- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07236073
Effekten af to forskellige analgesimetoder på QoR-40-scoren ved primære unilaterale knæalloplastikker
Effekten af to forskellige analgetiske metoder på QoR-40 scoren ved primære unilaterale knæalloplastikker: En prospektiv, randomiseret undersøgelse
Total knæalloplastik (TKA) er en meget almindelig operation, der øges i hyppighed med stigende alder. Ligesom andre kirurgiske procedurer udvikles der strategier for at minimere morbiditet og dødelighed, samtidig med at der muliggøres en hurtig genopretning og tidlig hospitalsudskrivelse.
TKA forårsager moderat til svær postoperativ smerte for de fleste patienter. Målet med smertelindring efter TKA er at give fremragende analgesi, tidlig mobilisering og genoptræning, samt at minimere opioidforbrug, herunder overforskrivning af opioider efter udskrivelse. Multimodale, opioidbesparende strategier for postoperativ smertelindring inkluderer regional analgesiteknikker (f.eks. perifere nerveblokke, LA-infiltration, kontinuerlig epidural analgesi, neuraxiale opioider) ud over multimodale systemiske analgetika.
Periartikulær injektion (PAI), også kaldet lokal infiltrationsanalgesi, og adduktorkanalblok (ACB), en perifer nerveblok, bruges i stigende grad som en komponent i multimodal postoperativ analgesi og har vist sig at reducere smerte-scorer og opioidforbrug efter TKA. Men påvirkningen af disse modaliteter på kvaliteten af den postoperative genopretning er ukendt. Den mest udbredte metode til at måle dette er kvaliteten af genopretning 40 (QoR 40) spørgeskemaet. Dette spørgeskema lægger stigende vægt på at måle den overordnede patientgenopretning og hvor hurtigt en patient kan vende tilbage til dagliglivet efter anæstesi og kirurgi.
Adskillige studier har brugt det postoperative QoR-40 til at sammenligne forskellige anæstesimetoder, adjuvanter, regionale analgesiteknikker og andre faktorer for patientgenopretning og er blevet valideret på tyrkisk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæalloplastik (TKA) er en meget almindelig operation, der stiger i hyppighed med stigende alder. Ligesom andre kirurgiske procedurer udvikles der strategier for at minimere morbiditet og dødelighed samtidig med at muliggøre hurtig genopretning og tidlig hospitalsudskrivelse.
TKA forårsager moderat til svær postoperativ smerte for de fleste patienter. Målet med smertekontrol efter TKA er at give fremragende analgesi, tidlig mobilisering og genoptræning samt at minimere opioidforbrug, herunder overordineret opioidudskrivning efter udskrivning. Multimodale, opioidbesparende strategier til postoperativ smertekontrol inkluderer regional analgesiteknikker (f.eks. perifere nerveblokke, lokal anæstesiinfiltration, kontinuerlig epidural analgesi, neuraksiale opioider) ud over multimodale systemiske analgetika.
Periartikulær injektion (PAI), også kaldet lokal infiltrationsanalgesi, og adduktorkanalblok (ACB), en perifer nerveblok, bruges i stigende grad som en komponent i multimodal postoperativ analgesi og har vist sig at reducere smerte scores og opioidforbrug efter TKA. Imidlertid er virkningen af disse modaliteter på kvaliteten af den postoperative genopretning ukendt. Den mest udbredte metode til at måle dette er kvaliteten af genopretning 40 (QoR 40) spørgeskema. Dette spørgeskema lægger stigende vægt på at måle patientens overordnede genopretning og hvor hurtigt en patient kan vende tilbage til dagligdagen efter anæstesi og kirurgi.
Adskillige studier har brugt den postoperative QoR-40 til at sammenligne forskellige metoder til anæstesi, adjuvanter, regionale analgesiteknikker og andre faktorer for patientens genopretning og er blevet valideret på tyrkisk.
Dette studie vil blive udført prospektivt og randomiseret på 60 personer efter at have opnået godkendelse fra etikkomitéen ved Atatürk Universitets Medicinske Fakultet Hospital og patienternes skriftlige samtykke.
Patienter vil blive randomiseret af en statistiker ved hjælp af en computeriseret tilfældig nummertabel og opdelt i 2 lige store grupper som Gruppe PAI+ACB og Gruppe ACB. Alle patienter vil gennemgå spinalanæstesi med 12 mg isobar bupivacain + 15 mcg fentanyl. Derefter vil patienter i Gruppe PAI+ACU gennemgå PAI af kirurgen med i alt 120 ml lokal anæstesibevægende væske før cementering under operationen, og patienter i denne gruppe vil gennemgå ACU med 15 ml 0,25% bupivacain og 1:200000 tusind adrenalin efter afslutningen af operationen. Patienter i gruppe ACB vil få en adduktorkanalblokkateter placeret efter afslutningen af operationen, og 0,1% bupivacain vil blive givet postoperativt gennem denne kateter som en bolus hver tredje time.
Patienter vil blive givet 1000 mg acetaminofen hver sjette time startende fra den preoperative periode, 8 mg iv dexamethason, 4 mg iv ondansetron, 100 mcg/kg/min propofol infusion intraoperativt, 100 mcg iv fentanyl eller 10 til 40 iv ketamin til analgesi nødvendigt, og 400 mg ibuprofen hver ottende time ud over acetaminofen, 5 eller 10 mg oxycodon for smerter, og 25 mcg fentanyl for stærke smerter (VAS≥7) postoperativt. Patienter vil også modtage 1 gram tranexamsyre før hudincision og efter afslutningen af kirurgien.
QoR40 scores for patienterne vil blive evalueret og registreret på den preoperative dag og postoperative dag 1 og 2 ved hjælp af den tyrkiske version af QoR40 scoren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Tyrkiet (Türkiye), 25000
- Ataturk University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel
- ASA 1-2
- De, der har givet skriftlig informeret samtykke til deres deltagelse i studiet
- Patienter, der gennemgår unilateral primær total knæalloplastik for slutstadiet artrose eller reumatoid arthritis
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår revision af total knæalloplastik
- Opioidafhængighed
- Præoperativt hb, kreatinin og elektrolytter ikke inden for normale grænser
- Antikoagulantia
- De, der er allergiske over for de lægemidler, der skal anvendes i studiet
- De med kognitiv dysfunktion
- Patienter med mere end 40 graders knæfejlstillling (varus eller valgus)
- Patienter med fremskreden nyresygdom (defineret som GFR<30) eller svær leversygdom
- Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1C>7,0 på præindlæggelsestest)
- BMI≥40 patienter
- Eventuelle tilknyttede intraoperative komplikationer
- Gravide eller ammende kvindelige patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EFFEKTEN AF TO FORSKELIGE SMERTESTILLENDE BEHANDLINGSFORMER
Patienterne vil blive randomiseret i to lige store grupper af en statistiker ved hjælp af en computeriseret tabel med tilfældige tal: Gruppe 1 (PAI+ACB): Patienterne vil gennemgå en periartikulær injektion (PAI) udført af kirurgen med 120 ml lokalbedøvende væske før cementering og modtage en adduktorkanalblokade (ACB) med 15 ml 0,25% bupivacain og 1:200.000 adrenalin efter afslutningen af operationen. Gruppe 2 (ACB): Patienterne vil få placeret en adduktorkanalblokadekateter efter afslutningen af operationen og vil modtage 0,1% bupivacain gennem denne kateter som en bolus hver tredje time postoperativt. |
EFFEKTEN AF TO FORSKILLIGE SMERTESTILLENDE METODER PÅ QoR-40 SCORE VED UNILATERAL PRIMÆR KNÆALLOPLASTIK: ET PROSPEKTIVT, RANDOMISERET STUDIUM
postoperativ genopretningskvalitetsscore
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter målt med den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter operationen.
|
Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), som spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værst tænkelige smerter.
|
2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genopretningskvalitet målt med Quality of Recovery-40 (QoR-40) spørgeskemaet
Tidsramme: Præoperativt (baseline), postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2.
|
Spørgeskemaet Quality of Recovery-40 (QoR-40) vil blive brugt til at evaluere patienternes postoperative bedrings kvalitet.
Skalaen spænder fra 40 til 200 point, hvor højere score indikerer bedre bedring.
Den tyrkisk validerede version af QoR-40 vil blive brugt.
|
Præoperativt (baseline), postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dostbil, Ataturk Univercity Ethics Committee
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Kirurgiske procedurer, operative
- Arthroplasty, udskiftning
- Arthroplasty
- Ortopædiske procedurer
- Procedurer for plastisk kirurgi
- Proteseimplantation
- Arthroplasty, udskiftning, knæ
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/534
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .