- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07236073
Wpływ dwóch różnych metod analgetycznych na wynik QoR-40 w pierwotnych jednostronnych alloplastykach stawu kolanowego
Wpływ dwóch różnych metod analgetycznych na wynik QoR-40 w pierwotnych jednostronnych alloplastykach stawu kolanowego: Badanie prospektywne, randomizowane
Artroplastyka całkowita stawu kolanowego (TKA) jest bardzo powszechnym zabiegiem, którego częstotliwość wzrasta wraz z wiekiem. Podobnie jak w przypadku innych procedur chirurgicznych, opracowywane są strategie mające na celu minimalizację zachorowalności i śmiertelności, przy jednoczesnym umożliwieniu szybkiego powrotu do zdrowia i wczesnego wypisu ze szpitala.
TKA powoduje u większości pacjentów umiarkowany do silnego ból pooperacyjny. Celem kontroli bólu po TKA jest zapewnienie doskonałej analgezji, wczesnej mobilizacji i rehabilitacji oraz minimalizacja stosowania opioidów, w tym nadmiernego przepisywania opioidów po wypisie. Wielomodalne strategie oszczędzania opioidów w kontroli bólu pooperacyjnego obejmują techniki analgezji regionalnej (np. bloki nerwów obwodowych, infiltrację LA, ciągłą analgezję zewnątrzoponową, opioidy dooponowe) oprócz wielomodalnych leków przeciwbólowych ogólnoustrojowych.
Wstrzyknięcie okołostawowe (PAI), zwane również analgezją infiltracji miejscowej, oraz blok kanału przywodzicieli (ACB), będący blokiem nerwu obwodowego, są coraz częściej stosowane jako składnik wielomodalnej analgezji pooperacyjnej i wykazano, że zmniejszają wyniki bólu i zużycie opioidów po TKA. Jednak wpływ tych metod na jakość powrotu do zdrowia po operacji jest nieznany. Najszerzej stosowaną metodą pomiaru tego jest kwestionariusz jakości powrotu do zdrowia 40 (QoR 40). Kwestionariusz ten kładzie coraz większy nacisk na pomiar ogólnego powrotu do zdrowia pacjenta oraz na to, jak szybko pacjent może powrócić do codziennego życia po znieczuleniu i operacji.
Liczne badania wykorzystały pooperacyjny QoR-40 do porównania różnych metod znieczulenia, adiuwantów, technik analgezji regionalnej i innych czynników wpływających na powrót do zdrowia pacjentów i zostały one zweryfikowane w języku tureckim.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Alloplastyka całkowita stawu kolanowego (TKA) jest bardzo powszechnym zabiegiem chirurgicznym, którego częstotliwość wzrasta wraz z wiekiem. Podobnie jak w przypadku innych procedur chirurgicznych, opracowuje się strategie mające na celu minimalizację zachorowalności i śmiertelności, przy jednoczesnym umożliwieniu szybkiego powrotu do zdrowia i wczesnego wypisu ze szpitala.
TKA powoduje u większości pacjentów umiarkowany do ciężkiego ból pooperacyjny. Celem kontroli bólu po TKA jest zapewnienie doskonałej analgezji, wczesnej mobilizacji i rehabilitacji oraz minimalizacja stosowania opioidów, w tym nadmiernego przepisywania opioidów po wypisie. Wielomodalne strategie oszczędzające opioidy w kontroli bólu pooperacyjnego obejmują techniki analgezji regionalnej (np. blokady nerwów obwodowych, infiltrację LA, ciągłą analgezję zewnątrzoponową, opioidy dooponowe) oprócz wielomodalnych leków przeciwbólowych ogólnoustrojowych.
Iniekcja okołostawowa (PAI), zwana także analgezją miejscową infiltracyjną, oraz blok kanału przywodzicieli (ACB), będący blokadą nerwu obwodowego, są coraz częściej stosowane jako składnik wielomodalnej analgezji pooperacyjnej i wykazano, że zmniejszają wyniki bólu i zużycie opioidów po TKA. Jednak wpływ tych metod na jakość powrotu do zdrowia po operacji jest nieznany. Najszerzej stosowaną metodą pomiaru tego jest kwestionariusz jakości powrotu do zdrowia 40 (QoR 40). Kwestionariusz ten kładzie coraz większy nacisk na pomiar ogólnego powrotu do zdrowia pacjenta i tego, jak szybko pacjent może wrócić do codziennego życia po znieczuleniu i operacji.
Liczne badania wykorzystały pooperacyjny QoR-40 do porównania różnych metod znieczulenia, adiuwantów, technik analgezji regionalnej i innych czynników wpływających na powrót do zdrowia pacjentów i zostały one zwalidowane w języku tureckim.
Badanie to będzie przeprowadzone prospektywnie i randomizowane na 60 osobach po uzyskaniu zgody komisji bioetycznej Szpitala Wydziału Medycznego Uniwersytetu Atatürka oraz pisemnej zgody pacjentów.
Pacjenci zostaną randomizowani przez statystyka przy użyciu komputerowej tablicy liczb losowych i podzieleni na 2 równe grupy: Grupa PAI+ACB i Grupa ACB. Wszyscy pacjenci przejdą znieczulenie podpajęczynówkowe z 12 mg izobarycznej bupiwakainy + 15 mcg fentanylu. Następnie pacjenci z Grupy PAI+ACU przejdą PAI wykonane przez chirurga z całkowitą objętością 120 ml płynu zawierającego środek znieczulający miejscowo przed cementacją podczas operacji, a pacjenci w tej grupie przejdą ACU z 15 ml 0,25% bupiwakainy i 1:200000 adrenaliny pod koniec operacji. Pacjentom z grupy ACB założony zostanie cewnik do blokady kanału przywodzicieli pod koniec operacji, a po operacji przez ten cewnik podawana będzie bupiwakaina 0,1% w bolusie co trzy godziny.
Pacjentom podawane będzie 1000 mg paracetamolu co sześć godzin począwszy od okresu przedoperacyjnego, 8 mg deksametazonu dożylnie, 4 mg ondansetronu dożylnie, wlew dożylny propofolu 100 mcg/kg/min śródoperacyjnie, 100 mcg fentanylu dożylnie lub 10 do 40 ketaminy dożylnie w celu analgezji w razie potrzeby, oraz 400 mg ibuprofenu co osiem godzin oprócz paracetamolu, 5 lub 10 mg oksykodonu na ból oraz 25 mcg fentanylu na silny ból (VAS≥7) po operacji. Pacjenci otrzymają również 1 gram kwasu traneksamowego przed nacięciem skóry i pod koniec operacji.
Wyniki QoR40 pacjentów będą oceniane i rejestrowane w dniu przedoperacyjnym oraz w 1. i 2. dniu pooperacyjnym przy użyciu tureckiej wersji wyniku QoR40.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Turcja (Türkiye), 25000
- Ataturk University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥18 lat
- ASA 1-2
- Osoby, które wyraziły pisemną zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci poddawani jednostronnej pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego z powodu zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej lub reumatoidalnego zapalenia stawów
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poddawani rewizyjnej alloplastyce stawu kolanowego
- Uzależnienie od opioidów
- Przedoperacyjne wartości Hb, kreatyniny i elektrolitów poza granicami normy
- Leki przeciwzakrzepowe
- Osoby uczulone na leki stosowane w badaniu
- Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych
- Pacjenci z deformacją stawu kolanowego powyżej 40 stopni (szpotawość lub koślawość)
- Pacjenci z zaawansowaną chorobą nerek (określoną jako GFR<30) lub ciężką chorobą wątroby
- Pacjenci z źle kontrolowaną cukrzycą (HbA1C>7.0 w badaniu przed przyjęciem)
- Pacjenci z BMI≥40
- Wszelkie powiązane powikłania śródoperacyjne
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: EFEKT DWÓCH RÓŻNYCH METOD ANALGETYCZNYCH
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup przez statystyka przy użyciu skomputeryzowanej tablicy liczb losowych: Grupa 1 (PAI+ACB): Pacjenci otrzymają okołostawową iniekcję (PAI) wykonaną przez chirurga z 120 ml płynu zawierającego środek znieczulający miejscowo przed cementowaniem oraz otrzymają blokadę kanału przywodzicieli (ACB) z 15 ml 0,25% bupiwakainy i 1:200 000 adrenaliny pod koniec operacji. Grupa 2 (ACB): Pacjenci otrzymają założony cewnik do blokady kanału przywodzicieli pod koniec operacji i będą otrzymywać 0,1% bupiwakainę przez ten cewnik w postaci bolusa co trzy godziny po operacji. |
Wpływ dwóch różnych metod analgetycznych na wynik QoR-40 w jednostronnej artroplastyce pierwotnej: prospektywne, randomizowane badanie
ocena jakości powrotu do zdrowia pooperacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy bólu pooperacyjnego mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po operacji.
|
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), która ma zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból.
|
2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość powrotu do zdrowia mierzona za pomocą kwestionariusza Jakości Powrotu do Zdrowia-40 (QoR-40)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (wyjściowo), 1. dzień pooperacyjny i 2. dzień pooperacyjny.
|
Kwestionariusz Quality of Recovery-40 (QoR-40) zostanie wykorzystany do oceny jakości powrotu do zdrowia pacjentów po operacji.
Skala obejmuje zakres od 40 do 200 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót do zdrowia.
Zostanie wykorzystana zweryfikowana turecka wersja QoR-40.
|
Przedoperacyjnie (wyjściowo), 1. dzień pooperacyjny i 2. dzień pooperacyjny.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dostbil, Ataturk Univercity Ethics Committee
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Arthroplastyka, zastępca
- A arthroplasty
- Procedury ortopedyczne
- Procedury chirurgii plastycznej
- Implantacja protezy
- Arthroplastyka, zastępca, kolano
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.ATA.0.01.00/534
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .