Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden erilaisen kipulääkitysmenetelmän vaikutus QoR-40 -pisteytykseen primaarisissa yksipuolisissa polven tekonivelleikkauksissa

sunnuntai 18. tammikuuta 2026 päivittänyt: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Kahden eri kivunlievitysmenetelmän vaikutus QoR-40-pisteeseen primaarisissa yksipuolisissa polviniveltekonioissa: Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus

Kokonaispolven tekonivelleikkaus (TKA) on hyvin yleinen toimenpide, jonka esiintyvyys kasvaa iän myötä. Samoin kuin muiden kirurgisten toimenpiteiden kohdalla, kehitetään strategioita sairastuvuuden ja kuolleisuuden minimoimiseksi samalla mahdollistaen nopea toipuminen ja varhainen sairaalasta kotiuttaminen.

TKA aiheuttaa useimmille potilaille kohtalaista vakavaa leikkausjälkeistä kipua. Kivunhallinnan tavoite TKA:n jälkeen on tarjota erinomaista analgeesia, varhainen liikkeelle pääsy ja kuntoutus sekä opioidien käytön vähentäminen, mukaan lukien opioidien liikakäyttö reseptoinnissa kotiutuksen jälkeen. Monimuotoiset, opioidien käyttöä vähentävät strategiat leikkausjälkeiseen kivunhallintaan sisältävät alueellisia analgeesiatekniikoita (esim. hermoblokat, paikallisen puudutuksen infiltraatio, jatkuva epiduraalinen analgeesia, neuraksiaaliset opioidit) monimuotoisten systemaattisten kipulääkkeiden lisäksi.

Periartikulaarinen injektio (PAI), jota kutsutaan myös paikalliseksi infiltraatioanalgesiaksi, ja adduktorikanavan blokki (ACB), joka on perifeerinen hermoblokki, käytetään yhä useammin osana monimuotoista leikkausjälkeistä kivunhallintaa ja on osoitettu vähentävän kipupisteitä ja opioidien kulutusta TKA:n jälkeen. Kuitenkin näiden menetelmien vaikutus leikkausjälkeisen toipumisen laatuun on tuntematon. Laajimmin käytetty tapa mitata tätä on quality of recovery 40 (QoR 40) -kysely. Tämä kysely korostaa yhä enemmän potilaan kokonaistoipumisen mittaamista ja sitä, kuinka nopeasti potilas voi palata arkeen anestesian ja leikkauksen jälkeen.

Lukuisat tutkimukset ovat käyttäneet leikkausjälkeistä QoR-40:a vertaillakseen erilaisia anestesiamenetelmiä, apuaineita, alueellisia kivunhallintatekniikoita ja muita tekijöitä potilaan toipumiseen, ja ne on validoitu turkin kielellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokonaispolven tekonivelleikkaus (TKA) on hyvin yleinen toimenpide, jonka esiintyvyys lisääntyy iän myötä. Kuten muidenkin kirurgisten toimenpiteiden kohdalla, kehitetään strategioita sairastuvuuden ja kuolleisuuden minimoimiseksi samalla mahdollistaen nopea toipuminen ja varhainen sairaalasta kotiutus.

TKA aiheuttaa useimmille potilaille kohtalaista vakavaa leikkausjälkeistä kipua. Kivunhallinnan tavoitteena TKA:n jälkeen on tarjota erinomaista analgeesia, varhainen mobilisaatio ja kuntoutus sekä minimoida opioidien käyttö, mukaan lukien opioidien ylimäärääminen kotiutuksen jälkeen. Monimuotoiset, opioidien käyttöä vähentävät strategiat leikkausjälkeiseen kivunhallintaan sisältävät alueellisia analgeesiatekniikoita (esim. hermoblokat, paikallisanestesian infiltraatio, jatkuva epiduraalianalgesia, neuraksiaaliset opiaatit) monimuotoisten systemisten kipulääkkeiden lisäksi.

Nivelien ympäristön injektio (PAI), jota kutsutaan myös paikalliseksi infiltraatioanalgesiaksi, ja adduktorikanavan blokki (ACB), joka on ääreishermoblokki, käytetään yhä useammin osana monimuotoista leikkausjälkeistä analgeesia ja on osoitettu vähentävän kipupisteitä ja opioidien kulutusta TKA:n jälkeen. Näiden menetelmien vaikutus leikkausjälkeisen toipumisen laatuun on kuitenkin tuntematon. Laajimmin käytetty menetelmä tämän mittaamiseen on QoR-40 (quality of recovery 40) -kysely. Tämä kysely korostaa yhä enemmän potilaan kokonaistoipumisen mittaamista ja sitä, kuinka nopeasti potilas voi palata arkeen anestesian ja leikkauksen jälkeen.

Lukuisat tutkimukset ovat käyttäneet leikkausjälkeistä QoR-40:a vertaillakseen erilaisia anestesiamenetelmiä, apuaineita, alueellisia analgeesiatekniikoita ja muita tekijöitä potilaan toipumisessa, ja se on validoitu turkin kielelle.

Tämä tutkimus suoritetaan prospektiivisesti ja satunnaistettuna 60 henkilöllä saaduttuaan Atatürk-yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan eettisen komitean hyväksynnän ja potilaiden kirjallisen suostumuksen.

Potilaat satunnaistetaan tilastotieteilijän toimesta tietokoneella generoidun satunnaislukutaulukon avulla ja jaetaan kahteen yhtä suureen ryhmään: Ryhmä PAI+ACB ja Ryhmä ACB. Kaikki potilaat saavat selkäydinanestesian 12 mg isobaarista bupivakaiinia + 15 mcg fentanyylia. Tämän jälkeen potilaat ryhmässä PAI+ACB saavat PAI:n kirurgin toimesta yhteensä 120 ml paikallisanestesiaa sisältävää nestettä ennen sementointia leikkauksen aikana, ja tämän ryhmän potilaat saavat ACB:n 15 ml 0,25% bupivakaiinia ja 1:200000 tuhatta adrenaliinia leikkauksen lopussa. Ryhmän ACB potilaille asetetaan adduktorikanavan blokkikatetri leikkauksen lopussa, ja 0,1% bupivakaiinia annetaan leikkauksen jälkeen tämän katetrin kautta boluksena kolmen tunnin välein.

Potilaille annetaan 1000 mg parasetamolia kuuden tunnin välein leikkausta edeltävästä ajasta alkaen, 8 mg iv-deksametasonia, 4 mg iv-ondansetronia, 100 mcg/kg/min propofoli-infuusio leikkauksen aikana, 100 mcg iv-fentanyyliä tai 10-40 mg iv-ketamiinia analgeesiaksi tarvittaessa, sekä 400 mg ibuprofeenia kahdeksan tunnin välein parasetamolin lisäksi, 5 tai 10 mg oksikodonia kivun hoitoon ja 25 mcg fentanyyliä vakavaan kipuun (VAS≥7) leikkauksen jälkeen. Potilaat saavat myös 1 grammaa traneeksamihappoa ennen ihon leikkausta ja leikkauksen lopussa.

Potilaiden QoR40-pisteet arvioidaan ja tallennaan leikkausta edeltävänä päivänä sekä leikkausjälkeisinä päivinä 1 ja 2 käyttäen turkinkielistä versiota QoR40-pisteistöstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, Turkki (Türkiye), 25000
        • Ataturk University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. ≥18 vuotta vanha
  2. ASA 1-2
  3. Ne, jotka antoivat kirjallisen informoidun suostumuksen osallistumisestaan tutkimukseen
  4. Potilaat, joille tehdään yksipuolinen primaari kokonaispolven tekonivelleikkaus loppuvaiheen nivelrikkoa tai reumaa vastaan

Erimiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään revisio kokonaispolven tekonivelleikkaus
  2. Opioidiriippuvuus
  3. Preoperatiivinen hb, kreatiniini ja elektrolyytit eivät ole normaaleissa rajoissa
  4. Antikoagulantit
  5. Ne, joilla on allergia tutkimuksessa käytettäviin lääkkeisiin
  6. Ne, joilla on kognitiivinen dysfunktio
  7. Potilaat, joilla on yli 40 asteen polven vääränasento (varus tai valgus)
  8. Potilaat, joilla on edistynyt munuaissairaus (määritelty GFR<30) tai vakava maksasairaus
  9. Potilaat, joilla on huonosti hallittu diabetes (HbA1C>7.0 esitarkastuksessa)
  10. Painoindeksi ≥40 potilailla
  11. Kaikki liittyvät intraoperatiiviset komplikaatiot
  12. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: KAHDEN ERILAISEN ANALGESIAN MENETELMÄN VAIKUTUS

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään tilastotieteilijän tietokoneella luomalla satunnaislukutaulukolla:

Ryhmä 1 (PAI+ACB): Potilaat saavat leikkauksen aikana kirurgin suorittaman nivelien ympärille tapahtuvan injektion (PAI) 120 ml paikallispuudutusainetta sisältävällä nesteellä ennen sementoimista, sekä loppuvaiheessa aductor canal -blokadin (ACB) 15 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 1:200 000 adrenaliinia.

Ryhmä 2 (ACB): Potilaat saavat loppuvaiheessa aductor canal -blokadikatetrin, jonka kautta he saavat 0,1 % bupivakaiinia boluksena kolmen tunnin välein leikkauksen jälkeen.

KAHDEN ERILAISEN ANALGESIAMENETELMÄN VAIKUTUS QoR-40-PISTEISIIN YKSIPUOLISESSA PRIMAARISSA NIVELTEKOPLASTIIKASSA: PROSPEKTIIVINEN, SATUNNAISTETTU TUTKIMUS
postoperatiivisen toipumisen laadun pistemäärä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset kiputasot mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivista kipua mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka vaihtelee arvosta 0 arvoon 10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisen laatu Quality of Recovery-40 (QoR-40) -kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Esikäyntiin (perustaso), leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2.
Laadukkaan toipumisen arviointimenetelmää QoR-40 (Quality of Recovery-40) käytetään potilaiden postoperatiivisen toipumisen laadun arviointiin. Asteikko vaihtelee 40:stä 200 pisteeseen, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumista. Käytössä on turkin kielelle validoitu QoR-40 -versio.
Esikäyntiin (perustaso), leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dostbil, Ataturk Univercity Ethics Committee

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa