- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07236073
Effekten av to forskjellige analgesimetoder på QoR-40-skår ved primære ensidige kneproteseoperasjoner
Effekten av to forskjellige analgesimetoder på QoR-40-skår ved primære unilaterale kneproteseoperasjoner: En prospektiv, randomisert studie
Total kneprotesiskirurgi (TKA) er en svært vanlig operasjon som øker i hyppighet med økende alder. I likhet med andre kirurgiske inngrep utvikles strategier for å minimere morbiditet og dødelighet samtidig som man muliggjør rask rekonvalesens og tidlig utskrivning fra sykehuset.
TKA forårsaker moderat til alvorlig postoperativ smerte for de fleste pasienter. Målet med smertekontroll etter TKA er å gi utmerket analgesi, tidlig mobilisering og rehabilitering, og å minimere opiatbruk, inkludert overforskrivning av opiater etter utskrivning. Multimodale, opiatbesparende strategier for postoperativ smertekontroll inkluderer regional analgesiteknikker (f.eks. perifere nerveblokkader, lokal anestesi-infiltrasjon, kontinuerlig epidural analgesi, neuraksiale opiater) i tillegg til multimodale systemiske smertestillende midler.
Periartikulær injeksjon (PAI), også kalt lokal infiltrasjonsanalgesi, og adduktorkanalblokkade (ACB), en perifer nerveblokkade, brukes i økende grad som en komponent i multimodal postoperativ analgesi og har vist seg å redusere smertepoeng og opiatforbruk etter TKA. Imidlertid er virkningen av disse modalitetene på kvaliteten av postoperativ rekonvalesens ukjent. Den mest utbredte metoden for å måle dette er kvaliteten på rekonvalesens 40 (QoR 40) spørreskjemaet. Dette spørreskjemaet legger økende vekt på å måle pasientens generelle rekonvalesens og hvor raskt en pasient kan vende tilbake til dagliglivet etter anestesi og kirurgi.
Tallrike studier har brukt det postoperative QoR-40 til å sammenligne ulike metoder for anestesi, adjuvanter, regionale analgesiteknikker og andre faktorer for pasientrekonvalesens og har blitt validert på tyrkisk.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Total kneprotese (TKA) er en svært vanlig operasjon som øker i hyppighet med økende alder. I likhet med andre kirurgiske inngrep utvikles strategier for å minimere sykdomsbyrde og dødelighet samtidig som man muliggjør rask rekonvalesens og tidlig utskrivning fra sykehuset.
TKA forårsaker moderat til sterk postoperativ smerte for de fleste pasienter. Målet med smertebehandling etter TKA er å gi utmerket analgesi, tidlig mobilisering og rehabilitering, og å minimere opioidbruk, inkludert overforskrivning av opioider etter utskrivning. Multimodale, opioidbesparende strategier for postoperativ smertekontroll inkluderer regional analgesiteknikker (f.eks. perifere nerveblokkader, lokal anestesi-infiltrasjon, kontinuerlig epidural analgesi, neuraksiale opioider) i tillegg til multimodale systemiske analgetika.
Periartikulær injeksjon (PAI), også kalt lokal infiltrasjonsanalgesi, og adduktorkanalblokkade (ACB), en perifer nerveblokkade, brukes i økende grad som en komponent i multimodal postoperativ analgesi og har vist seg å redusere smertepoeng og opioidforbruk etter TKA. Imidlertid er virkningen av disse modalitetene på kvaliteten av postoperativ rekonvalesens ukjent. Den mest brukte metoden for å måle dette er kvalitet på rekonvalesens 40 (QoR 40) spørreskjemaet. Dette spørreskjemaet legger økende vekt på å måle pasientens generelle rekonvalesens og hvor raskt en pasient kan vende tilbake til dagliglivet etter anestesi og kirurgi.
Tallrike studier har brukt den postoperative QoR-40 til å sammenligne ulike metoder for anestesi, adjuvanter, regional analgesiteknikker og andre faktorer for pasientrekonvalesens og har blitt validert på tyrkisk.
Denne studien vil bli utført prospektivt og randomisert på 60 personer etter å ha innhentet godkjenning fra etisk komité ved Atatürk Universitetssykehus og pasientenes skriftlige samtykke.
Pasienter vil bli randomisert av en statistiker ved hjelp av en datastyrt tilfeldig talltabell og delt inn i 2 like grupper som Gruppe PAI+ACB og Gruppe ACB. Alle pasienter vil gjennomgå spinalanestesi med 12 mg isobar bupivacain + 15 mcg fentanyl. Deretter vil pasienter i Gruppe PAI+ACB gjennomgå PAI av kirurgen med totalt 120 ml lokal anestetisk væske før sementering under operasjonen, og pasienter i denne gruppen vil gjennomgå ACB med 15 ml 0,25% bupivacain og 1:200000 tusen adrenalin etter operasjonen. Pasienter i gruppe ACB vil få plassert en adduktorkanalblokadekateter etter operasjonen og 0,1% bupivacain vil gis postoperativt gjennom denne kateteren som bolus hver tredje time.
Pasienter vil få 1000 mg paracetamol hver sjette time fra preoperativ periode, 8 mg iv deksametason, 4 mg iv ondansetron, 100 mcg/kg/min propofol infusion intraoperativt, 100 mcg iv fentanyl eller 10 til 40 iv ketamin for analgesi når nødvendig, og 400 mg iboprufen hver åttende time i tillegg til paracetamol, 5 eller 10 mg oksykodon for smerter, og 25 mcg fentanyl for sterke smerter (VAS≥7) postoperativt. Pasienter vil også motta 1 gram tranexaminsyre før hudincisjon og etter operasjonen.
QoR40-poengsummer for pasientene vil bli vurdert og registrert på preoperativ dag og postoperative dager 1 og 2 ved bruk av den tyrkiske versjonen av QoR40-poengsummen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Tyrkia (Türkiye), 25000
- Ataturk University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- ASA 1-2
- De som ga skriftlig samtykke for deltakelse i studien
- Pasienter som gjennomgår unilateral primær total kneprotese for endestadiet av osteoartritt eller revmatoid artritt
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår revisjon av total kneprotese
- Opioidavhengighet
- Preoperativt hb, kreatinin og elektrolytter ikke innenfor normale grenser
- Antikoagulantia
- De som er allergiske mot legemidlene som skal brukes i studien
- De med kognitiv dysfunksjon
- Pasienter med mer enn 40 graders feilstilling i kneet (varus eller valgus)
- Pasienter med avansert nyresykdom (definert som GFR<30) eller alvorlig leversykdom
- Pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1C>7,0 på pre-innleggelsestest)
- Pasienter med KMI≥40
- Eventuelle tilknyttede intraoperative komplikasjoner
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EFFEKTEN AV TO FORSKJELLIGE SMERTESTILLENDE METODER
Pasienter vil bli randomisert i to like store grupper av en statistiker som bruker en datastyrt tilfeldig talltabell: Gruppe 1 (PAI+ACB): Pasienter vil gjennomgå periartikulær injeksjon (PAI) utført av kirurgen med 120 ml lokalbedøvende væske før sementering, og motta en adduktorkanalblokk (ACB) med 15 ml 0,25 % bupivacain og 1:200 000 adrenalin ved operasjonens slutt. Gruppe 2 (ACB): Pasienter vil motta en adduktorkanalblokk-kateter plassert ved operasjonens slutt og vil motta 0,1 % bupivacain gjennom denne kateteren som en bolus hver tredje time postoperativt. |
EFFEKTEN AV TO FORSKJELLIGE ANALGETISKE METODER PÅ QoR-40-SKÅREN I UNILATERAL KNEPROTESEKIRURGI: EN PROSPEKTIV, RANDOMISERT STUDIE
postoperativ gjenopptakelseskvalitetsscore
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertenivå målt med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter operasjonen.
|
Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), som varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de mest intense smertene som er mulig.
|
2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på rekonvalesens målt ved Quality of Recovery-40 (QoR-40) spørreskjemaet
Tidsramme: Preoperativt (utgangspunkt), første postoperative dag og andre postoperative dag.
|
Spørreskjemaet Quality of Recovery-40 (QoR-40) vil bli brukt for å evaluere pasienters postoperativt gjenopptakelseskvalitet.
Skalaen spenner fra 40 til 200 poeng, der høyere poengsum indikerer bedre gjenopptakelse.
Den tyrkisk validerte versjonen av QoR-40 vil bli brukt.
|
Preoperativt (utgangspunkt), første postoperative dag og andre postoperative dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dostbil, Ataturk Univercity Ethics Committee
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Artrose
- Artrose, kne
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Arthroplastikk, erstatning
- Arthroplasty
- Ortopediske prosedyrer
- Prosedyrer for plastisk kirurgi
- Proteseimplantasjon
- Arthroplastikk, erstatning, kne
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/534
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .