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Uno studio per indagare Mibavademab in donne adulte con amenorrea ipotalamica funzionale (KYRIAD)

13 luglio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno Studio di Fase 2, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di Mibavademab in Donne adulte con Amenorrea Ipotalamica Funzionale

Questo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato mibavademab (detto anche "farmaco in studio"). Lo studio si concentra su pazienti con una condizione chiamata Amenorrea Ipotalamica Funzionale (FHA). La FHA è una condizione in cui una donna smette di mestruare perché il cervello non invia i corretti segnali ormonali alle ovaie, che quindi non sono in grado di ciclare e ovulare correttamente.

L'obiettivo dello studio è vedere quanto bene il farmaco in studio aiuta l'organismo a produrre gli ormoni necessari per l'ovulazione e la riproduzione, e valutarne la sicurezza.

Lo studio esamina diverse altre questioni di ricerca, tra cui:

  • Se il farmaco aiuta la salute delle ossa
  • Quali effetti collaterali possono verificarsi assumendo il farmaco in studio
  • Quanto farmaco in studio è presente nel sangue in diversi momenti
  • Se l'organismo produce anticorpi contro il farmaco in studio (il che potrebbe rendere il farmaco meno efficace o portare a effetti collaterali)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Reclutamento
        • Arensia Exploratory Medicine Clinic
    • California
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Reclutamento
        • Focus Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Florida
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Reclutamento
        • OBGYN Associates of Erie
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77082
        • Reclutamento
        • Zillan Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia School of Medicine
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Tidewater Clinical Research - Tidewater Physicians for Women

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi di FHA dopo esclusione di cause anatomiche o organiche di amenorrea
  2. Non ha avuto episodi di sanguinamento mestruale entro 3 mesi (o più) prima del giorno 1, come descritto nel protocollo
  3. Ha un Indice di Massa Corporea (BMI) ≥18,5 e <25 kg/m² allo screening, o BMI ≥25 a <30 kg/m² allo screening E percentuale di grasso corporeo <20% da esercizio rigoroso come determinato dallo sperimentatore attraverso metodi Standard di Cura (SoC) (es. spessore delle pliche cutanee, DXA, bioimpedenza) entro 6 mesi dallo screening, come descritto nel protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  1. Presenza di amenorrea primaria (mancato raggiungimento del menarca, primo ciclo mestruale)
  2. Ha estradiolo nel sangue ≥50 pg/mL o progesterone nel sangue ≥1 ng/mL allo screening
  3. Ha condizioni uterine (es. assenza di utero, precedente ablazione endometriale, endometriosi, disturbi del tratto di deflusso) o ovariche (es. assenza di un'ovaia, presenza di ovaie policistiche) che influiscono sulla valutazione delle mestruazioni o dell'asse HPO
  4. Ha condizioni diverse da FHA che possono causare amenorrea o disturbi del ciclo mestruale (es. sindrome dell'ovaio policistico, iperprolattinemia, insufficienza ovarica primaria, ipotiroidismo primario non trattato, ipertiroidismo primario)
  5. Morfologia ovarica policistica con volume ovarico >10 cc all'ecografia transvaginale (TVUS) [o ecografia pelvica transaddominale (TAPU) se applicabile] al basale
  6. Presenza di follicolo ≥17 mm, evidenza di follicolo rotto e/o evidenza di corpo luteo su TVUS (o TAPU se applicabile) al basale

NOTA: Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Somministrato secondo il protocollo
Sperimentale: Mibavademab
Droga: Mibavademab
Somministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
  • REGN4461

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al più alto livello di estradiolo sierico osservato durante un periodo di 28 giorni
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
Da baseline a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dalla media dell'estradiolo sierico osservata durante un periodo di 28 giorni
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
Da baseline a 6 mesi
Occorrenza di mestruazioni seguite da estradiolo sierico a metà ciclo ≥200 pg/ml e progesterone sierico a metà fase luteale ≥7,9 ng/ml
Lasso di tempo: Al mese 6
Al mese 6
Variazione del più alto livello di estradiolo nel siero
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi
Dalla baseline a 6 mesi
Occorrenza di estradiolo sierico ≥200 pg/ml
Lasso di tempo: Per 6 mesi
Per 6 mesi
Numero di cicli mestruali ovulatori
Lasso di tempo: Attraverso 6 mesi
Attraverso 6 mesi
Numero di cicli mestruali con progesterone sierico medio-luteale ≥7,9 ng/ml ed estradiolo medio-luteale ≥100 pg/ml
Lasso di tempo: Attraverso 6 mesi
Attraverso 6 mesi
Numero di cicli mestruali
Lasso di tempo: Per 6 mesi
Per 6 mesi
Variazione percentuale della Densità Minerale Ossea (BMD) a livello della colonna lombare, misurata tramite Assorbimetria a Raggi X a Doppia Energia (DXA)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi
Dalla baseline a 6 mesi
Variazione assoluta della DMO a livello della colonna lombare, misurata mediante DXA
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
Da baseline a 6 mesi
Variazione percentuale del contenuto minerale osseo (BMC) a livello della colonna lombare, misurata mediante DXA
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi
Dalla baseline a 6 mesi
Variazione assoluta della BMC nella colonna lombare, misurata mediante DXA
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Baseline a 6 mesi
Variazione percentuale della DMO a livello della colonna lombare, misurata mediante DXA, in partecipanti con punteggio Z della DMO della colonna lombare basale < -1
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Baseline a 6 mesi
Variazione assoluta della BMD a livello della colonna lombare, misurata tramite DXA, nei partecipanti con punteggio Z della BMD basale della colonna lombare <-1
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
Da baseline a 6 mesi
Variazione percentuale della BMC a livello della colonna lombare, misurata mediante DXA, nei partecipanti con punteggio Z della BMD della colonna lombare basale <-1
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Baseline a 6 mesi
Variazione assoluta del BMC a livello della colonna lombare, misurata tramite DXA, in partecipanti con punteggio Z della BMD della colonna lombare basale <-1
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
Da baseline a 6 mesi
Occorrenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 280
Fino al giorno 280
Gravità degli eventi avversi legati al trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 280
Fino al giorno 280
Concentrazioni di mibavademab totale nel siero
Lasso di tempo: Fino al giorno 280
Fino al giorno 280
Occorrenza di Anticorpi Anti-Farmaco (ADA) verso mibavademab
Lasso di tempo: Fino al giorno 280
Fino al giorno 280
Entità degli ADA a mibavademab
Lasso di tempo: Fino al giorno 280
Fino al giorno 280

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

8 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R4461-FHA-2485

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha:

  • ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), Agenzia per i Dispositivi Medici e Farmaceutici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione o ha interrotto a livello globale lo sviluppo del prodotto per tutte le indicazioni ad aprile 2020 o successivamente e non ha piani per lo sviluppo futuro
  • reso pubblicamente disponibili i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici)
  • l'autorità legale per condividere i dati, e
  • garantito la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono inviare una proposta per accedere ai dati a livello di singolo paziente o aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli. I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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