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L'Effetto di Due Diversi Metodi Analgesici sul Punteggio QoR-40 nelle Artroplastici Primarie Unilaterali del Ginocchio

18 gennaio 2026 aggiornato da: Aysenur Dostbil, Ataturk University

L'Effetto di Due Diversi Metodi Analgesici sul Punteggio QoR-40 nelle Artroplastiche Primarie Unilaterali del Ginocchio: Uno Studio Prospettico, Randomizzato

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un'operazione molto comune che aumenta di frequenza con l'avanzare dell'età. Similmente ad altre procedure chirurgiche, si stanno sviluppando strategie per minimizzare la morbilità e la mortalità consentendo al contempo un rapido recupero e una dimissione ospedaliera precoce.

La TKA causa un dolore postoperatorio da moderato a severo per la maggior parte dei pazienti. L'obiettivo del controllo del dolore dopo TKA è fornire un'analgesia eccellente, una mobilizzazione e riabilitazione precoci, e minimizzare l'uso di oppioidi, inclusa la sovraprescrizione di oppioidi dopo la dimissione. Le strategie multimodali di risparmio di oppioidi per il controllo del dolore postoperatorio includono tecniche di analgesia regionale (ad esempio, blocchi nervosi periferici, infiltrazione di anestetici locali, analgesia epidurale continua, oppioidi neuraxiali) oltre ad analgesici sistemici multimodali.

L'iniezione periarticolare (PAI), chiamata anche analgesia da infiltrazione locale, e il blocco del canale degli adduttori (ACB), un blocco nervoso periferico, sono sempre più utilizzati come componente dell'analgesia postoperatoria multimodale e hanno dimostrato di ridurre i punteggi del dolore e il consumo di oppioidi dopo TKA. Tuttavia, l'impatto di queste modalità sulla qualità del recupero postoperatorio è sconosciuto. Il metodo più ampiamente utilizzato per misurare questo è il questionario sulla qualità del recupero 40 (QoR 40). Questo questionario pone crescente enfasi sulla misurazione del recupero generale del paziente e su quanto rapidamente un paziente possa tornare alla vita quotidiana dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico.

Numerosi studi hanno utilizzato il QoR-40 postoperatorio per confrontare diversi metodi di anestesia, adiuvanti, tecniche di analgesia regionale e altri fattori sul recupero del paziente e sono stati validati in turco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un'operazione molto comune che aumenta in frequenza con l'avanzare dell'età. Analogamente ad altre procedure chirurgiche, si stanno sviluppando strategie per minimizzare la morbilità e la mortalità consentendo al contempo un rapido recupero e una dimissione ospedaliera precoce.

La TKA causa dolore postoperatorio da moderato a severo per la maggior parte dei pazienti. L'obiettivo del controllo del dolore dopo TKA è fornire un'analgesia eccellente, una mobilizzazione e riabilitazione precoci, e minimizzare l'uso di oppioidi, inclusa la sovraprescrizione di oppioidi dopo la dimissione. Le strategie multimodali di risparmio di oppioidi per il controllo del dolore postoperatorio includono tecniche di analgesia regionale (ad esempio, blocchi nervosi periferici, infiltrazione di anestetico locale, analgesia epidurale continua, oppioidi neuraxiali) oltre ad analgesici sistemici multimodali.

L'iniezione periarticolare (PAI), chiamata anche analgesia da infiltrazione locale, e il blocco del canale degli adduttori (ACB), un blocco nervoso periferico, sono sempre più utilizzati come componente dell'analgesia postoperatoria multimodale e hanno dimostrato di ridurre i punteggi del dolore e il consumo di oppioidi dopo TKA. Tuttavia, l'impatto di queste modalità sulla qualità del recupero postoperatorio è sconosciuto. Il metodo più ampiamente utilizzato per misurare ciò è il questionario sulla qualità del recupero 40 (QoR 40). Questo questionario pone sempre più enfasi sulla misurazione del recupero complessivo del paziente e su quanto rapidamente un paziente possa ritornare alla vita quotidiana dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico.

Numerosi studi hanno utilizzato il QoR-40 postoperatorio per confrontare diversi metodi di anestesia, adiuvanti, tecniche di analgesia regionale e altri fattori sul recupero del paziente e sono stati validati in turco.

Questo studio sarà condotto prospetticamente e randomizzato su 60 persone dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Atatürk e il consenso scritto dei pazienti.

I pazienti saranno randomizzati da uno statistico utilizzando una tabella computerizzata di numeri casuali e divisi in 2 gruppi uguali come Gruppo PAI+ACB e Gruppo ACB. Tutti i pazienti riceveranno anestesia spinale con 12 mg di bupivacaina isobarica + 15 mcg di fentanil. Successivamente, i pazienti del Gruppo PAI+ACB subiranno PAI da parte del chirurgo con un totale di 120 ml di fluido contenente anestetico locale prima della cementazione durante l'operazione, e i pazienti di questo gruppo subiranno ACB con 15 ml di bupivacaina allo 0,25% e 1:200000 mila adrenalina alla fine dell'operazione. I pazienti del gruppo ACB avranno un catetere per il blocco del canale degli adduttori posizionato alla fine dell'operazione e verrà somministrato 0,1% di bupivacaina postoperatoriamente attraverso questo catetere come bolo ogni tre ore.

Ai pazienti verrà somministrato 1000 mg di paracetamolo ogni sei ore a partire dal periodo preoperatorio, 8 mg di desametasone ev, 4 mg di ondansetron ev, infusione di propofol 100 mcg/kg/min intraoperatoriamente, 100 mcg di fentanil ev o 10-40 mg di ketamina ev per analgesia quando necessario, e 400 mg di ibuprofene ogni otto ore in aggiunta al paracetamolo, 5 o 10 mg di ossicodone per il dolore, e 25 mcg di fentanil per dolore severo (VAS≥7) postoperatoriamente. I pazienti riceveranno anche 1 grammo di acido tranexamico prima dell'incisione cutanea e alla fine dell'intervento chirurgico.

I punteggi QoR40 dei pazienti saranno valutati e registrati il giorno preoperatorio e nei giorni postoperatori 1 e 2 utilizzando la versione turca del punteggio QoR40.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, Turchia (Türkiye), 25000
        • Ataturk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. ≥18 anni
  2. ASA 1-2
  3. Soggetti che hanno fornito consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  4. Pazienti sottoposti a artroplastica totale primaria monolaterale del ginocchio per osteoartrosi terminale o artrite reumatoide

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a revisione di artroplastica totale del ginocchio
  2. Dipendenza da oppioidi
  3. Valori preoperatori di emoglobina, creatinina ed elettroliti non nei limiti normali
  4. Anticoagulanti
  5. Soggetti allergici ai farmaci che verranno utilizzati nello studio
  6. Soggetti con disfunzione cognitiva
  7. Pazienti con disallineamento del ginocchio superiore a 40 gradi (varo o valgo)
  8. Pazienti con malattia renale avanzata (definita come GFR<30) o grave malattia epatica
  9. Pazienti con diabete mellito scarsamente controllato (HbA1C>7.0 all'esame pre-ricovero)
  10. Pazienti con BMI≥40
  11. Qualsiasi complicanza intraoperatoria associata
  12. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: L'EFFETTO DI DUE DIVERSI METODI ANALGESICI

I pazienti verranno randomizzati in due gruppi uguali da uno statistico utilizzando una tabella di numeri casuali computerizzata:

Gruppo 1 (PAI+ACB): I pazienti verranno sottoposti a iniezione periarticolare (PAI) da parte del chirurgo con 120 ml di fluido contenente anestetico locale prima del cementaggio, e riceveranno un blocco del canale degli adduttori (ACB) con 15 ml di bupivacaina allo 0,25% e adrenalina 1:200.000 alla fine dell'operazione.

Gruppo 2 (ACB): I pazienti riceveranno un catetere per il blocco del canale degli adduttori posizionato alla fine dell'operazione e riceveranno bupivacaina allo 0,1% attraverso questo catetere come bolo ogni tre ore postoperatoriamente.

EFFETTO DI DUE DIVERSI METODI ANALGESICI SUL PUNTEGGIO QoR-40 NELL'ARTROPLASTICA UNILATERALE PRIMARIA DEL GINOCCHIO: UNO STUDIO PROSPETTICO, RANDOMIZZATO
punteggio di qualità del recupero postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di Dolore Postoperatorio Misurati con la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore possibile.
2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del Recupero Misurata tramite il Questionario Quality of Recovery-40 (QoR-40)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente (baseline), giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio.
Il questionario Quality of Recovery-40 (QoR-40) verrà utilizzato per valutare la qualità del recupero postoperatorio dei pazienti. La scala va da 40 a 200 punti, con punteggi più alti che indicano un recupero migliore. Verrà utilizzata la versione turca validata del QoR-40.
Preoperatoriamente (baseline), giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dostbil, Ataturk Univercity Ethics Committee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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