- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07236073
Vliv dvou různých metod analgezie na skóre QoR-40 u primárních jednostranných artroplastik kolena
Vliv dvou různých metod analgezie na skóre QoR-40 u primárních jednostranných artroplastik kolenního kloubu: Prospektivní randomizovaná studie
Totální náhrada kolenního kloubu (TKA) je velmi častý operační výkon, jehož četnost se zvyšuje s pokročilým věkem. Podobně jako u jiných chirurgických výkonů jsou vyvíjeny strategie pro minimalizaci morbidity a mortality při současném umožnění rychlého zotavení a časného propuštění z nemocnice.
TKA u většiny pacientů způsobuje středně silné až silné pooperační bolesti. Cílem kontroly bolesti po TKA je zajistit výbornou analgezii, časnou mobilizaci a rehabilitaci a minimalizovat užívání opioidů, včetně nadměrného předepisování opioidů po propuštění. Multimodální strategie šetřící opioidy pro kontrolu pooperační bolesti zahrnují regionální analgetické techniky (např. periferní nervové blokády, infiltraci LA, kontinuální epidurální analgezii, neuraxiální opioidy) kromě multimodálních systémových analgetik.
Periartikulární injekce (PAI), také nazývaná lokální infiltrační analgezie, a blokáda adduktorového kanálu (ACB), což je periferní nervová blokáda, jsou stále častěji používány jako součást multimodální pooperační analgezie a bylo prokázáno, že snižují skóre bolesti a spotřebu opioidů po TKA. Dopad těchto modalit na kvalitu pooperačního zotavení však není znám. Nejpoužívanější metodou pro měření tohoto parametru je dotazník kvality zotavení 40 (QoR 40). Tento dotazník klade stále větší důraz na měření celkového zotavení pacienta a na to, jak rychle se pacient může po anestezii a operaci vrátit k běžnému životu.
Četné studie použily pooperační QoR-40 k porovnání různých metod anestezie, adjuvant, regionálních analgetických technik a dalších faktorů na zotavení pacienta a byly validovány v turečtině.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Totální artroplastika kolena (TKA) je velmi častý operační výkon, jehož frekvence se zvyšuje s přibývajícím věkem. Podobně jako u jiných chirurgických zákroků jsou vyvíjeny strategie pro minimalizaci morbidity a mortality při současném umožnění rychlého zotavení a časného propuštění z nemocnice.
TKA způsobuje u většiny pacientů středně silnou až silnou pooperační bolest. Cílem kontroly bolesti po TKA je poskytnout vynikající analgezii, umožnit časnou mobilizaci a rehabilitaci a minimalizovat užívání opioidů, včetně nadměrného předepisování opioidů po propuštění. Multimodální strategie šetřící opioidy pro kontrolu pooperační bolesti zahrnují regionální analgetické techniky (např. periferní nervové blokády, infiltraci LA, kontinuální epidurální analgezii, neuraxiální opioidy) kromě multimodálních systémových analgetik.
Periartikulární injekce (PAI), také nazývaná lokální infiltrační analgezie, a blokáda adduktorového kanálu (ACB), což je periferní nervová blokáda, jsou stále častěji používány jako součást multimodální pooperační analgezie a bylo prokázáno, že snižují skóre bolesti a spotřebu opioidů po TKA. Dopad těchto modalit na kvalitu pooperačního zotavení však není znám. Nejpoužívanější metodou pro měření tohoto dopadu je dotazník kvality zotavení 40 (QoR 40). Tento dotazník klade stále větší důraz na měření celkového zotavení pacienta a na to, jak rychle se pacient může po anestezii a operaci vrátit k běžnému životu.
Četné studie použily pooperační QoR-40 k porovnání různých metod anestezie, adjuvant, regionálních analgetických technik a dalších faktorů na zotavení pacientů a byly validovány v turečtině.
Tato studie bude provedena prospektivně a randomizovaně na 60 osobách po získání souhlasu etické komise Nemocnice Lékařské fakulty Univerzity Atatürka a písemného souhlasu pacientů.
Pacienti budou randomizováni statistikem pomocí počítačové tabulky náhodných čísel a rozděleni do 2 stejných skupin jako Skupina PAI+ACB a Skupina ACB. Všem pacientům bude provedena spinální anestezie s 12 mg isobarického bupivakainu + 15 mcg fentanylu. Poté budou pacienti ve skupině PAI+ACU podrobeni PAI chirurgem s celkovým objemem 120 ml tekutiny obsahující lokální anestetikum před cementováním během operace a pacienti v této skupině budou na konci operace podrobeni ACU s 15 ml 0,25% bupivakainu a 1:200000 tisíc adrenalinu. Pacientům ve skupině ACB bude na konci operace zaveden katétr pro blokádu adduktorového kanálu a po operaci bude tímto katétrem podáván 0,1% bupivakain jako bolus každé tři hodiny.
Pacientům bude podáváno 1000 mg paracetamolu každých šest hodin počínaje preoperačním obdobím, 8 mg iv dexamethasonu, 4 mg iv ondansetronu, 100 mcg/kg/min infuze propofolu intraoperativně, 100 mcg iv fentanylu nebo 10 až 40 iv ketaminu pro analgezii v případě potřeby a 400 mg ibuprofenu každých osm hodin kromě paracetamolu, 5 nebo 10 mg oxykodonu na bolest a 25 mcg fentanylu při silné bolesti (VAS≥7) po operaci. Pacienti také obdrží 1 gram tranexamové kyseliny před kožním řezem a na konci operace.
Skóre QoR40 pacientů bude vyhodnoceno a zaznamenáno v preoperační den a v pooperačních dnech 1 a 2 pomocí turecké verze skóre QoR40.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Turecko (Türkiye), 25000
- Ataturk University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- ≥18 let
- ASA 1-2
- Ti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas se svou účastí ve studii
- Pacienti podstupující jednostrannou primární totální artroplastiku kolena pro pokročilou osteoartrózu nebo revmatoidní artritidu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující revizní totální artroplastiku kolena
- Závislost na opioidech
- Předoperační hb, kreatinin a elektrolyty mimo normální limity
- Antikoagulancia
- Ti, kteří jsou alergičtí na léky používané ve studii
- Ti s kognitivní dysfunkcí
- Pacienti s více než 40 stupni nesouososti kolena (varózní nebo valgózní)
- Pacienti s pokročilým onemocněním ledvin (definováno jako GFR<30) nebo těžkým onemocněním jater
- Pacienti se špatně kompenzovaným diabetes mellitus (HbA1C>7.0 v předpřijímacím testu)
- Pacienti s BMI≥40
- Jakékoli přidružené intraoperační komplikace
- Těhotné nebo kojící pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EFEKT DVOU RŮZNÝCH ANALGETICKÝCH METOD
Pacienti budou randomizováni do dvou stejných skupin statistikem pomocí počítačové tabulky náhodných čísel: Skupina 1 (PAI+ACB): Pacienti podstoupí periartikulární injekci (PAI) provedenou chirurgem s 120 ml tekutiny obsahující lokální anestetikum před cementováním a obdrží blokádu adduktorového kanálu (ACB) s 15 ml 0,25% bupivakainu a 1:200 000 adrenalinu na konci operace. Skupina 2 (ACB): Pacienti obdrží na konci operace zavedený katétr pro blokádu adduktorového kanálu a budou tímto katétrem dostávat 0,1% bupivakain jako bolus každé tři hodiny po operaci. |
EFEKT DVOU RŮZNÝCH ANALGETICKÝCH METOD NA SKÓRE QoR-40 PŘI PRIMÉRNE UNILATERÁLNÍ ARTROPLASTICE: PROSPEKTIVNÍ, RANDOMIZOVANÁ STUDIE
kvalita skóre pooperačního zotavení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně pooperační bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po operaci.
|
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
|
2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení měřená pomocí dotazníku Quality of Recovery-40 (QoR-40)
Časové okno: Předoperačně (vstupní hodnoty), první pooperační den a druhý pooperační den.
|
Dotazník Quality of Recovery-40 (QoR-40) bude použit k vyhodnocení kvality pooperačního zotavení pacientů.
Škála se pohybuje od 40 do 200 bodů, přičemž vyšší skóre značí lepší zotavení.
Bude použita turecká ověřená verze QoR-40.
|
Předoperačně (vstupní hodnoty), první pooperační den a druhý pooperační den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dostbil, Ataturk Univercity Ethics Committee
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Chirurgické postupy, operativní
- Artroplastika, náhrada
- Artroplastika
- Ortopedické postupy
- Postupy plastické chirurgie
- Implantace protézy
- Artroplastika, náhrada, kolena
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ATA.0.01.00/534
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .