Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av to forskjellige analgesimetoder på QoR-40-skår ved primære ensidige kneproteseoperasjoner

18. januar 2026 oppdatert av: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Effekten av to forskjellige analgesimetoder på QoR-40-skår ved primære unilaterale kneproteseoperasjoner: En prospektiv, randomisert studie

Total kneprotesiskirurgi (TKA) er en svært vanlig operasjon som øker i hyppighet med økende alder. I likhet med andre kirurgiske inngrep utvikles strategier for å minimere morbiditet og dødelighet samtidig som man muliggjør rask rekonvalesens og tidlig utskrivning fra sykehuset.

TKA forårsaker moderat til alvorlig postoperativ smerte for de fleste pasienter. Målet med smertekontroll etter TKA er å gi utmerket analgesi, tidlig mobilisering og rehabilitering, og å minimere opiatbruk, inkludert overforskrivning av opiater etter utskrivning. Multimodale, opiatbesparende strategier for postoperativ smertekontroll inkluderer regional analgesiteknikker (f.eks. perifere nerveblokkader, lokal anestesi-infiltrasjon, kontinuerlig epidural analgesi, neuraksiale opiater) i tillegg til multimodale systemiske smertestillende midler.

Periartikulær injeksjon (PAI), også kalt lokal infiltrasjonsanalgesi, og adduktorkanalblokkade (ACB), en perifer nerveblokkade, brukes i økende grad som en komponent i multimodal postoperativ analgesi og har vist seg å redusere smertepoeng og opiatforbruk etter TKA. Imidlertid er virkningen av disse modalitetene på kvaliteten av postoperativ rekonvalesens ukjent. Den mest utbredte metoden for å måle dette er kvaliteten på rekonvalesens 40 (QoR 40) spørreskjemaet. Dette spørreskjemaet legger økende vekt på å måle pasientens generelle rekonvalesens og hvor raskt en pasient kan vende tilbake til dagliglivet etter anestesi og kirurgi.

Tallrike studier har brukt det postoperative QoR-40 til å sammenligne ulike metoder for anestesi, adjuvanter, regionale analgesiteknikker og andre faktorer for pasientrekonvalesens og har blitt validert på tyrkisk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total kneprotese (TKA) er en svært vanlig operasjon som øker i hyppighet med økende alder. I likhet med andre kirurgiske inngrep utvikles strategier for å minimere sykdomsbyrde og dødelighet samtidig som man muliggjør rask rekonvalesens og tidlig utskrivning fra sykehuset.

TKA forårsaker moderat til sterk postoperativ smerte for de fleste pasienter. Målet med smertebehandling etter TKA er å gi utmerket analgesi, tidlig mobilisering og rehabilitering, og å minimere opioidbruk, inkludert overforskrivning av opioider etter utskrivning. Multimodale, opioidbesparende strategier for postoperativ smertekontroll inkluderer regional analgesiteknikker (f.eks. perifere nerveblokkader, lokal anestesi-infiltrasjon, kontinuerlig epidural analgesi, neuraksiale opioider) i tillegg til multimodale systemiske analgetika.

Periartikulær injeksjon (PAI), også kalt lokal infiltrasjonsanalgesi, og adduktorkanalblokkade (ACB), en perifer nerveblokkade, brukes i økende grad som en komponent i multimodal postoperativ analgesi og har vist seg å redusere smertepoeng og opioidforbruk etter TKA. Imidlertid er virkningen av disse modalitetene på kvaliteten av postoperativ rekonvalesens ukjent. Den mest brukte metoden for å måle dette er kvalitet på rekonvalesens 40 (QoR 40) spørreskjemaet. Dette spørreskjemaet legger økende vekt på å måle pasientens generelle rekonvalesens og hvor raskt en pasient kan vende tilbake til dagliglivet etter anestesi og kirurgi.

Tallrike studier har brukt den postoperative QoR-40 til å sammenligne ulike metoder for anestesi, adjuvanter, regional analgesiteknikker og andre faktorer for pasientrekonvalesens og har blitt validert på tyrkisk.

Denne studien vil bli utført prospektivt og randomisert på 60 personer etter å ha innhentet godkjenning fra etisk komité ved Atatürk Universitetssykehus og pasientenes skriftlige samtykke.

Pasienter vil bli randomisert av en statistiker ved hjelp av en datastyrt tilfeldig talltabell og delt inn i 2 like grupper som Gruppe PAI+ACB og Gruppe ACB. Alle pasienter vil gjennomgå spinalanestesi med 12 mg isobar bupivacain + 15 mcg fentanyl. Deretter vil pasienter i Gruppe PAI+ACB gjennomgå PAI av kirurgen med totalt 120 ml lokal anestetisk væske før sementering under operasjonen, og pasienter i denne gruppen vil gjennomgå ACB med 15 ml 0,25% bupivacain og 1:200000 tusen adrenalin etter operasjonen. Pasienter i gruppe ACB vil få plassert en adduktorkanalblokadekateter etter operasjonen og 0,1% bupivacain vil gis postoperativt gjennom denne kateteren som bolus hver tredje time.

Pasienter vil få 1000 mg paracetamol hver sjette time fra preoperativ periode, 8 mg iv deksametason, 4 mg iv ondansetron, 100 mcg/kg/min propofol infusion intraoperativt, 100 mcg iv fentanyl eller 10 til 40 iv ketamin for analgesi når nødvendig, og 400 mg iboprufen hver åttende time i tillegg til paracetamol, 5 eller 10 mg oksykodon for smerter, og 25 mcg fentanyl for sterke smerter (VAS≥7) postoperativt. Pasienter vil også motta 1 gram tranexaminsyre før hudincisjon og etter operasjonen.

QoR40-poengsummer for pasientene vil bli vurdert og registrert på preoperativ dag og postoperative dager 1 og 2 ved bruk av den tyrkiske versjonen av QoR40-poengsummen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, Tyrkia (Türkiye), 25000
        • Ataturk University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år gammel
  2. ASA 1-2
  3. De som ga skriftlig samtykke for deltakelse i studien
  4. Pasienter som gjennomgår unilateral primær total kneprotese for endestadiet av osteoartritt eller revmatoid artritt

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår revisjon av total kneprotese
  2. Opioidavhengighet
  3. Preoperativt hb, kreatinin og elektrolytter ikke innenfor normale grenser
  4. Antikoagulantia
  5. De som er allergiske mot legemidlene som skal brukes i studien
  6. De med kognitiv dysfunksjon
  7. Pasienter med mer enn 40 graders feilstilling i kneet (varus eller valgus)
  8. Pasienter med avansert nyresykdom (definert som GFR<30) eller alvorlig leversykdom
  9. Pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1C>7,0 på pre-innleggelsestest)
  10. Pasienter med KMI≥40
  11. Eventuelle tilknyttede intraoperative komplikasjoner
  12. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EFFEKTEN AV TO FORSKJELLIGE SMERTESTILLENDE METODER

Pasienter vil bli randomisert i to like store grupper av en statistiker som bruker en datastyrt tilfeldig talltabell:

Gruppe 1 (PAI+ACB): Pasienter vil gjennomgå periartikulær injeksjon (PAI) utført av kirurgen med 120 ml lokalbedøvende væske før sementering, og motta en adduktorkanalblokk (ACB) med 15 ml 0,25 % bupivacain og 1:200 000 adrenalin ved operasjonens slutt.

Gruppe 2 (ACB): Pasienter vil motta en adduktorkanalblokk-kateter plassert ved operasjonens slutt og vil motta 0,1 % bupivacain gjennom denne kateteren som en bolus hver tredje time postoperativt.

EFFEKTEN AV TO FORSKJELLIGE ANALGETISKE METODER PÅ QoR-40-SKÅREN I UNILATERAL KNEPROTESEKIRURGI: EN PROSPEKTIV, RANDOMISERT STUDIE
postoperativ gjenopptakelseskvalitetsscore

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertenivå målt med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter operasjonen.
Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), som varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de mest intense smertene som er mulig.
2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på rekonvalesens målt ved Quality of Recovery-40 (QoR-40) spørreskjemaet
Tidsramme: Preoperativt (utgangspunkt), første postoperative dag og andre postoperative dag.
Spørreskjemaet Quality of Recovery-40 (QoR-40) vil bli brukt for å evaluere pasienters postoperativt gjenopptakelseskvalitet. Skalaen spenner fra 40 til 200 poeng, der høyere poengsum indikerer bedre gjenopptakelse. Den tyrkisk validerte versjonen av QoR-40 vil bli brukt.
Preoperativt (utgangspunkt), første postoperative dag og andre postoperative dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dostbil, Ataturk Univercity Ethics Committee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere