Et studie til undersøgelse af Mibavademab hos voksne kvinder med funktionel hypothalamisk amenoré (KYRIAD)
13. juli 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Mibavademab hos voksne kvinder med funktionel hypothalamisk amenoré
Denne undersøgelse forsker i et eksperimentelt lægemiddel kaldet mibavademab (også kaldet "undersøgelseslægemiddel"). Undersøgelsen fokuserer på patienter med en tilstand kaldet Funktionel Hypotalamisk Amenoré (FHA). FHA er en tilstand, hvor en kvinde stopper med at menstruere, fordi hjernen ikke sender de korrekte hormonelle signaler til æggestokkene, som derefter ikke er i stand til at cykle og ægløse ordentligt.
Formålet med undersøgelsen er at se, hvor godt undersøgelseslægemidlet hjælper kroppen med at producere de hormoner, der er nødvendige for ægløsning og reproduktion, og at vurdere dets sikkerhed.
Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:
- Om lægemidlet hjælper knoglesundheden
- Hvilke bivirkninger der kan opstå ved at tage undersøgelseslægemidlet
- Hvor meget undersøgelseslægemiddel der er i blodet på forskellige tidspunkter
- Om kroppen danner antistoffer mod undersøgelseslægemidlet (hvilket kunne gøre lægemidlet mindre effektivt eller føre til bivirkninger)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
- Rekruttering
- Arensia Exploratory Medicine Clinic
-
-
California
-
West Hills, California, Forenede Stater, 91307
- Rekruttering
- Focus Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Rekruttering
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Florida
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
- Rekruttering
- OBGYN Associates of Erie
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77082
- Rekruttering
- Zillan Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia School of Medicine
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Rekruttering
- Tidewater Clinical Research - Tidewater Physicians for Women
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Vigtige inklusionskriterier:
- Diagnose af FHA efter udelukkelse af anatomiske eller organiske årsager til amenoré
- Har haft ingen menstruationsblødningsepisode inden for 3 måneder (eller længere) før dag 1, som beskrevet i protokollen
- Har en Body Mass Index (BMI) ≥18,5 og <25 kg/m² ved screening, eller BMI ≥25 til <30 kg/m² ved screening OG kropsfedtprocent <20% fra intens motion som bestemt af undersøgeren gennem Standard of Care (SoC) metoder (f.eks. hudfoldstykkelse, DXA, bioimpedans) inden for 6 måneder fra screening, som beskrevet i protokollen
Vigtige eksklusionskriterier:
- Har tilstedeværelse af primær amenoré (manglende opnåelse af menarche, første menstruationscyklus)
- Har blodøstradiol ≥50 pg/mL eller blodprogesteron ≥1 ng/mL ved screening
- Har uterine (f.eks. fravær af uterus, tidligere endometrial ablation, endometriose, udløbskanalsforstyrrelser) eller ovarielle (f.eks. fravær af et ovary, tilstedeværelse af polycystiske ovarier) tilstande som påvirker vurdering af menstruation eller HPO-aksen
- Har andre tilstande end FHA som kan forårsage amenoré eller menstruationscyklusforstyrrelser (f.eks. polycystisk ovarysyndrom, hyperprolaktinæmi, primær ovarian insufficiens, ubehandlet primær hypotyreose, primær hyperthyreose)
- Polycystisk ovarian morfologi med et ovarian volumen >10 cc på TransVaginal UltraSound (TVUS) [eller TransAbdominal Pelvic Ultrasound (TAPU) hvis relevant] ved baseline
- Tilstedeværelse af folikel ≥17 mm, tegn på ruptureret folikel, og/eller tegn på corpus luteum på TVUS (eller TAPU hvis relevant) ved baseline
BEMÆRK: Andre protokol-definerede inklusions/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Administreret i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentel: Mibavademab
|
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra den højeste observerede serumøstradiol i en 28-dages periode
Tidsramme: Baseline til måned 6
|
Baseline til måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra den gennemsnitlige serumøstradiol observeret i en 28-dages periode
Tidsramme: Baseline til måned 6
|
Baseline til måned 6
|
|
Forekomst af menstruation efterfulgt af midtcyklus serumøstradiol ≥200 pg/ml og midtluteal serumprogesteron ≥7,9 ng/ml
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Efter 6 måneder
|
|
Ændring i højeste serumøstradiol
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
|
Baseline gennem 6 måneder
|
|
Forekomst af serumøstradiol ≥200 pg/ml
Tidsramme: I løbet af 6 måneder
|
I løbet af 6 måneder
|
|
Antallet af ovulatoriske menstruationscykler
Tidsramme: I løbet af 6 måneder
|
I løbet af 6 måneder
|
|
Antal menstruationer med midtlutealt serumprogesteron ≥7,9 ng/ml og midtlutealt østradiol ≥100 pg/ml
Tidsramme: I løbet af 6 måneder
|
I løbet af 6 måneder
|
|
Antal menstruationscyklusser
Tidsramme: I løbet af 6 måneder
|
I løbet af 6 måneder
|
|
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed (BMD) ved lænderyggen, målt med Dual X-ray Absorptiometry (DXA)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Absolut ændring i BMD ved lænden, målt ved DXA
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Procentvis ændring i knoglemineralindhold (BMC) i lænderyggen, målt ved DXA
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Absolut ændring i BMC i lændehvirvelsøjlen, målt med DXA
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Procentvis ændring i BMD i lænden, målt ved DXA hos deltagere med baseline BMD Z-score i lænden <-1
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Absolut ændring i BMD i lændesøjlen, målt ved DXA, hos deltagere med baseline BMD Z-score i lændesøjlen <-1
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Procentvis ændring i BMC i lænderyggen, målt ved DXA, hos deltagere med baseline lænderyg BMD Z-score <-1
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Absolut ændring i BMC i lændehvirvelsøjlen, målt ved DXA, hos deltagere med baseline BMD Z-score i lændehvirvelsøjlen <-1
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Op til dag 280
|
Op til dag 280
|
|
Alvorlighed af TEAEs
Tidsramme: Op til dag 280
|
Op til dag 280
|
|
Koncentrationer af total mibavademab i serum
Tidsramme: Op til dag 280
|
Op til dag 280
|
|
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod mibavademab
Tidsramme: Op til dag 280
|
Op til dag 280
|
|
Størrelse af ADA til mibavademab
Tidsramme: Op til dag 280
|
Op til dag 280
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
8. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2025
Først opslået (Faktiske)
19. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R4461-FHA-2485
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alt individuel patientdata (IPD), som ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har:
- modtaget markedsføringstilladelse fra store sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen eller har globalt afbrudt udviklingen af produktet for alle indikationer i april 2020 eller derefter og ikke har planer for fremtidig udvikling
- gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, klinisk studieregister)
- den juridiske myndighed til at dele dataene, og
- sikret evnen til at beskytte deltagernes privatliv
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en ansøgning om adgang til individuelle patientdata eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg via Vivli.
Regenerons uafhængige vurderingskriterier for forskningsanmodninger kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .