Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dvou různých metod analgezie na skóre QoR-40 u primárních jednostranných artroplastik kolena

18. ledna 2026 aktualizováno: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Vliv dvou různých metod analgezie na skóre QoR-40 u primárních jednostranných artroplastik kolenního kloubu: Prospektivní randomizovaná studie

Totální náhrada kolenního kloubu (TKA) je velmi častý operační výkon, jehož četnost se zvyšuje s pokročilým věkem. Podobně jako u jiných chirurgických výkonů jsou vyvíjeny strategie pro minimalizaci morbidity a mortality při současném umožnění rychlého zotavení a časného propuštění z nemocnice.

TKA u většiny pacientů způsobuje středně silné až silné pooperační bolesti. Cílem kontroly bolesti po TKA je zajistit výbornou analgezii, časnou mobilizaci a rehabilitaci a minimalizovat užívání opioidů, včetně nadměrného předepisování opioidů po propuštění. Multimodální strategie šetřící opioidy pro kontrolu pooperační bolesti zahrnují regionální analgetické techniky (např. periferní nervové blokády, infiltraci LA, kontinuální epidurální analgezii, neuraxiální opioidy) kromě multimodálních systémových analgetik.

Periartikulární injekce (PAI), také nazývaná lokální infiltrační analgezie, a blokáda adduktorového kanálu (ACB), což je periferní nervová blokáda, jsou stále častěji používány jako součást multimodální pooperační analgezie a bylo prokázáno, že snižují skóre bolesti a spotřebu opioidů po TKA. Dopad těchto modalit na kvalitu pooperačního zotavení však není znám. Nejpoužívanější metodou pro měření tohoto parametru je dotazník kvality zotavení 40 (QoR 40). Tento dotazník klade stále větší důraz na měření celkového zotavení pacienta a na to, jak rychle se pacient může po anestezii a operaci vrátit k běžnému životu.

Četné studie použily pooperační QoR-40 k porovnání různých metod anestezie, adjuvant, regionálních analgetických technik a dalších faktorů na zotavení pacienta a byly validovány v turečtině.

Přehled studie

Detailní popis

Totální artroplastika kolena (TKA) je velmi častý operační výkon, jehož frekvence se zvyšuje s přibývajícím věkem. Podobně jako u jiných chirurgických zákroků jsou vyvíjeny strategie pro minimalizaci morbidity a mortality při současném umožnění rychlého zotavení a časného propuštění z nemocnice.

TKA způsobuje u většiny pacientů středně silnou až silnou pooperační bolest. Cílem kontroly bolesti po TKA je poskytnout vynikající analgezii, umožnit časnou mobilizaci a rehabilitaci a minimalizovat užívání opioidů, včetně nadměrného předepisování opioidů po propuštění. Multimodální strategie šetřící opioidy pro kontrolu pooperační bolesti zahrnují regionální analgetické techniky (např. periferní nervové blokády, infiltraci LA, kontinuální epidurální analgezii, neuraxiální opioidy) kromě multimodálních systémových analgetik.

Periartikulární injekce (PAI), také nazývaná lokální infiltrační analgezie, a blokáda adduktorového kanálu (ACB), což je periferní nervová blokáda, jsou stále častěji používány jako součást multimodální pooperační analgezie a bylo prokázáno, že snižují skóre bolesti a spotřebu opioidů po TKA. Dopad těchto modalit na kvalitu pooperačního zotavení však není znám. Nejpoužívanější metodou pro měření tohoto dopadu je dotazník kvality zotavení 40 (QoR 40). Tento dotazník klade stále větší důraz na měření celkového zotavení pacienta a na to, jak rychle se pacient může po anestezii a operaci vrátit k běžnému životu.

Četné studie použily pooperační QoR-40 k porovnání různých metod anestezie, adjuvant, regionálních analgetických technik a dalších faktorů na zotavení pacientů a byly validovány v turečtině.

Tato studie bude provedena prospektivně a randomizovaně na 60 osobách po získání souhlasu etické komise Nemocnice Lékařské fakulty Univerzity Atatürka a písemného souhlasu pacientů.

Pacienti budou randomizováni statistikem pomocí počítačové tabulky náhodných čísel a rozděleni do 2 stejných skupin jako Skupina PAI+ACB a Skupina ACB. Všem pacientům bude provedena spinální anestezie s 12 mg isobarického bupivakainu + 15 mcg fentanylu. Poté budou pacienti ve skupině PAI+ACU podrobeni PAI chirurgem s celkovým objemem 120 ml tekutiny obsahující lokální anestetikum před cementováním během operace a pacienti v této skupině budou na konci operace podrobeni ACU s 15 ml 0,25% bupivakainu a 1:200000 tisíc adrenalinu. Pacientům ve skupině ACB bude na konci operace zaveden katétr pro blokádu adduktorového kanálu a po operaci bude tímto katétrem podáván 0,1% bupivakain jako bolus každé tři hodiny.

Pacientům bude podáváno 1000 mg paracetamolu každých šest hodin počínaje preoperačním obdobím, 8 mg iv dexamethasonu, 4 mg iv ondansetronu, 100 mcg/kg/min infuze propofolu intraoperativně, 100 mcg iv fentanylu nebo 10 až 40 iv ketaminu pro analgezii v případě potřeby a 400 mg ibuprofenu každých osm hodin kromě paracetamolu, 5 nebo 10 mg oxykodonu na bolest a 25 mcg fentanylu při silné bolesti (VAS≥7) po operaci. Pacienti také obdrží 1 gram tranexamové kyseliny před kožním řezem a na konci operace.

Skóre QoR40 pacientů bude vyhodnoceno a zaznamenáno v preoperační den a v pooperačních dnech 1 a 2 pomocí turecké verze skóre QoR40.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, Turecko (Türkiye), 25000
        • Ataturk University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  1. ≥18 let
  2. ASA 1-2
  3. Ti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas se svou účastí ve studii
  4. Pacienti podstupující jednostrannou primární totální artroplastiku kolena pro pokročilou osteoartrózu nebo revmatoidní artritidu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstupující revizní totální artroplastiku kolena
  2. Závislost na opioidech
  3. Předoperační hb, kreatinin a elektrolyty mimo normální limity
  4. Antikoagulancia
  5. Ti, kteří jsou alergičtí na léky používané ve studii
  6. Ti s kognitivní dysfunkcí
  7. Pacienti s více než 40 stupni nesouososti kolena (varózní nebo valgózní)
  8. Pacienti s pokročilým onemocněním ledvin (definováno jako GFR<30) nebo těžkým onemocněním jater
  9. Pacienti se špatně kompenzovaným diabetes mellitus (HbA1C>7.0 v předpřijímacím testu)
  10. Pacienti s BMI≥40
  11. Jakékoli přidružené intraoperační komplikace
  12. Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EFEKT DVOU RŮZNÝCH ANALGETICKÝCH METOD

Pacienti budou randomizováni do dvou stejných skupin statistikem pomocí počítačové tabulky náhodných čísel:

Skupina 1 (PAI+ACB): Pacienti podstoupí periartikulární injekci (PAI) provedenou chirurgem s 120 ml tekutiny obsahující lokální anestetikum před cementováním a obdrží blokádu adduktorového kanálu (ACB) s 15 ml 0,25% bupivakainu a 1:200 000 adrenalinu na konci operace.

Skupina 2 (ACB): Pacienti obdrží na konci operace zavedený katétr pro blokádu adduktorového kanálu a budou tímto katétrem dostávat 0,1% bupivakain jako bolus každé tři hodiny po operaci.

EFEKT DVOU RŮZNÝCH ANALGETICKÝCH METOD NA SKÓRE QoR-40 PŘI PRIMÉRNE UNILATERÁLNÍ ARTROPLASTICE: PROSPEKTIVNÍ, RANDOMIZOVANÁ STUDIE
kvalita skóre pooperačního zotavení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně pooperační bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po operaci.
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení měřená pomocí dotazníku Quality of Recovery-40 (QoR-40)
Časové okno: Předoperačně (vstupní hodnoty), první pooperační den a druhý pooperační den.
Dotazník Quality of Recovery-40 (QoR-40) bude použit k vyhodnocení kvality pooperačního zotavení pacientů. Škála se pohybuje od 40 do 200 bodů, přičemž vyšší skóre značí lepší zotavení. Bude použita turecká ověřená verze QoR-40.
Předoperačně (vstupní hodnoty), první pooperační den a druhý pooperační den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dostbil, Ataturk Univercity Ethics Committee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit