- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07236073
Kahden erilaisen kipulääkitysmenetelmän vaikutus QoR-40 -pisteytykseen primaarisissa yksipuolisissa polven tekonivelleikkauksissa
Kahden eri kivunlievitysmenetelmän vaikutus QoR-40-pisteeseen primaarisissa yksipuolisissa polviniveltekonioissa: Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus
Kokonaispolven tekonivelleikkaus (TKA) on hyvin yleinen toimenpide, jonka esiintyvyys kasvaa iän myötä. Samoin kuin muiden kirurgisten toimenpiteiden kohdalla, kehitetään strategioita sairastuvuuden ja kuolleisuuden minimoimiseksi samalla mahdollistaen nopea toipuminen ja varhainen sairaalasta kotiuttaminen.
TKA aiheuttaa useimmille potilaille kohtalaista vakavaa leikkausjälkeistä kipua. Kivunhallinnan tavoite TKA:n jälkeen on tarjota erinomaista analgeesia, varhainen liikkeelle pääsy ja kuntoutus sekä opioidien käytön vähentäminen, mukaan lukien opioidien liikakäyttö reseptoinnissa kotiutuksen jälkeen. Monimuotoiset, opioidien käyttöä vähentävät strategiat leikkausjälkeiseen kivunhallintaan sisältävät alueellisia analgeesiatekniikoita (esim. hermoblokat, paikallisen puudutuksen infiltraatio, jatkuva epiduraalinen analgeesia, neuraksiaaliset opioidit) monimuotoisten systemaattisten kipulääkkeiden lisäksi.
Periartikulaarinen injektio (PAI), jota kutsutaan myös paikalliseksi infiltraatioanalgesiaksi, ja adduktorikanavan blokki (ACB), joka on perifeerinen hermoblokki, käytetään yhä useammin osana monimuotoista leikkausjälkeistä kivunhallintaa ja on osoitettu vähentävän kipupisteitä ja opioidien kulutusta TKA:n jälkeen. Kuitenkin näiden menetelmien vaikutus leikkausjälkeisen toipumisen laatuun on tuntematon. Laajimmin käytetty tapa mitata tätä on quality of recovery 40 (QoR 40) -kysely. Tämä kysely korostaa yhä enemmän potilaan kokonaistoipumisen mittaamista ja sitä, kuinka nopeasti potilas voi palata arkeen anestesian ja leikkauksen jälkeen.
Lukuisat tutkimukset ovat käyttäneet leikkausjälkeistä QoR-40:a vertaillakseen erilaisia anestesiamenetelmiä, apuaineita, alueellisia kivunhallintatekniikoita ja muita tekijöitä potilaan toipumiseen, ja ne on validoitu turkin kielellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaispolven tekonivelleikkaus (TKA) on hyvin yleinen toimenpide, jonka esiintyvyys lisääntyy iän myötä. Kuten muidenkin kirurgisten toimenpiteiden kohdalla, kehitetään strategioita sairastuvuuden ja kuolleisuuden minimoimiseksi samalla mahdollistaen nopea toipuminen ja varhainen sairaalasta kotiutus.
TKA aiheuttaa useimmille potilaille kohtalaista vakavaa leikkausjälkeistä kipua. Kivunhallinnan tavoitteena TKA:n jälkeen on tarjota erinomaista analgeesia, varhainen mobilisaatio ja kuntoutus sekä minimoida opioidien käyttö, mukaan lukien opioidien ylimäärääminen kotiutuksen jälkeen. Monimuotoiset, opioidien käyttöä vähentävät strategiat leikkausjälkeiseen kivunhallintaan sisältävät alueellisia analgeesiatekniikoita (esim. hermoblokat, paikallisanestesian infiltraatio, jatkuva epiduraalianalgesia, neuraksiaaliset opiaatit) monimuotoisten systemisten kipulääkkeiden lisäksi.
Nivelien ympäristön injektio (PAI), jota kutsutaan myös paikalliseksi infiltraatioanalgesiaksi, ja adduktorikanavan blokki (ACB), joka on ääreishermoblokki, käytetään yhä useammin osana monimuotoista leikkausjälkeistä analgeesia ja on osoitettu vähentävän kipupisteitä ja opioidien kulutusta TKA:n jälkeen. Näiden menetelmien vaikutus leikkausjälkeisen toipumisen laatuun on kuitenkin tuntematon. Laajimmin käytetty menetelmä tämän mittaamiseen on QoR-40 (quality of recovery 40) -kysely. Tämä kysely korostaa yhä enemmän potilaan kokonaistoipumisen mittaamista ja sitä, kuinka nopeasti potilas voi palata arkeen anestesian ja leikkauksen jälkeen.
Lukuisat tutkimukset ovat käyttäneet leikkausjälkeistä QoR-40:a vertaillakseen erilaisia anestesiamenetelmiä, apuaineita, alueellisia analgeesiatekniikoita ja muita tekijöitä potilaan toipumisessa, ja se on validoitu turkin kielelle.
Tämä tutkimus suoritetaan prospektiivisesti ja satunnaistettuna 60 henkilöllä saaduttuaan Atatürk-yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan eettisen komitean hyväksynnän ja potilaiden kirjallisen suostumuksen.
Potilaat satunnaistetaan tilastotieteilijän toimesta tietokoneella generoidun satunnaislukutaulukon avulla ja jaetaan kahteen yhtä suureen ryhmään: Ryhmä PAI+ACB ja Ryhmä ACB. Kaikki potilaat saavat selkäydinanestesian 12 mg isobaarista bupivakaiinia + 15 mcg fentanyylia. Tämän jälkeen potilaat ryhmässä PAI+ACB saavat PAI:n kirurgin toimesta yhteensä 120 ml paikallisanestesiaa sisältävää nestettä ennen sementointia leikkauksen aikana, ja tämän ryhmän potilaat saavat ACB:n 15 ml 0,25% bupivakaiinia ja 1:200000 tuhatta adrenaliinia leikkauksen lopussa. Ryhmän ACB potilaille asetetaan adduktorikanavan blokkikatetri leikkauksen lopussa, ja 0,1% bupivakaiinia annetaan leikkauksen jälkeen tämän katetrin kautta boluksena kolmen tunnin välein.
Potilaille annetaan 1000 mg parasetamolia kuuden tunnin välein leikkausta edeltävästä ajasta alkaen, 8 mg iv-deksametasonia, 4 mg iv-ondansetronia, 100 mcg/kg/min propofoli-infuusio leikkauksen aikana, 100 mcg iv-fentanyyliä tai 10-40 mg iv-ketamiinia analgeesiaksi tarvittaessa, sekä 400 mg ibuprofeenia kahdeksan tunnin välein parasetamolin lisäksi, 5 tai 10 mg oksikodonia kivun hoitoon ja 25 mcg fentanyyliä vakavaan kipuun (VAS≥7) leikkauksen jälkeen. Potilaat saavat myös 1 grammaa traneeksamihappoa ennen ihon leikkausta ja leikkauksen lopussa.
Potilaiden QoR40-pisteet arvioidaan ja tallennaan leikkausta edeltävänä päivänä sekä leikkausjälkeisinä päivinä 1 ja 2 käyttäen turkinkielistä versiota QoR40-pisteistöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Turkki (Türkiye), 25000
- Ataturk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- ASA 1-2
- Ne, jotka antoivat kirjallisen informoidun suostumuksen osallistumisestaan tutkimukseen
- Potilaat, joille tehdään yksipuolinen primaari kokonaispolven tekonivelleikkaus loppuvaiheen nivelrikkoa tai reumaa vastaan
Erimiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään revisio kokonaispolven tekonivelleikkaus
- Opioidiriippuvuus
- Preoperatiivinen hb, kreatiniini ja elektrolyytit eivät ole normaaleissa rajoissa
- Antikoagulantit
- Ne, joilla on allergia tutkimuksessa käytettäviin lääkkeisiin
- Ne, joilla on kognitiivinen dysfunktio
- Potilaat, joilla on yli 40 asteen polven vääränasento (varus tai valgus)
- Potilaat, joilla on edistynyt munuaissairaus (määritelty GFR<30) tai vakava maksasairaus
- Potilaat, joilla on huonosti hallittu diabetes (HbA1C>7.0 esitarkastuksessa)
- Painoindeksi ≥40 potilailla
- Kaikki liittyvät intraoperatiiviset komplikaatiot
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: KAHDEN ERILAISEN ANALGESIAN MENETELMÄN VAIKUTUS
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään tilastotieteilijän tietokoneella luomalla satunnaislukutaulukolla: Ryhmä 1 (PAI+ACB): Potilaat saavat leikkauksen aikana kirurgin suorittaman nivelien ympärille tapahtuvan injektion (PAI) 120 ml paikallispuudutusainetta sisältävällä nesteellä ennen sementoimista, sekä loppuvaiheessa aductor canal -blokadin (ACB) 15 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 1:200 000 adrenaliinia. Ryhmä 2 (ACB): Potilaat saavat loppuvaiheessa aductor canal -blokadikatetrin, jonka kautta he saavat 0,1 % bupivakaiinia boluksena kolmen tunnin välein leikkauksen jälkeen. |
KAHDEN ERILAISEN ANALGESIAMENETELMÄN VAIKUTUS QoR-40-PISTEISIIN YKSIPUOLISESSA PRIMAARISSA NIVELTEKOPLASTIIKASSA: PROSPEKTIIVINEN, SATUNNAISTETTU TUTKIMUS
postoperatiivisen toipumisen laadun pistemäärä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset kiputasot mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Postoperatiivista kipua mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka vaihtelee arvosta 0 arvoon 10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
|
2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen laatu Quality of Recovery-40 (QoR-40) -kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Esikäyntiin (perustaso), leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2.
|
Laadukkaan toipumisen arviointimenetelmää QoR-40 (Quality of Recovery-40) käytetään potilaiden postoperatiivisen toipumisen laadun arviointiin.
Asteikko vaihtelee 40:stä 200 pisteeseen, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumista.
Käytössä on turkin kielelle validoitu QoR-40 -versio.
|
Esikäyntiin (perustaso), leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dostbil, Ataturk Univercity Ethics Committee
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Nivelrintakehys, korvaava
- Nivelrikkolus
- Ortopediset toimenpiteet
- Plastiikkakirurgiatoimenpiteet
- Proteesin implantointi
- Nivelrintaplastia, korvaava, polvi
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2.ATA.0.01.00/534
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .