- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07236073
Die Wirkung zweier verschiedener Analgetika-Methoden auf den QoR-40-Score bei primären unilateralen Kniearthroplastiken
Die Wirkung zweier verschiedener Analgetika-Methoden auf den QoR-40-Score bei primären unilateralen Kniearthroplastiken: Eine prospektive, randomisierte Studie
Die Kniegelenksendoprothese (KGE) ist ein sehr häufiger Eingriff, dessen Häufigkeit mit fortschreitendem Alter zunimmt. Ähnlich wie bei anderen chirurgischen Eingriffen werden Strategien entwickelt, um Morbidität und Mortalität zu minimieren und gleichzeitig eine schnelle Genesung und frühe Krankenhausentlassung zu ermöglichen.
Bei den meisten Patienten verursacht eine KGE mittlere bis starke postoperative Schmerzen. Das Ziel der Schmerzkontrolle nach KGE ist es, eine ausgezeichnete Analgesie, frühzeitige Mobilisierung und Rehabilitation zu gewährleisten und den Opioidverbrauch zu minimieren, einschließlich der Überverschreibung von Opioiden nach der Entlassung. Multimodale, opioidsparende Strategien zur postoperativen Schmerzkontrolle umfassen regionale Analgesietechniken (z.B. periphere Nervenblockaden, Lokalanästhesie-Infiltration, kontinuierliche epidurale Analgesie, neuraxiale Opioide) zusätzlich zu multimodalen systemischen Analgetika.
Die periartikuläre Injektion (PAI), auch lokale Infiltrationsanalgesie genannt, und der Adduktorenkanalblock (ACB), ein peripherer Nervenblock, werden zunehmend als Bestandteil der multimodalen postoperativen Analgesie eingesetzt und haben sich als wirksam erwiesen, um Schmerzscores und Opioidverbrauch nach KGE zu reduzieren. Allerdings ist die Auswirkung dieser Modalitäten auf die Qualität der postoperativen Genesung unbekannt. Die am weitesten verbreitete Methode zur Messung hierfür ist der Quality of Recovery 40 (QoR 40) Fragebogen. Dieser Fragebogen legt zunehmend Wert auf die Messung der allgemeinen Genesung des Patienten und darauf, wie schnell ein Patient nach Anästhesie und Operation in den Alltag zurückkehren kann.
Zahlreiche Studien haben den postoperativen QoR-40 verwendet, um verschiedene Methoden der Anästhesie, Adjuvantien, regionale Analgesietechniken und andere Faktoren auf die Genesung der Patienten zu vergleichen, und wurden auf Türkisch validiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die totale Kniearthroplastik (TKA) ist ein sehr häufiger Eingriff, dessen Häufigkeit mit fortschreitendem Alter zunimmt. Ähnlich wie bei anderen chirurgischen Eingriffen werden Strategien entwickelt, um Morbidität und Mortalität zu minimieren und gleichzeitig eine schnelle Erholung und frühe Krankenhausentlassung zu ermöglichen.
TKA verursacht bei den meisten Patienten mäßige bis starke postoperative Schmerzen. Das Ziel der Schmerzkontrolle nach TKA ist es, eine ausgezeichnete Analgesie, frühe Mobilisierung und Rehabilitation zu bieten und den Opioidverbrauch zu minimieren, einschließlich der Überverschreibung von Opioiden nach der Entlassung. Multimodale, opioideinsparende Strategien zur postoperativen Schmerzkontrolle umfassen regionale Analgesietechniken (z.B. periphere Nervenblockaden, LA-Infiltration, kontinuierliche epidurale Analgesie, neuraxiale Opioide) zusätzlich zu multimodalen systemischen Analgetika.
Die periartikuläre Injektion (PAI), auch lokale Infiltrationsanalgesie genannt, und der Adduktorenkanalblock (ACB), ein peripherer Nervenblock, werden zunehmend als Bestandteil der multimodalen postoperativen Analgesie eingesetzt und haben gezeigt, dass sie die Schmerzscores und den Opioidverbrauch nach TKA reduzieren. Die Auswirkungen dieser Modalitäten auf die Qualität der postoperativen Erholung sind jedoch unbekannt. Die am weitesten verbreitete Methode zur Messung diesbezüglich ist der Quality of Recovery 40 (QoR 40) Fragebogen. Dieser Fragebogen legt zunehmend Wert auf die Messung der allgemeinen Patientenregeneration und darauf, wie schnell ein Patient nach Anästhesie und Operation in den Alltag zurückkehren kann.
Zahlreiche Studien haben den postoperativen QoR-40 verwendet, um verschiedene Methoden der Anästhesie, Adjuvantien, regionale Analgesietechniken und andere Faktoren auf die Patientenregeneration zu vergleichen und wurden auf Türkisch validiert.
Diese Studie wird prospektiv und randomisiert an 60 Personen durchgeführt, nachdem die Genehmigung der Ethikkommission des Atatürk-Universitätskrankenhauses der medizinischen Fakultät und die schriftliche Einwilligung der Patienten eingeholt wurden.
Die Patienten werden von einem Statistiker anhand einer computergestützten Zufallszahlentabelle randomisiert und in 2 gleich große Gruppen eingeteilt: Gruppe PAI+ACB und Gruppe ACB. Alle Patienten erhalten eine Spinalanästhesie mit 12 mg isobarem Bupivacain + 15 mcg Fentanyl. Anschließend erhalten die Patienten der Gruppe PAI+ACU eine PAI durch den Chirurgen mit insgesamt 120 ml lokal-anästhetikumhaltiger Flüssigkeit vor dem Zementieren während der Operation, und die Patienten dieser Gruppe erhalten am Ende der Operation einen ACU mit 15 ml 0,25%igem Bupivacain und 1:200000 Tausend Adrenalin. Bei den Patienten der Gruppe ACB wird am Ende der Operation ein Adduktorenkanalblock-Katheter gelegt, und postoperativ wird alle drei Stunden ein Bolus von 0,1%igem Bupivacain über diesen Katheter verabreicht.
Die Patienten erhalten ab der präoperativen Phase alle sechs Stunden 1000 mg Acetaminophen, 8 mg iv Dexamethason, 4 mg iv Ondansetron, intraoperativ 100 mcg/kg/min Propofol-Infusion, bei Bedarf 100 mcg iv Fentanyl oder 10 bis 40 iv Ketamin zur Analgesie, und postoperativ alle acht Stunden zusätzlich zu Acetaminophen 400 mg Ibuprofen, bei Schmerzen 5 oder 10 mg Oxycodon und bei starken Schmerzen (VAS≥7) 25 mcg Fentanyl. Die Patienten erhalten außerdem 1 Gramm Tranexamsäure vor dem Hautschnitt und am Ende der Operation.
Die QoR40-Scores der Patienten werden am präoperativen Tag sowie am 1. und 2. postoperativen Tag unter Verwendung der türkischen Version des QoR40-Scores ausgewertet und aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Erzurum
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Erzurum, Erzurum, Türkei (türkiye), 25000
- Ataturk University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- ASA 1-2
- Personen, die ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
- Patienten, die sich einem einseitigen primären totalen Kniegelenksersatz wegen fortgeschrittener Osteoarthritis oder rheumatoider Arthritis unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem Revisions-Kniegelenksersatz unterziehen
- Opioidabhängigkeit
- Präoperative Hb-, Kreatinin- und Elektrolytwerte nicht innerhalb der Normgrenzen
- Antikoagulanzien
- Personen mit Allergien gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
- Personen mit kognitiver Dysfunktion
- Patienten mit mehr als 40 Grad Kniefehlstellung (Varus oder Valgus)
- Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung (definiert als GFR<30) oder schwerer Lebererkrankung
- Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus (HbA1C>7,0 im Aufnahmetest)
- Patienten mit BMI≥40
- Jegliche assoziierte intraoperative Komplikationen
- Schwangere oder stillende Patientinnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: DIE WIRKUNG ZWEIER UNTERSCHIEDLICHER ANALGETISCHER METHODEN
Patienten werden von einem Statistiker unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahlentabelle in zwei gleiche Gruppen randomisiert:<\/p> Gruppe 1 (PAI+ACB): Die Patienten erhalten vor der Zementierung eine periartikuläre Injektion (PAI) durch den Chirurgen mit 120 ml lokalem Anästhetikum-haltigem Fluid und am Ende der Operation einen Adduktorenkanalblock (ACB) mit 15 ml 0,25%igem Bupivacain und 1:200.000 Adrenalin.<\/p> Gruppe 2 (ACB): Die Patienten erhalten am Ende der Operation einen Adduktorenkanalblock-Katheter und erhalten über diesen Katheter postoperativ alle drei Stunden 0,1%iges Bupivacain als Bolus.<\/p> |
VERGLEICH ZWEIER VERSCHIEDENER ANALGETISCHER VERFAHREN AUF DEN QoR-40-SCORE BEI EINSEITIGER PRIMÄRER KNIEGELENKSARTHROPLASTIK: EINE PROSPEKTIVE, RANDOMISIERTE STUDIE
postoperativer Genesungsqualität-Score
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzlevel gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden nach der Operation.
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Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten vorstellbaren Schmerzen anzeigt.
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2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der Genesung gemessen mithilfe des Quality of Recovery-40 (QoR-40) Fragebogens
Zeitfenster: Präoperativ (Ausgangswert), postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2.
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Der Quality of Recovery-40 (QoR-40) Fragebogen wird verwendet, um die postoperative Genesungsqualität der Patienten zu bewerten.
Die Skala reicht von 40 bis 200 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Genesung anzeigen.
Die türkisch validierte Version des QoR-40 wird verwendet.
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Präoperativ (Ausgangswert), postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dostbil, Ataturk Univercity Ethics Committee
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Arthroplastik, Ersatz
- Arthroplastik
- Orthopädische Verfahren
- Plastische Eingriffe
- Protheseimplantation
- Arthroplastik, Ersatz, Knie
Andere Studien-ID-Nummern
- B.30.2.ATA.0.01.00/534
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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