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Die Wirkung zweier verschiedener Analgetika-Methoden auf den QoR-40-Score bei primären unilateralen Kniearthroplastiken

18. Januar 2026 aktualisiert von: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Die Wirkung zweier verschiedener Analgetika-Methoden auf den QoR-40-Score bei primären unilateralen Kniearthroplastiken: Eine prospektive, randomisierte Studie

Die Kniegelenksendoprothese (KGE) ist ein sehr häufiger Eingriff, dessen Häufigkeit mit fortschreitendem Alter zunimmt. Ähnlich wie bei anderen chirurgischen Eingriffen werden Strategien entwickelt, um Morbidität und Mortalität zu minimieren und gleichzeitig eine schnelle Genesung und frühe Krankenhausentlassung zu ermöglichen.

Bei den meisten Patienten verursacht eine KGE mittlere bis starke postoperative Schmerzen. Das Ziel der Schmerzkontrolle nach KGE ist es, eine ausgezeichnete Analgesie, frühzeitige Mobilisierung und Rehabilitation zu gewährleisten und den Opioidverbrauch zu minimieren, einschließlich der Überverschreibung von Opioiden nach der Entlassung. Multimodale, opioidsparende Strategien zur postoperativen Schmerzkontrolle umfassen regionale Analgesietechniken (z.B. periphere Nervenblockaden, Lokalanästhesie-Infiltration, kontinuierliche epidurale Analgesie, neuraxiale Opioide) zusätzlich zu multimodalen systemischen Analgetika.

Die periartikuläre Injektion (PAI), auch lokale Infiltrationsanalgesie genannt, und der Adduktorenkanalblock (ACB), ein peripherer Nervenblock, werden zunehmend als Bestandteil der multimodalen postoperativen Analgesie eingesetzt und haben sich als wirksam erwiesen, um Schmerzscores und Opioidverbrauch nach KGE zu reduzieren. Allerdings ist die Auswirkung dieser Modalitäten auf die Qualität der postoperativen Genesung unbekannt. Die am weitesten verbreitete Methode zur Messung hierfür ist der Quality of Recovery 40 (QoR 40) Fragebogen. Dieser Fragebogen legt zunehmend Wert auf die Messung der allgemeinen Genesung des Patienten und darauf, wie schnell ein Patient nach Anästhesie und Operation in den Alltag zurückkehren kann.

Zahlreiche Studien haben den postoperativen QoR-40 verwendet, um verschiedene Methoden der Anästhesie, Adjuvantien, regionale Analgesietechniken und andere Faktoren auf die Genesung der Patienten zu vergleichen, und wurden auf Türkisch validiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die totale Kniearthroplastik (TKA) ist ein sehr häufiger Eingriff, dessen Häufigkeit mit fortschreitendem Alter zunimmt. Ähnlich wie bei anderen chirurgischen Eingriffen werden Strategien entwickelt, um Morbidität und Mortalität zu minimieren und gleichzeitig eine schnelle Erholung und frühe Krankenhausentlassung zu ermöglichen.

TKA verursacht bei den meisten Patienten mäßige bis starke postoperative Schmerzen. Das Ziel der Schmerzkontrolle nach TKA ist es, eine ausgezeichnete Analgesie, frühe Mobilisierung und Rehabilitation zu bieten und den Opioidverbrauch zu minimieren, einschließlich der Überverschreibung von Opioiden nach der Entlassung. Multimodale, opioideinsparende Strategien zur postoperativen Schmerzkontrolle umfassen regionale Analgesietechniken (z.B. periphere Nervenblockaden, LA-Infiltration, kontinuierliche epidurale Analgesie, neuraxiale Opioide) zusätzlich zu multimodalen systemischen Analgetika.

Die periartikuläre Injektion (PAI), auch lokale Infiltrationsanalgesie genannt, und der Adduktorenkanalblock (ACB), ein peripherer Nervenblock, werden zunehmend als Bestandteil der multimodalen postoperativen Analgesie eingesetzt und haben gezeigt, dass sie die Schmerzscores und den Opioidverbrauch nach TKA reduzieren. Die Auswirkungen dieser Modalitäten auf die Qualität der postoperativen Erholung sind jedoch unbekannt. Die am weitesten verbreitete Methode zur Messung diesbezüglich ist der Quality of Recovery 40 (QoR 40) Fragebogen. Dieser Fragebogen legt zunehmend Wert auf die Messung der allgemeinen Patientenregeneration und darauf, wie schnell ein Patient nach Anästhesie und Operation in den Alltag zurückkehren kann.

Zahlreiche Studien haben den postoperativen QoR-40 verwendet, um verschiedene Methoden der Anästhesie, Adjuvantien, regionale Analgesietechniken und andere Faktoren auf die Patientenregeneration zu vergleichen und wurden auf Türkisch validiert.

Diese Studie wird prospektiv und randomisiert an 60 Personen durchgeführt, nachdem die Genehmigung der Ethikkommission des Atatürk-Universitätskrankenhauses der medizinischen Fakultät und die schriftliche Einwilligung der Patienten eingeholt wurden.

Die Patienten werden von einem Statistiker anhand einer computergestützten Zufallszahlentabelle randomisiert und in 2 gleich große Gruppen eingeteilt: Gruppe PAI+ACB und Gruppe ACB. Alle Patienten erhalten eine Spinalanästhesie mit 12 mg isobarem Bupivacain + 15 mcg Fentanyl. Anschließend erhalten die Patienten der Gruppe PAI+ACU eine PAI durch den Chirurgen mit insgesamt 120 ml lokal-anästhetikumhaltiger Flüssigkeit vor dem Zementieren während der Operation, und die Patienten dieser Gruppe erhalten am Ende der Operation einen ACU mit 15 ml 0,25%igem Bupivacain und 1:200000 Tausend Adrenalin. Bei den Patienten der Gruppe ACB wird am Ende der Operation ein Adduktorenkanalblock-Katheter gelegt, und postoperativ wird alle drei Stunden ein Bolus von 0,1%igem Bupivacain über diesen Katheter verabreicht.

Die Patienten erhalten ab der präoperativen Phase alle sechs Stunden 1000 mg Acetaminophen, 8 mg iv Dexamethason, 4 mg iv Ondansetron, intraoperativ 100 mcg/kg/min Propofol-Infusion, bei Bedarf 100 mcg iv Fentanyl oder 10 bis 40 iv Ketamin zur Analgesie, und postoperativ alle acht Stunden zusätzlich zu Acetaminophen 400 mg Ibuprofen, bei Schmerzen 5 oder 10 mg Oxycodon und bei starken Schmerzen (VAS≥7) 25 mcg Fentanyl. Die Patienten erhalten außerdem 1 Gramm Tranexamsäure vor dem Hautschnitt und am Ende der Operation.

Die QoR40-Scores der Patienten werden am präoperativen Tag sowie am 1. und 2. postoperativen Tag unter Verwendung der türkischen Version des QoR40-Scores ausgewertet und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, Türkei (türkiye), 25000
        • Ataturk University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. ASA 1-2
  3. Personen, die ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
  4. Patienten, die sich einem einseitigen primären totalen Kniegelenksersatz wegen fortgeschrittener Osteoarthritis oder rheumatoider Arthritis unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einem Revisions-Kniegelenksersatz unterziehen
  2. Opioidabhängigkeit
  3. Präoperative Hb-, Kreatinin- und Elektrolytwerte nicht innerhalb der Normgrenzen
  4. Antikoagulanzien
  5. Personen mit Allergien gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
  6. Personen mit kognitiver Dysfunktion
  7. Patienten mit mehr als 40 Grad Kniefehlstellung (Varus oder Valgus)
  8. Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung (definiert als GFR<30) oder schwerer Lebererkrankung
  9. Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus (HbA1C>7,0 im Aufnahmetest)
  10. Patienten mit BMI≥40
  11. Jegliche assoziierte intraoperative Komplikationen
  12. Schwangere oder stillende Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DIE WIRKUNG ZWEIER UNTERSCHIEDLICHER ANALGETISCHER METHODEN

Patienten werden von einem Statistiker unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahlentabelle in zwei gleiche Gruppen randomisiert:<\/p>

Gruppe 1 (PAI+ACB): Die Patienten erhalten vor der Zementierung eine periartikuläre Injektion (PAI) durch den Chirurgen mit 120 ml lokalem Anästhetikum-haltigem Fluid und am Ende der Operation einen Adduktorenkanalblock (ACB) mit 15 ml 0,25%igem Bupivacain und 1:200.000 Adrenalin.<\/p>

Gruppe 2 (ACB): Die Patienten erhalten am Ende der Operation einen Adduktorenkanalblock-Katheter und erhalten über diesen Katheter postoperativ alle drei Stunden 0,1%iges Bupivacain als Bolus.<\/p>

VERGLEICH ZWEIER VERSCHIEDENER ANALGETISCHER VERFAHREN AUF DEN QoR-40-SCORE BEI EINSEITIGER PRIMÄRER KNIEGELENKSARTHROPLASTIK: EINE PROSPEKTIVE, RANDOMISIERTE STUDIE
postoperativer Genesungsqualität-Score

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzlevel gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden nach der Operation.
Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten vorstellbaren Schmerzen anzeigt.
2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung gemessen mithilfe des Quality of Recovery-40 (QoR-40) Fragebogens
Zeitfenster: Präoperativ (Ausgangswert), postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2.
Der Quality of Recovery-40 (QoR-40) Fragebogen wird verwendet, um die postoperative Genesungsqualität der Patienten zu bewerten. Die Skala reicht von 40 bis 200 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Genesung anzeigen. Die türkisch validierte Version des QoR-40 wird verwendet.
Präoperativ (Ausgangswert), postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dostbil, Ataturk Univercity Ethics Committee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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