- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07236216
Efeitos da tES Combinada com Treino de Marcha CMDT na Cognição, Atividade Cortical, Excitabilidade dos Motoneurónios Espinhais e Desempenho Motor em Indivíduos com AVC
Efeitos da Estimulação Elétrica Transcraniana (tES) Combinada com Treino de Marcha em Dupla Tarefa Cognitivo-motora na Atividade Cortical, Excitabilidade dos Motoneurónios Espinais, Cognição e Desempenho Motor em Indivíduos com Acidente Vascular Cerebral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição (Ativa)
- Outro: Treino de marcha em tarefa dupla cognitivo-motora
- Outro: Fisioterapia Convencional
- Dispositivo: Estimulação alternada transcraniana de alta definição (Ativa)
- Dispositivo: Estimulação elétrica transcraniana de alta definição (simulada)
Descrição detalhada
O AVC é um evento neurológico súbito que é a principal causa de morte e incapacidade. Um fluxo sanguíneo comprometido e um fornecimento de oxigénio reduzido levam à morte de células neuronais após um AVC. Além disso, a eletroencefalografia demonstrou uma diminuição das bandas de potência de alta frequência (alfa e beta) e um aumento das bandas de baixa frequência (teta e delta). Um aumento na frequência delta está negativamente correlacionado com a cognição, enquanto um aumento nas bandas de alta frequência está correlacionado com uma melhoria na recuperação motora e na cognição. Além disso, a espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS), que é uma neuroimagem não invasiva, monitoriza melhorias na atividade cortical através de alterações no fluxo sanguíneo cerebral e no consumo de oxigénio.
Após um AVC, as alterações da atividade cortical entre o hemisfério ipsilesional e o hemisfério contralesional afetam o nível espinal, pois levam a um aumento da excitabilidade dos motoneurónios espinais. Um aumento da excitabilidade dos motoneurónios espinais é provavelmente devido a um controlo anormal do córtex para a medula espinhal via via descendente. Além disso, a hiperexcitabilidade dos motoneurónios espinais está associada à espasticidade pós-AVC. No entanto, os mecanismos exatos da espasticidade no pós-AVC permanecem pouco claros. Causas potenciais incluem desequilíbrio na regulação da via descendente, processamento intraespinal anormal e alteração da viscoelasticidade muscular. As alterações na excitabilidade dos motoneurónios espinais podem ser avaliadas usando o reflexo de Hoffmann (reflexo H).
As deficiências motoras após um AVC afetam as atividades da vida diária (AVDs); além disso, as deficiências cognitivas são comumente observadas em indivíduos pós-AVC, o que pode limitar a recuperação motora e funcional e limitar a eficácia da reabilitação. Estas deficiências afetam tanto as atividades de tarefa única como de tarefa dupla, especialmente o desempenho da marcha e aumentando o risco de quedas em indivíduos com AVC. Nos últimos anos, a combinação de abordagens ascendentes (bottom-up) e descendentes (top-down) tem tido maior potencial na promoção da plasticidade neural e na melhoria da recuperação motora em comparação com uma abordagem única. As abordagens ascendentes referem-se à reabilitação que atua a nível físico e espera mudanças a nível do sistema nervoso, enquanto a abordagem descendente induz mudanças a nível cortical para induzir mudanças na função motora ou a nível físico. A estimulação cerebral não invasiva (NIBS) é uma abordagem descendente que melhora a plasticidade neural e medeia a reaprendizagem motora em condições neurológicas. A estimulação elétrica transcraniana (tES) é uma das NIBS, sendo as técnicas tES mais comuns a estimulação por corrente contínua transcraniana (tDCS) e a estimulação por corrente alternada transcraniana (tACS). Tanto o tDCS como o tACS diferem nas suas formas de onda. O tDCS fornece uma corrente contínua fraca com efeitos específicos de polaridade, enquanto o tACS melhora a plasticidade neural e a onda cerebral endógena com especificidade de frequência. Uma revisão recente demonstrou a eficácia do tDCS na melhoria da função motora, habilidades funcionais e função cognitiva. Além disso, um estudo anterior demonstrou uma melhoria na função cognitiva e nas AVDs após combinar 2mA de tDCS com treino CMDT. No entanto, a quantidade de evidências sobre os efeitos do tACS é muito menor do que a do tDCS, uma vez que só recentemente começou a ganhar interesse. A frequência utilizada no estudo tES segue principalmente a associação entre a onda cerebral e a função. Uma revisão anterior mostrou que o tACS gama melhora o desempenho cognitivo, a memória de trabalho e o pensamento lógico. Na população saudável, um estudo anterior demonstrou que a aplicação de tACS gama sobre o M1 melhorou significativamente a velocidade e aceleração de uma tarefa visuomotora; no entanto, esta melhoria não foi encontrada no tACS beta. Para fornecer evidências dos efeitos do tACS na população com AVC e identificar qual o tipo de estimulação elétrica transcraniana mais apropriado para a reabilitação do AVC, é necessária uma comparação entre o tDCS e o tACS. Ambas as técnicas tES serão combinadas com fisioterapia convencional durante 12 sessões (3 dias/semana durante 4 semanas). O tES será fornecido durante 20 minutos, seguido de fisioterapia convencional (1 hora) e treino de marcha com tarefa dupla cognitivo-motora (30 minutos). A atividade cortical será avaliada por EEG e fNIRS. A potência espectral absoluta de cada banda de frequência (alfa, beta, delta e teta) será analisada. Os dados hemodinâmicos serão analisados para representar alterações do fluxo sanguíneo para o cérebro após a intervenção. O rácio Hmax/Mmax do flexor radial do carpo e do solear será registado para representar alterações na excitabilidade dos motoneurónios espinais. A avaliação de Fugl-Meyer dos membros superiores e inferiores e o teste Timed Up and Go serão utilizados para representar os resultados clínicos da função e desempenho motor. O ERP registado durante o teste de cores e palavras de Stroop e o teste 2-Back será avaliado em conjunto com a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) na versão tailandesa. Além disso, dados comportamentais, ou seja, tempo de resposta, precisão, serão recolhidos para análise para representar a cognição. Para o desempenho da marcha, a interferência de tarefa dupla ou custos de tarefa dupla serão utilizados a partir da marcha com tarefa dupla. Todos os resultados serão avaliados no início, pós-intervenção, no follow-up de 1 mês e no follow-up de 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wanalee Klomjai, PhD
- Número de telefone: 20216 +6624415450
- E-mail: wanalee.klo@mahidol.edu
Locais de estudo
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Nakhon Pathom, Tailândia, 73170
- Recrutamento
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
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Contato:
- Wanalee Klomjai, PhD
- Número de telefone: 20216 +6624415450
- E-mail: wanalee.klo@mahidol.edu
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Investigador principal:
- Wanalee Klomjai, PhD
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Subinvestigador:
- Benchaporn Aneksan, PhD
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Subinvestigador:
- Pagamas Piriyaprasarth, PhD
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Subinvestigador:
- Irin Apiworajirawit, MSc
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Subinvestigador:
- Pattarawan Yenrudee, BSc
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Subinvestigador:
- Panot Muangpan, BSc
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Subinvestigador:
- Nitchayaporn Suttipreecha, BSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com AVC unilateral com idades entre 18-80 anos.
- Primeiro AVC de sempre.
- Tempo desde o AVC de pelo menos 2 semanas a 5 anos.
- Capaz de caminhar independentemente com ou sem auxiliares de marcha (escala modificada de Rankin (mRS) 1-3)
- Montreal Cognitive Assessment - versão tailandesa (MoCA-T) superior ou igual a 20 pontos.
- Capacidade de ler, comunicar, seguir e compreender instruções.
Critérios de Exclusão:
- Presença de qualquer antecedente psicológico ou neurológico, condições médicas instáveis ou condições que possam aumentar o risco de estimulação como epilepsia, convulsões e historial de lesão cerebral
- Presença de doença cardiovascular ou respiratória instável, e doença crónica não controlada como diabetes mellitus (DM), hipertensão (HT) e doença renal crónica (DRC)
- Receber outras estimulações cerebrais não invasivas ou intervenções adicionais como TMS, PMS ou acupuntura
- Presença de implantes metálicos, derivação intracraniana, implante coclear ou pacemaker cardíaco.
- Presença de ferida aberta, ferida infecciosa no couro cabeludo ou craniectomia com aba óssea não recolocada
- Dor moderada (escala numérica de dor > 4/10) em qualquer articulação do membro superior ou inferior, seja parético ou não parético
- Presença de daltonismo
- Presença de qualquer uso de substâncias incluindo cannabis e kratom
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação cerebral ativa HD-tDCS com fisioterapia convencional e treino de marcha CMDT
Os participantes receberão tDCS ativo durante 20 minutos antes da fisioterapia convencional e do treino de marcha CMDT.
Receberão esta intervenção durante 12 sessões (3 dias/semana durante 4 semanas).
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Colocação de elétrodos baseada no sistema internacional de eletrodos de eletroencefalografia 10-20.
O elétrodo será colocado sobre o hemisfério ipsilesional na área do córtex motor primário.
O elétrodo anódico será colocado sobre C3 ou C4, enquanto os outros 4 elétrodos de retorno serão colocados sobre FC1/FC2, FC5/FC6, CP1/CP2, CP5/CP6.
Será pedido aos participantes que se sentem confortavelmente durante a estimulação.
Os participantes receberão HD-tDCS ativa com intensidade de 2,0 mA durante 20 minutos com subida e descida de 30 segundos.
Outros nomes:
Os participantes serão treinados em treino de marcha com tarefa dupla cognitivo-motora utilizando a análise de marcha e treino de marcha Zebris Rehawalk.
Os participantes serão solicitados a caminhar na passadeira enquanto respondem a tarefas cognitivas no ecrã do computador, que está colocado em frente aos participantes.
A velocidade da passadeira será definida de acordo com a velocidade preferida dos participantes.
As tarefas cognitivas envolvem tarefas de cor e tarefas de matemática.
A fisioterapia convencional começa imediatamente após o término da estimulação.
Em 1 hora de fisioterapia convencional envolvendo 10 minutos de alongamento dos membros superiores e inferiores, 20 minutos de treino dos membros superiores e 30 minutos de treino dos membros inferiores.
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Experimental: HD-tACS ativa com fisioterapia convencional e treino de marcha CMDT
Os participantes receberão tACS ativo durante 20 minutos antes da fisioterapia convencional e do treino de marcha CMDT.
Receberão esta intervenção durante 12 sessões (3 dias/semana durante 4 semanas).
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Os participantes serão treinados em treino de marcha com tarefa dupla cognitivo-motora utilizando a análise de marcha e treino de marcha Zebris Rehawalk.
Os participantes serão solicitados a caminhar na passadeira enquanto respondem a tarefas cognitivas no ecrã do computador, que está colocado em frente aos participantes.
A velocidade da passadeira será definida de acordo com a velocidade preferida dos participantes.
As tarefas cognitivas envolvem tarefas de cor e tarefas de matemática.
A fisioterapia convencional começa imediatamente após o término da estimulação.
Em 1 hora de fisioterapia convencional envolvendo 10 minutos de alongamento dos membros superiores e inferiores, 20 minutos de treino dos membros superiores e 30 minutos de treino dos membros inferiores.
Colocação do elétrodo baseada no sistema internacional de eletrodos de eletroencefalografia 10-20.
O elétrodo será colocado sobre o hemisfério ipsilesional na área do córtex motor primário.
O elétrodo anódico será colocado sobre C3 ou C4, enquanto os outros 4 elétrodos de retorno serão colocados sobre FC1/FC2, FC5/FC6, CP1/CP2, CP5/CP6.
Será pedido aos participantes que se sentem confortavelmente durante a estimulação.
Os participantes receberão HD-tACS ativa com intensidade de 2,0 mA durante 20 minutos com frequência de 70 Hz.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação simulada com fisioterapia convencional e treino de marcha CMDT
Os participantes receberão estimulação simulada durante 30 minutos antes da fisioterapia convencional e do treino de marcha CMDT.
Eles receberão esta intervenção durante 12 sessões (3 dias/semana durante 4 semanas).
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Os participantes serão treinados em treino de marcha com tarefa dupla cognitivo-motora utilizando a análise de marcha e treino de marcha Zebris Rehawalk.
Os participantes serão solicitados a caminhar na passadeira enquanto respondem a tarefas cognitivas no ecrã do computador, que está colocado em frente aos participantes.
A velocidade da passadeira será definida de acordo com a velocidade preferida dos participantes.
As tarefas cognitivas envolvem tarefas de cor e tarefas de matemática.
A fisioterapia convencional começa imediatamente após o término da estimulação.
Em 1 hora de fisioterapia convencional envolvendo 10 minutos de alongamento dos membros superiores e inferiores, 20 minutos de treino dos membros superiores e 30 minutos de treino dos membros inferiores.
Colocação de elétrodos baseada no sistema internacional de elétrodos de eletroencefalografia 10-20.
O elétrodo será colocado sobre o hemisfério ipsilesional na área do córtex motor primário.
O elétrodo anódico será colocado sobre C3 ou C4, enquanto os outros 4 elétrodos de retorno serão colocados sobre FC1/FC2, FC5/FC6, CP1/CP2, CP5/CP6.
Será pedido aos participantes que se sentem confortavelmente durante a estimulação.
Os participantes receberão HD-tDCS ativa com intensidade de 2,0 mA durante 20 minutos, com fluxo de corrente elétrica durante 1 minuto, com subida e descida de 30 segundos, e sem fluxo de corrente elétrica após o primeiro minuto até ao final da estimulação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Fugl-Meyer (FMA) dos membros superiores e inferiores
Prazo: Linha de base, 1 dia pós-intervenção, seguimento de 1 mês e seguimento de 3 meses
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A FMA é uma avaliação clínica que quantifica o nível de comprometimento motor e avalia a recuperação pós-AVC.
A FMA inclui 33 itens para o membro superior e 17 itens para o membro inferior, totalizando 100 pontos.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho motor.
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Linha de base, 1 dia pós-intervenção, seguimento de 1 mês e seguimento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Poder absoluto
Prazo: Linha de base, 1 dia pós-intervenção, seguimento de 1 mês e seguimento de 3 meses
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Os dados brutos do eletroencefalograma (EEG) em 5 minutos de condições de olhos abertos e olhos fechados foram convertidos na distribuição de potência das ondas cerebrais em diferentes frequências (ou seja, delta, teta e beta) usando uma Transformação Rápida de Fourier (FFT)
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Linha de base, 1 dia pós-intervenção, seguimento de 1 mês e seguimento de 3 meses
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Potencial Relacionado com Eventos (PRE)
Prazo: Linha de base, 1 dia pós-intervenção, follow-up de 1 mês e follow-up de 3 meses
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O ERP é uma ferramenta de medição não invasiva que deteta uma tensão muito pequena gerada pela atividade cerebral em resposta a um evento específico (por exemplo, teste de Stroop, teste N-back).
Trata-se de uma forma de média de sinal do EEG que deteta sinais a partir do início de um estímulo para avaliar as respostas cerebrais ao longo do tempo, as que ocorrem aos 200 milissegundos (P200) ou aos 300 milissegundos (P300).
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Linha de base, 1 dia pós-intervenção, follow-up de 1 mês e follow-up de 3 meses
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Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Linha de base, 1 dia pós-intervenção, seguimento de 1 mês e seguimento de 3 meses
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O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é utilizado para avaliar o funcionamento cognitivo em oito domínios: Função visuoespacial e executiva, Nomeação, Atenção, Linguagem, Abstração, Memória diferida, Orientação, Memória a curto prazo.
Os participantes são instruídos a completar atividades de resposta a perguntas tanto em papel como verbais, como desenhar imagens, ordenar números, nomear animais e rever vocabulário.
A pontuação total máxima é de 30 pontos, sendo que uma pontuação elevada indica um bom nível cognitivo.
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Linha de base, 1 dia pós-intervenção, seguimento de 1 mês e seguimento de 3 meses
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Teste de levantar e andar cronometrado
Prazo: Linha de base, 1 dia após a intervenção, seguimento de 1 mês e seguimento de 3 meses
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Os participantes usam calçado normal e, se normalmente utilizarem auxiliares de marcha, é permitido usá-los no teste.
O teste mede o tempo que os participantes levantam da cadeira, caminham a um ritmo normal por 3 metros, dão a volta, caminham de volta por 3 metros e depois sentam-se numa cadeira.
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Linha de base, 1 dia após a intervenção, seguimento de 1 mês e seguimento de 3 meses
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Interferência cognitivo-motora (ICM)
Prazo: Linha de base, 1 dia após a intervenção, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses
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A CMI refere-se a um declínio no desempenho observado quando uma pessoa executa simultaneamente uma tarefa cognitiva e motora, em comparação com a execução de uma tarefa única ou dupla separadamente.
Gerir ambas as tarefas requer atenção dividida, e a interferência surge quando estes recursos cognitivos são insuficientes para manter o desempenho em ambos os domínios.
A CMI pode ser quantificada pelo custo de tarefa dupla (DTC).
O DTC é calculado comparando a diferença de desempenho entre as condições de tarefa única e tarefa dupla.
Os participantes serão convidados a realizar 2 condições de marcha na passadeira (análise de marcha e treino de marcha Zebris Rehawalk).
As condições de marcha são marcha simples e marcha com tarefa dupla cognitivo-motora (marcha CMDT).
Para a marcha simples, os participantes serão convidados a caminhar à sua velocidade preferida.
Para a marcha CMDT, os participantes caminharão e responderão a estímulos no ecrã simultaneamente.
Durante o teste, o comprimento da passada, o comprimento do passo, a cadência e a precisão da resposta
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Linha de base, 1 dia após a intervenção, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses
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Reflexo H do sóleo
Prazo: Linha de base, 1 dia pós-intervenção, follow-up de 1 mês e follow-up de 3 meses
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O reflexo H é uma medição eletrofisiológica utilizada para avaliar a excitabilidade espinal. Para o reflexo H do solear, os participantes estarão em posição prona com o tornozelo em posição neutra. Um elétrodo bipolar será colocado sobre a fossa poplítea, e o elétrodo de EMG de superfície será fixado no ponto motor do músculo solear (dois elétrodos no terço inferior da perna), e no maléolo lateral (elétrodo de terra). A estimulação elétrica começa com uma intensidade mínima, aumentando até que uma resposta do reflexo H seja detetada, continuando até à intensidade supramáxima para provocar uma onda M. A latência do reflexo H, as respostas máximas das ondas H e M serão registadas. O rácio Hmax/Mmax será calculado a partir das respostas de amplitude máxima das ondas H e M. |
Linha de base, 1 dia pós-intervenção, follow-up de 1 mês e follow-up de 3 meses
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Reflexo H do flexor radial do carpo (FRC)
Prazo: Linha de base, 1 dia pós-intervenção, follow-up de 1 mês e follow-up de 3 meses
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Para o reflexo H do FCR, os participantes sentar-se-ão com o pulso em posição neutra, o antebraço em semi-pronação e o cotovelo fletido a 45 graus, com ligeira abdução, flexão e rotação neutra do ombro (68).
O elétrodo bipolar será colocado medialmente à fossa cubital e ao tendão do bíceps braquial.
Dois elétrodos de superfície serão posicionados sobre o FCR (1/3 da distância do epicôndilo medial ao processo estilóide radial), com um elétrodo de terra colocado sobre o processo estilóide radial.
Para o reflexo H do FCR (Figura 10), os participantes sentar-se-ão com o pulso em posição neutra, o antebraço em semi-pronação e o cotovelo fletido a 45 graus, com ligeira abdução, flexão e rotação neutra do ombro (68).
O elétrodo bipolar será colocado medialmente à fossa cubital e ao tendão do bíceps braquial.
Dois elétrodos de superfície serão posicionados sobre o FCR (1/3 da distância do epicôndilo medial ao processo estilóide radial) (69), com um elétrodo de terra colocado sobre o processo estilóide radial.
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Linha de base, 1 dia pós-intervenção, follow-up de 1 mês e follow-up de 3 meses
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
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- MU-CIRB 2025/304.1106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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