- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07236073
Het effect van twee verschillende pijnstillingsmethoden op de QoR-40-score bij primaire unilaterale knieartroplastieken
Het Effect van Twee Verschillende Analgetische Methoden op de QoR-40 Score bij Primaire Unilaterale Knieprotheses: Een Prospectieve, Gerandomiseerde Studie
Totale knieartroplastiek (TKA) is een zeer veelvoorkomende operatie die in frequentie toeneemt met de leeftijd. Vergelijkbaar met andere chirurgische procedures worden strategieën ontwikkeld om morbiditeit en mortaliteit te minimaliseren, terwijl snelle herstel en vroege ziekenhuisontslag mogelijk worden gemaakt.
TKA veroorzaakt matige tot ernstige postoperatieve pijn voor de meeste patiënten. Het doel van pijnbestrijding na TKA is om uitstekende analgesie te bieden, vroege mobilisatie en revalidatie mogelijk te maken, en het gebruik van opioïden te minimaliseren, inclusief overmatige voorschrijving van opioïden na ontslag. Multimodale, opioïdenbesparende strategieën voor postoperatieve pijnbestrijding omvatten regionale analgesietechnieken (bijvoorbeeld perifere zenuwblokkades, lokale anesthesie-infiltratie, continue epidurale analgesie, neuraxiale opioïden) naast multimodale systemische analgetica.
Periarticulaire injectie (PAI), ook wel lokale infiltratieanalgesie genoemd, en adductor kanaalblokkade (ACB), een perifere zenuwblokkade, worden steeds vaker gebruikt als onderdeel van multimodale postoperatieve analgesie en zijn bewezen pijnscores en opioïdenconsumptie na TKA te verminderen. Echter, de impact van deze modaliteiten op de kwaliteit van postoperatief herstel is onbekend. De meest gebruikte methode om dit te meten is de quality of recovery 40 (QoR 40) vragenlijst. Deze vragenlijst legt steeds meer nadruk op het meten van het algehele patiëntherstel en hoe snel een patiënt kan terugkeren naar het dagelijks leven na anesthesie en chirurgie.
Talloze studies hebben de postoperatieve QoR-40 gebruikt om verschillende methoden van anesthesie, adjuvanten, regionale analgesietechnieken en andere factoren op patiëntherstel te vergelijken en zijn gevalideerd in het Turks.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieartroplastiek (TKA) is een veelvoorkomende operatie die in frequentie toeneemt met het voortschrijden van de leeftijd. Vergelijkbaar met andere chirurgische procedures worden strategieën ontwikkeld om morbiditeit en mortaliteit te minimaliseren terwijl een snel herstel en vroege ziekenhuisontslag mogelijk wordt gemaakt.
TKA veroorzaakt matige tot ernstige postoperatieve pijn voor de meeste patiënten. Het doel van pijnbestrijding na TKA is om uitstekende analgesie te bieden, vroege mobilisatie en revalidatie mogelijk te maken, en het gebruik van opioïden te minimaliseren, inclusief overmatige voorschrijving van opioïden na ontslag. Multimodale, opioïdenbesparende strategieën voor postoperatieve pijnbestrijding omvatten regionale analgesietechnieken (bijvoorbeeld perifere zenuwblokkades, lokale anestheticuminfiltratie, continue epidurale analgesie, neuraxiale opioïden) naast multimodale systemische analgetica.
Periarticulaire injectie (PAI), ook wel lokale infiltratieanalgesie genoemd, en adductor kanaalblokkade (ACB), een perifere zenuwblokkade, worden steeds vaker gebruikt als onderdeel van multimodale postoperatieve analgesie en zijn bewezen pijnscores en opioïdenconsumptie na TKA te verminderen. Echter, de impact van deze modaliteiten op de kwaliteit van postoperatief herstel is onbekend. De meest gebruikte methode om dit te meten is de quality of recovery 40 (QoR 40) vragenlijst. Deze vragenlijst legt steeds meer nadruk op het meten van het algehele patiëntherstel en hoe snel een patiënt kan terugkeren naar het dagelijks leven na anesthesie en operatie.
Talrijke studies hebben de postoperatieve QoR-40 gebruikt om verschillende methoden van anesthesie, adjuvante middelen, regionale analgesietechnieken en andere factoren op patiëntherstel te vergelijken en zijn gevalideerd in het Turks.
Deze studie zal prospectief en gerandomiseerd worden uitgevoerd bij 60 personen na verkrijging van de goedkeuring van de ethische commissie van het Atatürk Universitair Medisch Ziekenhuis en de schriftelijke toestemming van de patiënten.
Patiënten zullen door een statisticus worden gerandomiseerd met behulp van een gecomputeriseerde random nummertabel en verdeeld in 2 gelijke groepen als Groep PAI+ACB en Groep ACB. Alle patiënten zullen spinale anesthesie ondergaan met 12 mg isobare bupivacaine + 15 mcg fentanyl. Vervolgens zullen patiënten in Groep PAI+ACU PAI ondergaan door de chirurg met in totaal 120 ml vloeistof die lokaal anestheticum bevat voor het cementeren tijdens de operatie, en patiënten in deze groep zullen ACU ondergaan met 15 ml 0,25% bupivacaine en 1:200000 duizend adrenaline aan het einde van de operatie. Patiënten in groep ACB krijgen aan het einde van de operatie een adductor kanaalblokkade katheter geplaatst en postoperatief wordt via deze katheter elke drie uur 0,1% bupivacaine toegediend als bolus.
Patiënten krijgen 1000 mg paracetamol elke zes uur vanaf de preoperatieve periode, 8 mg iv dexamethasone, 4 mg iv ondansetron, 100 mcg/kg/min propofol infusie intraoperatief, 100 mcg iv fentanyl of 10 tot 40 iv ketamine voor analgesie indien nodig, en 400 mg ibuprofen elke acht uur naast paracetamol, 5 of 10 mg oxycodon voor pijn, en 25 mcg fentanyl voor ernstige pijn (VAS≥7) postoperatief. Patiënten krijgen ook 1 gram tranexaminezuur voor de huidincisie en aan het einde van de operatie.
QoR40-scores van de patiënten zullen worden geëvalueerd en geregistreerd op de preoperatieve dag en postoperatieve dagen 1 en 2 met behulp van de Turkse versie van de QoR40-score.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Turkije (Türkiye), 25000
- Ataturk University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- ASA 1-2
- Personen die schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan de studie
- Patiënten die een unilaterale primaire totale knieartroplastiek ondergaan voor eindstadium artrose of reumatoïde artritis
Exclusiecriteria:
- Patiënten die een revisie totale knieartroplastiek ondergaan
- Opioïdeverslaving
- Preoperatieve Hb, creatinine en elektrolyten niet binnen normale grenzen
- Antistollingsmiddelen
- Personen met allergie voor de in de studie te gebruiken medicijnen
- Personen met cognitieve dysfunctie
- Patiënten met meer dan 40 graden kniemisalignering (varus of valgus)
- Patiënten met gevorderde nierziekte (gedefinieerd als GFR<30) of ernstige leverziekte
- Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus (HbA1C>7,0 bij pre-opname test)
- BMI≥40 patiënten
- Eventuele geassocieerde intraoperatieve complicaties
- Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HET EFFECT VAN TWEE VERSCHILLENDE ANALGETISCHE METHODEN
Patiënten worden door een statisticus gerandomiseerd in twee gelijke groepen met behulp van een gecomputeriseerde tabel met willekeurige getallen: Groep 1 (PAI+ACB): Patiënten ondergaan periarticulaire injectie (PAI) door de chirurg met 120 ml lokale anestheticum bevattende vloeistof vóór het cementeren, en krijgen een adductorkanaalblokkade (ACB) met 15 ml 0,25% bupivacaine en 1:200.000 adrenaline aan het einde van de operatie. Groep 2 (ACB): Patiënten krijgen een adductorkanaalblokkadekatheter geplaatst aan het einde van de operatie en ontvangen om de drie uur postoperatief een bolus van 0,1% bupivacaine via deze katheter. |
EFFECT VAN TWEE VERSCHILLENDE ANALGETISCHE METHODEN OP QoR-40 SCORE BIJ UNILATERALE TOTALE KNEEPROTHESE: EEN PROSPECTIEVE, GERANDOMISEERDE STUDIE
postoperatief herstel kwaliteitsscore
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnniveaus gemeten met de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 20 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de operatie.
|
De postoperatieve pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), die loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
|
2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 20 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van Herstel zoals Gemeten met de Quality of Recovery-40 (QoR-40) Vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline), postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2.
|
De Quality of Recovery-40 (QoR-40) vragenlijst zal worden gebruikt om de postoperatieve herstelkwaliteit van patiënten te evalueren.
De schaal loopt van 40 tot 200 punten, waarbij hogere scores een beter herstel aangeven.
De gevalideerde Turkse versie van de QoR-40 zal worden gebruikt.
|
Preoperatief (baseline), postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dostbil, Ataturk Univercity Ethics Committee
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Artrose
- Artrose, knie
- Chirurgische procedures, operatief
- Arthroplastiek, vervanging
- Artroplastiek
- Orthopedische procedures
- Procedures voor plastische chirurgie
- Prothese Implantatie
- Arthroplastiek, vervanging, knie
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.ATA.0.01.00/534
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .