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一次片側膝関節置換術における2つの異なる鎮痛法がQoR-40スコアに及ぼす影響

2026年1月18日 更新者:Aysenur Dostbil、Ataturk University

二つの異なる鎮痛法が片側膝関節全置換術におけるQoR-40スコアに及ぼす影響:前向き無作為化研究

人工膝関節全置換術(TKA)は、加齢とともに頻度が増加する非常に一般的な手術です。 他の外科的手術と同様に、罹患率と死亡率を最小限に抑えながら、迅速な回復と早期の退院を可能にするための戦略が開発されています。

TKAは、ほとんどの患者において中等度から重度の術後疼痛を引き起こします。 TKA後の疼痛管理の目標は、優れた鎮痛効果、早期の離床とリハビリテーションを提供し、退院後のオピオイドの過剰処方を含むオピオイド使用を最小限に抑えることです。術後疼痛管理のための多様なオピオイド節約戦略には、多様な全身性鎮痛薬に加えて、局所鎮痛技術(末梢神経ブロック、局所麻酔薬浸潤、持続硬膜外鎮痛、神経軸オピオイドなど)が含まれます。

関節周囲注射(PAI、局所浸潤鎮痛とも呼ばれる)および内転筋管ブロック(ACB、末梢神経ブロック)は、多様な術後鎮痛法の構成要素としてますます使用されるようになっており、TKA後の疼痛スコアとオピオイド消費量を減少させることが示されています。 しかしながら、これらの方法が術後回復の質に与える影響は不明です。 これを測定する最も広く使用されている方法は、回復の質40(QoR 40)質問票です。 この質問票は、患者の全体的な回復と、麻酔および手術後に患者が日常生活にどれだけ早く戻れるかを測定することに重点を置いています。

多くの研究が術後QoR-40を使用して、異なる麻酔方法、補助薬、局所鎮痛技術、およびその他の要因が患者の回復に与える影響を比較しており、トルコ語で検証されています。

調査の概要

詳細な説明

人工膝関節全置換術(TKA)は、加齢に伴い頻度が増加する非常に一般的な手術です。 他の外科的手術と同様に、罹患率と死亡率を最小限に抑えながら、迅速な回復と早期の退院を可能にするための戦略が開発されています。

TKAは、ほとんどの患者にとって中等度から重度の術後疼痛を引き起こします。 TKA後の疼痛管理の目標は、優れた鎮痛効果、早期の離床とリハビリテーションを提供し、退院後のオピオイドの過剰処方を含むオピオイド使用を最小限に抑えることです。術後疼痛管理のための多様式・オピオイド節約戦略には、多様式全身鎮痛薬に加えて、領域麻酔技術(末梢神経ブロック、局所麻酔薬浸潤、持続硬膜外鎮痛、神経軸索オピオイドなど)が含まれます。

関節周囲注射(PAI)(局所浸潤鎮痛とも呼ばれる)および内転筋管ブロック(ACB)(末梢神経ブロック)は、多様式術後鎮痛の構成要素としてますます使用され、TKA後の疼痛スコアとオピオイド消費量を減少させることが示されています。 しかしながら、これらの方法が術後回復の質に与える影響は不明です。 これを測定するために最も広く使用されている方法は、回復の質40(QoR 40)質問票です。 この質問票は、患者の全体的な回復と、麻酔および手術後に患者が日常生活にどれだけ早く戻れるかを測定することに重点を置いています。

多数の研究が術後QoR-40を使用して、異なる麻酔方法、補助薬、領域鎮痛技術、およびその他の要因が患者の回復に与える影響を比較しており、トルコ語で検証されています。

本研究は、アタテュルク大学医学部病院の倫理委員会の承認と患者の書面による同意を得た後、60人を対象に前向きかつ無作為化して実施されます。

患者は統計学者がコンピューター化された乱数表を使用して無作為化し、グループPAI+ACBとグループACBの2つの均等なグループに分けられます。 すべての患者は、12 mgの等張性ブピバカイン+15 mcgのフェンタニルによる脊椎麻酔を受けます。 その後、グループPAI+ACBの患者は、手術中にセメント注入前に合計120 mlの局所麻酔薬含有液で外科医によるPAIを受け、このグループの患者は手術終了時に15 mlの0.25%ブピバカインと1:200000アドレナリンによるACBを受けます。 グループACBの患者は、手術終了時に内転筋管ブロックカテーテルを挿入され、術後はこのカテーテルを通して3時間ごとにボーラスとして0.1%ブピバカインが投与されます。

患者には、術前から6時間ごとに1000 mgのアセトアミノフェン、8 mgの静注デキサメタゾン、4 mgの静注オンダンセトロン、術中は100 mcg/kg/分のプロポフォール持続投与、必要に応じた鎮痛のために100 mcgの静注フェンタニルまたは10〜40 mgの静注ケタミン、術後はアセトアミノフェンに加えて8時間ごとに400 mgのイブプロフェン、疼痛に対して5または10 mgのオキシコドン、重度の疼痛(VAS≥7)に対して25 mcgのフェンタニルが投与されます。 患者はまた、皮膚切開前と手術終了時に1グラムのトラネキサム酸を受け取ります。

患者のQoR40スコアは、トルコ語版QoR40スコアを使用して、術前日および術後1日目と2日目に評価され記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  1. 18歳以上
  2. ASA 1-2
  3. 本研究への参加について文面によるインフォームドコンセントを与えた者
  4. 末期変形性関節症または関節リウマチに対する片側初回人工膝関節全置換術を受ける患者

除外基準:

  1. 人工膝関節再置換術を受ける患者
  2. オピオイド依存症
  3. 術前Hb、クレアチニン及び電解質が正常範囲内にない患者
  4. 抗凝固薬服用中
  5. 本研究で使用する薬剤に対するアレルギーがある者
  6. 認知機能障害のある者
  7. 膝のアライメント異常(内反または外反)が40度を超える患者
  8. 進行性腎疾患(GFR<30と定義)または重度の肝疾患を有する患者
  9. 血糖コントロール不良の糖尿病患者(入院前検査でHbA1C>7.0)
  10. BMIが40以上の患者
  11. 術中合併症を伴う場合
  12. 妊娠中または授乳中の女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:二つの異なる鎮痛法の効果

患者は、統計学者がコンピュータ化された乱数表を使用して、2つの均等なグループに無作為に割り付けられます:

グループ1(PAI+ACB):患者は、セメント固定前に外科医によって120mlの局所麻酔薬含有液を用いた関節周囲注射(PAI)を受け、手術終了時に0.25%ブピバカイン15mlと1:200,000アドレナリンを用いた内転筋管ブロック(ACB)を受けます。

グループ2(ACB):患者は手術終了時に内転筋管ブロックカテーテルを挿入され、術後3時間ごとに0.1%ブピバカインをボーラスとしてこのカテーテルを通じて投与されます。

片側一次膝関節形成術における二つの異なる鎮痛法がQoR-40スコアに及ぼす影響:前向き無作為化試験
術後回復品質スコア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ尺度(VAS)で測定した術後疼痛レベル
時間枠:手術後2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、20時間、24時間、36時間、48時間
術後疼痛強度は、0(痛みなし)から10(最悪の痛み)までの範囲で評価するビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して評価されます。
手術後2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、20時間、24時間、36時間、48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quality of Recovery-40 (QoR-40) 質問票による回復の質の評価
時間枠:術前(ベースライン)、術後1日目、術後2日目。
Quality of Recovery-40(QoR-40)質問票は、患者の術後回復の質を評価するために使用されます。 スケールは40点から200点の範囲で、スコアが高いほど回復が良好であることを示します。 QoR-40のトルコ語で検証済みのバージョンを使用します。
術前(ベースライン)、術後1日目、術後2日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dostbil、Ataturk Univercity Ethics Committee

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月15日

一次修了 (実際)

2025年3月10日

研究の完了 (実際)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

2025年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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