- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07236073
Влияние двух различных методов аналгезии на показатель QoR-40 при первичных односторонних артропластиках коленного сустава
Влияние двух различных методов анальгезии на показатель QoR-40 при первичных односторонних артропластиках коленного сустава: проспективное рандомизированное исследование
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС) — это очень распространенная операция, частота которой увеличивается с возрастом. Как и при других хирургических вмешательствах, разрабатываются стратегии для минимизации заболеваемости и смертности, обеспечивая при этом быстрое восстановление и раннюю выписку из стационара.
ТЭКС вызывает умеренную или сильную послеоперационную боль у большинства пациентов. Цель контроля боли после ТЭКС — обеспечить превосходную анальгезию, раннюю мобилизацию и реабилитацию, а также минимизировать использование опиоидов, включая избыточное назначение опиоидов после выписки. Мультимодальные стратегии контроля послеоперационной боли с экономией опиоидов включают методы регионарной анальгезии (например, периферические блокады нервов, инфильтрацию местного анестетика, непрерывную эпидуральную анальгезию, нейроаксиальные опиоиды) в дополнение к мультимодальным системным анальгетикам.
Периартикулярная инъекция (ПАИ), также называемая местной инфильтрационной анальгезией, и блокада приводящего канала (БПК), являющаяся периферической блокадой нерва, все чаще используются как компонент мультимодальной послеоперационной анальгезии и, как было показано, снижают показатели боли и потребление опиоидов после ТЭКС. Однако влияние этих методов на качество послеоперационного восстановления неизвестно. Наиболее широко используемым методом его измерения является опросник качества восстановления 40 (QoR-40). Этот опросник уделяет все большее внимание измерению общего восстановления пациента и тому, насколько быстро пациент может вернуться к повседневной жизни после анестезии и операции.
Многочисленные исследования использовали послеоперационный QoR-40 для сравнения различных методов анестезии, адъювантов, методов регионарной анальгезии и других факторов на восстановление пациентов и были валидированы на турецком языке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС) — это очень распространенная операция, частота которой увеличивается с возрастом. Как и в случае с другими хирургическими процедурами, разрабатываются стратегии для минимизации заболеваемости и смертности, обеспечивая при этом быстрое восстановление и раннюю выписку из стационара.
ТЭКС вызывает умеренную или сильную послеоперационную боль у большинства пациентов. Целью контроля боли после ТЭКС является обеспечение отличной анальгезии, ранней мобилизации и реабилитации, а также минимизация использования опиоидов, включая избыточное назначение опиоидов после выписки. Мультимодальные стратегии контроля послеоперационной боли с экономией опиоидов включают методы регионарной аналгезии (например, блокады периферических нервов, инфильтрацию местного анестетика, непрерывную эпидуральную аналгезию, нейроаксиальные опиоиды) в дополнение к мультимодальным системным анальгетикам.
Периартикулярная инъекция (ПАИ), также называемая местной инфильтрационной аналгезией, и блокада приводящего канала (БПК), блокада периферического нерва, все чаще используются как компонент мультимодальной послеоперационной аналгезии и, как было показано, снижают показатели боли и потребление опиоидов после ТЭКС. Однако влияние этих методов на качество послеоперационного восстановления неизвестно. Наиболее широко используемым методом измерения этого является опросник качества восстановления 40 (QoR 40). Этот опросник все больше уделяет внимание измерению общего восстановления пациента и тому, как быстро пациент может вернуться к повседневной жизни после анестезии и операции.
Многочисленные исследования использовали послеоперационный QoR-40 для сравнения различных методов анестезии, адъювантов, методов регионарной аналгезии и других факторов на восстановление пациентов и были валидированы на турецком языке.
Данное исследование будет проводиться проспективно и рандомизированно на 60 людях после получения одобрения этического комитета больницы медицинского факультета Университета Ататюрка и письменного согласия пациентов.
Пациенты будут рандомизированы статистиком с использованием компьютерной таблицы случайных чисел и разделены на 2 равные группы: Группа ПАИ+БПК и Группа БПК. Всем пациентам будет проведена спинальная анестезия с 12 мг изобарического бупивакаина + 15 мкг фентанила. После этого пациентам группы ПАИ+БПК хирург выполнит ПАИ общим объемом 120 мл жидкости, содержащей местный анестетик, перед цементированием во время операции, а пациентам этой группы в конце операции будет выполнена БПК с 15 мл 0,25% бупивакаина и 1:200000 адреналина. Пациентам группы БПК в конце операции будет установлен катетер в приводящий канал, и послеоперационно через этот катетер будет вводиться 0,1% бупивакаин болюсно каждые три часа.
Пациентам будет назначено 1000 мг ацетаминофена каждые шесть часов, начиная с предоперационного периода, 8 мг в/в дексаметазона, 4 мг в/в ондансетрона, интраоперационно инфузия пропофола 100 мкг/кг/мин, при необходимости для аналгезии 100 мкг в/в фентанила или от 10 до 40 мг в/в кетамина, а послеоперационно, в дополнение к ацетаминофену, 400 мг ибупрофена каждые восемь часов, 5 или 10 мг оксикодона при боли и 25 мкг фентанила при сильной боли (ВАШ≥7). Пациенты также получат 1 грамм транексамовой кислоты до разреза кожи и в конце операции.
Показатели QoR40 пациентов будут оцениваться и регистрироваться в предоперационный день и на послеоперационные дни 1 и 2 с использованием турецкой версии шкалы QoR40.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Турция (Туркие), 25000
- Ataturk University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- ASA 1-2
- Лица, предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Пациенты, переносящие одностороннее первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава по поводу терминальной стадии остеоартрита или ревматоидного артрита
Критерии исключения:
- Пациенты, переносящие ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Зависимость от опиоидов
- Показатели предоперационного гемоглобина, креатинина и электролитов вне нормальных пределов
- Прием антикоагулянтов
- Лица с аллергией на препараты, используемые в исследовании
- Лица с когнитивной дисфункцией
- Пациенты с деформацией коленного сустава более 40 градусов (варусной или вальгусной)
- Пациенты с запущенным заболеванием почек (определяемым как СКФ<30) или тяжелым заболеванием печени
- Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом (HbA1C>7.0 при предварительном обследовании)
- Пациенты с ИМТ≥40
- Любые сопутствующие интраоперационные осложнения
- Беременные или кормящие женщины-пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭФФЕКТ ДВУХ РАЗЛИЧНЫХ МЕТОДОВ АНАЛЬГЕЗИИ
Пациенты будут рандомизированы в две равные группы статистиком с использованием компьютеризированной таблицы случайных чисел: Группа 1 (PAI+ACB): Пациенты пройдут периартикулярную инъекцию (PAI), выполняемую хирургом с 120 мл жидкости, содержащей местный анестетик, перед цементированием, и получат блокаду приводящего канала (ACB) с 15 мл 0,25% бупивакаина и 1:200 000 адреналина в конце операции. Группа 2 (ACB): Пациенты получат катетер для блокады приводящего канала, установленный в конце операции, и будут получать 0,1% бупивакаин через этот катетер в виде болюса каждые три часа после операции. |
ВЛИЯНИЕ ДВУХ РАЗЛИЧНЫХ МЕТОДОВ АНАЛЬГЕЗИИ НА БАЛЛ QoR-40 ПРИ ПЕРВИЧНОМ ОДНОСТОРОННЕМ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИИ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА: ПРОСПЕКТИВНОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
качество послеоперационного восстановления балл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни послеоперационной боли, измеренные по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после операции.
|
Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), которая имеет диапазон от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 - на максимально возможную боль.
|
2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления, измеряемое с помощью опросника качества восстановления-40 (QoR-40)
Временное ограничение: Предоперационно (исходный уровень), 1-й послеоперационный день и 2-й послеоперационный день.
|
Для оценки качества послеоперационного восстановления пациентов будет использоваться опросник Quality of Recovery-40 (QoR-40).
Шкала оценивания варьируется от 40 до 200 баллов, причём более высокие баллы свидетельствуют о лучшем восстановлении.
Будет использоваться валидированная турецкая версия QoR-40.
|
Предоперационно (исходный уровень), 1-й послеоперационный день и 2-й послеоперационный день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dostbil, Ataturk Univercity Ethics Committee
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Хирургические процедуры, оперативные
- Артропластика, замена
- Артропластика
- Ортопедические процедуры
- Процедуры пластической хирургии
- Имплантация протеза
- Артропластика, замена, колено
Другие идентификационные номера исследования
- B.30.2.ATA.0.01.00/534
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .