- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07236073
L'Effetto di Due Diversi Metodi Analgesici sul Punteggio QoR-40 nelle Artroplastici Primarie Unilaterali del Ginocchio
L'Effetto di Due Diversi Metodi Analgesici sul Punteggio QoR-40 nelle Artroplastiche Primarie Unilaterali del Ginocchio: Uno Studio Prospettico, Randomizzato
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un'operazione molto comune che aumenta di frequenza con l'avanzare dell'età. Similmente ad altre procedure chirurgiche, si stanno sviluppando strategie per minimizzare la morbilità e la mortalità consentendo al contempo un rapido recupero e una dimissione ospedaliera precoce.
La TKA causa un dolore postoperatorio da moderato a severo per la maggior parte dei pazienti. L'obiettivo del controllo del dolore dopo TKA è fornire un'analgesia eccellente, una mobilizzazione e riabilitazione precoci, e minimizzare l'uso di oppioidi, inclusa la sovraprescrizione di oppioidi dopo la dimissione. Le strategie multimodali di risparmio di oppioidi per il controllo del dolore postoperatorio includono tecniche di analgesia regionale (ad esempio, blocchi nervosi periferici, infiltrazione di anestetici locali, analgesia epidurale continua, oppioidi neuraxiali) oltre ad analgesici sistemici multimodali.
L'iniezione periarticolare (PAI), chiamata anche analgesia da infiltrazione locale, e il blocco del canale degli adduttori (ACB), un blocco nervoso periferico, sono sempre più utilizzati come componente dell'analgesia postoperatoria multimodale e hanno dimostrato di ridurre i punteggi del dolore e il consumo di oppioidi dopo TKA. Tuttavia, l'impatto di queste modalità sulla qualità del recupero postoperatorio è sconosciuto. Il metodo più ampiamente utilizzato per misurare questo è il questionario sulla qualità del recupero 40 (QoR 40). Questo questionario pone crescente enfasi sulla misurazione del recupero generale del paziente e su quanto rapidamente un paziente possa tornare alla vita quotidiana dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico.
Numerosi studi hanno utilizzato il QoR-40 postoperatorio per confrontare diversi metodi di anestesia, adiuvanti, tecniche di analgesia regionale e altri fattori sul recupero del paziente e sono stati validati in turco.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un'operazione molto comune che aumenta in frequenza con l'avanzare dell'età. Analogamente ad altre procedure chirurgiche, si stanno sviluppando strategie per minimizzare la morbilità e la mortalità consentendo al contempo un rapido recupero e una dimissione ospedaliera precoce.
La TKA causa dolore postoperatorio da moderato a severo per la maggior parte dei pazienti. L'obiettivo del controllo del dolore dopo TKA è fornire un'analgesia eccellente, una mobilizzazione e riabilitazione precoci, e minimizzare l'uso di oppioidi, inclusa la sovraprescrizione di oppioidi dopo la dimissione. Le strategie multimodali di risparmio di oppioidi per il controllo del dolore postoperatorio includono tecniche di analgesia regionale (ad esempio, blocchi nervosi periferici, infiltrazione di anestetico locale, analgesia epidurale continua, oppioidi neuraxiali) oltre ad analgesici sistemici multimodali.
L'iniezione periarticolare (PAI), chiamata anche analgesia da infiltrazione locale, e il blocco del canale degli adduttori (ACB), un blocco nervoso periferico, sono sempre più utilizzati come componente dell'analgesia postoperatoria multimodale e hanno dimostrato di ridurre i punteggi del dolore e il consumo di oppioidi dopo TKA. Tuttavia, l'impatto di queste modalità sulla qualità del recupero postoperatorio è sconosciuto. Il metodo più ampiamente utilizzato per misurare ciò è il questionario sulla qualità del recupero 40 (QoR 40). Questo questionario pone sempre più enfasi sulla misurazione del recupero complessivo del paziente e su quanto rapidamente un paziente possa ritornare alla vita quotidiana dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico.
Numerosi studi hanno utilizzato il QoR-40 postoperatorio per confrontare diversi metodi di anestesia, adiuvanti, tecniche di analgesia regionale e altri fattori sul recupero del paziente e sono stati validati in turco.
Questo studio sarà condotto prospetticamente e randomizzato su 60 persone dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Atatürk e il consenso scritto dei pazienti.
I pazienti saranno randomizzati da uno statistico utilizzando una tabella computerizzata di numeri casuali e divisi in 2 gruppi uguali come Gruppo PAI+ACB e Gruppo ACB. Tutti i pazienti riceveranno anestesia spinale con 12 mg di bupivacaina isobarica + 15 mcg di fentanil. Successivamente, i pazienti del Gruppo PAI+ACB subiranno PAI da parte del chirurgo con un totale di 120 ml di fluido contenente anestetico locale prima della cementazione durante l'operazione, e i pazienti di questo gruppo subiranno ACB con 15 ml di bupivacaina allo 0,25% e 1:200000 mila adrenalina alla fine dell'operazione. I pazienti del gruppo ACB avranno un catetere per il blocco del canale degli adduttori posizionato alla fine dell'operazione e verrà somministrato 0,1% di bupivacaina postoperatoriamente attraverso questo catetere come bolo ogni tre ore.
Ai pazienti verrà somministrato 1000 mg di paracetamolo ogni sei ore a partire dal periodo preoperatorio, 8 mg di desametasone ev, 4 mg di ondansetron ev, infusione di propofol 100 mcg/kg/min intraoperatoriamente, 100 mcg di fentanil ev o 10-40 mg di ketamina ev per analgesia quando necessario, e 400 mg di ibuprofene ogni otto ore in aggiunta al paracetamolo, 5 o 10 mg di ossicodone per il dolore, e 25 mcg di fentanil per dolore severo (VAS≥7) postoperatoriamente. I pazienti riceveranno anche 1 grammo di acido tranexamico prima dell'incisione cutanea e alla fine dell'intervento chirurgico.
I punteggi QoR40 dei pazienti saranno valutati e registrati il giorno preoperatorio e nei giorni postoperatori 1 e 2 utilizzando la versione turca del punteggio QoR40.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Erzurum
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Erzurum, Erzurum, Turchia (Türkiye), 25000
- Ataturk University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥18 anni
- ASA 1-2
- Soggetti che hanno fornito consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
- Pazienti sottoposti a artroplastica totale primaria monolaterale del ginocchio per osteoartrosi terminale o artrite reumatoide
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a revisione di artroplastica totale del ginocchio
- Dipendenza da oppioidi
- Valori preoperatori di emoglobina, creatinina ed elettroliti non nei limiti normali
- Anticoagulanti
- Soggetti allergici ai farmaci che verranno utilizzati nello studio
- Soggetti con disfunzione cognitiva
- Pazienti con disallineamento del ginocchio superiore a 40 gradi (varo o valgo)
- Pazienti con malattia renale avanzata (definita come GFR<30) o grave malattia epatica
- Pazienti con diabete mellito scarsamente controllato (HbA1C>7.0 all'esame pre-ricovero)
- Pazienti con BMI≥40
- Qualsiasi complicanza intraoperatoria associata
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: L'EFFETTO DI DUE DIVERSI METODI ANALGESICI
I pazienti verranno randomizzati in due gruppi uguali da uno statistico utilizzando una tabella di numeri casuali computerizzata: Gruppo 1 (PAI+ACB): I pazienti verranno sottoposti a iniezione periarticolare (PAI) da parte del chirurgo con 120 ml di fluido contenente anestetico locale prima del cementaggio, e riceveranno un blocco del canale degli adduttori (ACB) con 15 ml di bupivacaina allo 0,25% e adrenalina 1:200.000 alla fine dell'operazione. Gruppo 2 (ACB): I pazienti riceveranno un catetere per il blocco del canale degli adduttori posizionato alla fine dell'operazione e riceveranno bupivacaina allo 0,1% attraverso questo catetere come bolo ogni tre ore postoperatoriamente. |
EFFETTO DI DUE DIVERSI METODI ANALGESICI SUL PUNTEGGIO QoR-40 NELL'ARTROPLASTICA UNILATERALE PRIMARIA DEL GINOCCHIO: UNO STUDIO PROSPETTICO, RANDOMIZZATO
punteggio di qualità del recupero postoperatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di Dolore Postoperatorio Misurati con la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore possibile.
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2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del Recupero Misurata tramite il Questionario Quality of Recovery-40 (QoR-40)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente (baseline), giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio.
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Il questionario Quality of Recovery-40 (QoR-40) verrà utilizzato per valutare la qualità del recupero postoperatorio dei pazienti.
La scala va da 40 a 200 punti, con punteggi più alti che indicano un recupero migliore.
Verrà utilizzata la versione turca validata del QoR-40.
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Preoperatoriamente (baseline), giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dostbil, Ataturk Univercity Ethics Committee
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Procedure chirurgiche, operative
- Artroplastica, sostituzione
- Artroplastica
- Procedure ortopediche
- Procedure di chirurgia plastica
- Impianto di protesi
- Artroplastica, sostituzione, ginocchio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.30.2.ATA.0.01.00/534
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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