Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El Efecto de Dos Métodos Analgésicos Diferentes en la Puntuación QoR-40 en Artroplastias Primarias Unilaterales de Rodilla

18 de enero de 2026 actualizado por: Aysenur Dostbil, Ataturk University

El Efecto de Dos Métodos Analgésicos Diferentes sobre la Puntuación QoR-40 en Artroplastias Primarias Unilaterales de Rodilla: Un Estudio Prospectivo y Aleatorizado

La artroplastia total de rodilla (ATR) es una operación muy común que aumenta en frecuencia con la edad avanzada. Similar a otros procedimientos quirúrgicos, se están desarrollando estrategias para minimizar la morbilidad y la mortalidad mientras se permite una recuperación rápida y el alta hospitalaria temprana.

La ATR causa dolor postoperatorio moderado a severo para la mayoría de los pacientes. El objetivo del control del dolor después de la ATR es proporcionar una analgesia excelente, la movilización y rehabilitación tempranas, y minimizar el uso de opioides, incluida la prescripción excesiva de opioides después del alta. Las estrategias multimodales de ahorro de opioides para el control del dolor postoperatorio incluyen técnicas de analgesia regional (por ejemplo, bloqueos nerviosos periféricos, infiltración de AL, analgesia epidural continua, opioides neuroaxiales) además de analgésicos sistémicos multimodales.

La inyección periarticular (IPA), también llamada analgesia por infiltración local, y el bloqueo del canal aductor (BCA), un bloqueo nervioso periférico, se utilizan cada vez más como componente de la analgesia postoperatoria multimodal y se ha demostrado que reducen las puntuaciones de dolor y el consumo de opioides después de la ATR. Sin embargo, el impacto de estas modalidades en la calidad de la recuperación postoperatoria es desconocido. El método más utilizado para medir esto es el cuestionario de calidad de recuperación 40 (QoR 40). Este cuestionario hace cada vez más hincapié en medir la recuperación general del paciente y la rapidez con la que un paciente puede volver a la vida diaria después de la anestesia y la cirugía.

Numerosos estudios han utilizado el QoR-40 postoperatorio para comparar diferentes métodos de anestesia, adyuvantes, técnicas analgésicas regionales y otros factores en la recuperación del paciente y han sido validados en turco.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artroplastia total de rodilla (ATR) es una operación muy común que aumenta en frecuencia con la edad avanzada. Similar a otros procedimientos quirúrgicos, se están desarrollando estrategias para minimizar la morbilidad y mortalidad mientras se permite una recuperación rápida y el alta hospitalaria temprana.

La ATR causa dolor postoperatorio moderado a severo para la mayoría de los pacientes. El objetivo del control del dolor después de la ATR es proporcionar una analgesia excelente, la movilización y rehabilitación tempranas, y minimizar el uso de opioides, incluyendo la prescripción excesiva de opioides después del alta. Las estrategias multimodales de ahorro de opioides para el control del dolor postoperatorio incluyen técnicas de analgesia regional (por ejemplo, bloqueos nerviosos periféricos, infiltración de AL, analgesia epidural continua, opioides neuroaxiales) además de analgésicos sistémicos multimodales.

La inyección periarticular (PAI), también llamada analgesia de infiltración local, y el bloqueo del canal aductor (ACB), un bloqueo nervioso periférico, se utilizan cada vez más como componente de la analgesia postoperatoria multimodal y se ha demostrado que reducen las puntuaciones de dolor y el consumo de opioides después de la ATR. Sin embargo, se desconoce el impacto de estas modalidades en la calidad de la recuperación postoperatoria. El método más utilizado para medir esto es el cuestionario de calidad de recuperación 40 (QoR 40). Este cuestionario pone un énfasis creciente en medir la recuperación general del paciente y la rapidez con la que un paciente puede volver a la vida diaria después de la anestesia y la cirugía.

Numerosos estudios han utilizado el QoR-40 postoperatorio para comparar diferentes métodos de anestesia, adyuvantes, técnicas analgésicas regionales y otros factores en la recuperación del paciente y han sido validados en turco.

Este estudio se llevará a cabo de forma prospectiva y aleatorizada en 60 personas después de obtener la aprobación del comité de ética del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Atatürk y el consentimiento por escrito de los pacientes.

Los pacientes serán aleatorizados por un estadístico utilizando una tabla de números aleatorios computarizada y divididos en 2 grupos iguales como Grupo PAI+ACB y Grupo ACB. Todos los pacientes se someterán a anestesia espinal con 12 mg de bupivacaína isobárica + 15 mcg de fentanilo. Posteriormente, los pacientes del Grupo PAI+ACB se someterán a PAI por el cirujano con un total de 120 ml de líquido que contiene anestésico local antes del cementado durante la operación, y los pacientes de este grupo se someterán a ACB con 15 ml de bupivacaína al 0,25% y 1:200000 mil adrenalina al final de la operación. Los pacientes del grupo ACB tendrán un catéter de bloqueo del canal aductor colocado al final de la operación y se administrará bupivacaína al 0,1% postoperatoriamente a través de este catéter como bolus cada tres horas.

A los pacientes se les administrará 1000 mg de paracetamol cada seis horas a partir del período preoperatorio, 8 mg de dexametasona iv, 4 mg de ondansetrón iv, infusión de propofol 100 mcg/kg/min intraoperatoriamente, 100 mcg de fentanilo iv o 10 a 40 de ketamina iv para analgesia cuando sea necesario, y 400 mg de ibuprofeno cada ocho horas además de paracetamol, 5 o 10 mg de oxicodona para el dolor, y 25 mcg de fentanilo para dolor severo (EVA≥7) postoperatoriamente. Los pacientes también recibirán 1 gramo de ácido tranexámico antes de la incisión de la piel y al final de la cirugía.

Las puntuaciones QoR40 de los pacientes serán evaluadas y registradas el día preoperatorio y los días postoperatorios 1 y 2 utilizando la versión turca de la puntuación QoR40.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años de edad
  2. ASA 1-2
  3. Aquellos que dieron su consentimiento informado por escrito para su participación en el estudio
  4. Pacientes sometidos a artroplastia total primaria unilateral de rodilla por osteoartritis en etapa terminal o artritis reumatoide

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla de revisión
  2. Adicción a opioides
  3. Hb preoperatoria, creatinina y electrolitos no dentro de los límites normales
  4. Anticoagulantes
  5. Aquellos alérgicos a los medicamentos que se utilizarán en el estudio
  6. Aquellos con disfunción cognitiva
  7. Pacientes con más de 40 grados de desalineación de rodilla (varo o valgo)
  8. Pacientes con enfermedad renal avanzada (definida como FG<30) o enfermedad hepática grave
  9. Pacientes con diabetes mellitus mal controlada (HbA1C>7.0 en prueba preingreso)
  10. Pacientes con IMC≥40
  11. Cualquier complicación intraoperatoria asociada
  12. Pacientes femeninas embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EL EFECTO DE DOS MÉTODOS ANALGÉSICOS DIFERENTES

Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos iguales por un estadístico utilizando una tabla de números aleatorios computarizada:

Grupo 1 (PAI+ACB): Los pacientes recibirán una inyección periarticular (PAI) por parte del cirujano con 120 ml de fluido que contiene anestésico local antes del cementado, y recibirán un bloqueo del canal aductor (ACB) con 15 ml de bupivacaína al 0,25% y adrenalina 1:200.000 al final de la operación.

Grupo 2 (ACB): Los pacientes recibirán un catéter de bloqueo del canal aductor colocado al final de la operación y recibirán bupivacaína al 0,1% a través de este catéter como bolo cada tres horas postoperatoriamente.

EFECTO DE DOS MÉTODOS ANALGÉSICOS DIFERENTES EN LA PUNTUACIÓN QoR-40 EN LA ARTROPLASTIA PRIMARIA UNILATERAL DE RODILLA: UN ESTUDIO PROSPECTIVO Y ALEATORIZADO
puntuación de calidad de recuperación postoperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de Dolor Postoperatorio Medidos por la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas después de la cirugía.
La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará mediante la Escala Analógica Visual (EAV), que varía de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible.
2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la Recuperación Medida mediante el Cuestionario de Calidad de la Recuperación-40 (QoR-40)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente (línea de base), día postoperatorio 1 y día postoperatorio 2.
El cuestionario Quality of Recovery-40 (QoR-40) se utilizará para evaluar la calidad de la recuperación postoperatoria de los pacientes. La escala va de 40 a 200 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor recuperación. Se utilizará la versión turca validada del QoR-40.
Preoperatoriamente (línea de base), día postoperatorio 1 y día postoperatorio 2.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dostbil, Ataturk Univercity Ethics Committee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir