- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07236216
Efectos de la tES Combinada con el Entrenamiento de Marcha CMDT sobre la Cognición, Actividad Cortical, Excitabilidad de las Motoneuronas Espinales y Rendimiento Motor en Individuos con Accidente Cerebrovascular
Efectos de la Estimulación Eléctrica Transcraneal (EET) Combinada con el Entrenamiento de la Marcha en Tarea Dual Cognitivo-Motora sobre la Actividad Cortical, la Excitabilidad de las Motoneuronas Espinales, la Cognición y el Rendimiento Motor en Personas con Accidente Cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente directa de alta definición (Activa)
- Otro: Entrenamiento de la marcha en tarea dual cognitivo-motora
- Otro: Fisioterapia convencional
- Dispositivo: Estimulación alterna transcraneal de alta definición (Activa)
- Dispositivo: Estimulación eléctrica transcraneal de alta definición (simulada)
Descripción detallada
El ictus es un evento neurológico repentino que es una de las principales causas de muerte y discapacidad. Un flujo sanguíneo y suministro de oxígeno deficientes conducen a la muerte de las células neuronales tras un ictus. Además, una electroencefalografía demostró una disminución de las bandas de potencia de alta frecuencia (alfa y beta) y un aumento de las bandas de baja frecuencia (theta y delta). Un aumento en la frecuencia delta se correlaciona negativamente con la cognición, mientras que un aumento en las bandas de alta frecuencia se correlaciona con una mejora en la recuperación motora y la cognición. Además, la espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS), que es una neuroimagen no invasiva, puede monitorizar las mejoras en la actividad cortical a través de cambios en el flujo sanguíneo cerebral y el consumo de oxígeno.
Tras un ictus, las alteraciones de la actividad cortical entre el hemisferio ipsilesional y el hemisferio contralesional afectan al nivel espinal, ya que conducen a un aumento de la excitabilidad de las motoneuronas espinales. Es probable que un aumento de la excitabilidad de las motoneuronas espinales se deba a un control anormal desde la corteza hasta la médula espinal a través de la vía descendente. Además, la hiperexcitabilidad de las motoneuronas espinales se asocia con la espasticidad post-ictus. Sin embargo, los mecanismos exactos de la espasticidad tras un ictus siguen sin estar claros. Las causas potenciales incluyen un desequilibrio en la regulación de la vía descendente, un procesamiento intraespinal anormal y una alteración de la viscoelasticidad muscular. Los cambios en la excitabilidad de las motoneuronas espinales pueden evaluarse utilizando el reflejo de Hoffmann (reflejo H).
Las deficiencias motoras tras un ictus afectan a las actividades de la vida diaria (AVD); además, las deficiencias cognitivas se observan comúnmente en personas post-ictus, lo que puede limitar la recuperación motora y funcional y la efectividad de la rehabilitación. Estas deficiencias afectan tanto a las actividades de tarea única como de doble tarea, especialmente al rendimiento de la marcha y aumentan el riesgo de caídas en personas con ictus. En los últimos años, la combinación de enfoques ascendentes y descendentes ha tenido un mayor potencial para promover la plasticidad neural y mejorar la recuperación motora en comparación con un enfoque único. Los enfoques ascendentes se refieren a la rehabilitación que actúa a nivel físico y se esperan cambios a nivel del sistema nervioso, mientras que el enfoque descendente induce cambios a nivel cortical para inducir cambios en la función motora o a nivel físico. La estimulación cerebral no invasiva (NIBS) es un enfoque descendente que mejora la plasticidad neural y media el reaprendizaje motor en condiciones neurológicas. La estimulación eléctrica transcraneal (tES) es una de las NIBS, y las técnicas tES más comunes son la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) y la estimulación transcraneal de corriente alterna (tACS). Tanto tDCS como tACS son diferentes en sus formas de onda. La tDCS administra una corriente directa débil con efectos específicos de polaridad, mientras que la tACS mejora la plasticidad neural y las ondas cerebrales endógenas con frecuencia específica. Una revisión reciente demostró la efectividad de la tDCS en la mejora de la función motora, las habilidades funcionales y la función cognitiva. Además, un estudio anterior demostró una mejora en la función cognitiva y las AVD tras combinar 2mA de tDCS con entrenamiento CMDT. Sin embargo, la cantidad de evidencia sobre los efectos de la tACS es mucho menor que la de la tDCS, ya que solo recientemente ha comenzado a ganar interés. La frecuencia utilizada en el estudio de tACS sigue principalmente la asociación de la onda cerebral y la función. Una revisión anterior mostró que la tACS gamma mejora el rendimiento cognitivo, la memoria de trabajo y el pensamiento lógico. En población sana, un estudio anterior demostró que la aplicación de tACS gamma sobre M1 mejoró significativamente la velocidad y aceleración de una tarea visomotora; sin embargo, esta mejora no se encontró en la tACS beta. Para proporcionar evidencia de los efectos de la tACS en la población con ictus e identificar qué tipo de estimulación eléctrica transcraneal es más apropiada para la rehabilitación del ictus, es necesaria una comparación entre tDCS y tACS. Ambas técnicas tES se combinarán con fisioterapia convencional durante 12 sesiones (3 días/semana durante 4 semanas). La tES se proporcionará durante 20 minutos, seguida de fisioterapia convencional (1 hora) y entrenamiento de marcha con doble tarea cognitivo-motora (30 minutos). La actividad cortical se evaluará mediante EEG y fNIRS. Se analizará la potencia espectral absoluta de cada banda de frecuencia (alfa, beta, delta y theta). Se analizarán los datos hemodinámicos para representar los cambios en el flujo sanguíneo al cerebro después de la intervención. Se registrará la relación Hmax/Mmax del flexor radial del carpo y del sóleo para representar los cambios en la excitabilidad de las motoneuronas espinales. La evaluación Fugl-Meyer de las extremidades superiores e inferiores y la prueba Timed Up and Go se utilizarán para representar los resultados clínicos de la función y el rendimiento motor. El ERP registrado durante la prueba de color y palabra de Stroop y la prueba 2-Back se evaluará junto con la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) en versión tailandesa. Además, se recopilarán datos conductuales, como el tiempo de respuesta y la precisión, para analizar y representar la cognición. Para el rendimiento de la marcha, se empleará la interferencia de doble tarea o los costos de doble tarea a partir de la marcha con doble tarea. Todos los resultados se evaluarán al inicio, después de la intervención, en el seguimiento a 1 mes y en el seguimiento a 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wanalee Klomjai, PhD
- Número de teléfono: 20216 +6624415450
- Correo electrónico: wanalee.klo@mahidol.edu
Ubicaciones de estudio
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Nakhon Pathom, Tailandia, 73170
- Reclutamiento
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
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Contacto:
- Wanalee Klomjai, PhD
- Número de teléfono: 20216 +6624415450
- Correo electrónico: wanalee.klo@mahidol.edu
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Investigador principal:
- Wanalee Klomjai, PhD
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Sub-Investigador:
- Benchaporn Aneksan, PhD
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Sub-Investigador:
- Pagamas Piriyaprasarth, PhD
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Sub-Investigador:
- Irin Apiworajirawit, MSc
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Sub-Investigador:
- Pattarawan Yenrudee, BSc
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Sub-Investigador:
- Panot Muangpan, BSc
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Sub-Investigador:
- Nitchayaporn Suttipreecha, BSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con accidente cerebrovascular unilateral de 18 a 80 años.
- Primer accidente cerebrovascular.
- Inicio del accidente cerebrovascular desde al menos 2 semanas hasta 5 años.
- Capacidad para caminar independientemente con o sin ayudas para la marcha (escala de Rankin modificada (mRS) 1-3).
- Evaluación cognitiva de Montreal-versión tailandesa (MoCA-T) mayor o igual a 20 puntos.
- Capacidad para leer, comunicarse, seguir y comprender instrucciones.
Criterios de exclusión:
- Presencia de cualquier antecedente psicológico o neurológico, condiciones médicas inestables o condición que pueda aumentar el riesgo de estimulación como epilepsia, convulsiones e historial de lesión cerebral.
- Tener enfermedad cardiovascular o respiratoria inestable, y enfermedad crónica no controlada como diabetes mellitus (DM), hipertensión (HT) y enfermedad renal crónica (ERC).
- Recibir otra estimulación cerebral no invasiva o intervención adicional como TMS, PMS o acupuntura.
- Presencia de implante metálico, derivación intracraneal, implante coclear o marcapasos cardíaco.
- Presencia de herida abierta, herida infecciosa alrededor del cuero cabelludo o craneotomía con colgajo óseo no reemplazado.
- Dolor moderado (puntuación de dolor numérico > 4/10) en cualquier articulación de la extremidad superior o inferior, ya sea parética o no parética.
- Presencia de daltonismo.
- Presencia de cualquier uso de sustancias incluyendo cannabis y kratom.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación transcraneal de corriente directa de alta definición activa con fisioterapia convencional y entrenamiento de la marcha CMDT
Los participantes recibirán tDCS activo durante 20 minutos antes de la fisioterapia convencional y el entrenamiento de marcha CMDT.
Recibirán esta intervención durante 12 sesiones (3 días/semana durante 4 semanas).
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Colocación de electrodos basada en el sistema internacional de electrodos de electroencefalografía 10-20.
El electrodo se colocará sobre el hemisferio ipsilesional en el área de la corteza motora primaria.
El electrodo anódico se colocará sobre C3 o C4, mientras que los otros 4 electrodos de retorno se colocarán sobre FC1/FC2, FC5/FC6, CP1/CP2, CP5/CP6.
Se pedirá a los participantes que se sienten cómodamente durante la estimulación.
Los participantes recibirán HD-tDCS activa con una intensidad de 2.0 mA durante 20 minutos con rampa de subida y bajada de 30 segundos.
Otros nombres:
Los participantes recibirán entrenamiento en la marcha con doble tarea cognitivo-motora mediante el uso del sistema de análisis y entrenamiento de la marcha Zebris Rehawalk.
Se pedirá a los participantes que caminen en la cinta de correr mientras responden a tareas cognitivas en la pantalla del ordenador, que está colocada frente a ellos.
La velocidad de la cinta de correr se ajustará según la velocidad preferida de los participantes.
Las tareas cognitivas incluyen tareas de colores y tareas matemáticas.
La fisioterapia convencional comienza inmediatamente después de que termine la estimulación.
En 1 hora de fisioterapia convencional que incluye 10 minutos de estiramiento de extremidades superiores e inferiores, 20 minutos de entrenamiento de extremidades superiores y 30 minutos de entrenamiento de extremidades inferiores.
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Experimental: Estimulación transcraneal por corriente alterna de alta definición activa con fisioterapia convencional y entrenamiento de la marcha CMDT
Los participantes recibirán tACS activa durante 20 minutos antes de la fisioterapia convencional y el entrenamiento de marcha CMDT.
Recibirán esta intervención durante 12 sesiones (3 días/semana durante 4 semanas).
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Los participantes recibirán entrenamiento en la marcha con doble tarea cognitivo-motora mediante el uso del sistema de análisis y entrenamiento de la marcha Zebris Rehawalk.
Se pedirá a los participantes que caminen en la cinta de correr mientras responden a tareas cognitivas en la pantalla del ordenador, que está colocada frente a ellos.
La velocidad de la cinta de correr se ajustará según la velocidad preferida de los participantes.
Las tareas cognitivas incluyen tareas de colores y tareas matemáticas.
La fisioterapia convencional comienza inmediatamente después de que termine la estimulación.
En 1 hora de fisioterapia convencional que incluye 10 minutos de estiramiento de extremidades superiores e inferiores, 20 minutos de entrenamiento de extremidades superiores y 30 minutos de entrenamiento de extremidades inferiores.
Colocación de electrodos basada en el sistema internacional 10-20 de electroencefalografía.
El electrodo se colocará sobre el hemisferio ipsilesional en el área de la corteza motora primaria.
El electrodo anódico se colocará sobre C3 o C4, mientras que los otros 4 electrodos de retorno se colocarán sobre FC1/FC2, FC5/FC6, CP1/CP2, CP5/CP6.
Se pedirá a los participantes que se sienten cómodamente durante la estimulación.
Los participantes recibirán HD-tACS activa con una intensidad de 2.0 mA durante 20 minutos con una frecuencia de 70 Hz.
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación simulada con fisioterapia convencional y entrenamiento de la marcha CMDT
Los participantes recibirán estimulación simulada durante 30 minutos antes de la terapia física convencional y el entrenamiento de marcha CMDT.
Recibirán esta intervención durante 12 sesiones (3 días/semana durante 4 semanas).
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Los participantes recibirán entrenamiento en la marcha con doble tarea cognitivo-motora mediante el uso del sistema de análisis y entrenamiento de la marcha Zebris Rehawalk.
Se pedirá a los participantes que caminen en la cinta de correr mientras responden a tareas cognitivas en la pantalla del ordenador, que está colocada frente a ellos.
La velocidad de la cinta de correr se ajustará según la velocidad preferida de los participantes.
Las tareas cognitivas incluyen tareas de colores y tareas matemáticas.
La fisioterapia convencional comienza inmediatamente después de que termine la estimulación.
En 1 hora de fisioterapia convencional que incluye 10 minutos de estiramiento de extremidades superiores e inferiores, 20 minutos de entrenamiento de extremidades superiores y 30 minutos de entrenamiento de extremidades inferiores.
Colocación de electrodos basada en el sistema internacional 10-20 de electrodos de electroencefalografía.
El electrodo se colocará sobre el hemisferio ipsilesional en el área de la corteza motora primaria.
El electrodo anódico se colocará sobre C3 o C4, mientras que los otros 4 electrodos de retorno se colocarán sobre FC1/FC2, FC5/FC6, CP1/CP2, CP5/CP6.
Se pedirá a los participantes que se sienten cómodamente durante la estimulación.
Los participantes recibirán HD-tDCS activa con una intensidad de 2,0 mA durante 20 minutos con flujo de corriente eléctrica durante 1 minuto, con rampa de subida y bajada de 30 segundos, y sin flujo de corriente eléctrica después del primer minuto hasta el final de la estimulación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Fugl-Meyer (FMA) de extremidades superiores e inferiores
Periodo de tiempo: Línea base, 1 día después de la intervención, seguimiento a 1 mes y seguimiento a 3 meses
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La FMA es una evaluación clínica que cuantifica el nivel de deterioro motor y evalúa la recuperación en pacientes post-ictus.
La FMA incluye 33 ítems para la extremidad superior y 17 ítems para la extremidad inferior, totalizando 100 puntos.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento motor.
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Línea base, 1 día después de la intervención, seguimiento a 1 mes y seguimiento a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Poder absoluto
Periodo de tiempo: Línea basal, 1 día después de la intervención, seguimiento a 1 mes y seguimiento a 3 meses
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Los datos brutos del electroencefalograma (EEG) en condiciones de 5 minutos con ojos abiertos y ojos cerrados se convirtieron en la distribución de potencia de las ondas cerebrales en diferentes frecuencias (es decir, delta, theta y beta) utilizando una Transformada Rápida de Fourier (FFT)
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Línea basal, 1 día después de la intervención, seguimiento a 1 mes y seguimiento a 3 meses
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Potencial Relacionado con Eventos (ERP)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 día post-intervención, seguimiento a 1 mes y seguimiento a 3 meses
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ERP es una herramienta de medición no invasiva que detecta un voltaje muy pequeño generado por la actividad cerebral en respuesta a un evento específico (es decir, prueba de Stroop, prueba N-back). Esta es una forma de promediado de señales de EEG que detecta señales desde el inicio de un estímulo para evaluar las respuestas cerebrales a lo largo del tiempo, aquellas que ocurren a los 200 milisegundos (P200) o a los 300 milisegundos (P300).
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Baseline, 1 día post-intervención, seguimiento a 1 mes y seguimiento a 3 meses
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Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Línea base, 1 día post-intervención, seguimiento a 1 mes y seguimiento a 3 meses
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) se utiliza para evaluar el funcionamiento cognitivo en ocho dominios: Función visuoespacial y ejecutiva, Denominación, Atención, Lenguaje, Abstracción, Recuerdo diferido, Orientación, Memoria a corto plazo.
Se instruye a los participantes para que completen actividades tanto en papel como de preguntas y respuestas verbales, como dibujar imágenes, ordenar números, nombrar animales y revisar vocabulario.
La puntuación total máxima es de 30 puntos, y una puntuación alta indica un buen nivel cognitivo.
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Línea base, 1 día post-intervención, seguimiento a 1 mes y seguimiento a 3 meses
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Test de levantarse y caminar
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día después de la intervención, seguimiento a 1 mes y seguimiento a 3 meses
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Los participantes usan calzado habitual y, si normalmente utilizan ayuda para la marcha, se permite su uso en la prueba.
La prueba mide el tiempo que tardan los participantes en levantarse de la silla, caminar a paso normal durante 3 metros, darse la vuelta, caminar de regreso durante 3 metros y luego sentarse en una silla.
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Línea de base, 1 día después de la intervención, seguimiento a 1 mes y seguimiento a 3 meses
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Interferencia cognitivo-motora (ICM)
Periodo de tiempo: Baseline, post-intervención a 1 día, seguimiento a 1 mes y seguimiento a 3 meses
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El CMI se refiere a una disminución en el rendimiento observada cuando una persona realiza simultáneamente una tarea cognitiva y motora, en comparación con realizar una tarea simple o doble por separado.
Gestionar ambas tareas requiere atención dividida, y surge interferencia cuando estos recursos cognitivos son insuficientes para mantener el rendimiento en ambos dominios.
El CMI puede cuantificarse mediante el coste de tarea dual (DTC).
El DTC se calcula comparando la diferencia de rendimiento entre las condiciones de tarea simple y tarea dual.
Se pedirá a los participantes que realicen 2 condiciones de marcha en la cinta de correr (análisis de la marcha y entrenamiento de la marcha Zebris Rehawalk).
Las condiciones de marcha son marcha simple y marcha con tarea dual cognitivo-motora (marcha CMDT).
Para la marcha simple, se pedirá a los participantes que caminen a su velocidad preferida.
Para la marcha CMDT, los participantes caminarán y responderán a estímulos en la pantalla simultáneamente.
Durante la prueba, la longitud de la zancada, la longitud del paso, la cadencia y la precisión de la respuesta
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Baseline, post-intervención a 1 día, seguimiento a 1 mes y seguimiento a 3 meses
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Reflejo H del sóleo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día después de la intervención, seguimiento a 1 mes y seguimiento a 3 meses
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El reflejo H es una medición electrofisiológica utilizada para evaluar la excitabilidad espinal. Para el reflejo H del sóleo, los participantes estarán en posición prona con el tobillo en posición neutra. Se colocará un electrodo bipolar sobre la fosa poplítea, y el electrodo de EMG de superficie se fijará en el punto motor del músculo sóleo (dos electrodos en el tercio inferior de la pierna), y el maléolo lateral (electrodo de tierra). La estimulación eléctrica comienza con una intensidad mínima, aumentando hasta que se detecta una respuesta de reflejo H, continuando hasta una intensidad supramáxima para provocar una onda M. Se registrarán la latencia del reflejo H, las respuestas máximas de la onda H y M. La relación Hmax/Mmax se calculará a partir de las respuestas de amplitud máxima de las ondas H y M. |
Línea de base, 1 día después de la intervención, seguimiento a 1 mes y seguimiento a 3 meses
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Reflejo H del flexor radial del carpo (FRC)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 día después de la intervención, seguimiento a 1 mes y seguimiento a 3 meses
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Para el reflejo H del FCR, los participantes se sentarán con la muñeca en posición neutra, el antebrazo en pronación media y el codo flexionado a 45 grados, con ligera abducción, flexión y rotación neutra del hombro (68).
Se colocará un electrodo bipolar medialmente a la fosa cubital y al tendón del bíceps braquial.
Se posicionarán dos electrodos de superficie sobre el FCR (1/3 de la distancia desde el epicóndilo medial hasta el estiloides radial), con un electrodo de tierra colocado sobre el proceso estiloides radial.
Para el reflejo H del FCR (Figura 10), los participantes se sentarán con la muñeca en posición neutra, el antebrazo en pronación media y el codo flexionado a 45 grados, con ligera abducción, flexión y rotación neutra del hombro (68).
Se colocará un electrodo bipolar medialmente a la fosa cubital y al tendón del bíceps braquial.
Se posicionarán dos electrodos de superficie sobre el FCR (1/3 de la distancia desde el epicóndilo medial hasta el estiloides radial) (69), con un electrodo de tierra colocado sobre el proceso estiloides radial.
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Baseline, 1 día después de la intervención, seguimiento a 1 mes y seguimiento a 3 meses
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- MU-CIRB 2025/304.1106
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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