Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van twee verschillende pijnstillingsmethoden op de QoR-40-score bij primaire unilaterale knieartroplastieken

18 januari 2026 bijgewerkt door: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Het Effect van Twee Verschillende Analgetische Methoden op de QoR-40 Score bij Primaire Unilaterale Knieprotheses: Een Prospectieve, Gerandomiseerde Studie

Totale knieartroplastiek (TKA) is een zeer veelvoorkomende operatie die in frequentie toeneemt met de leeftijd. Vergelijkbaar met andere chirurgische procedures worden strategieën ontwikkeld om morbiditeit en mortaliteit te minimaliseren, terwijl snelle herstel en vroege ziekenhuisontslag mogelijk worden gemaakt.

TKA veroorzaakt matige tot ernstige postoperatieve pijn voor de meeste patiënten. Het doel van pijnbestrijding na TKA is om uitstekende analgesie te bieden, vroege mobilisatie en revalidatie mogelijk te maken, en het gebruik van opioïden te minimaliseren, inclusief overmatige voorschrijving van opioïden na ontslag. Multimodale, opioïdenbesparende strategieën voor postoperatieve pijnbestrijding omvatten regionale analgesietechnieken (bijvoorbeeld perifere zenuwblokkades, lokale anesthesie-infiltratie, continue epidurale analgesie, neuraxiale opioïden) naast multimodale systemische analgetica.

Periarticulaire injectie (PAI), ook wel lokale infiltratieanalgesie genoemd, en adductor kanaalblokkade (ACB), een perifere zenuwblokkade, worden steeds vaker gebruikt als onderdeel van multimodale postoperatieve analgesie en zijn bewezen pijnscores en opioïdenconsumptie na TKA te verminderen. Echter, de impact van deze modaliteiten op de kwaliteit van postoperatief herstel is onbekend. De meest gebruikte methode om dit te meten is de quality of recovery 40 (QoR 40) vragenlijst. Deze vragenlijst legt steeds meer nadruk op het meten van het algehele patiëntherstel en hoe snel een patiënt kan terugkeren naar het dagelijks leven na anesthesie en chirurgie.

Talloze studies hebben de postoperatieve QoR-40 gebruikt om verschillende methoden van anesthesie, adjuvanten, regionale analgesietechnieken en andere factoren op patiëntherstel te vergelijken en zijn gevalideerd in het Turks.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieartroplastiek (TKA) is een veelvoorkomende operatie die in frequentie toeneemt met het voortschrijden van de leeftijd. Vergelijkbaar met andere chirurgische procedures worden strategieën ontwikkeld om morbiditeit en mortaliteit te minimaliseren terwijl een snel herstel en vroege ziekenhuisontslag mogelijk wordt gemaakt.

TKA veroorzaakt matige tot ernstige postoperatieve pijn voor de meeste patiënten. Het doel van pijnbestrijding na TKA is om uitstekende analgesie te bieden, vroege mobilisatie en revalidatie mogelijk te maken, en het gebruik van opioïden te minimaliseren, inclusief overmatige voorschrijving van opioïden na ontslag. Multimodale, opioïdenbesparende strategieën voor postoperatieve pijnbestrijding omvatten regionale analgesietechnieken (bijvoorbeeld perifere zenuwblokkades, lokale anestheticuminfiltratie, continue epidurale analgesie, neuraxiale opioïden) naast multimodale systemische analgetica.

Periarticulaire injectie (PAI), ook wel lokale infiltratieanalgesie genoemd, en adductor kanaalblokkade (ACB), een perifere zenuwblokkade, worden steeds vaker gebruikt als onderdeel van multimodale postoperatieve analgesie en zijn bewezen pijnscores en opioïdenconsumptie na TKA te verminderen. Echter, de impact van deze modaliteiten op de kwaliteit van postoperatief herstel is onbekend. De meest gebruikte methode om dit te meten is de quality of recovery 40 (QoR 40) vragenlijst. Deze vragenlijst legt steeds meer nadruk op het meten van het algehele patiëntherstel en hoe snel een patiënt kan terugkeren naar het dagelijks leven na anesthesie en operatie.

Talrijke studies hebben de postoperatieve QoR-40 gebruikt om verschillende methoden van anesthesie, adjuvante middelen, regionale analgesietechnieken en andere factoren op patiëntherstel te vergelijken en zijn gevalideerd in het Turks.

Deze studie zal prospectief en gerandomiseerd worden uitgevoerd bij 60 personen na verkrijging van de goedkeuring van de ethische commissie van het Atatürk Universitair Medisch Ziekenhuis en de schriftelijke toestemming van de patiënten.

Patiënten zullen door een statisticus worden gerandomiseerd met behulp van een gecomputeriseerde random nummertabel en verdeeld in 2 gelijke groepen als Groep PAI+ACB en Groep ACB. Alle patiënten zullen spinale anesthesie ondergaan met 12 mg isobare bupivacaine + 15 mcg fentanyl. Vervolgens zullen patiënten in Groep PAI+ACU PAI ondergaan door de chirurg met in totaal 120 ml vloeistof die lokaal anestheticum bevat voor het cementeren tijdens de operatie, en patiënten in deze groep zullen ACU ondergaan met 15 ml 0,25% bupivacaine en 1:200000 duizend adrenaline aan het einde van de operatie. Patiënten in groep ACB krijgen aan het einde van de operatie een adductor kanaalblokkade katheter geplaatst en postoperatief wordt via deze katheter elke drie uur 0,1% bupivacaine toegediend als bolus.

Patiënten krijgen 1000 mg paracetamol elke zes uur vanaf de preoperatieve periode, 8 mg iv dexamethasone, 4 mg iv ondansetron, 100 mcg/kg/min propofol infusie intraoperatief, 100 mcg iv fentanyl of 10 tot 40 iv ketamine voor analgesie indien nodig, en 400 mg ibuprofen elke acht uur naast paracetamol, 5 of 10 mg oxycodon voor pijn, en 25 mcg fentanyl voor ernstige pijn (VAS≥7) postoperatief. Patiënten krijgen ook 1 gram tranexaminezuur voor de huidincisie en aan het einde van de operatie.

QoR40-scores van de patiënten zullen worden geëvalueerd en geregistreerd op de preoperatieve dag en postoperatieve dagen 1 en 2 met behulp van de Turkse versie van de QoR40-score.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, Turkije (Türkiye), 25000
        • Ataturk University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud
  2. ASA 1-2
  3. Personen die schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan de studie
  4. Patiënten die een unilaterale primaire totale knieartroplastiek ondergaan voor eindstadium artrose of reumatoïde artritis

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten die een revisie totale knieartroplastiek ondergaan
  2. Opioïdeverslaving
  3. Preoperatieve Hb, creatinine en elektrolyten niet binnen normale grenzen
  4. Antistollingsmiddelen
  5. Personen met allergie voor de in de studie te gebruiken medicijnen
  6. Personen met cognitieve dysfunctie
  7. Patiënten met meer dan 40 graden kniemisalignering (varus of valgus)
  8. Patiënten met gevorderde nierziekte (gedefinieerd als GFR<30) of ernstige leverziekte
  9. Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus (HbA1C>7,0 bij pre-opname test)
  10. BMI≥40 patiënten
  11. Eventuele geassocieerde intraoperatieve complicaties
  12. Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HET EFFECT VAN TWEE VERSCHILLENDE ANALGETISCHE METHODEN

Patiënten worden door een statisticus gerandomiseerd in twee gelijke groepen met behulp van een gecomputeriseerde tabel met willekeurige getallen:

Groep 1 (PAI+ACB): Patiënten ondergaan periarticulaire injectie (PAI) door de chirurg met 120 ml lokale anestheticum bevattende vloeistof vóór het cementeren, en krijgen een adductorkanaalblokkade (ACB) met 15 ml 0,25% bupivacaine en 1:200.000 adrenaline aan het einde van de operatie.

Groep 2 (ACB): Patiënten krijgen een adductorkanaalblokkadekatheter geplaatst aan het einde van de operatie en ontvangen om de drie uur postoperatief een bolus van 0,1% bupivacaine via deze katheter.

EFFECT VAN TWEE VERSCHILLENDE ANALGETISCHE METHODEN OP QoR-40 SCORE BIJ UNILATERALE TOTALE KNEEPROTHESE: EEN PROSPECTIEVE, GERANDOMISEERDE STUDIE
postoperatief herstel kwaliteitsscore

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnniveaus gemeten met de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 20 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de operatie.
De postoperatieve pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), die loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 20 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van Herstel zoals Gemeten met de Quality of Recovery-40 (QoR-40) Vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline), postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2.
De Quality of Recovery-40 (QoR-40) vragenlijst zal worden gebruikt om de postoperatieve herstelkwaliteit van patiënten te evalueren. De schaal loopt van 40 tot 200 punten, waarbij hogere scores een beter herstel aangeven. De gevalideerde Turkse versie van de QoR-40 zal worden gebruikt.
Preoperatief (baseline), postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dostbil, Ataturk Univercity Ethics Committee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren