Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch różnych metod analgetycznych na wynik QoR-40 w pierwotnych jednostronnych alloplastykach stawu kolanowego

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Wpływ dwóch różnych metod analgetycznych na wynik QoR-40 w pierwotnych jednostronnych alloplastykach stawu kolanowego: Badanie prospektywne, randomizowane

Artroplastyka całkowita stawu kolanowego (TKA) jest bardzo powszechnym zabiegiem, którego częstotliwość wzrasta wraz z wiekiem. Podobnie jak w przypadku innych procedur chirurgicznych, opracowywane są strategie mające na celu minimalizację zachorowalności i śmiertelności, przy jednoczesnym umożliwieniu szybkiego powrotu do zdrowia i wczesnego wypisu ze szpitala.

TKA powoduje u większości pacjentów umiarkowany do silnego ból pooperacyjny. Celem kontroli bólu po TKA jest zapewnienie doskonałej analgezji, wczesnej mobilizacji i rehabilitacji oraz minimalizacja stosowania opioidów, w tym nadmiernego przepisywania opioidów po wypisie. Wielomodalne strategie oszczędzania opioidów w kontroli bólu pooperacyjnego obejmują techniki analgezji regionalnej (np. bloki nerwów obwodowych, infiltrację LA, ciągłą analgezję zewnątrzoponową, opioidy dooponowe) oprócz wielomodalnych leków przeciwbólowych ogólnoustrojowych.

Wstrzyknięcie okołostawowe (PAI), zwane również analgezją infiltracji miejscowej, oraz blok kanału przywodzicieli (ACB), będący blokiem nerwu obwodowego, są coraz częściej stosowane jako składnik wielomodalnej analgezji pooperacyjnej i wykazano, że zmniejszają wyniki bólu i zużycie opioidów po TKA. Jednak wpływ tych metod na jakość powrotu do zdrowia po operacji jest nieznany. Najszerzej stosowaną metodą pomiaru tego jest kwestionariusz jakości powrotu do zdrowia 40 (QoR 40). Kwestionariusz ten kładzie coraz większy nacisk na pomiar ogólnego powrotu do zdrowia pacjenta oraz na to, jak szybko pacjent może powrócić do codziennego życia po znieczuleniu i operacji.

Liczne badania wykorzystały pooperacyjny QoR-40 do porównania różnych metod znieczulenia, adiuwantów, technik analgezji regionalnej i innych czynników wpływających na powrót do zdrowia pacjentów i zostały one zweryfikowane w języku tureckim.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Alloplastyka całkowita stawu kolanowego (TKA) jest bardzo powszechnym zabiegiem chirurgicznym, którego częstotliwość wzrasta wraz z wiekiem. Podobnie jak w przypadku innych procedur chirurgicznych, opracowuje się strategie mające na celu minimalizację zachorowalności i śmiertelności, przy jednoczesnym umożliwieniu szybkiego powrotu do zdrowia i wczesnego wypisu ze szpitala.

TKA powoduje u większości pacjentów umiarkowany do ciężkiego ból pooperacyjny. Celem kontroli bólu po TKA jest zapewnienie doskonałej analgezji, wczesnej mobilizacji i rehabilitacji oraz minimalizacja stosowania opioidów, w tym nadmiernego przepisywania opioidów po wypisie. Wielomodalne strategie oszczędzające opioidy w kontroli bólu pooperacyjnego obejmują techniki analgezji regionalnej (np. blokady nerwów obwodowych, infiltrację LA, ciągłą analgezję zewnątrzoponową, opioidy dooponowe) oprócz wielomodalnych leków przeciwbólowych ogólnoustrojowych.

Iniekcja okołostawowa (PAI), zwana także analgezją miejscową infiltracyjną, oraz blok kanału przywodzicieli (ACB), będący blokadą nerwu obwodowego, są coraz częściej stosowane jako składnik wielomodalnej analgezji pooperacyjnej i wykazano, że zmniejszają wyniki bólu i zużycie opioidów po TKA. Jednak wpływ tych metod na jakość powrotu do zdrowia po operacji jest nieznany. Najszerzej stosowaną metodą pomiaru tego jest kwestionariusz jakości powrotu do zdrowia 40 (QoR 40). Kwestionariusz ten kładzie coraz większy nacisk na pomiar ogólnego powrotu do zdrowia pacjenta i tego, jak szybko pacjent może wrócić do codziennego życia po znieczuleniu i operacji.

Liczne badania wykorzystały pooperacyjny QoR-40 do porównania różnych metod znieczulenia, adiuwantów, technik analgezji regionalnej i innych czynników wpływających na powrót do zdrowia pacjentów i zostały one zwalidowane w języku tureckim.

Badanie to będzie przeprowadzone prospektywnie i randomizowane na 60 osobach po uzyskaniu zgody komisji bioetycznej Szpitala Wydziału Medycznego Uniwersytetu Atatürka oraz pisemnej zgody pacjentów.

Pacjenci zostaną randomizowani przez statystyka przy użyciu komputerowej tablicy liczb losowych i podzieleni na 2 równe grupy: Grupa PAI+ACB i Grupa ACB. Wszyscy pacjenci przejdą znieczulenie podpajęczynówkowe z 12 mg izobarycznej bupiwakainy + 15 mcg fentanylu. Następnie pacjenci z Grupy PAI+ACU przejdą PAI wykonane przez chirurga z całkowitą objętością 120 ml płynu zawierającego środek znieczulający miejscowo przed cementacją podczas operacji, a pacjenci w tej grupie przejdą ACU z 15 ml 0,25% bupiwakainy i 1:200000 adrenaliny pod koniec operacji. Pacjentom z grupy ACB założony zostanie cewnik do blokady kanału przywodzicieli pod koniec operacji, a po operacji przez ten cewnik podawana będzie bupiwakaina 0,1% w bolusie co trzy godziny.

Pacjentom podawane będzie 1000 mg paracetamolu co sześć godzin począwszy od okresu przedoperacyjnego, 8 mg deksametazonu dożylnie, 4 mg ondansetronu dożylnie, wlew dożylny propofolu 100 mcg/kg/min śródoperacyjnie, 100 mcg fentanylu dożylnie lub 10 do 40 ketaminy dożylnie w celu analgezji w razie potrzeby, oraz 400 mg ibuprofenu co osiem godzin oprócz paracetamolu, 5 lub 10 mg oksykodonu na ból oraz 25 mcg fentanylu na silny ból (VAS≥7) po operacji. Pacjenci otrzymają również 1 gram kwasu traneksamowego przed nacięciem skóry i pod koniec operacji.

Wyniki QoR40 pacjentów będą oceniane i rejestrowane w dniu przedoperacyjnym oraz w 1. i 2. dniu pooperacyjnym przy użyciu tureckiej wersji wyniku QoR40.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, Turcja (Türkiye), 25000
        • Ataturk University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. ≥18 lat
  2. ASA 1-2
  3. Osoby, które wyraziły pisemną zgodę na udział w badaniu
  4. Pacjenci poddawani jednostronnej pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego z powodu zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej lub reumatoidalnego zapalenia stawów

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci poddawani rewizyjnej alloplastyce stawu kolanowego
  2. Uzależnienie od opioidów
  3. Przedoperacyjne wartości Hb, kreatyniny i elektrolitów poza granicami normy
  4. Leki przeciwzakrzepowe
  5. Osoby uczulone na leki stosowane w badaniu
  6. Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych
  7. Pacjenci z deformacją stawu kolanowego powyżej 40 stopni (szpotawość lub koślawość)
  8. Pacjenci z zaawansowaną chorobą nerek (określoną jako GFR<30) lub ciężką chorobą wątroby
  9. Pacjenci z źle kontrolowaną cukrzycą (HbA1C>7.0 w badaniu przed przyjęciem)
  10. Pacjenci z BMI≥40
  11. Wszelkie powiązane powikłania śródoperacyjne
  12. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EFEKT DWÓCH RÓŻNYCH METOD ANALGETYCZNYCH

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup przez statystyka przy użyciu skomputeryzowanej tablicy liczb losowych:

Grupa 1 (PAI+ACB): Pacjenci otrzymają okołostawową iniekcję (PAI) wykonaną przez chirurga z 120 ml płynu zawierającego środek znieczulający miejscowo przed cementowaniem oraz otrzymają blokadę kanału przywodzicieli (ACB) z 15 ml 0,25% bupiwakainy i 1:200 000 adrenaliny pod koniec operacji.

Grupa 2 (ACB): Pacjenci otrzymają założony cewnik do blokady kanału przywodzicieli pod koniec operacji i będą otrzymywać 0,1% bupiwakainę przez ten cewnik w postaci bolusa co trzy godziny po operacji.

Wpływ dwóch różnych metod analgetycznych na wynik QoR-40 w jednostronnej artroplastyce pierwotnej: prospektywne, randomizowane badanie
ocena jakości powrotu do zdrowia pooperacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy bólu pooperacyjnego mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po operacji.
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), która ma zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból.
2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość powrotu do zdrowia mierzona za pomocą kwestionariusza Jakości Powrotu do Zdrowia-40 (QoR-40)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (wyjściowo), 1. dzień pooperacyjny i 2. dzień pooperacyjny.
Kwestionariusz Quality of Recovery-40 (QoR-40) zostanie wykorzystany do oceny jakości powrotu do zdrowia pacjentów po operacji. Skala obejmuje zakres od 40 do 200 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót do zdrowia. Zostanie wykorzystana zweryfikowana turecka wersja QoR-40.
Przedoperacyjnie (wyjściowo), 1. dzień pooperacyjny i 2. dzień pooperacyjny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dostbil, Ataturk Univercity Ethics Committee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj