Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование мибавадемаба у взрослых женщин с функциональной гипоталамической аменореей (KYRIAD)

13 июля 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Фаза 2, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по изучению безопасности и эффективности Мибавадемаба у взрослых женщин с функциональной гипоталамической аменореей

Это исследование посвящено изучению экспериментального препарата под названием мибавадемаб (также называемого «исследуемым препаратом»). Исследование сосредоточено на пациентах с состоянием, называемым Функциональная Гипоталамическая Аменорея (ФГА). ФГА — это состояние, при котором у женщины прекращаются менструации из-за того, что мозг не посылает правильные гормональные сигналы яичникам, которые затем не могут нормально циклировать и овулировать.

Цель исследования — выяснить, насколько хорошо исследуемый препарат помогает организму вырабатывать гормоны, необходимые для овуляции и репродукции, и оценить его безопасность.

В исследовании рассматриваются несколько других научных вопросов, включая:

  • Помогает ли препарат здоровью костей
  • Какие побочные эффекты могут возникнуть при приёме исследуемого препарата
  • Сколько исследуемого препарата находится в крови в разные моменты времени
  • Образует ли организм антитела против исследуемого препарата (что может сделать препарат менее эффективным или привести к побочным эффектам)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Administrator
  • Номер телефона: 844-734-6643
  • Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Рекрутинг
        • Arensia Exploratory Medicine Clinic
    • California
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Рекрутинг
        • Focus Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Florida
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • Рекрутинг
        • OBGYN Associates of Erie
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77082
        • Рекрутинг
        • Zillan Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia School of Medicine
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Рекрутинг
        • Tidewater Clinical Research - Tidewater Physicians for Women

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Диагноз ФГА после исключения анатомических или органических причин аменореи
  2. Отсутствие менструальных кровотечений в течение 3 месяцев (или дольше) до 1-го дня, как описано в протоколе
  3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и <25 кг/м² при скрининге, или ИМТ ≥25 до <30 кг/м² при скрининге И процент жира в организме <20% от интенсивных физических нагрузок, определенный исследователем с помощью стандартных методов лечения (например, толщина кожной складки, DXA, биоимпеданс) в течение 6 месяцев после скрининга, как описано в протоколе

Ключевые критерии исключения:

  1. Наличие первичной аменореи (отсутствие менархе, первого менструального цикла)
  2. Уровень эстрадиола в крови ≥50 пг/мл или прогестерона в крови ≥1 нг/мл при скрининге
  3. Наличие маточных (например, отсутствие матки, предшествующая абляция эндометрия, эндометриоз, нарушения оттока) или яичниковых (например, отсутствие яичника, наличие поликистозных яичников) состояний, влияющих на оценку менструаций или оси ГПГ
  4. Наличие состояний, отличных от ФГА, которые могут вызывать аменорею или нарушения менструального цикла (например, синдром поликистозных яичников, гиперпролактинемия, первичная недостаточность яичников, нелеченный первичный гипотиреоз, первичный гипертиреоз)
  5. Поликистозная морфология яичников с объемом яичника >10 см³ при трансвагинальном УЗИ (ТВУЗИ) [или трансабдоминальном тазовом УЗИ (ТАТУЗИ), если применимо] на исходном уровне
  6. Наличие фолликула ≥17 мм, признаки разрыва фолликула и/или признаки желтого тела при ТВУЗИ (или ТАТУЗИ, если применимо) на исходном уровне

ПРИМЕЧАНИЕ: Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Введено в соответствии с протоколом
Экспериментальный: Мибавадемаб
Лекарство: Мибавадемаб
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
  • РЕГН4461

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение от наивысшего уровня эстрадиола в сыворотке, наблюдавшегося в течение 28-дневного периода
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
От исходного уровня до 6-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение от среднего уровня эстрадиола в сыворотке, наблюдавшееся в течение 28-дневного периода
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяца
От исходного уровня до 6 месяца
Наступление менструации с последующим уровнем эстрадиола в сыворотке крови в середине цикла ≥200 пг/мл и уровнем прогестерона в сыворотке крови в середине лютеиновой фазы ≥7,9 нг/мл
Временное ограничение: Через 6 месяцев
Через 6 месяцев
Изменение максимального уровня эстрадиола в сыворотке крови
Временное ограничение: С начала исследования до 6 месяцев
С начала исследования до 6 месяцев
Возникновение сывороточного эстрадиола ≥200 пг/мл
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
В течение 6 месяцев
Количество овуляторных менструальных циклов
Временное ограничение: Через 6 месяцев
Через 6 месяцев
Количество менструальных циклов с уровнем прогестерона в средней лютеиновой фазе ≥7,9 нг/мл и уровнем эстрадиола в средней лютеиновой фазе ≥100 пг/мл
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
В течение 6 месяцев
Количество менструальных циклов
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
В течение 6 месяцев
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) в поясничном отделе позвоночника, измеренное методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев
Абсолютное изменение минеральной плотности костной ткани в поясничном отделе позвоночника, измеренное с помощью DXA
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) в поясничном отделе позвоночника, измеренное с помощью DXA
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев
Абсолютное изменение минеральной плотности костной ткани в поясничном отделе позвоночника, измеренное с помощью DXA
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев
Процентное изменение МПК в поясничном отделе позвоночника, измеренное с помощью ДРА у участников с исходным Z-показателем МПК поясничного отдела позвоночника <-1
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев
Абсолютное изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) в поясничном отделе позвоночника, измеренное методом DXA, у участников с исходным Z-показателем МПКТ поясничного отдела позвоночника <-1
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани в поясничном отделе позвоночника, измеренное с помощью DXA, у участников с исходным Z-показателем минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника <-1
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев
Абсолютное изменение минеральной плотности костной ткани в поясничном отделе позвоночника, измеренное с помощью DXA, у участников с исходным Z-показателем минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника <-1
Временное ограничение: С начала исследования до 6 месяцев
С начала исследования до 6 месяцев
Возникновение связанных с лечением нежелательных явлений (СЛНЯ)
Временное ограничение: До 280 дня
До 280 дня
Тяжесть НЯП
Временное ограничение: До 280 дня
До 280 дня
Концентрации общего мибавадемаба в сыворотке
Временное ограничение: До 280 дня
До 280 дня
Возникновение антилекарственных антител (АЛА) к мибавадемабу
Временное ограничение: До 280 дня
До 280 дня
Величина ADA к мибавадемабу
Временное ограничение: До 280 дня
До 280 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • R4461-FHA-2485

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.

Сроки обмена IPD

Когда Regeneron:

  • получит регистрационное удостоверение от основных регулирующих органов (например, FDA, Европейское агентство лекарственных средств (EMA), Агентство по фармацевтическим и медицинским устройствам (PMDA) и т.д.) для продукта и показания или полностью прекратит разработку продукта по всем показаниям с апреля 2020 года и не планирует дальнейшую разработку
  • сделает результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний)
  • будет иметь юридическое право делиться данными, и
  • обеспечит возможность защиты конфиденциальности участников

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать заявку на доступ к данным отдельных пациентов или агрегированным данным клинического исследования, спонсируемого Regeneron, через платформу Vivli. Критерии оценки запросов на независимые исследования Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться