- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07236073
O Efeito de Dois Diferentes Métodos Analgésicos na Pontuação QoR-40 em Artroplastias Primárias Unilaterais do Joelho
O Efeito de Dois Diferentes Métodos Analgésicos na Pontuação QoR-40 em Artroplastias Primárias Unilaterais do Joelho: Um Estudo Prospectivo e Randomizado
A artroplastia total do joelho (ATJ) é uma operação muito comum que aumenta em frequência com o avançar da idade. Semelhante a outros procedimentos cirúrgicos, estão a ser desenvolvidas estratégias para minimizar a morbilidade e mortalidade, permitindo ao mesmo tempo uma recuperação rápida e uma alta hospitalar precoce.
A ATJ causa dor pós-operatória moderada a grave na maioria dos pacientes. O objetivo do controlo da dor após a ATJ é proporcionar uma analgesia excelente, uma mobilização e reabilitação precoces, e minimizar o uso de opioides, incluindo a prescrição excessiva de opioides após a alta. As estratégias multimodais de controlo da dor pós-operatória que poupam opioides incluem técnicas de analgesia regional (por exemplo, bloqueios de nervos periféricos, infiltração de AL, analgesia epidural contínua, opioides neuraxiais) para além de analgésicos sistémicos multimodais.
A injeção periarticular (IPA), também chamada de analgesia por infiltração local, e o bloqueio do canal adutor (BCA), um bloqueio de nervo periférico, são cada vez mais utilizados como componente da analgesia pós-operatória multimodal e demonstraram reduzir as pontuações de dor e o consumo de opioides após a ATJ. No entanto, o impacto destas modalidades na qualidade da recuperação pós-operatória é desconhecido. O método mais amplamente utilizado para medir isto é o questionário de qualidade de recuperação 40 (QoR 40). Este questionário coloca uma ênfase crescente em medir a recuperação global do paciente e a rapidez com que um paciente pode regressar à vida quotidiana após anestesia e cirurgia.
Numerosos estudos utilizaram o QoR-40 pós-operatório para comparar diferentes métodos de anestesia, adjuvantes, técnicas de analgesia regional e outros fatores na recuperação do paciente e foram validados em turco.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) é uma operação muito comum que aumenta em frequência com o avançar da idade. Semelhante a outros procedimentos cirúrgicos, estão a ser desenvolvidas estratégias para minimizar a morbilidade e mortalidade, permitindo ao mesmo tempo uma recuperação rápida e uma alta hospitalar precoce.
A ATJ causa dor pós-operatória moderada a severa na maioria dos pacientes. O objetivo do controlo da dor após a ATJ é fornecer uma analgesia excelente, mobilização e reabilitação precoces, e minimizar o uso de opiáceos, incluindo a prescrição excessiva de opiáceos após a alta. As estratégias multimodais de controlo da dor pós-operatória que poupam opiáceos incluem técnicas de analgesia regional (por exemplo, bloqueios nervosos periféricos, infiltração de AL, analgesia epidural contínua, opiáceos neuraxiais) para além de analgésicos sistémicos multimodais.
A injeção periarticular (IPA), também chamada de analgesia por infiltração local, e o bloqueio do canal adutor (BCA), um bloqueio nervoso periférico, são cada vez mais utilizados como componente da analgesia pós-operatória multimodal e demonstraram reduzir as pontuações de dor e o consumo de opiáceos após a ATJ. No entanto, o impacto destas modalidades na qualidade da recuperação pós-operatória é desconhecido. O método mais amplamente utilizado para medir isto é o questionário de qualidade de recuperação 40 (QoR 40). Este questionário coloca uma ênfase crescente em medir a recuperação global do paciente e a rapidez com que um paciente pode retornar à vida quotidiana após a anestesia e cirurgia.
Numerosos estudos utilizaram o QoR-40 pós-operatório para comparar diferentes métodos de anestesia, adjuvantes, técnicas analgésicas regionais e outros fatores na recuperação do paciente e foram validados em turco.
Este estudo será realizado prospetiva e aleatoriamente em 60 pessoas após a obtenção da aprovação do comité de ética do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Atatürk e do consentimento escrito dos pacientes.
Os pacientes serão aleatorizados por um estatístico usando uma tabela de números aleatórios computorizada e divididos em 2 grupos iguais como Grupo IPA+BCA e Grupo BCA. Todos os pacientes serão submetidos a anestesia espinhal com 12 mg de bupivacaína isobárica + 15 mcg de fentanil. Posteriormente, os pacientes do Grupo IPA+BCA serão submetidos a IPA pelo cirurgião com um total de 120 ml de fluido contendo anestésico local antes da cimentação durante a operação, e os pacientes deste grupo serão submetidos a BCA com 15 ml de bupivacaína a 0,25% e 1:200000 mil de adrenalina no final da operação. Os pacientes do grupo BCA terão um cateter de bloqueio do canal adutor colocado no final da operação e será administrada bupivacaína a 0,1% pós-operatória através deste cateter como bolus a cada três horas.
Aos pacientes será administrado 1000 mg de paracetamol a cada seis horas a partir do período pré-operatório, 8 mg de dexametasona iv, 4 mg de ondansetrona iv, infusão de 100 mcg/kg/min de propofol intraoperatória, 100 mcg de fentanil iv ou 10 a 40 de cetamina iv para analgesia quando necessário, e 400 mg de ibuprofeno a cada oito horas para além do paracetamol, 5 ou 10 mg de oxicodona para a dor, e 25 mcg de fentanil para dor severa (EVA≥7) no pós-operatório. Os pacientes também receberão 1 grama de ácido tranexâmico antes da incisão cutânea e no final da cirurgia.
As pontuações QoR40 dos pacientes serão avaliadas e registadas no dia pré-operatório e nos dias 1 e 2 pós-operatórios usando a versão turca da pontuação QoR40.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erzurum
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Erzurum, Erzurum, Turquia (Türkiye), 25000
- Ataturk University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ≥18 anos de idade
- ASA 1-2
- Aqueles que deram consentimento informado por escrito para a sua participação no estudo
- Pacientes submetidos a artroplastia total primária unilateral do joelho por osteoartrose terminal ou artrite reumatoide
Critérios de Exclusão:
- Pacientes submetidos a artroplastia total de revisão do joelho
- Dependência de opiáceos
- Valores pré-operatórios de hemoglobina, creatinina e eletrólitos fora dos limites normais
- Anticoagulantes
- Aqueles alérgicos aos medicamentos a serem utilizados no estudo
- Aqueles com disfunção cognitiva
- Pacientes com mais de 40 graus de desalinhamento do joelho (varo ou valgo)
- Pacientes com doença renal avançada (definida como TFG<30) ou doença hepática grave
- Pacientes com diabetes mellitus mal controlada (HbA1C>7,0 no teste pré-admissão)
- Pacientes com IMC≥40
- Quaisquer complicações intraoperatórias associadas
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou a amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: O EFEITO DE DOIS MÉTODOS ANALGÉSICOS DIFERENTES
Os doentes serão aleatorizados em dois grupos iguais por um estatístico utilizando uma tabela de números aleatórios computadorizada: Grupo 1 (PAI+ACB): Os doentes serão submetidos a uma injeção periarticular (PAI) pelo cirurgião com 120 ml de fluido contendo anestésico local antes da cimentação, e receberão um bloqueio do canal dos adutores (ACB) com 15 ml de bupivacaína a 0,25% e adrenalina 1:200.000 no final da operação. Grupo 2 (ACB): Os doentes receberão um cateter de bloqueio do canal dos adutores colocado no final da operação e receberão bupivacaína a 0,1% através deste cateter como bolus a cada três horas no pós-operatório. |
EFEITO DE DOIS DIFERENTES MÉTODOS ANALGÉSICOS NO ESCORE QoR-40 APÓS ARTROPLASTIA PRIMÁRIA UNILATERAL DO JOELHO: UM ESTUDO PROSPECTIVO, RANDOMIZADO
pontuação da qualidade de recuperação pós-operatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de Dor Pós-Operatória Medidos pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas após a cirurgia.
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), que varia de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível.
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2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Recuperação Medida pelo Questionário de Qualidade de Recuperação-40 (QoR-40)
Prazo: Pré-operatório (linha de base), dia 1 pós-operatório e dia 2 pós-operatório.
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O questionário Quality of Recovery-40 (QoR-40) será utilizado para avaliar a qualidade da recuperação pós-operatória dos pacientes.
A escala varia de 40 a 200 pontos, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor recuperação.
Será utilizada a versão validada em turco do QoR-40.
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Pré-operatório (linha de base), dia 1 pós-operatório e dia 2 pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dostbil, Ataturk Univercity Ethics Committee
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Artroplastia, substituição
- Artroplastia
- Procedimentos ortopédicos
- Procedimentos de cirurgia plástica
- Implante de prótese
- Artroplastia, substituição, joelho
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ATA.0.01.00/534
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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