280
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Hasta el día 280
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Magnitud de ADA a mibavademab
Periodo de tiempo: Hasta el día 280
|
Hasta el día 280
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
20 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
8 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R4461-FHA-2485
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se considerará compartir todos los Datos de Pacientes Individuales (IPD) que sustenten los resultados disponibles públicamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron:
- ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Médicos (PMDA), etc.) para el producto e indicación o ha discontinuado globalmente el desarrollo del producto para todas las indicaciones en o después de abril de 2020 y no tiene planes de desarrollo futuro
- ha puesto los resultados del estudio a disposición del público (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos)
- tiene la autoridad legal para compartir los datos, y
- ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores cualificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independiente de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .