- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07236073
El Efecto de Dos Métodos Analgésicos Diferentes en la Puntuación QoR-40 en Artroplastias Primarias Unilaterales de Rodilla
El Efecto de Dos Métodos Analgésicos Diferentes sobre la Puntuación QoR-40 en Artroplastias Primarias Unilaterales de Rodilla: Un Estudio Prospectivo y Aleatorizado
La artroplastia total de rodilla (ATR) es una operación muy común que aumenta en frecuencia con la edad avanzada. Similar a otros procedimientos quirúrgicos, se están desarrollando estrategias para minimizar la morbilidad y la mortalidad mientras se permite una recuperación rápida y el alta hospitalaria temprana.
La ATR causa dolor postoperatorio moderado a severo para la mayoría de los pacientes. El objetivo del control del dolor después de la ATR es proporcionar una analgesia excelente, la movilización y rehabilitación tempranas, y minimizar el uso de opioides, incluida la prescripción excesiva de opioides después del alta. Las estrategias multimodales de ahorro de opioides para el control del dolor postoperatorio incluyen técnicas de analgesia regional (por ejemplo, bloqueos nerviosos periféricos, infiltración de AL, analgesia epidural continua, opioides neuroaxiales) además de analgésicos sistémicos multimodales.
La inyección periarticular (IPA), también llamada analgesia por infiltración local, y el bloqueo del canal aductor (BCA), un bloqueo nervioso periférico, se utilizan cada vez más como componente de la analgesia postoperatoria multimodal y se ha demostrado que reducen las puntuaciones de dolor y el consumo de opioides después de la ATR. Sin embargo, el impacto de estas modalidades en la calidad de la recuperación postoperatoria es desconocido. El método más utilizado para medir esto es el cuestionario de calidad de recuperación 40 (QoR 40). Este cuestionario hace cada vez más hincapié en medir la recuperación general del paciente y la rapidez con la que un paciente puede volver a la vida diaria después de la anestesia y la cirugía.
Numerosos estudios han utilizado el QoR-40 postoperatorio para comparar diferentes métodos de anestesia, adyuvantes, técnicas analgésicas regionales y otros factores en la recuperación del paciente y han sido validados en turco.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (ATR) es una operación muy común que aumenta en frecuencia con la edad avanzada. Similar a otros procedimientos quirúrgicos, se están desarrollando estrategias para minimizar la morbilidad y mortalidad mientras se permite una recuperación rápida y el alta hospitalaria temprana.
La ATR causa dolor postoperatorio moderado a severo para la mayoría de los pacientes. El objetivo del control del dolor después de la ATR es proporcionar una analgesia excelente, la movilización y rehabilitación tempranas, y minimizar el uso de opioides, incluyendo la prescripción excesiva de opioides después del alta. Las estrategias multimodales de ahorro de opioides para el control del dolor postoperatorio incluyen técnicas de analgesia regional (por ejemplo, bloqueos nerviosos periféricos, infiltración de AL, analgesia epidural continua, opioides neuroaxiales) además de analgésicos sistémicos multimodales.
La inyección periarticular (PAI), también llamada analgesia de infiltración local, y el bloqueo del canal aductor (ACB), un bloqueo nervioso periférico, se utilizan cada vez más como componente de la analgesia postoperatoria multimodal y se ha demostrado que reducen las puntuaciones de dolor y el consumo de opioides después de la ATR. Sin embargo, se desconoce el impacto de estas modalidades en la calidad de la recuperación postoperatoria. El método más utilizado para medir esto es el cuestionario de calidad de recuperación 40 (QoR 40). Este cuestionario pone un énfasis creciente en medir la recuperación general del paciente y la rapidez con la que un paciente puede volver a la vida diaria después de la anestesia y la cirugía.
Numerosos estudios han utilizado el QoR-40 postoperatorio para comparar diferentes métodos de anestesia, adyuvantes, técnicas analgésicas regionales y otros factores en la recuperación del paciente y han sido validados en turco.
Este estudio se llevará a cabo de forma prospectiva y aleatorizada en 60 personas después de obtener la aprobación del comité de ética del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Atatürk y el consentimiento por escrito de los pacientes.
Los pacientes serán aleatorizados por un estadístico utilizando una tabla de números aleatorios computarizada y divididos en 2 grupos iguales como Grupo PAI+ACB y Grupo ACB. Todos los pacientes se someterán a anestesia espinal con 12 mg de bupivacaína isobárica + 15 mcg de fentanilo. Posteriormente, los pacientes del Grupo PAI+ACB se someterán a PAI por el cirujano con un total de 120 ml de líquido que contiene anestésico local antes del cementado durante la operación, y los pacientes de este grupo se someterán a ACB con 15 ml de bupivacaína al 0,25% y 1:200000 mil adrenalina al final de la operación. Los pacientes del grupo ACB tendrán un catéter de bloqueo del canal aductor colocado al final de la operación y se administrará bupivacaína al 0,1% postoperatoriamente a través de este catéter como bolus cada tres horas.
A los pacientes se les administrará 1000 mg de paracetamol cada seis horas a partir del período preoperatorio, 8 mg de dexametasona iv, 4 mg de ondansetrón iv, infusión de propofol 100 mcg/kg/min intraoperatoriamente, 100 mcg de fentanilo iv o 10 a 40 de ketamina iv para analgesia cuando sea necesario, y 400 mg de ibuprofeno cada ocho horas además de paracetamol, 5 o 10 mg de oxicodona para el dolor, y 25 mcg de fentanilo para dolor severo (EVA≥7) postoperatoriamente. Los pacientes también recibirán 1 gramo de ácido tranexámico antes de la incisión de la piel y al final de la cirugía.
Las puntuaciones QoR40 de los pacientes serán evaluadas y registradas el día preoperatorio y los días postoperatorios 1 y 2 utilizando la versión turca de la puntuación QoR40.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erzurum
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Erzurum, Erzurum, Turquía (Türkiye), 25000
- Ataturk University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- ASA 1-2
- Aquellos que dieron su consentimiento informado por escrito para su participación en el estudio
- Pacientes sometidos a artroplastia total primaria unilateral de rodilla por osteoartritis en etapa terminal o artritis reumatoide
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla de revisión
- Adicción a opioides
- Hb preoperatoria, creatinina y electrolitos no dentro de los límites normales
- Anticoagulantes
- Aquellos alérgicos a los medicamentos que se utilizarán en el estudio
- Aquellos con disfunción cognitiva
- Pacientes con más de 40 grados de desalineación de rodilla (varo o valgo)
- Pacientes con enfermedad renal avanzada (definida como FG<30) o enfermedad hepática grave
- Pacientes con diabetes mellitus mal controlada (HbA1C>7.0 en prueba preingreso)
- Pacientes con IMC≥40
- Cualquier complicación intraoperatoria asociada
- Pacientes femeninas embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EL EFECTO DE DOS MÉTODOS ANALGÉSICOS DIFERENTES
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos iguales por un estadístico utilizando una tabla de números aleatorios computarizada: Grupo 1 (PAI+ACB): Los pacientes recibirán una inyección periarticular (PAI) por parte del cirujano con 120 ml de fluido que contiene anestésico local antes del cementado, y recibirán un bloqueo del canal aductor (ACB) con 15 ml de bupivacaína al 0,25% y adrenalina 1:200.000 al final de la operación. Grupo 2 (ACB): Los pacientes recibirán un catéter de bloqueo del canal aductor colocado al final de la operación y recibirán bupivacaína al 0,1% a través de este catéter como bolo cada tres horas postoperatoriamente. |
EFECTO DE DOS MÉTODOS ANALGÉSICOS DIFERENTES EN LA PUNTUACIÓN QoR-40 EN LA ARTROPLASTIA PRIMARIA UNILATERAL DE RODILLA: UN ESTUDIO PROSPECTIVO Y ALEATORIZADO
puntuación de calidad de recuperación postoperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de Dolor Postoperatorio Medidos por la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas después de la cirugía.
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará mediante la Escala Analógica Visual (EAV), que varía de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible.
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2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la Recuperación Medida mediante el Cuestionario de Calidad de la Recuperación-40 (QoR-40)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente (línea de base), día postoperatorio 1 y día postoperatorio 2.
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El cuestionario Quality of Recovery-40 (QoR-40) se utilizará para evaluar la calidad de la recuperación postoperatoria de los pacientes.
La escala va de 40 a 200 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor recuperación.
Se utilizará la versión turca validada del QoR-40.
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Preoperatoriamente (línea de base), día postoperatorio 1 y día postoperatorio 2.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dostbil, Ataturk Univercity Ethics Committee
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Artroplastia, reemplazo
- Artroplastia
- Procedimientos ortopédicos
- Procedimientos de cirugía plástica
- Implantación de prótesis
- Artroplastia, reemplazo, rodilla
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ATA.0.01.00/534
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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