tESとCMDT歩行訓練の併用が脳卒中患者の認知機能、皮質活動、脊髄運動ニューロン興奮性および運動機能に及ぼす影響
経頭蓋電気刺激（tES）と認知-運動二重課題歩行訓練の併用が脳卒中患者の皮質活動、脊髄運動ニューロン興奮性、認知機能および運動パフォーマンスに及ぼす影響
調査の概要
状態
詳細な説明
脳卒中は、突然の神経学的イベントであり、死亡と障害の主要な原因です。血流と酸素供給の障害が脳卒中後に神経細胞死を引き起こします。さらに、脳波検査では、高周波数パワーバンド（アルファ波とベータ波）の減少と低周波数バンド（シータ波とデルタ波）の増加が示されています。デルタ周波数の増加は認知機能と負の相関があり、一方、高周波数バンドの増加は運動回復と認知機能の改善と相関しています。さらに、非侵襲的な神経画像法である機能的近赤外分光法（fNIRS）は、脳血流と酸素消費量の変化を通じて皮質活動の改善をモニターできます。
脳卒中後、病側半球と健側半球の間の皮質活動の変化は、脊髄レベルの脊髄運動ニューロン興奮性の増加を引き起こすため、脊髄レベルに影響を与えます。脊髄運動ニューロン興奮性の増加は、下行経路を介した皮質から脊髄への異常な制御による可能性が高いです。さらに、脊髄運動ニューロンの過剰興奮は、脳卒中後の痙縮と関連しています。しかし、脳卒中後の痙縮の正確なメカニズムは不明です。潜在的な原因には、下行経路調節の不均衡、脊髄内処理の異常、筋の粘弾性の変化が含まれます。脊髄運動ニューロン興奮性の変化は、ホフマン反射（H反射）を使用して評価できます。
脳卒中後の運動障害は日常生活活動（ADL）に影響を与え、さらに認知障害は脳卒中後の個人で一般的に観察され、運動と機能の回復を制限し、リハビリテーションの効果を制限する可能性があります。これらの障害は、単一タスクと二重タスクの両方の活動に影響を与え、特に歩行パフォーマンスと脳卒中患者の転倒リスクの増加に影響します。近年、ボトムアップアプローチとトップダウンアプローチを組み合わせることは、単一のアプローチと比較して神経可塑性を促進し、運動回復を強化する可能性が高いです。ボトムアップアプローチは、身体レベルで作用し、神経系レベルでの変化を期待するリハビリテーションを指し、トップダウンアプローチは、運動機能や身体レベルでの変化を誘発するために皮質レベルで変化を誘導します。非侵襲的脳刺激（NIBS）は、神経学的状態で神経可塑性を強化し、運動再学習を媒介するトップダウンアプローチです。経頭蓋電気刺激（tES）はNIBSの一つであり、最も一般的なtES技術は経頭蓋直流刺激（tDCS）と経頭蓋交流刺激（tACS）です。tDCSとtACSは波形が異なります。tDCSは弱い直流を極性特異的に供給し、tACSは神経可塑性と内因性脳波を周波数特異的に強化します。最近のレビューは、tDCSが運動機能、機能的能力、認知機能の改善における有効性を示しました。さらに、以前の研究では、2mAのtDCSとCMDTトレーニングを組み合わせた後に認知機能とADLの改善が示されました。しかし、tACSの効果に関する証拠の量は、最近関心を集め始めたばかりであるため、tDCSよりもはるかに少ないです。tACS研究で使用される周波数は、主に脳波と機能の関連に従います。以前のレビューでは、ガンマtACSが認知パフォーマンス、作業記憶、論理的思考を強化することが示されました。健常者集団では、以前の研究で、M1上にガンマtACSを適用すると視覚運動タスクの速度と加速度が大幅に改善されたことが示されました。しかし、この改善はベータtACSでは見られませんでした。脳卒中集団におけるtACSの効果の証拠を提供し、どのタイプの経頭蓋電気刺激が脳卒中リハビリテーションに最も適切であるかを特定するために、tDCSとtACSの比較が必要です。両方のtES技術は、従来の理学療法と組み合わせて12セッション（週3日、4週間）実施されます。tESは20分間提供され、その後、従来の理学療法（1時間）と認知運動二重課題歩行トレーニング（30分）が続きます。皮質活動は、EEGとfNIRSによって評価されます。各周波数帯（アルファ、ベータ、デルタ、シータ）の絶対スペクトルパワーが分析されます。血流動態データは、介入後の脳への血流の変化を表すために分析されます。橈側手根屈筋とヒラメ筋からのHmax/Mmax比は、脊髄運動ニューロン興奮性の変化を表すために記録されます。上下肢のFugl-Meyer評価とTimed Up and Goは、運動機能とパフォーマンスの臨床結果を表すために使用されます。Stroop色と単語テストおよび2-Backテスト中に記録された事象関連電位（ERP）は、タイ語版モントリオール認知評価（MoCA）とともに評価されます。さらに、応答時間、精度などの行動データは、認知を表すために分析するために収集されます。歩行パフォーマンスについては、二重課題歩行から二重課題干渉または二重課題コストが採用されます。すべてのアウトカムは、ベースライン時、介入後、1ヶ月フォローアップ、3ヶ月フォローアップで評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wanalee Klomjai, PhD
- 電話番号：20216 +6624415450
- メール：wanalee.klo@mahidol.edu
研究場所
-
-
-
Nakhon Pathom、タイ、73170
- 募集
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
コンタクト：
- Wanalee Klomjai, PhD
- 電話番号：20216 +6624415450
- メール：wanalee.klo@mahidol.edu
-
主任研究者：
- Wanalee Klomjai, PhD
-
副調査官：
- Benchaporn Aneksan, PhD
-
副調査官：
- Pagamas Piriyaprasarth, PhD
-
副調査官：
- Irin Apiworajirawit, MSc
-
副調査官：
- Pattarawan Yenrudee, BSc
-
副調査官：
- Panot Muangpan, BSc
-
副調査官：
- Nitchayaporn Suttipreecha, BSc
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者選定基準:
- 18歳から80歳の片側性脳卒中患者。
- 初回発症の脳卒中。
- 脳卒中発症から最低2週間から5年以内。
- 歩行補助具の有無にかかわらず自立歩行が可能（修正Rankinスケール（mRS）1-3）。
- モントリオール認知評価-タイ版（MoCA-T）が20点以上。
- 読み取り、コミュニケーション、指示の理解と従事が可能。
除外基準:
- 心理的または神経学的既往歴、不安定な医学的状態、または刺激によるリスクを高める可能性のある状態（てんかん、発作、脳損傷の既往歴など）の存在。
- 不安定な心血管疾患または呼吸器疾患、および管理不良の慢性疾患（糖尿病、高血圧、慢性腎臓病など）の存在。
- 他の非侵襲的脳刺激または追加的介入（TMS、PMS、鍼治療など）の受け入れ。
- 金属インプラント、頭蓋内シャント、人工内耳、または心臓ペースメーカーの存在。
- 頭皮周囲の開放創、感染創、または骨フラップ未補充の頭蓋切除術の存在。
- 上肢または下肢の麻痺側または非麻痺側関節における中等度の疼痛（数値疼痛評価スコア＞4/10）。
- 色覚異常の存在。
- カンナビスやクラトムを含む薬物使用の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：活性HD-tDCSと従来の理学療法およびCMDT歩行トレーニング
参加者は、従来の理学療法およびCMDT歩行訓練の前に20分間の活性tDCSを受けます。
この介入は12セッション（週3日、4週間にわたって）実施されます。
|
国際10-20脳波電極配置システムに基づく電極配置。
電極は病変側半球の一次運動野領域に配置されます。
陽極電極はC3またはC4に配置され、他の4つの帰還電極はFC1/FC2、FC5/FC6、CP1/CP2、CP5/CP6に配置されます。
参加者は刺激中は快適に座っているように求められます。
参加者は強度2.0mA、20分間の活性HD-tDCSを30秒の立ち上がり・立ち下がり時間で受けます。
他の名前：
参加者は、Zebris Rehawalk歩行分析および歩行トレーニングを使用して、認知-運動二重課題歩行トレーニングの訓練を受けます。
参加者は、前方に設置されたコンピューター画面に表示される認知課題に応答しながら、トレッドミル上を歩行するように求められます。
トレッドミルの速度は、参加者の好みの速度に応じて設定されます。
認知課題には、色課題と計算課題が含まれます。
従来の理学療法は刺激終了直後に開始されます。
1時間の従来の理学療法には、10分間の上下肢ストレッチ、20分間の上肢トレーニング、30分間の下肢トレーニングが含まれます。
|
|
実験的：アクティブHD-tACSを併用した従来の理学療法とCMDT歩行訓練
参加者は従来の理学療法とCMDT歩行訓練の前に、20分間のアクティブtACSを受けます。この介入は12回（1週間に3日、4週間にわたり）実施されます。
|
参加者は、Zebris Rehawalk歩行分析および歩行トレーニングを使用して、認知-運動二重課題歩行トレーニングの訓練を受けます。
参加者は、前方に設置されたコンピューター画面に表示される認知課題に応答しながら、トレッドミル上を歩行するように求められます。
トレッドミルの速度は、参加者の好みの速度に応じて設定されます。
認知課題には、色課題と計算課題が含まれます。
従来の理学療法は刺激終了直後に開始されます。
1時間の従来の理学療法には、10分間の上下肢ストレッチ、20分間の上肢トレーニング、30分間の下肢トレーニングが含まれます。
国際10-20法脳波電極配置システムに基づく電極配置。
電極は病変側半球の一次運動野領域に配置されます。
陽極電極はC3またはC4に配置され、他の4つの帰還電極はFC1/FC2、FC5/FC6、CP1/CP2、CP5/CP6に配置されます。
参加者は刺激中は快適に座っているように指示されます。
参加者は強度2.0 mA、周波数70 Hzで20分間のアクティブHD-tACSを受けます。
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：従来の理学療法とCMDT歩行訓練を伴う偽刺激
参加者は従来の理学療法およびCMDT歩行訓練の前に30分間の疑似刺激を受けます。
この介入は12セッション（4週間にわたり週3日）実施されます。
|
参加者は、Zebris Rehawalk歩行分析および歩行トレーニングを使用して、認知-運動二重課題歩行トレーニングの訓練を受けます。
参加者は、前方に設置されたコンピューター画面に表示される認知課題に応答しながら、トレッドミル上を歩行するように求められます。
トレッドミルの速度は、参加者の好みの速度に応じて設定されます。
認知課題には、色課題と計算課題が含まれます。
従来の理学療法は刺激終了直後に開始されます。
1時間の従来の理学療法には、10分間の上下肢ストレッチ、20分間の上肢トレーニング、30分間の下肢トレーニングが含まれます。
国際10-20法脳波電極配置システムに基づく電極配置。
電極は病変側半球の一次運動野領域に配置されます。
陽極電極はC3またはC4に配置し、他の4つの帰還電極はFC1/FC2、FC5/FC6、CP1/CP2、CP5/CP6に配置します。
参加者は刺激中は快適に座っているように求められます。
参加者は強度2.0 mAの活性HD-tDCSを20分間受け、電流は最初の1分間流れた後、30秒間の立ち上がり・立ち下がり時間を経て、刺激終了まで電流は流れません。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上肢および下肢のFugl-Meyer評価 (FMA)
時間枠：ベースライン、介入後1日、1ヶ月後追跡調査、3ヶ月後追跡調査
|
FMAは、脳卒中後の運動障害の程度を定量化し、回復を評価する臨床評価法です。
FMAは上肢33項目、下肢17項目を含み、合計100点満点です。
スコアが高いほど運動機能が良好であることを示します。
|
ベースライン、介入後1日、1ヶ月後追跡調査、3ヶ月後追跡調査
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
絶対的権力
時間枠：ベースライン、介入後1日、1か月後のフォローアップ、3か月後のフォローアップ
|
5分間の開眼時および閉眼時の状態における脳波計（EEG）からの生データを、高速フーリエ変換（FFT）を用いて異なる周波数（すなわち、デルタ波、シータ波、ベータ波）の脳波のパワー分布に変換した
|
ベースライン、介入後1日、1か月後のフォローアップ、3か月後のフォローアップ
|
|
事象関連電位（ERP）
時間枠：ベースライン、介入後1日、1か月後フォローアップ、3か月後フォローアップ
|
ERPは、特定の事象（例：ストループテスト、N-backテスト）に対する脳活動によって生じる非常に小さな電圧を検出する非侵襲的な測定ツールです。これは、刺激の開始時点から信号を検出して時間経過に伴う脳の反応（200ミリ秒（P200）または300ミリ秒（P300）で発生するもの）を評価する、信号平均化形式の脳波計測法です。
|
ベースライン、介入後1日、1か月後フォローアップ、3か月後フォローアップ
|
|
モントリオール認知評価
時間枠：ベースライン、介入後1日、1ヶ月後追跡調査、3ヶ月後追跡調査
|
モントリオール認知評価（MoCA）は、8つの領域における認知機能を評価するために使用されます：視空間と実行機能、命名、注意、言語、抽象化、遅延再生、見当識、短期記憶。
参加者は、絵を描く、数字を並べ替える、動物の名前を言う、語彙を確認するなど、紙ベースと言語による質問応答活動の両方を完了するよう指示されます。
最高総得点は30点で、高得点は良好な認知レベルを示します。
|
ベースライン、介入後1日、1ヶ月後追跡調査、3ヶ月後追跡調査
|
|
タイムドアップアンドゴーテスト
時間枠：ベースライン、介入後1日、1ヶ月フォローアップ、3ヶ月フォローアップ
|
参加者は普段着用している履物を履き、普段歩行補助具を使用している場合は試験での使用が認められます。
この試験では、参加者が椅子から立ち上がり、通常の速度で3メートル歩行し、方向転換して3メートル戻り、椅子に着座するまでにかかる時間を測定します。
|
ベースライン、介入後1日、1ヶ月フォローアップ、3ヶ月フォローアップ
|
|
認知運動干渉（CMI）
時間枠：ベースライン、介入後1日、1ヶ月後追跡調査、3ヶ月後追跡調査
|
CMIとは、単一課題または二重課題を別々に遂行する場合と比較して、人が認知課題と運動課題を同時に行う際に観察されるパフォーマンスの低下を指します。
両方の課題を管理するには分割注意が必要であり、これらの認知リソースが両領域のパフォーマンスを維持するのに不十分な場合に干渉が生じます。
CMIは二重課題コスト（DTC）によって定量化できます。
DTCは、単一課題条件と二重課題条件間のパフォーマンス差を比較することで計算されます。
参加者はトレッドミル（Zebris Rehawalk歩行解析および歩行トレーニング）上で2つの歩行条件を遂行するよう求められます。
歩行条件は、単独歩行と認知運動二重課題歩行（CMDT歩行）です。
単独歩行では、参加者は自分の好みの速度で歩行するよう求められます。
CMDT歩行では、参加者は歩行しながら同時に画面上の刺激に反応します。
試験中、歩幅、歩隔、歩行リズム、および反応の正確性が
|
ベースライン、介入後1日、1ヶ月後追跡調査、3ヶ月後追跡調査
|
|
ヒラメ筋H反射
時間枠：ベースライン、介入後1日、1か月後フォローアップ、3か月後フォローアップ
|
H反射は、脊髄興奮性を評価するために使用される電気生理学的測定法です。 電気刺激は最小強度から開始し、H反射応答が検出されるまで強度を増加させ、さらに最大強度を超えてM波を誘発します。 |
ベースライン、介入後1日、1か月後フォローアップ、3か月後フォローアップ
|
|
橈側手根屈筋（FCR）H反射
時間枠：ベースライン、介入後1日、1ヶ月後追跡調査、3ヶ月後追跡調査
|
FCR H反射については、参加者は手関節を中間位、前腕を中間回内位、肘関節を45度屈曲位にし、肩関節を軽度外転・屈曲・中間回旋位にして座位をとる（68）。
双極電極を肘窩と上腕二頭筋腱の内側に配置する。
2つの表面電極をFCR上（内側上顆から橈骨茎状突起までの距離の1/3の位置）に配置し、接地電極を橈骨茎状突起上に配置する。
FCR H反射（図10）については、参加者は手関節を中間位、前腕を中間回内位、肘関節を45度屈曲位にし、肩関節を軽度外転・屈曲・中間回旋位にして座位をとる（68）。
双極電極を肘窩と上腕二頭筋腱の内側に配置する。
2つの表面電極をFCR上（内側上顆から橈骨茎状突起までの距離の1/3の位置）（69）に配置し、接地電極を橈骨茎状突起上に配置する。
|
ベースライン、介入後1日、1ヶ月後追跡調査、3ヶ月後追跡調査
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。